Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
İbuprest 5 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1Bebekler anne karnındayken akciğerlerini kullanmak zorunda kalmazlar. Doğmamış bebeklerin kalbinin yakınlarında duktus arteriyozus denilen bir kan damarı bulunmaktadır; bu damar bebeğin kanının akciğerlere uğramadan vücudun geri kalan bölgelerinde dolaşımını sağlar.
Bebek doğduğunda ve kendi akciğerlerini kullanmaya başladığında, normalde duktus arteriyozus kapanmaktadır. Ancak bazı vakalarda, bu gerçekleşmez. Bu durum için “patent duktus arteriyozus”, başka deyişle açık duktus arteriyozus tıbbi terimi kullanılmaktadır. Söz konusu durum bebeğinizde kalp rahatsızlıklarına neden olabilmektedir ve zamanında doğan bebeklerden daha sık olarak 34 haftadan önce doğan bebeklerde görülmektedir.
İBUPREST bebeğinize verildiğinde, duktus arteriyozus'un kapanmasına yardımcı olur.
İBUPREST, duktus arteriyozus'un açık kalmasına neden olan vücutta doğal yolla oluşan kimyasalların (prostaglandinlerin) üretimini önleyerek duktus arteriyozus'un kapanmasını sağlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bebeğinizin ibuprofen'e veya İBUPREST'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi var ise (aşırı duyarlı ise);
- Bebeğinizin henüz tedavi edilmemiş yaşamı tehdit edici bir enfeksiyonu var ise;
- Bebeğinizde kanama var ise; kanama özellikle kafatasının içerisinde veya bağırsaklarda ise;
- Bebeğinizin trombosit denilen kan hücrelerinde azalma var ise (trombositopeni veya kan pıhtılaşması ile ilgili başka problemleri var ise);
- Bebeğinizin böbrek problemleri var ise;
- Bebeğinizin yeterli kan dolaşımının sürdürülmesi amacıyla duktus arteriyozus'un açık kalmasını gerektiren başka problemleri var ise;
- Bebeğinizin bağırsakları ile ilgili belli problemler (nekrotizan enterokolit denilen yeni doğan bebeklerde görülen ciddi bir bağırsak sorunudur) var ise veya varlığından şüpheleniliyorsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- İBUPREST tedavisi öncesinde, duktus arteriyozus'un açık olduğunun doğrulanması için bebeğinizin kalbi muayene edilecektir.
- İBUPREST yaşamın ilk 6 saati içerisinde verilmemelidir.
- Bebeğinizin deride ve gözlerde sararmayı içeren işaretleri ve belirtileri olan karaciğer hastalığı olduğundan şüpheleniliyorsa,
- Bebeğiniz halihazırda tedavi edilmekte olan bir enfeksiyondan muzdarip ise, doktor bebeğinizi yalnızca durumunu dikkatle değerlendirdikten sonra İBUPREST ile tedavi edecektir.
- İBUPREST bebeğinize deriye ve etrafındaki dokulara zarar verilmesini önlemek için sağlık uzmanı tarafından dikkatle uygulanmalıdır.
- İbuprofen bebeğinizin kanının pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir. Bu nedenle bebeğinizin uzamış kanama işaretleri açısından izlenmesi gerekir.
- Bebeğinizin bağırsaklarında ve böbreklerinde bir miktar kanama gelişebilir. Bunun tespit edilmesi amacıyla, bebeğinize kan bulunup bulunmadığını belirlemek için dışkı ve idrar testleri yapılabilir.
- İBUPREST bebeğinizin idrar miktarını azaltabilir. Bu durum anlamlı ise, bebeğinizin tedavisi idrar hacmi normale dönene kadar durdurulabilir.
- İBUPREST gebelik yaşı 27 haftanın altında olan çok erken doğan bebeklerde daha az etkili olabilir.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi İBUPREST de her hasta yaşamasa da yan etkilere neden olabilir. Bununla birlikte yan etkilerin erken doğan bebeklerde sıklıkla ortaya çıkan beklenmeyen etki mi yoksa hastalığa bağlı ortaya çıkan sorunlardan mı kaynaklandığını ayırmak güçtür.
Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı şu düzen kullanılarak tanımlanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- Kandaki trombositlerin (kan pıhtısının oluşmasında görev alan kan bileşeni) sayısında azalma (trombositopeni),
- Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinde azalma (nötropeni),
- Kandaki kreatinin seviyesinde artış,
- Kandaki sodyum seviyesinde azalma,
- Solunum problemleri (bronkopulmoner displazi).
Yaygın:
- Kafatasının içerisinde kanama (intraventriküler hemoraj) ve beyin hasarı (periventriküler lökomalazi),
- Akciğerde kanama,
- Bağırsak delinmesi (perforasyon) ve bağırsak dokusunda hasar (nekrotizan enterokolit),
- İşenen idrar hacminde azalma, idrarda kan bulunması, sıvı tutulması (retansiyonu).
Yaygın olmayan:
- Böbrek fonksiyonlarının akut yetmezliği (Ani şekilde böbrek işlevlerinin kaybolması durumu)
- Bağırsaklarda kanama
- Atardamarlardaki kanda oksijen miktarının normal seviyelerin altında olması (hipoksemi)
Bilinmiyor:
- Mide delinmesi
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, bebeğinizin doktoruna veya eczacınıza söyleyiniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır.
Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İbuprofenin emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGestasyon yaşı 34 haftanın altında olan preterm yenidoğan bebeklerde hemodinamik olarak anlamlı patent duktus arteriyozus tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar− Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; − Yaşamı tehdit edici enfeksiyon; − Aktif kanama, özellikle intrakraniyal veya gastrointestinal hemoraj; − Trombositopeni veya koagülasyon defektleri; − Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu; − Duktus arteriyozus açıklığının yeterli pulmoner veya sistemik kan akışı için gerekli olduğu konjenital kalp hastalığı (örn. pulmoner atrezi, şiddetli Fallot tetralojisi, şiddetli aort koarktasyonu); − Bilinen veya şüpheli nekrotizan enterokolit.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUygulaması öncesinde, hemodinamik olarak anlamlı patent duktus arteriyozus’un saptanması ve pulmoner hipertansiyon ve duktusa bağımlı konjenital kalp yetmezliğinin kapsam dışı bırakılması amacıyla uygun ekokardiyografik muayenenin yapılması gerekmektedir. Gestasyon yaşı 28 haftanın altında olan preterm yenidoğan bebeklerde yaşamın ilk 3 gününde (doğumdan sonra 6 saat içerisinde başlayarak) profilaktik kullanımının pulmoner ve renal advers olaylarla ilişkili bulunmuş olması nedeniyle, gebelik yaşı ne olursa olsun profilaktik olarak kullanılmamalıdır. Özellikle, ilk infüzyondan sonra bir saat içerisinde 3 bebekte pulmoner hipertansiyonun eşlik ettiği şiddetli hipoksemi rapor edilmiş ve inhalasyonla nitrik oksit terapisi başlatıldıktan sonra 30 dakika içerisinde tersine dönmüştür. infüzyonu sırasında veya uygulamayı takiben hipoksemi oluşursa, pulmoner basınca yakın dikkat gösterilmesi gerekir. İbuprofenin bilirubini albumine bağlanma bölgesinden ayırdığı in vitro olarak gösterilmiş olduğundan, prematüre yenidoğan bebeklerde bilirubin ensefalopatisine yönelik risk artabilir. Bu nedenle, İbuprofen bilirubin konsantrasyonunun belirgin düzeyde yükselmiş olduğu bebeklerde kullanılmamalıdır. İbuprofen, steroid olmayan anti-inflamatuvar (NSAİİ) bir ilaç olarak olağan enfeksiyon işaretlerini ve semptomlarını maskeleyebilir. Bu nedenle enfeksiyon varlığında dikkatle kullanılmalıdır (ayrıca.3). ekstravazasyondan ve sonuçta dokularda potansiyel olarak oluşabilecek irritasyondan kaçınılması için dikkatle uygulanması gerekir. İbuprofen trombosit agregasyonunu inhibe edebileceğinden, prematüre yenidoğanların kanama işaretleri açısından izlenmesi gerekmektedir. İbuprofenin aminoglikozitlerin klerensini azaltabilmesi nedeniyle, İbuprofen ile eş zamanlı uygulama sırasında serum seviyelerinin sıkı şekilde araştırmasının yapılması önerilmektedir. Hem renal hem de gastrointestinal fonksiyonların dikkatli olarak izlenmesi önerilir. Gestasyon yaşı 27 haftanın altında olan preterm yenidoğan bebeklerde, duktus arteriyozus’un kapanma oranının (%33 ila %50) önerilen doz küründe düşük olduğu gösterilmiştir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Trombositopeni, Nötropeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: İntraventriküler hemoraji, periventriküler lökomalazi Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Bronkopulmoner displazi* Yaygın: Pulmoner hemoraji Yaygın olmayan: Hipoksemi* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Nekrotizan enterokolit, intestinal perforasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji Bilinmiyor: Gastrik perforasyon Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Oligüri, Sıvı retansiyon, Hematüri Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği Araştırmalar Çok yaygın: Kan kreatinin artışı, kan sodyum seviyelerinde azalma * Gestasyon yaşı 35 haftanın altında olan 175 preterm yenidoğan bebeği kapsayan klinik küratif bir çalışmada, 36 hafta konsepsiyon sonrası yaşta bronkopulmoner displazi insidansı indometazin için (%16), buna karşılık ibuprofen için (%24) olarak bulunmuştur. İbuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltisinin yaşamın ilk 6 saati sırasında profilaktik olarak uygulandığı klinik bir çalışmada, gestasyon yaşı 28 haftanın altında olan 3 yenidoğan bebekte pulmoner hipertansiyonun eşlik ettiği şiddetli hipoksemi rapor edilmiştir. Bu durum ilk infüzyondan sonra bir saat içerisinde ortaya çıkmış ve nitrik oksit inhalasyonundan sonra 30 dakika içerisinde tersine dönmüştür. Ayrıca İbuprofen 5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltinin terapötik ortamda prematüre yeni doğanlara uygulandığı yerlerde pazarlama sonrası pulmoner hipertansiyon raporlarına rastlanmıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.