IBUCOLD C 200MG/30MG/300MG FILM KAPLI TABLET 30 TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
İbucold C 200/30/300 mg ne için kullanılır?
KT 1İBUCOLD C'nin etkin maddesi olan ibuprofen, ağrı kesici ve ateş düşürücü özelliklere sahip nonsteroid antiinflamatuar bir ilaçtır. Psödoefedrin burun ve sinüslerde (burun boşluklarında) oluşan dolgunluğu gidermeye yarayan dekonjestan bir ilaçtır.
İBUCOLD C, ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri sayesinde, başlıca, aşağıda belirtilen durumların tedavi edilmesi için kullanılır:
- Grip ve soğuk algınlığına bağlı burun tıkanıklığı, ateş ve baş ağrısı ve hafif vücut ağrıları
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızKalp damar sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- İBUCOLD C koroner arter bypass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
- İBUCOLD C'nin içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
- Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa
- Asetilsalisilik asit (Aspirin) ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar kullanımı sırasında astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonla karşılaştıysanız,
- Tedavi edilmemiş mide ve on iki parmak barsağı ülseriniz varsa,
- İltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)
- Hamileliğin geç evresinde (6.aydan itibaren) iseniz,
- Koroner arter by-pass cerrahisi geçirecekseniz ya da yeni geçirdiyseniz,
- Koroner arter yetmezliği (kalbi besleyen damarda daralma) hastalığınız varsa,
- Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa,
- Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,
- Depresyon veya duygu durum bozukluğunuzun tedavisi için Monoamin oksidaz inhibitörü kullanıyorsanız ya da son 14 gün içinde kullandıysanız,
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa veya beta blokör içeren tansiyon ilaçları, kan pıhtılaşması ile ilgili ilaçlar, astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu-durum bozukluklarında kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında kullanılan rahim kasılmasına yol açan oksitosin gibi ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız,
- Asidüri veya normal idrar pH'sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşınız varsa,
- İdrarınızda oksalik asit seviyesi yüksekse (hiperoksalüri),
- 12 yaş altı çocuklarda.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda size veya çocuğunuza İBUCOLD C'yi kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
- Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
- Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup doktorunuza başvurunuz.
- Önceden geçirilmiş ciddi bir mide bağırsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecek kanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlık bulguları ortaya çıkabilir. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide bağırsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir.
- Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde İBUCOLD C kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız.
- Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz.
- Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, İBUCOLD C böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, İBUCOLD C karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik, uyuklama, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar).
- İbuprofen, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında İBUCOLD C tedavisine devam ediniz.
- İBUCOLD C kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
- Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması riskine karşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa İBUCOLD C kullanırken dikkatli olunuz.
- Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn: yüksek tansiyon, şeker hastalığı) ya da kolesterolünüz yüksekse, sigara kullanıyorsanız belirtilen günlük dozu aşmayınız.
- Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, İBUCOLD C hastanede yatılması veya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermeden ortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibi belirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
- Açıklanmayan bir kilo artışı veya ödeme ait (ayak bileğinde şişme) belirtiler varsa doktorunuza danışınız.
- 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
- 60 yaş üzerindeyseniz dikkatli kullanınız.
- Prostat büyümesi ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
- Tiroid beziniz hızlı çalışıyorsa, göz tansiyonunuzda artış varsa, şeker hastalığınız varsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
- Feokromasitoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir) dikkatli kullanınız.
- Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematozus (SLE) rahatsızlığınız varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.
- Sporcu iseniz doping testi pozitif çıkabilir.
- Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla ani başlangıçlı, şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gelişebilir. Bu şikayetlerin ortaya çıkması durumunda İBUCOLD C tedavisi hemen kesilmelidir.
- Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa ilacı dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
- Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır. PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen İBUCOLD C'yi kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”)
- Diyabet iseniz C vitamini kullanımı, idrarda glukoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olabilir.
- Askorbik asit, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar hemokromatoz, talasemi, polisemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı demir yükü hastalığı durumunda, askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.
- Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asit verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.
- Askorbik asitin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.
- Yüksek dozda askorbik asitin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gut artritine neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, İBUCOLD C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, İBUCOLD C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes darlığı, yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme, deride şiddetli kaşıntı ve döküntü, tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi (aşırı duyarlılık-Alerji)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBUCOLD C'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın:
- Sinirlilik
- Uykusuzluk
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Sersemlik
- Ağız kuruluğu
- Bulantı
- Kusma
- Hazımsızlık (Dispepsi)
- İshal (Diyare)
- Karın ağrısı (Abdominal ağrı)
- Bağırsak gazı (Flatulans)
- Kabızlık (Konstipasyon)
- Siyahımsı koyu renkte, yapışkan ve kötü kokulu dışkı (Melana)
- Üst sindirim kanalı kanamaları (Hematemez)
- Mide bağırsak kanaması (Gastrointestinal hemoraji)
- Döküntü
Yaygın olmayan:
- Nezle (Rinit)
- Aşırı duyarlılık (Hipersensitivite)
- Telaş hali
- Huzursuzluk (Ajitasyon)
- Karıncalanma (Parestezi)
- Uyuklama (Somnolans)
- Görme bozukluğu
- Duyma bozukluğu
- Astım
- Akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (Bronkospazm)
- Nefes darlığı (Dispne)
- Aşırı şişkinlik (Distansiyon)
- Mide iltihabı (Gastrit)
- İnce bağırsağın üst taraflarında oluşan ülser (Duodenal ülser)
- Mide ülseri (Gastrik ülser)
- Ağız içi ülser oluşumu (Oral ülserasyon)
- Mide bağırsak delinmesi (Gastrointestinal perforasyon)
- Karaciğer iltihabı (Hepatit)
- Sarılık
- Karaciğer ile ilgili (Hepatik) fonksiyon bozukluğu
- Kaşıntı
- Kurdeşen (Ürtiker)
- Kırmızımsı mor renkte deri döküntüsü (Purpura)
- Yüz bölgesinde hafif pembe renkli şişlikler (Anjiyoödem)
- Işığa duyarlı reaksiyon
- Böbrekte kan süzen ince filtrelerin iltihaplanması (Tubulo-interstisyel nefrit)
- İdrar yolu ile vücuttan proteinin fazlaca atılması (Nefrotik sendrom)
- Böbrek yetmezliği (Renal yetmezlik)
- Yorgunluk
Seyrek:
- Viral kaynaklı beyin zarı iltihabı (Aseptik menenjit) (özellikle bir tür bağ dokusu hastalığı (Sistemik Lupus Eritamatozus (SLE)) ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda)
- Boyun sertliği
- Ateş
- Yön duygusunu yitirme
- Beyaz kan hücresi sayısının azalması (Lökopeni)
- Trombosit sayısının azalması (Trombositopeni)
- Ani gelişen beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması (Agranülositoz)
- Kemik iliğinin kan üretememesi (Aplastik anemi)
- Kırmızı kan hücrelerinin erkenden parçalanması (Hemolik anemi)
- Alerjik reaksiyon (Anaflaktik reaksiyon)
- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon-özellikle çocuklarda)
- Sanrı (Paranoid delüzyon)
- Uyarılabilme (Eksitabilite)
- Depresyon
- Bilinç bulanıklığı (Konfüzyonel durum)
- Göz siniri iltihabı (Optik nevrit)
- Görme siniri hastalıkları (Toksik optik nöropati)
- Kulak çınlaması (Tinnitus)
- Vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle oluşan baş dönmesi (Vertigo)
- Kalp yetmezliği
- Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)
- Çarpıntı (Palpitasyon)
- Göğüs ağrısı (Anjina pektoris)
- Kalp atım bozuklukları (Kardiyak disritmiler)
- Kan basıncında artış
- Karaciğer hasarı
- Tahriş edici veya tahriş edici olmayan (İrritasyonlu veya irritasyonsuz) deri döküntüleri
- Diğer sempatik sinir sistemini uyarıcı ilaçlarla karşılıklı olarak etkileşime girme ( Diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon)
- Egzema (Alerjik dermatit)
- Şişlik (Ödem)
Çok seyrek:
- Beyaz, kırmızı kan hücreleri ve trombosit sayısında azalma (Pansitopeni)
- Bir çeşit enzim türünün (Glikoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD)) eksikliğinde kırmızı kan hücrelerinin büyük oranda yıkımı (Hemoliz)
- Yüz, dil ve boğazda şişme
- Kan basıncında düşüş (Hipotansiyon)
- Hırıltı
- Pankreas iltihabı (Pankreatit)
- Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) dahil büllöz deri iltihabı
- Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatı tehdit eden bir tür cilt hastalığı (Toksik epidermal nekroliz)
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde oluşan döküntü (Eritema multiforme)
- İdrarda kan tespit edilmesi (Hematüri)
- Vücutta kalp ve beyin dışındaki bölümlerde meydana gelen şişlik (Periferik ödem)
- Karaciğer fonksiyon testlerinde artış
- Kanın oksijen taşıma kapasitesinin azalması (Hematokrit ve hemoglobin azalması)
Bilinmiyor:
- Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (İrritabilite)
- Kaygı bozukluğu (Anksiyete)
- Bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığının kötüleşmesi (Kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi)
- (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu) DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.
- Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar
- Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen <İlaç ismi>i kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız:
- Ani başlayan şiddetli baş ağrısı
- Hasta hissetmek
- Kusma
- Bilinç bulanıklığı
- Nöbetler, görmede değişiklikler
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İBUCOLD C hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İçerdiği psödoefedrinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirme dönemi boyunca İBUCOLD C'nin kullanımı tavsiye edilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddeler- İBUCOLD C, her film kaplı tablette 30 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
- Hidrojene hint yağı, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
- İBUCOLD C her bir tabletinde 1,2125 mg gün batımı sarısı (E110) içermektedir. Gün batımı sarısı (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
İbucold C 200/30/300 mg muadilleri
İbucold C 200/30/300 mg ile aynı etken maddeyi (ibuprofen/psödoefedrin hidroklorür/vitamin c) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGrip ve soğuk algınlığına bağlı burun tıkanıklığı, ateş ve baş ağrısı ve hafif vücut ağrılarının giderilmesinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİbuprofene, psödoefedrine veya askorbik asite, diğer adrenerjik ilaçlara ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Daha önce aspirin veya diğer NSAİİ’ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda ciddi, nadiren ölümle sonuçlanabilen anafilaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir. aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda kontrendikedir. Daha önce NSAİİ'ler ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir. koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir. Serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir. Taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda ve koroner arter hastalığında kontrendikedir. Ayrıca şiddetli kalp yetmezliğinde ve şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. Şiddetli hipertansiyon ya da kontrol altına alınamamış hipertansiyonda kontrendikedir. Şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/böbrek yetmezliğinde kontrendikedir. Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil)/RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir. Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanaması (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta blokerlerle birlikte kullanımında kontrendikedir. Asidüri veya normal idrar pH’sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı vakalarında kontrendikedir. Hiperoksalüri olanlarda kullanılmamalıdır. 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİbuprofen: Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. -, koroner-arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) riskler NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açabilirler. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak en aza indirilebilir. NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir. NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizm olanlarda, glokomu olanlarda, feokromositoma olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. ateş ve inflamasyonunun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir. Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler Trombotik Olaylar: Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ'lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ'ler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ'lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. Hipertansiyon: İbuprofenin dahil olduğu NSAİİ'ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonunun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskinin artmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. dahil olduğu NSAİİ'ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir. Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem: NSAİİ'leri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. Sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri bir değerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırken de yapılmalıdır. Gastrointestinal Etkiler-Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski İbuprofenin dahil olduğu NSAİİ'ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ'lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık %1'inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık %2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. NSAİİ'ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ'lerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon riski, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artan ibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin veya gastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedavi üzerinde düşünülmelidir. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kıanama ve perforasyon) mevcuttur. Renal Etkiler NSAİİ'lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansetuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda NSAİİ kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür. İleri Böbrek Yetmezliği İbuprofenin ileri böbrek yetmezliği olanlarda kullanıma dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle ibuprofen, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Anafilaktoid Reaksiyonlar Diğer NSAİİ'lerle olduğu gibi, ibuprofene karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. Aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir. Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahale düşünülmelidir. Oküler etkiler Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Deri Reaksiyonları de dahil olmak üzere, NSAİİ'ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir. Hamilelik Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİ'ler gibi ibuprofen de ductus arteriousus'un erken kapsamına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır. Hepatik Etkiler dahil olmak üzere, NSAİİ'leri alan hastaların %15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavi müddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ'lere ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1'inde ALT ve AST'de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Rinit Seyrek: Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda), boyun sertliği, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi Çok seyrek: Pansitopeni (ilk belirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve ciltte kanama), Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite Seyrek: Anafilaktik reaksiyon Çok seyrek: Yüz, dil ve boğazda şişme, hipotansiyon Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk Yaygın olmayan: Telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk) Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüzyon, eksitabilite, depresyon, konfüzyonel durum Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik Yaygın olmayan: Parestezi, somnolans Seyrek: Optik nevrit Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete, posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES), geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) Göz hastalıkları Yaygın olmayan:Görme bozukluğu Seyrek: Toksik optik nöropati Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu Seyrek: Tinnitus, vertigo Kardiyak hastalıkları Seyrek: Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler Vasküler hastalıkları Seyrek: Kan basıncında artış Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Astım, bronkospazm, dispne Çok seyrek: Hırıltı Gastrointestinal sistem hastalıkları Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, dispepsi, diyare, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal hemoraji Yaygın olmayan: Distansiyon, gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon, gastrointestinal perforasyon Çok seyrek: Pankreatit Bilinmeyen: Kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi Hepato-biliyer hastalıkları Yaygın olmayan: Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu Seyrek: Hepatik hasar Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlı reaksiyon Seyrek: İrritasyonlu veya irritasyonsuz deri döküntüleri, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksivonu (DRESS sendromu) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan: Tubulo-interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik Çok seyrek: Hematüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Yorgunluk Seyrek: Ödem Çok seyrek: Periferik ödem Araştırmalar Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrit ve hemoglobin azalması Askorbik asitin yüksek dozların nadiren diüretik ve/veya diyare yapan etkisi olabilir. Güncel veriler, uzun süre yüksek dozlarda askorbik asit kullanımının oksalat kristali oluşumuna yol açmadığını göstermektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.