IBUDEX 400 MG FILM TABLET, 20 ADET

Deksibuprofen aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Deksibuprofen’e ya da diğer NSAİ ilaçlardan birine veya ürünün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, Geçmişinde deksibuprofen ile benzer etkilere sahip aspirin veya diğer bir NSAİ ilaç kullanımı sırasında astım, bronkospazm, akut rinit, nazal polip, ürtiker ya da anjiyonörotik ödem yakınması bulunan hastalar, Aktif gastrointestinal ülseri mevcut olan veya ülser şüphesi bulunan hastaların yanı sıra geçmişinde tekrarlayan gastrointestinal ülser yakınması olduğunu bildiren hastalar, Gastrointestinal kanaması bulunan ya da diğer organ sistemlerinden herhangi birinde aktif kanaması olan hastaların yanı sıra kanama bozukluğu tanısı konmuş hastalar, Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit tanısı konmuş olup anılan rahatsızlıkların aktif döneminde bulunanlar, Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar (NYHA Sınıf IV), Böbrek yetmezliği ileri düzeyde olan hastalar (GFR < 30 ml/dk), Karaciğer fonksiyonları ileri düzeyde bozulmuş olan hastalar, Kanama ya da pıhtılaşma bozukluğu olan ya da antikoagülan tedavi alan hastalar, Gebeliğin son trimesterinde olan kadınlar, Koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde lesitin (soya) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) risk NSAİİ'ler kanama, ülserasyon. mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Uyarılar Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler trombotik olaylar Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. ≤1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmemektedir. Deksibuprofen ile ilgili olarak arteriyel trombotik risk üzerine sınırlı veri bulunmasına rağmen, yüksek doz deksibuprofen (l200 mg/gün) ile oluşan riskin, yüksek doz ibuprofen (2400 mg/ gün) ile oluşan riske benzerliği kabul edilebilir. Kontrol altına alınmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), mevcut iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, sadece dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve yüksek dozlardan (1200 mg/gün) kaçınarak deksibuprofen ile tedavi edilmelidirler. Özellikle yüksek dozlarda deksibuprofen (l200 mg/gün) kullanımı gerektiğinde, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri olan (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. Birçok COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ'lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. COX-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ'lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve/veya belirtileri ve bunların görülmesi halinde yapılması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’lerin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır. Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde COX-2 selektif NSAİİ'nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir. Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, de yeni hipertansiyon başlangıcına veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir ve bu iki durum da kardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya da loop diüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırlarken diüretik tedaviye yanıtları azalabilir. de dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gastrointestinal (Gİ) etkiler Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: dahil NSAİİ’ler mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ölümcül olabilen ciddi Gİ advers etkilere neden olabilir. Bu ciddi advers etkiler NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda uyarıcı bir belirti olan veya belirti olmayan, tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşanabilir. Bir NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık %2-4’ünde meydana geldiği görülmektedir. Uzun süreli tedavi sırasında bu eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay gelişme olasılığını arttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir. NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalara ve yaşlılara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanalına gelişme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle veya antikoagülanlar ile tedavi, selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi anti-platelet ajanları, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir gastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandırılmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi dışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır. Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin, veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Ülser gelişimi veya kanama riskini arttırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin; oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-geri alınım inhibitörleri ya da asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ajanlar, birlikte kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir. Deksibuprofen tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Hastalıkları alevlendirebileceğinden, NSAİİ’ler gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir. Renal etkiler: Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmıştır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanması prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyonun gözlenme riskinin çok yüksek olduğu hastalar böbrek fonskiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. 12 ila 18 yaş arasındaki dehidrate çocuk ve adölesanlarda renal yetmezlik riski bulunmaktadır. İlerlemiş böbrek hastalıkları: Deksibuprofenin ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalardan elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda tedavisi önerilmemektedir. Eğer tedavisine başlanmalıysa, renal fonksiyonların yakından takip edilmesi önerilir. Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi ile de, ilaca daha önceden maruz kalıp kalmadığı bilinmeyen bazı hastalarda, anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gözlenen astımlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır. Deri reaksiyonları: NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN) de içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi olaylar herhangi bir uyarı olmaksızın oluşabilir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erken dönemlerinde en yüksek olduğu görülmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğunda reaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur…

En yaygın rastlanan istenmeyen etkiler gastrointestinal sistem ile ilgili olanlardır. Peptik ülser, perforasyon ve GI kanama, bazen ölümcül olabilir ve özellikle yaşlılarda görülebilir. İlaç uygulamasını takiben bulantı, kusma, diyare, hazımsızlık, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolitin şiddetlenmesi ve Crohn hastalığı rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit görülmüştür. NSAİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik bildirilmiştir. Çok nadir olarak da Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi büllöz reaksiyonlar mevcuttur. Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin çoğunluğu rasemik ibuprofen kullanımında ortaya çıkmıştır; bunların bazıları deksibuprofen kullanımında hiç gözlenmemiştir, bir kısmı ise anılan sıklıkta bildirilmemiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, granülositopeni, pansitopeni, agranülositoz, aplastik anemi hemolitik anemi, kanama zamanında uzama Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem, rinit, bronkospazm Seyrek: Anafilaktik reaksiyon Deksibuprofen kullanımında henüz jeneralize aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmemiştir; fakat, rasemik ibuprofen ile edinilen klinik deneyimler bu olasılığın tamamen dışlanamayacağına işaret etmektedir. Bu tip bir reaksiyonun bulguları arasında kızarık döküntülerin eşlik ettiği ateş, karın ağrısı, baş ağrısı, bulantı ve kusma, karaciğer hasarına ilişkin belirtiler olabileceği gibi aseptik menenjit de bulunabilir. İbuprofen kullanımı sırasında oluştuğu bildirilen aseptik menenjit olgularının çoğunda risk faktörü olarak altta yatan sistemik lupus eritematozus ya da diğer bir kollajen doku hastalığı gibi otoimmün hastalık mevcut olduğu bildirilmiştir. Ciddi jeneralize aşırı duyarlılık reaksiyonunda hastada yüz, dil ve larinks şişmesi, bronkospazm, astım, taşikardi, hipotansiyon ve şok meydana gelebilir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Bitkinlik veya uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, vertigo Yaygın olmayan: Uyku bozukluğu, anksiyete, huzursuzluk, görsel rahatsızlıklar, kulak çınlaması Seyrek: Psikotik reaksiyon, sinirlilik, alınganlık artışı, depresyon, bilinç bulanıklığı ve zamanmekan uyumunda bozulma, geri dönüşlü toksik ambliyopi, işitme bozukluğu Çok seyrek: Aseptik menenjit Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: (Deksibuprofen ile tedavide) Periferik ödem Hipertansif veya böbrek bozukluğu olan hastalar sıvı tutulmasına daha yatkın görülmektedir. Hipertansiyon veya kalp yetmezliği (özellikle yaşlı hastalarda) ortaya çıkabilir. Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Hazımsızlık, ishal Yaygın: Bulantı, kusma, karın ağrısı Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserler ve kanama*, ülseratif stomatit Seyrek: Gastrointestinal perforasyon, flatulans, kabızlık, özofajit, özofagus darlıkları, divertikuler hastalığın alevlenmesi, hemorajik kolit, kolitis ülseroza, Crohn hastalığı *Gastrointestinal kan kaybı meydana gelmesi halinde hastada anemi ve hematemez gelişebilir. Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: (Rasemik ibuprofen ile tedavide) Karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit ve sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntülü kızarıklık Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, purpura (alerjik purpura dahil) Çok seyrek: Eritema multiforme, epidermal nekroliz, sistemik lupus eritematozus, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonları, stevens-johnson sendromu gibi ciddi deri reaksiyonları, akut toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), alerjik vaskülit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: NSAİ ilaç kullanımından edinilmiş deneyimlere dayanarak; interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi olasılıklar göz önünde bulundurulmalıdır. Araştırmalar: Çok seyrek: İnfeksiyonla ilişkili inflamasyon artışı Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Deksibuprofen ile ilgili olarak arteriyel trombotik risk üzerine sınırlı veri bulunmasına rağmen, yüksek doz deksibuprofen (1200 mg/gün) ile oluşan riskin, yüksek doz ibuprofen (2400 mg/gün) ile oluşan riske benzerliği kabul edilebilir.