IDARUB 10 MG IV LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON ,1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
İdarub 10 mg ne için kullanılır?
KT 1Antrasiklin adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılır.
İDARUB lösemi tedavisinde kullanılmaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İdarubisine veya İDARUB'un diğer herhangi bir bileşenine, diğer antrasiklinlere veya antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa
- Kontrol edilemeyen enfeksiyon geçirdiyseniz,
- Karaciğer ile ilgili ciddi problemleriniz varsa,
- Şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intolerans) varsa,
- Böbreklerle ilgili ciddi problemleriniz varsa,
- Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,
- Son zamanlarda kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,
- Kalp atımlarınız ciddi şekilde düzgün değilse,
- Süreklilik gösteren kemik iliği baskılanmanız varsa,
- Daha önce İDARUB ile ve/veya diğer antrasiklinler ve antrasenedionlarla yüksek dozlarla tedavi gördüyseniz,
- Emziriyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızİDARUB sitotoksik terapide uzmanlaşmış deneyimli kişilerin denetimi altında kullanılmalıdır.
- Daha önce İDARUB veya benzer ilaçlarla tedavi gördüyseniz, bu tedavilere bağlı olarak kan hücre sayısı henüz normale dönmemişse İDARUB sizin tedaviniz için uygun olmayabilir. Azaltılmış doz doktorunuz tarafından size uygulanabilir. İDARUB, tedavi sırasında kan hücre sayılarını çok düşürür (özellikle ilacın alımından 10 ila 14 gün sonra). Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında detaylı kan testleri yapılacaktır.
- İDARUB kalbinize zarar verebilir. Özellikle kalbinizle ilgili geçmişte veya hali hazırda herhangi bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında kalp fonksiyonlarınız ile ilgili testler ve kontroller yapılacaktır.
- Antrasiklin grubuna dahil diğer ilaçlarla da olduğu gibi, İDARUB'un kendisi de ikinci bir kansere neden olabilir. Bu durum özellikle daha önce yoğun kanser tedavisi gören, yüksek doz verilen hastalarda, hücre yapısını bozan ilaçlarla birlikte verildiğinde görülebilir.
- İDARUB ile tedavi sırasında mide-bağırsak ile ilgili ciddi rahatsızlıklar olabilir. Tedaviden önce midenizle veya bağırsaklarınızla ilgili şikayetlerinizi doktorunuza bildirmelisiniz. Özellikle mide kanaması, ülser gibi ciddi şikayetleriniz varsa doktorunuz durumunuzu, tedavinin faydasını ve sebep olacağı riskleri birlikte değerlendirecektir.
- Karaciğer ve/veya böbreklerinizle ilgili hafif problemleriniz olsa dahi doktorunuza bildiriniz. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında ilgili testler yapılacaktır. Durumunuza göre doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir veya tedaviyi kesebilir.
- Damara yapılan enjeksiyonlar veya aynı damara daha önce yapılmış enjeksiyonlar damar duvarlarında sertleşmeye neden olabilir.
- İdarubisinin damar dışına çıkması o bölgede ağrıya, kabarcıklara, ağır iltihaplanmaya ve dokunun canlılığını yitirmesine neden olabilir. Bu durumda doktorunuz ilacın damar yolu ile verilmesini kesecektir. Uygulama bölgesinde batma ve yanma hissi ufak ölçüde de olsa hemen doktorunuza haber veriniz.
- İdarubisin kanda ürik asit denen bir maddenin düzeyinde artışa ve gut hastalığına neden olabilir. Tedaviye başladıktan sonra kan ürik asit düzeyi, potasyum, kalsiyum, fosfat ve kreatinin düzeyi doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Ürik asit düzeyiniz çok yüksek ise başka bir ilaç doktorunuz tarafından verilecektir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi İDARUB'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik reaksiyonlar olabilir- baş dönmesi, ateş, ağızın veya boğazın yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştıracak kadar şişmesi veya kaşıntılı deride kızarıklık hissedebilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkiler olduğundan eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
- Enfeksiyonlar
- Kansızlık, akyuvar sayısında ciddi azalma, kandaki parçalı hücre sayısında ciddi azalma, trombosit-kan pulcuğu sayında ciddi azalma
- İştahsızlık
- Karın ağrısı veya yanma hissi, mukoza iltihabı, ishal, mide iltihabı, bulantı, kusma
- Saç dökülmesi
- İdrarda kırmızı renk görülmesi
- Ateş
Yaygın görülen yan etkiler:
- Kalp atımının yavaşlaması, sinüs kalp atımının hızlanması, kalp ritminin bozulması (sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda asemptomatik azalma), kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık
- Bölgesel toplardamarda iltihap, toplardamarda iltihaba bağlı kan pıhtısı oluşması
- İlacın uygulandığı alanda kızarıklık, ağrı
- Mide ve bağırsak kanaması, karın ağrısı
- Kanda karaciğer enzimleri ve bilirubin düzeylerinde yükselme
- Ciltte döküntü, kaşıntı ve radyasyona maruz kalan deride hassasiyet
- Kanamalar
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Bakteri veya bakterilerin zararlı maddelerinin (toksinlerinin) kana geçmesi sonucu oluşan ateş ve titreme (sepsis, septisemi)
- Tedaviye bağlı olarak başka kanserlerin görülmesi
- Kanda ürik asit yükselmesi
- Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta (EKG) anormallikler, kalp krizi
- Şok
- Yemek borunuzda ve kalın bağırsağınızda iltihaplanma
- Deri ve tırnaklarınızda renk değişiklikleri, ürtiker
- Su kaybı
Seyrek yan etkiler:
- Beyin kanaması
Çok seyrek yan etkiler:
- Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)
- Kalbinizde ritim bozuklukları (aritmi)
- Kalp zarınızda iltihaplanma (perikardit), kalbin kas tabakasının iltihabı (miyokardit), kalpte kulakçık ve karıncığa ait dal blokları
- Herhangi bir damardaki pıhtı parçasının başka bir bölge damarında tıkanmaya sebep olması, yüzde kızarıklık
- Midede bulunan epitelin kaybı veya mide yarası (ülser)
- El ve ayak parmaklarınızda, kulaklarınızda kızarıklıklar (akral eritem) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Siz veya partneriniz İDARUB ile tedavi görüyorken hamile kalmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel yönden aktifseniz, her iki cinste de tedaviniz sırasında hamile kalınmasını önleyici etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Hamileyseniz İDARUB bebeğinize zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İDARUB kullandığınız süre boyunca ilacın bir kısmı süte geçebileceğinden ve bebeğinize zarar verebileceğinden bebeğinizi emzirmeyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
İdarub 10 mg muadilleri
İdarub 10 mg ile aynı etken maddeyi (idarubisin hidroklorür) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBir antimitotik ve sitotoksik ajan olan idarubisin, çoğunlukla diğer sitotoksik ajanlarla birlikte, kombine kemoterapide kullanılır. İdarubisin, aşağıda belirtilen kanserlerin tedavisinde endikedir: Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL): Fransız-Amerikan-İngiliz (FAB) sınıflamasındaki M1’den M7’ye kadar bütün olgular dahildir. Erişkinlerde remisyon indüksiyonunda ilk basamak tedavide veya tekrarlanmış veya inatçı olguların remisyon indüksiyonunda endikedir. Akut lenfositik lösemi (ALL): Erişkinlerde ve çocuklarda ikinci basamak tedavide endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİdarubisine veya diğer herhangi bir bileşenine, diğer antrasiklinlere veya antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılık Ağır karaciğer yetmezliği Ağır böbrek yetmezliği Tedavi edilmemiş enfeksiyon Ağır miyokart yetmezliği Son zamanlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü Ciddi aritmi Süreklilik gösteren miyelosüpresyon Daha önce idarubisinle ve/veya diğer antrasiklinlerle ve antrasenedionlarla maksimum kümülatif dozlarla tedavi İlaç ile tedavi esnasında emzirme durdurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Anemi, ağır lökopeni ve nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaksi Endokrin hastalıkları Çok yaygın: Anoreksi Yaygın olmayan: Hiperürisemi Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Beyin kanaması Kardiyak hastalıklar Yaygın: Bradikardi, sinus taşikardisi, taşiaritmi, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda asemptomatik azalma, konjestif kalp yetmezliği Yaygın olmayan: EKG anomalileri (non spesifik ST segment değişiklikleri gibi) miyokardiyal enfarktüs Çok seyrek: Perikardit, miyokardit, atriyoventriküler ve dal blokları Vasküler hastalıklar Yaygın: Lokal filebit, trombofilebit Yaygın olmayan: Şok Çok seyrek: Tromboembolizm, yüz kızarması Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, mukozit/stomatit, diyare, karın ağrısı veya yanma hissi Yaygın: Gastrointestinal kanama, karın ağrısı Yaygın olmayan: Özofajit, kolit (ciddi enterokolit/perforasyonlu nötropenik enterokolit dahil) Çok seyrek: Gastrik erozyonlar veya ülserasyonlar Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Bilirubin ve karaciğer enzimlerinde yükselme Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Alopesi Yaygın: Döküntü, kaşıntı, radyasyona maruz kalan deride hassasiyet Yaygın olmayan: Deri ve tırnak hiperpigmentasyonu, ürtiker Çok seyrek: Akral eritem Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Uygulamadan sonraki 1-2 gün boyunca idrarda kırmızı renk Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ateş Yaygın: Kanamalar Yaygın olmayan: Dehidrasyon Hematopoetik sistem tedavisinin en önemli istenmeyen etkisi belirgin miyelosüpresyondur. Bununla beraber, bu tedavi lösemi hücrelerinin tamamen ortadan kaldırılması için gereklidir Genellikle kullanımından yaklaşık 10-14 gün sonra lökosit ve trombosit sayımları en düşük seviyeye ulaşır. Hücre sayımları genellikle üçüncü haftada normal seviyelerine döner. Ağır miyelosüpresyon evresinde enfeksiyondan ve/veya kanamadan dolayı ölümler rapor edilmiştir. Miyelosüpresyonun klinik sonuçları ölüme neden olabilen ateş, enfeksiyon, sepsis, septik şok, kanamalar ve doku hipoksisidir. Febril nötropeni oluşursa, IV antibiyotik ile tedavi önerilir. Kardiyotoksisite Yaşamı tehdit eden konjestif kalp yetmezliği (CHF) antrasiklinle indüklenmiş kardiyomiyopatinin en ağır formudur ve ilacın kümülatif doz kısıtlayıcı toksisitesini oluşturmaktadır. Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçici niteliktedir ve sepsis durumundaki hastaların hepatotoksik ve nefrotoksik potansiyeli olan antibiyotikler ve antifungal ilaçları almaları halinde görülür. Böbrek fonksiyonlarında şiddetli değişiklikler (WHO evre 4), hastaların en fazla %1'inde görülürken, karaciğer fonksiyonlarında şiddetli değişiklikler (WHO evre 4) hastaların %5'inden daha azında görülmüştür. Geriyatrik popülasyon 60 yaşın üzerindeki hastalarda indüksiyon tedavisinde konjestif kalp yetmezliği, şiddetli aritmiler, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü ve sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda (LVEF) asemptomatik düşüşler genç hastalara kıyasla daha sık görülmüştür. Kardiyak olaylar, 60 yaşın üzerinde ve önceden kalp hastalığı olanlarda daha sık bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.