IESEF 0,5 G IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Yenidoğanlar (doğumdan itibaren) dahil olmak üzere yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Bakteriyel menenjit İntra-abdominal (karın içi) enfeksiyonlar Kemik ve eklem enfeksiyonları Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları Komplike idrar yolları enfeksiyonları (piyelonefrit dahil) Toplum kökenli ve hastane kaynaklı pnömoni, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media Gonore ve sifiliz Bakteriyel endokardit ayrıca; Yetişkinlerde kronik obstrüktif akciğer hastalığının akut alevlenmelerinin tedavisi için 15 günlük yeni doğanlar dahil olmak üzere, yetişkinlerde ve çocuklarda yayılmış Lyme borreliosis (erken (evre II) ve geç (evre III)) tedavisi için Cerrahi alan enfeksiyonlarının ameliyat öncesi profilaksisi için Bakteriyel bir enfeksiyona bağlı olduğundan şüphelenilen ateşi olan nötropenik hastaların tedavisinde Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biri ile ilişkili veya ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemili hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. Olası nedensel bakteri aralığı kendi spektrumuna girmediğinde, diğer antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Seftriaksona, sefalosporin sınıfı diğer antibiyotiklere veya listelenen ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda ve diğer beta-laktam antibiyotiklerine (penisilin, monobaktamlar ve karbepenem) karşı ciddi hipersensitivite öyküsü (örn. anafilaktik reaksiyon) olan hastalarda kontrendikedir. Seftriakson aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: 41 haftalık postmenstrüel yaşa (gebelik yaşı + kronolojik yaş) kadar prematüre yenidoğanlar* Zamanında doğan yenidoğanlar (28 güne kadar): Hiperbilirubinemisi, sarılığı olanlar veya hipoalbuminemik veya asidotik olanlar (çünkü bunlar bilirubin bağlanmasının bozulma olasılığının bulunduğu durumlardır)* Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yenidoğanlarda (<28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yenidoğanlarda seftriakson kullanılmamalıdır. * İn vitro çalışmalar seftriaksonun bilirubini serum albumininden ayırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisi gelişebileceğini göstermiştir. Çözücü olarak lidokain çözeltisi kullanılıyorsa seftriaksonun intramüsküler enjeksiyonundan önce lidokain kontrendikasyonları dışlanmalıdır. Kısa Ürün Bilgilerinde özellikle kontrendikasyonlarda lidokaine ilişkin bilgilere bakınız. Lidokain içeren seftriakson çözeltileri hiçbir zaman intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları olursa, seftriakson tedavisi derhal kesilmeli ve yeterli acil önlemler başlatılmalıdır. Tedaviye başlanmadan önce, hastanın seftriaksona, diğer sefalosporinlere veya başka herhangi bir tipteki beta-laktam ajana karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsünün olup olmadığı belirlenmelidir. Diğer beta-laktam türü ajanlara karşı şiddetli olmayan aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalara seftriakson verildiği takdirde dikkatli olunmalıdır. Seftriakson tedavisi ile ilişkili olarak yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilen şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (Stevens Johnson sendromu veya Lyell's sendromu/toksik epidermal nekroliz ve Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç döküntüsü sendromu (DRESS)) bildirilmiştir; ancak bu olayların sıklığı bilinmemektedir. Kalsiyum içeren ürünlerle etkileşim 1 aylıktan küçük prematüre ve term bebeklerin akciğer ve böbreklerinde ölümcül olan seftriakson-kalsiyum çökeltileri bildirilmiştir. Bunların en az bir tanesi farklı zamanlarda ve farklı intravenöz hatlarından seftriakson ve kalsiyum uygulananlarda meydana gelmiştir. Günümüzde bilimsel veriler, seftriakson veya kalsiyum içeren çözeltilerle veya diğer kalsiyum içeren ürünlerle tedavi edilen yenidoğanlar haricindeki hastalarda herhangi bir intravasküler çökelti bildirimi olmamıştır. İn vitro çalışmalar yenidoğanların diğer yaş grupları ile karşılaştırıldığında daha yüksek seftriakson-kalsiyum çökelti riski olduğunu göstermiştir. 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren ürünler ardışık olarak kullanılabilir. Bu durumda infüzyon yolu uygun sıvılar verilerek iyice yıkanmalıdır. Seftriakson hiçbir yaş grubunda intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla aynı anda bir “Y seti” kullanılarak verilememelidir. Seftriakson Ringer ve Hartmann solüsyonu gibi kalsiyum içeren solüsyonlarla veya kalsiyum içeren parenteral beslenme solüsyonu ile sulandırılmamalı veya karıştırılmamalıdır. İntravenöz seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler arasında veya intramusküler seftriakson ile intravenöz veya oral kalsiyum içeren ürünler arasındaki etkileşim konusunda henüz yeterli bilgi bulunmamaktadır. Kalsiyum içeren total parenteral beslenme (TPN) çözeltileri ile sürekli infüzyona ihtiyaç duyulan hastalarda, sağlık uzmanları benzer bir çökelti riski taşımayan alternatif antibakteriyel tedavilerin kullanımını düşünmek isteyebilir. Sürekli beslenme uygulamasına ihtiyaç duyulan hastalarda seftriakson kullanımı gerekli görülürse, TPN çözeltileri ve seftriakson aynı anda uygulanabilir; ama farklı bölgelere farklı infüzyon hatları ile uygulama yapılmalıdır. Alternatif olarak, seftriakson infüzyonu süresince TPN çözeltisinin infüzyonu durdurulabilir ve çözeltiler arasında infüzyon hatları yıkanabilir. Pediatrik popülasyon Yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, Pozoloji ve Uygulama Şekli bölümünde açıklanan dozlarla belirlenmiştir. Çalışmalar, diğer bazı sefalosporinlerin olduğu gibi seftriaksonun da bilirubini serum albümininden ayırabildiğini göstermiştir. prematüre ve term yenidoğanlarda bilirubin ensefalopatisi gelişme riskinden dolayı kontrendikedir. İmmün aracılı hemolitik anemi gibi sefalosporin sınıfı antibakteriyel ilaç kullanan çocuk ve yetişkin hastalarda immünsistem aracılı hemolitik anemi olguları gözlenmiştir.. Yetişkinlerde ve çocuklarda tedavisi sırasında ölümler dahil ciddi hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir. Seftriakson tedavisi sırasında anemi görülürse sefalosporine bağlı anemi tanısı göz önünde bulundurulmalıdır ve hastalığın etiyolojisi tespit edilene kadar tedavi durdurulmalıdır. Uzun süreli tedavi Uzun süreli tedavi sırasında düzenli aralıklarla tam kan sayımı yapılmalıdır. Kolit/Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesi Seftriakson dahil hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımında antibakteriyel ajan ile ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilmektedir. Bu nedenle, seftriakson uygulaması sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir. Seftriakson tedavisinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavinin uygulanması düşünülmelidir. Peristaltik hareketi inhibe eden tıbbi ürünler kullanılmamalıdır. Diğer antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, duyarlı olmayan mikroorganizmaların neden olduğu süperenfeksiyonlarla meydana gelebilir. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, güvenlilik ve etkililiği için yakın klinik izleme tavsiye edilir. Serolojik testlerle etkileşim yalancı pozitif test sonuçlarına sebep olabildiğinden, Coombs testleri ile etkileşim meydana gelebilir. galaktozemide de yalancı pozitif sonuçlara sebep olabilir. İdrarda glukoz tayini için enzimatik olmayan yöntemler yalancı pozitif sonuçlar verebilir. ile tedavi sırasında idrarda glukoz testi enzimatik olarak yapılmalıdır. Seftriakson varlığı, bazı kan glukozu takip sistemleriyle elde edilen tahmini kan şekeri değerlerinde yalancı düşüşe neden olabilir. Her bir sisteme ait kullanma talimatına bakınız. Gerekirse alternatif test yöntemleri kullanılmalıdır. Antibakteriyel spektrum Seftriakson sınırlı bir antibakteriyel aktivite spektrumuna sahiptir ve patojen önceden doğrulanmadıkça, bazı enfeksiyon tiplerinin tedavisinde tek ajan olarak kullanım için uygun olmayabilir. Seftriaksona dirençli organizmaları da içeren şüpheli patojenlerin olduğu polimikrobiyal enfeksiyonlarda başka bir antibiyotiğin kullanımı düşünülmelidir. Lidokain kullanımı Çözücü olarak lidokain çözeltisi kullanıldığı takdirde, seftriakson çözeltileri sadece intramüsküler enjeksiyon için kullanılmalıdır. Kullanımdan önce, lidokainin kontrendikasyonları, uyarılar ve lidokainin Kısa Ürün Bilgilerinde detaylı olarak verilen diğer ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır. Lidokain çözeltisi hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalıdır. Biliyer litiazis Sonogramlarda gölgeler gözlendiği takdirde kalsiyum seftriakson çökeltileri olasılığı dikkate alınmalıdır. Safra kesesi sonogramlarında, safra taşları ile karıştırılan gölgeler saptanmış ve günde 1 g ve üzeri seftriakson dozlarında daha sık gözlenmiştir. Özellikle pediyatrik popülasyonda dikkatli olunmalıdır. Bu çökeltiler, seftriakson tedavisinin kesilmesinden sonra kaybolur. Kalsiyum seftriakson çökeltileri nadiren semptomlarla ilişkilendirilmiştir. Semptomatik vakalarda, cerrahi olmayan konservatif tedavi önerilir ve hekim, spesifik yarar/risk değerlendirmesine dayanarak, seftriakson tedavisini kesmeyi düşünmelidir. Biliyer staz ile tedavi edilen hastalarda muhtemelen biliyer obstrüksiyon etiyolojisine bağlı pankreatit vakaları bildirilmiştir. Çoğu hasta, biliyer staz ve biliyer çamur için risk faktörleri (örn. daha önce alınmış majör tedavi, şiddetli hastalık ve total parenteral beslenme ürünleri) ile başvurmuştur. ile ilişkili biliyer çökeltinin bir tetikleyicisi veya kofaktörü ihtimali göz ardı edilmemelidir. Renal litiazis Renal litiazis vakaları bildirilmiş, seftriakson tedavisinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olmuştur. Semptomatik olgularda sonografi yapılmalıdır. Renal litiazis geçmişi olan veya hiperkalsiüri olan hastalarda kullanım, hekim tarafından, spesifik yarar/risk değerlendirmesine dayanılarak düşünülmelidir. Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (JHR) Spiroket enfeksiyonu olan bazı hastalar, seftriakson tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra bir Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (JHR) yaşayabilir. JHR genellikle kendi kendini sınırlayan bir durumdur veya semptomatik tedavi ile yönetilebilmektedir. Böyle bir reaksiyon meydana gelirse antibiyotik tedavisi kesilmemelidir. Ensefalopati Özellikle şiddetli böbrek yetmezliği veya merkezi sinir sistemi bozuklukları olan yaşlı hastalarda seftriakson kullanımı ile ensefalopati bildirilmiştir. Seftriakson ile ilişkili ensefalopatiden şüpheleniliyorsa (örn. bilinç düzeyinde azalma, mental durum değişikliği, miyoklonus, konvülsiyonlar), seftriaksonun kesilmesi düşünülmelidir. Sodyum: Her 0,5 gram 1,8 mmol sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Seftriakson için en sık raporlanan advers reaksiyonlar eozinofili, lökopeni, trombositopeni, diyare, döküntü ve karaciğer enzimlerinde artış şeklindedir. Seftriakson advers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek için kullanılan veriler klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Sistem organ sınıfı Yaygın olmayan Seyrek Bilinmiyora Enfeksiyon ve enfestasyon Genital mantar enfeksiyonu psödomembranöz kolitb Süperenfeksiyonb Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eozinofili Lökopeni Trombositopeni Granülositopeni Anemi Koagülopati Hemolitik anemib Agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik şok Anafilaktik reaksiyon Anafilaktoid reaksiyon Aşırı duyarlılıkb Jarisch-Herxheimer reaksiyonub Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Sersemlik Ensefalopati Konvülsiyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Diyareb Yumuşak dışkı Mide bulantısı Kusma Pankreatitb Stomatit Glossit Hepatobilier hastalıklar Karaciğer enzimi artışı Safra kesesi çökeltisib Kernikterus Hepatitc Kolestatik hepatitb,c Deri ve yumuşak doku hastalıkları Döküntü Kaşıntı Ürtiker Stevens Johnson Sendromub Toksik epidermal nekrolizb Eritema multiforme Akut generalize ekzantematöz püstülosis (AGEP) Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)b Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Hematüri Glikozüri Oligüri Renal presipitasyon (geri dönüşümlü) Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Flebit Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar Pireksi Ödem Titreme Araştırmalar Kan kreatinin seviyesinde artış Coombs testi yalancı pozitifb Galaktozemi testi yalancı pozitifb Glukoz tayini için enzimatik yöntemlerde yalancı pozitifb a Pazarlama sonrası raporları temel almaktadır. Bu reaksiyonlar belirli olmayan büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiği için, sıklıklarının güvenli bir şekilde tahmin edilmesi mümkün olmayabilir, bu sebeple bilinmiyor olarak sınıflandırılır. b.4 c Genellikle seftriaksonun kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. Seçili advers reaksiyonların tanımı Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seftriakson kullanımını takiben diyare rapor edilmesi Clostridium difficile ile ilişkilendirilebilir. Gerekli sıvı ve elektrolit yönetimi yapılmalıdır. Seftriakson-kalsiyum tuzu çökeltisi İntravenöz seftriakson ve kalsiyum ile tedavi edilmiş olan preterm ve term yenidoğanlarda (<28 günlük), seyrek, şiddetli ve bazı vakalarda ölümcül olan advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Ölüm sonrası vakalarda, akciğer ve böbreklerde seftriakson-kalsiyum tuzu çökeltileri gözlenmiştir. Yenidoğanlarda yüksek çökelti riski, kan hacminin düşük olmasının ve seftriaksonun yarılanma ömrünün yetişkinlere kıyasla daha uzun olmasının bir sonucudur. Çoğunlukla yüksek dozlarla tedavi edilen (örn. ≥ 80 mg/kg/gün veya 10 gramı aşan toplam doz) ve başka risk faktörleri (örn. dehidratasyon, yatağa bağlı kalmak) olan çocuklarda, idrar yolunda seftriakson çökeltisi vakaları bildirilmiştir. Bu olay asemptomatik veya semptomatik olabilir ve üreteral obstrüksiyonuna ve postrenal akut renal yetmezliğe yol açabilir; ancak seftriaksonun kesilmesiyle genellikle geri dönüşümlüdür. Esas olarak önerilen standart dozdan daha yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda, safra kesesinde seftriakson kalsiyum tuzu çökeltisi gözlenmiştir. Yapılan prospektif çalışmalar, çocuklarda intravenöz uygulamayla gözlenen çökelme insidansı (bazı çalışmalarda %30’un üzerinde) değişkenlik göstermiştir. İnsidans yavaş infüzyonla (20 30 dakika) daha düşük görünmektedir. Bu etki genellikle asemptomatiktir; ancak çökeltilere nadir durumlarda ağrı, bulantı ve kusma gibi klinik semptomlar eşlik etmiştir. Bu vakalarda semptomatik tedavi önerilir. Çökelti, seftriakson tedavisinin kesilmesinden sonra genellikle geri dönüşümlüdür.