IDELVİON 500 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON + 1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Idelvion 500 IU ne için kullanılır?
KT 1IDELVION, doğal kan pıhtılaşma (koagülasyon) faktörü IX'in yerine geçen bir hemofili (kanın normal olarak pıhtılaşamadığı bir hastalık) ilacıdır. IDELVION'un içerisindeki etkin madde albutrepenonakog alfadır (albumin ile rekombinant füzyon proteinini bağlayan koagülasyon faktörü IX (rIX-FP)). Bu etkin madde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.
Faktör IX, kan pıhtılaşması ile ilgilidir. Hemofili B hastalarında bu faktör eksiktir; bu durum kanlarının olması gerektiği kadar hızlı şekilde pıhtılaşmadığı ve dolayısıyla artan bir kanama eğiliminin var olduğu anlamına gelir. IDELVION, hemofili B hastalarında, kanın pıhtılaşmasını sağlamak üzere faktör IX yerine geçerek etki gösterir.
IDELVION, hemofili B'si (doğuştan faktör IX eksikliği veya Christmas hastalığı olarak da adlandırılır) olan tüm yaş grubundaki hastalarda, faktör IX'in eksikliğinin neden olduğu kanamayı önlemek veya durdurmak için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeye (albutropenonakog alfa) veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden (bkz. Bölüm 6) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Hamster proteinlerine karşı alerjiniz varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızIDELVION'u kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
- Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar olasıdır. Ürün, eser miktarda hamster proteini içerir (ayrıca bkz. “IDELVION'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Alerjik reaksiyon semptomları meydana gelirse, ilacı kullanmayı hemen bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz. Doktorunuz aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında sizi bilgilendirmelidir. Bu belirtilere; kurdeşen, genel deri döküntüsü, göğüste sıkışma, hırıltı, düşük tansiyon (hipotansiyon) ve anafilaksi (nefes almada ciddi zorluğa veya baş dönmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyondur) dahildir.
- Faktör IX ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle; IDELVION ile başlangıç uygulamanız, alerjik reaksiyonlar için uygun tedavinin sağlanabileceği tıbbi gözlem altında gerçekleştirilmelidir.
- İnhibitör oluşumu (nötralize edici antikorlar), tedavi sırasında meydana gelebilen, tedavinin düzgün çalışmasını önleyen bilinen bir komplikasyondur. Eğer kanamanız IDELVION ile kontrol altına alınamıyorsa; bu durumu derhal doktorunuza bildirin. İnhibitör gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edilmeniz gerekir.
- Karaciğer veya kalp hastalığınız varsa ya da yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirdiyseniz; kan pıhtılaşması komplikasyonları için risk artışı olması sebebiyle, doktorunuzu bilgilendiriniz.
- IDELVION enjeksiyonu için bir merkezi venöz erişim cihazına ihtiyacınız varsa; lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri (bakteriyemi) ve kateterin yerleştirildiği kan damarında kan pıhtılaşması oluşumu (tromboz) gibi komplikasyon riskleri doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, IDELVION, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IDELVION'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz (aşağıdaki açıklamayı okuyunuz)
- İlacın etkili olmadığını fark ederseniz
Faktör IX ilaçları ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
- Alerjik türde aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır (yaygın olarak) ve şu belirtileri içerebilir: kurdeşen, deri döküntüleri (genel ürtiker), göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve anafilaksi (nefes almada ciddi zorluğa veya baş dönmesine neden olan ciddi bir reaksiyondur).
- İnhibitörler: İlaç, düzgün çalışmayı durdurur (sürekli kanama). Faktör IX'e karşı bir inhibitör (nötralize edici antikor) gelişebilir, bu tür bir durumda faktör artık IX düzgün şekilde çalışmayacaktır.
Bu durum gerçekleşirse ilacı bırakınız ve acilen doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin IDELVION'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
- Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
- Kızarıklık
Yaygın olmayan:
- Egzama
Bilinmiyor:
- IDELVION'a karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişimi
Çocuklarda ve ergenlerdeki yan etkiler:
Çocuklardaki yan etkilerin, yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynı olması beklenir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde IDELVION yalnızca açık bir şekilde belirtiliyor ise uygulanmalıdır.
IDELVION ile tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde IDELVION yalnızca açık bir şekilde belirtiliyor ise uygulanmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerIDELVION, maksimum dozun uygulanması durumunda (15 mL= 6000 IU) her dozunda (vücut ağırlığı 70 kg) 25,8 mg'a (1,13 mmol) kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanım kaydı Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon(albutropenonakog alfa), hemofili B’si olan (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarda kanamanın tedavisi ve profilaksisinde endikedir. tüm yaş gruplarında kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye (albumin ile koagülasyon faktör IX’u bağlayan rekombinant füzyon proteini (rIX-FP)), listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine veya hamster proteinine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHipersensitivite ile alerjik türde hipersensitivite reaksiyonları görülebilir. Ürün, hamster protein kalıntıları içermektedir. Hipersensitivite semptomları meydana gelirse; tıbbi ürünün kullanımı derhal durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Hastalar kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi dahil hipersensitivite reaksiyonlarının erken bulguları hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomların görülmesi durumunda; hastalara uygulamasını durdurmaları ve hekimleri ile irtibata geçmeleri önerilir. Tüm faktör IX ürünleri alerjik reaksiyon potansiyeline sahiptir. Başlangıç faktör IX uygulamasının, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği şekilde tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmesi önerilir. Şok durumunda, şok için standard tıbbi tedavi uygulanmalıdır. İnhibitörler Hemofili B tedavisinde ile gerçekleştirilen faktör replasman tedavisi sırasında faktör IX’e karşı inhibitör oluşumu bildirilmiştir. İnsan koagülasyon Faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedaviden sonra hastalar, uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda birimlerinde (BU) ölçülmesi gereken nötralize edici antikorların (inhibitör) gelişimi açısından takip edilmelidir. Literatürde, faktör IX inhibitörünün ortaya çıkışı ile alerjik reaksiyonlar arasında bir korelasyonun varlığını gösteren raporlar mevcuttur. Bu nedenle; alerjik reaksiyonlar görülen hastalar, bir inhibitörün varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda, daha sonraki faktör IX uygulamaları karşısında anafilaksi riskinin artmış olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Faktör IX ürünleri ile alerjik reaksiyon riski olduğundan; ilk faktör IX uygulaması, tedavi eden doktorun kararına göre, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi gözlem altında gerçekleştirilmelidir. Tromboembolizm Potansiyel trombotik komplikasyon riski nedeniyle; bu ürünü karaciğer hastalığı olan hastalara, ameliyat sonrası hastalara, yeni doğanlara veya trombotik olaylar veya DIC (Dissemine İntravasküler Koagülasyon) riski taşıyan hastalara uygularken, uygun biyolojik testler ile trombotik ve yaygın damar içi pıhtılaşmasının erken bulguları bakımından klinik gözetim başlatılmalıdır. Bu durumların her birinde, ile tedavinin yararı bu komplikasyonların riski ile karşılaştırılmalıdır. Kardiyovasküler olaylar Halihazırda kardiyovasküler risk faktörleri taşıyan hastalarda, FIX ile ikame tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Kateterle ilişkili komplikasyonlar Santral venöz katater gerekirse; lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter bölgesi trombozu dahil, santral venöz katater ile ilişkili komplikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Listelenen uyarılar ve önlemler hem yetişkin hem de çocuk hastalara uygulanır. Yaşlılar: klinik çalışmaları 65 yaş ve üzeri gönüllüleri içermemektedir. Yaşlıların genç gönüllülerden farklı yanıt gösterip göstermedikleri bilinmemektedir. İmmün Tolerans İndüksiyonu: immün tolerans indüksiyonunda kullanımında güvenlilik ve etkililiğine dair veri bulunmamaktadır. Sodyum içeriği Eğer maksimum doz (15 ml = 6000 IU) uygulanırsa, bu tıbbi ürün her dozda (70 kg vücut ağırlığı) 25,8 mg’a (1,13 mmol) kadar sodyum ihtiva eder. Bu miktar, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yetişkinler için önerilen maksimum günlük 2 g sodyumun %1,29’una karşılık gelmektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor Faktör IX inhibisyonu/İnhibitör gelişimi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın Hipersensitivite Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı Yaygın Baş dönmesini de içeren sersemlik hali Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Yaygın Kızarıklık Yaygın olmayan Egzama Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Seçili advers reaksiyonların tanımı Daha önce tedavi edilmemiş hastalarla yapılan klinik çalışmada yüksek titreli inhibitöre sahip bir vaka rapor edilmiştir. Dar veri tabanı nedeniyle herhangi bir inhibitör insidansı sağlanmamaktadır. Pediyatrik popülasyon Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddeti yetişkin hastalardakilere benzer olması beklenir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.