IBAMIN D3 150 MG/2800 IU FİLM KAPLI TABLET, 3 ADET

D3, içeriğinde bulunan ibandronat sodyum, vitamin D3 veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. D3, tedavi edilmeyen hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir. Diğer tüm bifosfonatlarda olduğu gibi, D3’ün içeriğindeki ibandronattan dolayı, osteoporoz tedavisinde D3 kullanmaya başlamadan önce, önceden var olan hipokalsemi tedavi edilmelidir. Birçok bifosfonatta olduğu gibi D3, içeriğindeki ibandronat sodyumdan dolayı, özofagus darlığı veya akalazia gibi, özofagusun boşalmasını geciktiren özofagus anormalilerinde kontrendikedir. D3, en az 60 dakika ayakta duramayan veya dik oturamayan hastalarda kontrendikedir. Hipervitaminöz D Hiperkalsemi, hiperkalsiüri Nefrolitiazis Nefrokalsinozis D3 0,7 mg lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

İbandronat sodyum Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır. Atipik femur kırığı Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma rahatsızlıkları D3 tedavisine başlamadan önce etkili şekilde tedavi edilmelidir. Bütün hastalar için yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir. Gastrointestinal iritasyon Oral yoldan uygulanan bifosfonatlar üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilirler. Tahriş edici olabilecek bu etkiler ve altta yatan hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle, D3 aktif üst gastrointestinal sorunları (örn. bilinen Barrett özofagusu, disfaji, diğer özofajiyal hastalıklar, gastrit, duodenit veya ülserler) olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Oral bisfosfonatlarla tedavi gören hastalarda, bazıları ciddi olan ve hastaneye yatırılmayı gerektiren, nadiren kanamayla veya ardından özofagus darlığı veya yırtılmasıyla seyreden, özofajit, özofagus ülseri ve özofagus erozyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir. Ciddi özofagus advers olay yaşama riskinin, doz talimatlarına uymayan ve/veya özofagus iritasyonunu düşündürecek semptomlar geliştirdikten sonra oral bisfosfonatlar almaya devam eden hastalarda daha yüksek olduğu görülmektedir. Hastaların doz talimatlarına özellikle dikkat etmesi ve bunlara uyabilmesi gerekir. Hekimler olası özofagus reaksiyonuna işaret eden belirti ve semptomlara karşı dikkatli olmalıdır, hastalara da disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması olursa D3 tedavisini kesip tıbbi yardım almaları gerektiği belirtilmelidir. Kontrollü klinik çalışmalarda artan risk gözlenmemiş olsa da, pazarlama sonrasında oral bisfosfonat kullanımıyla bazıları ciddi ve komplikasyonla birlikte seyreden gastrik ve duodenum ülserleri rapor edilmiştir. NSAİİ’lar (Non-steroid Antiinflamatuvar İlaçlar) ve bifosfonatlar gastrointestinal rahatsızlıkla ilişkilendirildiğinden bunların D3 ile birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır. Çene osteonekrozu Bisfosfonatlarla tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu vakaları rapor edilmiştir. Bu vakalar çoğunlukla dental tedavi gören kanser hastalarında görülmekle birlikte, bazıları da postmenopozal osteoporoz hastalarında ve diğer vakalarda görülmüştür. Kanser teşhisi, birlikte sürdürülen tedaviler (örn. kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve birlikte görülen hastalıklar (örn. anemi, koagülopati, enfeksiyon, önceden var olan dental rahatsızlık) çene osteonekrozu için bilinen risk faktörleridir. Vakaların büyük çoğunluğu intravenöz bifosfonatlarla tedavi gören hastalarda raporlanmıştır ancak bazıları oral tedavi gören hastalarda da görülmüştür. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental ameliyat durumu kötüleştirebilir. Dental prosedürlere ihtiyaç duyan hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığına dair veri bulunmamaktadır. Tedaviyi sürdüren hekim, her hasta için yarar/risk değerlendirmesini yaparak tedavi planına karar vermelidir. Vitamin D3 (Kolekalsiferol) Sarkoidozu olan hastalarda, vitamin D'nin aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle vitamin D dikkatle reçete edilmelidir. Bu hastaların serum ve idrardaki kalsiyum değerleri izlenmelidir. Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide ve böbrek taşı geçmişi olan hastalarda önemlidir. Hiperkalsüri (300 mg’ı aşan (7.5 mmol)/24 saat) veya azalmış renal fonksiyon semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir. Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D normal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formu kullanılmalıdır. D3, vitamin D içeren diğer ilaçlar ile reçete edildiğinde D3’ün içeriğindeki vitamin D miktarı dikkate alınmalıdır. Medikal uzman gözetiminde ek doz vitamin D verilmelidir. Böyle durumlarda serum kalsiyum ve idrar kalsiyum atılımı sürekli olarak gözlenmelidir. D3’ün çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. Laktoz uyarısı D3 her dozunda 271,62 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar artralji ve grip-benzeri semptomlardır. Bu semptomlar tipik olarak ilk dozla ilişkili olup genellikle kısa süreli, hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin devam etmesiyle kendiliğinden iyileşir. Advers etkilerin tablolaştırılmış listesi Tablo 1'de advers etkiler hakkında genel bilgi sunulmuştur. Günlük 2.5 mg ibandronatın güvenliliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastaların %73’ü pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Günlük ibandronik asit 2.5 mg’nin genel güvenlilik profili tüm bu çalışmalarda plasebo ile benzer olmuştur. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay yaşayan hastaların oranı pivotal tedavi çalışmasında (MF 4411) ibandronik asit için %19.8 ve plasebo için %17.9 olmuştur. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan iki yıllık pivotal çalışmada (BM16549) ayda bir 150 mg ibandronat ile günlük 2.5 mg ibandronatın genel güvenliliklerinin benzer olduğu gösterilmiştir. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay yaşayan hastaların oranı, bir yıl ve iki yıl sonra ayda bir 150 mg ibandronik asit için sırasıyla %22.7 ile %25 iken, günlük 2.5 mg oral ibandronik asit için sırasıyla %21.5 ile %22.5 olmuştur. Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu şiddet açısından hafif ile orta şiddette olmuştur. Çoğu vakada tedavinin kesilmesine gerek olmamıştır. D3 vitaminin normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu istenmeyen etkiler gelişebilir. Tablo 1: Faz III osteoporoz çalışmalarında araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla tedavi ile bağlantılı olduğunu düşündüğü, yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları BM 16549’dan elde edilen bir yıllık veriler ve plasebo kontrollü kırığa karşı çalışması MF 4411’den elde edilen üç yıllık veriler ve vitamin D3 ile meydana gelen advers reaksiyonlar Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmektedir. Aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılmıştır: Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan şiddete göre sunulmaktadır. Sistem-Organ Sınıfı Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılı k reaksiyo nu Anafilaktik reaksiyon/şok* † Anjiyoödem § laringeal ödem Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperkalse mi §, hiperkalsüri Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Baş dönmesi Göz hastalıkları Göz inflamasyonu*† Gastrointestinal hastalıklar Özofajit, gastrit, gastroözofajeal reflü, dispepsi, diyare, abdominalağrı, bulantı Özofajiyal ülser ve benzeri oluşumlar ile disfaji dahil özofajit, kusma, şişkinlik Duodenit Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Ürtiker, döküntü Anjiyoödem, yüz ödemi Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik Artralji, miyalji, -kasiskelet ağrıları, kas krampı, Sırt ağrısı Atipik subtroka nterik ve diafizeal Çene kemiği osteonekrozu *† hastalıkları kas iskelet sertliği, femoral kırıklar† Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Grip benzeri semptomlar Yorgunluk * Daha fazla bilgi için alt kısımlara bakınız. † Pazarlama sonrası deneyimlerde belirlenmiştir. § D vitaminine bağlı istenmeyen etkiler. Belli advers reaksiyonların tanımı Gastrointestinal advers reaksiyonlar Yakın zamanda kanama veya hastaneye yatış öyküsü bulunmayan peptik ülserli hastalar da dahil olmak üzere, geçirilmiş gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalar ve ilaçlarla kontrol altında olan dispepsi ve reflüsü bulunan hastalar ayda bir kez tedavi çalışmasına dahil edilmiştir. Bu hastalarda, üst gastrointestinal advers olaylar görülme sıklığı açısından, 2.5 mg günlük tedavi rejimi ile karşılaştırıldığında ayda bir kez 150 mg ile bir farklılık gözlenmemiştir. Grip-benzeri semptomlar Grib benzeri hastalık, akut faz reaksiyonu veya kas ağrısı, eklem ağrısı, ateş, titreme, yorgunluk, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısı gibi belirtiler olarak rapor olayları içerir. Çene kemiği osteonekrozu Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda çene kemiği osteonekrozu bildirilmiştir. Raporların çoğunluğu kanser hastalarına aittir, ancak benzer olaylar osteoporoz tedavisi gören hastalarda da bildirilmiştir. Çene osteonekrozu genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkilidir. Kanser tanısı, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve kötü ağız hijyeni de risk faktörleri olarak kabul edilir. Göz bozuklukları İbandronik asit dahil bifosfonatlarla tedavi sırasında, üveit, episklerit, sklerit gibi oküler enflamasyon vakaları bildirilmiştir. Bazı vakalarda bifosfonat kullanımı sonlandırılmadan bu olaylar düzelmemiştir. Anafilaktik reaksiyon / şok İntravenöz ibandronat ile tedavi edilen hastalarda ölümcül olaylar da dahil olmak üzere anafilaktik reaksiyon/şok vakaları bildirilmiştir. Astım alevlenmesini içeren alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir.