ILOMEDIN 20 MCG/ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ilomedin 20 mcg/mL ne için kullanılır?
KT 1- ILOMEDIN'in etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin adı verilen doğal bir bileşeni taklit eder.
- ILOMEDIN,
- Damar tıkanıklığının başka şekilde açılmasının uygun olmadığı durumlarda, kalp ve bacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,
- Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda (özellikle kol ya da bacağın kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine herhangi bir girişimin
- anjiyoplasti- mümkün olmadığı durumlarda),
- Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan parmak uçlarında kızarma, morarma ve sararmanın görüldüğü Raynaud fenomeni olan hastalarda kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız10.07.2014 tarihli talepleri 2/9
- Hamileyseniz,
- Emziriyorsanız,
- Kanama riskiniz yüksekse,
- Ciddi kalp damar hastalığınız varsa,
- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,
- Kalp yetmezliğiniz varsa,
- Ciddi kalp ritim bozukluğunuz varsa,
- Akciğerlerinizde sıvı birikimi şüphesi varsa,
- İloprosta veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Tansiyonunuz düşükse,
- Belirgin bir kalp hastalığınız varsa,
- Son 3 ay içinde beyin damarları ile ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz,
- Çocuk ya da ergenseniz (bu hasta grubunda sınırlı veri bulunmaktadır.).
Kol ve bacağın kesilmesi gereken hastalarda ameliyat geciktirilmemelidir.
İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkarken tansiyon düşüklüğü gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır.
Sigara, puro, pipo, nargile içiyorsanız bırakmanız şiddetle tavsiye edilir.
Ağızdan alınmasından ve göz, ağız içi ve cinsel organlar gibi mukoz membranlarla temas etmesinden kaçınılmalıdır. Deri ile temas etmesi halinde ILOMEDIN uzun süren fakat ağrısız kızarıklığa neden olabilir. Bu nedenle iloprostun deriyle temas etmesini engellemek için uygun önlemler alınmalıdır. Bu tip bir temas halinde etkilenen alan derhal bol miktarda su veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ILOMEDIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ILOMEDIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada zorluk, tansiyon düşmesi, baş dönmesi, deride kızarıklık, şişlik ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları,
- Bayılma,
- Bilinç kaybı,
- Konvulsiyon (havale),
- Kalp yetmezliği (uzun süren yorgunluk, halsizlik, nefes darlığı, zorlu hareketleri yapmakta güçlük çekmek halinde şüphelenilebilir.)
- Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)
- Beyin damarlarında fonksiyon bozukluğu (beyin damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak beynin etkilenen bölgesine göre değişmekle birlikte ani bilinç kaybı, görmede ani bozukluk, baş dönmesi, uyuşma halinde şüphelenilmelidir.),
- Kalp krizi,
- Akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak ani gelişen nefes darlığı, yorgunluk, halsizlik hallerinde şüphelenilebilir.),
- Astım,
- Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük),
- Pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı toplanması),
- Tansiyon düşüklüğü.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma),
- İştahsızlık,
- Baş dönmesi,
- Sersemlik,
- Anormal his/duygularda anormallik,
- Bacaklarda damar tıkanıklığı (bacak damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak bacaklarda ani renk değişikliği, ağrı, ısı artışı görülen durumlarda şüphelenilebilir.),
- Çarpıntı hissi,
- His algılamasının artması,
- Yanma hissi,
- Huzursuzluk,
- Gergin ve sinirli olma hali,
- Sakinleme,
- Çevreye ilgisizlik,
- Uyuşukluk,
- Titreme,
- Depresyon,
- Olmayan şeyleri görme,
- Migren, 10.07.2014 tarihli talepleri 5/9
- Gözde tahriş,
- Bulanık görme,
- Göz ağrısı,
- İç kulak rahatsızlığına bağlı denge problemi,
- Baş ağrısı,
- Kulak hastalıklarına bağlı baş ağrısı,
- Belirgin kızarıklık,
- Kan basıncında artış,
- Kalp atım hızında azalma,
- Kalbin fazladan atımları,
- Kalp ritim bozukluğu,
- Öksürük,
- Bulantı,
- Kusma,
- İshal,
- Karın rahatsızlık ve ağrı,
- Hazımsızlık,
- Bağırsağı tam boşaltamama hissi,
- Kabızlık,
- Geğirme,
- Yutma güçlüğü,
- Kanlı ishal,
- Kanlı dışkı,
- Ağız kuruluğu,
- Tat değişikliği,
- Ciltte ve gözde sararma, idrar renginde değişiklik ve kaşıntı gibi sarılık belirtileri,
- Terleme,
- Kaşıntı,
- Çene ağrısı,
- Çene kilitlenmesi,
- Eklem ağrısı,
- Kas ağrısı,
- Kasılma,
- Kas spazmı,
- Kas sertliğinde artış,
- Böbrek ağrısı,
- İdrar bozukluğu,
- İdrarı tam boşaltamama,
- İdrar yaparken ağrı,
- İdrar yolu hastalığı,
- Artmış vücut sıcaklığı,
- Ateş,
- Ağrı,
- Sıcaklık hissi,
- Kırıklık,
- Bitkinlik,
- Yorgunluk,
- Susama,
- Enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı ve şişlik, 10.07.2014 tarihli talepleri 6/9
Bunlar ILOMEDIN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında tedavide ILOMEDIN'in kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
ILOMEDIN gebe kadınlara uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ILOMEDIN, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Ilomedin 20 mcg/mL muadilleri
Ilomedin 20 mcg/mL ile aynı etken maddeyi (iloprost) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonRevaskülarizasyonun endike olmadığı kritik ekstremite iskemisi bulunan ilerlemiş tromboanjitis obliterans (Buerger Hastalığı) olgularının tedavisi, Ciddi periferik arteryel oklüzif hastalık (PAOD) olan hastaların tedavisi, özellikle amputasyon riski taşıyan ve cerrahi girişim veya anjioplastinin mümkün olmadığı olgular, Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan Raynaud fenomeni olan hastaların tedavisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarGebelik; Laktasyon; trombositler üzerine olan etkisinin kanama riskini arttırabileceği hallerde (ör: aktif peptik ülser, travma, intrakraniyel kanama) kullanılmamalıdır; Ciddi koroner kalp hastalıkları veya stabil olmayan anjina; Son altı ay içinde geçirilmiş miyokard infarktüsü; Akut ya da kronik konjestif kalp yetmezliği (NYHA II IV); Şiddetli aritmiler; Pulmoner konjesyon şüphesi; İloprosta veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAcil amputasyon gereken hastalarda (ör: enfekte gangrenlerde) cerrahi girişim geciktirilmemelidir. Hastalara sigara içmeyi bırakmaları kesinlikle önerilmelidir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda iloprost atılımı azalmaktadır. Düşük kan basıncı olan hastalarda daha ileri hipotansiyon gelişmesinden kaçınmak için dikkatli olunmalı ve belirgin kalp hastalığı olan hastalar yakından izlenmelidir. İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkan hastalarda ortostatik hipotansiyon gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır. Son 3 ayda serebrovasküler olay geçiren hastalar için (örn. geçici iskemik atak, inme) dikkatli bir yarar-risk değerlendirmesi yapılmalıdır Halen, çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yalnızca sporadik bildirimler bulunmaktadır. Seyreltilmemiş paravasküler infüzyonu enjeksiyon yerinde lokal değişikliklere neden olabilir. Oral alınmasından ve mukoz membranlarla temas etmesinden kaçınılmalıdır. Deri ile temas etmesi halinde iloprost uzun süren fakat ağrısız eritemi provoke edebilir. Bu nedenle iloprostun deriyle temas etmesinden kaçınmak için uygun önlemler alınmalıdır. Bu tip bir temas halinde etkilenen alan derhal bol miktarda su veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır. Bu tıbbi ürün az miktarda, her mL’de 100 mg’dan daha az etanol (alkol) içerir. Bu tıbbi ürün her mL’de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Yani esasında “sodyum içermez”. Kırmızı: CCDS 10 doğrultusunda yapılan düzenlemeler Bakanlığımızın 10.07.2014 tarihli talepleri.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalarda iloprost alan hastalarda en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları, baş ağrısı, kızarma, mide bulantısı, kusma ve hiperhidrozdur. Bu reaksiyonların, hastanın en iyi tolere edebileceği dozun tanımlanması açısından dozun, tedavinin başında titre edilmesi sırasında meydana gelmesi muhtemeldir. Ancak tüm bu yan etkiler genellikle dozun azaltılması ile birlikte hızlı bir şekilde kaybolur. Genelde, iloprost alan hastalardaki en ciddi advers ilaç reaksiyonları, serebrovasküler olay, miyokart enfarktüsü, pulmoner embolizm, kalp yetmezliği, konvulsiyon, hipotansiyon, taşikardi, astım, anjina pektoris, dispne ve pulmoner ödemdir. Yan etkilerin diğer grubu lokal infüzyon yeri reaksiyonları ile ilişkilidir. Örneğin, infüzyon yeri kızarıklığı ve infüzyon yeri ağrısı ortaya çıkabilir veya kutanöz vazodilasyon, infüzyon damarının üstünde benekli eriteme neden olabilir. En uygun MedDRA terimi, belli bir reaksiyonu, eşanlamları ve ilişkili durumu tanımlamak için kullanılmıştır. Sıklık gruplamaları, aşağıdaki geleneksel yönteme göre tanımlanmaktadır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Aşırı hassasiyet Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştahsızlık Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Apati, bilinç kaybı Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon, halusinasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi, vertigo, parestezi, çarpıntı hissi, hiperestezi, yanma hissi, huzursuzluk, ajitasyon, sedasyon, uyuşukluk Yaygın olmayan: Konvulsiyon*, senkop, tremor, migren Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görüntü, gözde iritasyon, göz ağrısı Kırmızı: CCDS 10 doğrultusunda yapılan düzenlemeler Bakanlığımızın 10.07.2014 tarihli talepleri Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Vestibüler bozukluk Kardiak hastalıklar Yaygın: Taşikardi*, bradikardi, anjina pektoris* Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü*, kalp yetmezliği*, aritmi, ekstrasistoller Vasküler bozukluklar Çok yaygın: Belirgin kızarıklık Yaygın: Hipotansiyon*, kan basıncında artış Yaygın olmayan: Serebrovasküler olay*, serebrovasküler iskemi, pulmoner emboli*,derin ven trombozu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne* Yaygın olmayan: Astım*, pulmoner ödem* Seyrek: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma Yaygın: Diyare, abdominal rahatsızlık, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Hemorajik diyare, rektal kanama, dispepsi, rektal tenezm, kabızlık, geğirme, yutma güçlüğü, ağız kuruluğu, disgozi Seyrek: Proktitis Hepatobilier hastalıklar Yaygın olmayan: Sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Hiperhidroz Yaygın olmayan: Kaşıntı Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Çene ağrısı, trismus, miyalji, artralji Yaygın olmayan: Tetani, kas spazmları, hipertoni Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Böbrek ağrısı, vezikal tenesmus, idrar bozukluğu, dizüri, idrar yolu hastalığı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ağrı, pireksi, artmış vücut sıcaklığı, ateş hissi, asteni, kırıklık, titreme, bitkinlik, yorgunluk, susama, enjeksiyon yeri reaksiyonu (infüzyon yeri eritemi, infüzyon yeri ağrısı, infüzyon yeri flebit) * Hayatı tehdit edici ve/veya ölümle sonuçlanan vakalar bildirilmiştir. İloprost özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda anjina pektorisi harekete geçirebilir. Trombosit agregasyonu inhibitörleri, heparin veya kumarin tipinde antikoagülanlarla beraber verildiğinde hastalarda kanama riski artmaktadır. Kırmızı: CCDS 10 doğrultusunda yapılan düzenlemeler Bakanlığımızın 10.07.2014 tarihli talepleri.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.