HYRIMOZ 80 MG/0,8 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN (2 ADET) KULLANIMA HAZIR KALEM

Fiyat ve paketler

Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)

• Hyrimoz 80 mg/0,8 mL ne için kullanılır?

  KT 1

  HYRIMOZ 0,8 mL çözelti içinde çözünmüş 80 mg adalimumab etkin maddesini içeren steril, enjeksiyonluk çözelti halinde içeren kullanıma hazır kalemdir. HYRIMOZ biyobenzer bir ilaçtır.

  HYRIMOZ aşağıda listelenen iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır:

  • Romatoid artrit (eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
  • Çok eklem tutulumlu çocukluk çağı iltihaplı romatizması,
  • Entezit ile ilişkili artrit (erken yaşlarda ortaya çıkan bir veya daha fazla eklemi etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık),
  • Ankilozan spondilit (omurganın yangısal (i nflamatuvar) bir hastalığı),
  • Radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit,
  • Psöriyatik artrit (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı),
  • Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis),
  • Hidradenitis ,
  • Hidradenitis suppurativa (HS, cildin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
  • Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (i nflamatuvar) bir hastalığı),
  • Ülseratif kolit (bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
  • Enfeksiyöz olmayan üveit (gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık)

  HYRIMOZ'un etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere bağlanan proteinlerdir.

  Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal (inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-a) olarak adlandırılan bir proteindir. HYRIMOZ TNF-a'ya bağlanarak bu hastalıklarda yangısal süreci azaltır.

  Romatoid artrit Romatoid artrit eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

  HYRIMOZ erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eğer orta dereceli veya şiddetli aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici (hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için HYRIMOZ verilebilir.

  HYRIMOZ, ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif (ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir.

  HYRIMOZ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir.

  HYRIMOZ'un metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

  Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

  HYRIMOZ, 2 yaşından büyük hastalarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılmaktadır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi tedavi etmek için size HYRIMOZ verilecektir.

  HYRIMOZ'un metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

  Entezit ile ilişkili artrit Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

  HYRIMOZ, 6 yaşından büyük hastalarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır.

  Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, entezit ile ilişkili artritinizi tedavi etmek için size HYRIMOZ verilecektir.

  Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit Ankilozan spondilit ve radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

  HYRIMOZ erişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için HYRIMOZ verilebilir.

  Psöriyatik artrit Psöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır.

  HYRIMOZ, erişkinlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır. HYRIMOZ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir. Size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size HYRIMOZ verilecektir.

  Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da etkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağından uzaklaşmasına neden olur.

  HYRIMOZ,

  • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede plak tipi sedef hastalığı tedavisinde,
  • Sistemik tedavilere (siklosporin, metotreksat veya PUVA) yeterli cevap vermeyen ya da uygun aday olmayan 4-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde şiddetli kronik plak tipi sedef hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

  Hidradenitis süpürativa Hidradenitis süpürativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı bir yangısal (inflamatuvar) deri hastalığıdır. Belirtiler hassas nodülleri (düğümler) ve irin sızdırabilen abseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların iç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi spesifik deri bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara da görülebilir.

  HYRIMOZ,

  • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis süpürativa tedavisinde,
  • 12-17 yaş arasındaki ergenlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis süpürativa tedavisinde kullanılmaktadır.

  HYRIMOZ, derinizde bulunan nodüller ve abselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterli yanıt vermezseniz, size HYRIMOZ verilecektir.

  Crohn hastalığı Crohn hastalığı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

  HYRIMOZ,

  • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığının tedavisinde,
  • 6-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı tedavisinde kullanılır.

  Eğer sizde Crohn hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HYRIMOZ verilecektir.

  Ülseratif kolit Ülseratif kolit, kalın bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

  HYRIMOZ,

  • Erişkinlerdeki orta ile şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde,
  • 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde kullanılır.

  Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa, önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size HYRIMOZ verilecektir.

  Enfeksiyöz olmayan üveit Enfeksiyöz olmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

  HYRIMOZ,

  • Erişkinlerde gözün arkasını etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde
  • 2 yaşın üzerindeki çocuklarda gözün önünü etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde kullanılır.

  Bu iltihap görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. HYRIMOZ bu iltihabı azaltarak etki gösterir.

  Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz size HYRIMOZ verilecektir.

  ▾ Daha fazlasını göster

• Hangi durumlarda kullanılmamalı?

  KT 2 · Kullanmayınız
  • Eğer, HYRIMOZ'un içindeki etkin maddeye (adalimumaba) veya HYRIMOZ'un içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
  • Aktif tüberkülozunuz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa (örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa), bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “HYRIMOZ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
  • Orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bakınız HYRIMOZ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

  65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

  ▾ Daha fazlasını göster

• Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler

  KT 2 · Dikkatli kullanınız

  HYRIMOZ'u kullanmadan önce doktoruza ya da eczacınıza söyleyiniz:

  Alerjik reaksiyonlar:

  • Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar oluşursa daha fazla HYRIMOZ enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayati tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.

  Enfeksiyonlar:

  • Uzun süreli veya vücudun bir bölümünde olan enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyonunuz (yangısal (inflamatuvar) hastalık) varsa, HYRIMOZ'a başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.
  • HYRIMOZ tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Akciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;
  • Tüberküloz (verem),
  • Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar
  • Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis).

  Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtileriniz varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak HYRIMOZ kullanımınızı durdurabilir.

  • Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
  • Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
  • 65 yaş üzerindeyseniz, HYRIMOZ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Siz ve doktorunuz, HYRIMOZ ile tedavi edilirken enfeksiyon belirtilerine özellikle dikkat etmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş problemleri gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

  Tüberküloz:

  • Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer aktif tüberkülozunuz varsa, HYRIMOZ kullanmayınız.
  • HYRIMOZ tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz HYRIMOZ'a başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin akciğer röntgeni ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları “Hasta Uyarı Kartı”nıza kaydedilmelidir.
  • Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.
  • Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz.

  Hepatit B:

  • Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBV hastalığınız varsa, veya HBV bulaşma riski altında olduğunuzu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
  • Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. HYRIMOZ bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.
  • Bazı nadir durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV'nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir.

  Cerrahi işlemler ve diş tedavisi:

  • Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza HYRIMOZ almakta olduğunuzu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak HYRIMOZ tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.

  Demiyelinizan hastalıklar:

  • Bir demiyelinizan hastalığınız (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) varsa veya ortaya çıkarsa, doktorunuz HYRIMOZ alıp almayacağınız veya almaya devam edip etmeyeceğiniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizde değişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

  Aşılar:

  • Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve HYRIMOZ tedavisi sırasında uygulanmamalıdır.
  • Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız.
  • Eğer mümkünse, çocuklarda HYRIMOZ tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.
  • Hamileyken HYRIMOZ kullandıysanız, bebeğinizin hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında HYRIMOZ kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

  Kalp yetmezliği:

  • Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve HYRIMOZ ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığı veya ayaklarda şişme), derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir.

  Doktorunuz, HYRIMOZ alıp almamanız gerektiğine karar verecektir.

  Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm:

  • Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir. Eğer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolayca morarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsanız, derhal doktorunuza danışınız.

  Kanser:

  • HYRIMOZ ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkin hastalarda, bazı kanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır.
  • Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.
  • Eğer HYRIMOZ alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser türlerinin görülme riski artabilir. Seyrek olarak, HYRIMOZ almakta olan hastalarda yaygın olmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür.
  • HYRIMOZ ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
  • HYRIMOZ almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir.
  • Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz.
  • HYRIMOZ kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir.
  • Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer KOAH'ınız varsa veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.

  Otoimmün hastalıklar:

  • HYRIMOZ tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortaya çıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz.

  Çocuklar ve ergenler

  • Aşılar: HYRIMOZ kullanmadan önce mümkünse çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır.

  Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

  ▾ Daha fazlasını göster

• Olası yan etkileri nelerdir?

  KT 4 · Olası yan etkiler

  Bütün ilaçlar gibi, HYRIMOZ da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste ortaya çıkmayabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.

  Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir.

  Yan etkiler son tedavinin uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilirler.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

  Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Aşağıdakilerden biri olursa, HYRIMOZ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)
  • Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)
  • Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)
  • Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın olmayan) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HYRIMOZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

  Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Ateş, kırgın hissetme, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
  • Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)
  • Öksürük (yaygın)
  • Karıncalanma (yaygın)
  • Uyuşma (yaygın)
  • Çift görme (yaygın)
  • Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)
  • Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)
  • İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler (seyrek)

  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

  Yukarıda verilen belirtiler, HYRIMOZ ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir.

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  Çok yaygın:

  • Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
  • Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni dahil)
  • Baş ağrısı
  • Karın ağrısı
  • Bulantı ve kusma
  • Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)
  • Kas-iskelet ağrı

  Yaygın:

  • Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
  • Sistemik enfeksiyonlar (sepsis (kana bakteri ve toksin karışması sonucu bağışıklık sisteminin çökmesi), kandidiyazis (mantar enfeksiyonu) ve grip dahil)
  • Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak enfeksiyonu) dahil)
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (parmak iltihabı, sellülit (cildin derin kısımlarının ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) ve zona (gövde, bacak ve yüz dersinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil)
  • Kulak enfeksiyonları
  • Ağız enfeksiyonları (oral herpes (uçuk) ve diş enfeksiyonları dahil)
  • Üreme sistemi enfeksiyonları (vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil)
  • İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil)
  • Mantar enfeksiyonları
  • Eklem enfeksiyonları
  • İyi huylu tümörler
  • Melanom hariç cilt kanseri (bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular, veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) ve skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil)
  • Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)
  • Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)
  • Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)
  • Endişe hali
  • Uyuma güçlüğü
  • Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları
  • Migren
  • Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
  • Görme bozuklukları
  • Göz inflamasyonu (iltihaplanması)
  • Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)
  • Göz şişmesi
  • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)
  • Kalbin hızlı atma hissi
  • Yüksek tansiyon
  • Kızarma (ateş basması)
  • Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)
  • Öksürük
  • Astım
  • Nefes darlığı
  • Mide, bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)
  • Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)
  • Reflü (Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır)
  • Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tuttuğu, “otoimmün” hastalıklar denilen gruba ait bir hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil)
  • Kaşıntı
  • Kaşıntılı döküntü
  • Morarma
  • Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)
  • El ve ayak tırnaklarının kırılması
  • Terlemede artış
  • Saç dökülmesi
  • Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi
  • Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)
  • İdrarda kan
  • Böbrek yetmezliği
  • Göğüs ağrısı
  • Ödem (şişme)
  • Ateş
  • Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)
  • Yara iyileşmesinde gecikme

  Yaygın olmayan:

  • Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil)
  • Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil)
  • Göz enfeksiyonları
  • Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar
  • Divertikülit (kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir.)
  • Kanser
  • Lenfoma (lenf sistemini etkileyen kanser)
  • Solid organ tümörü (kist veya sıvı alan içermeyen anormal doku kitleleri) (meme kanseri, akciğer ve tiroid dahil)
  • Melanom (bir çeşit cilt kanseri)
  • Sebebi bilinmeyen trombositopenik purpura (deri içinde kanamalar sonucunda oluşan küçük kırmızı-mor renkte döküntüler)
  • Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immün (bağışıklık) bozuklukları (Çoğunlukla sarkoidoz (bağışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar )
  • Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması)
  • Titreme
  • Nöropati (sinir sistemi hastalığı. Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir)
  • Beyin-damar hastalıkları
  • İnme
  • Çarpıntı
  • Çift görme
  • İşitme kaybı, kulak çınlaması
  • Kalbin düzensiz attığı hissi (anlık duraksaması gibi)
  • Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri
  • Kalp krizi
  • Kalp yetmezliği (Sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)
  • Atardamar duvarında kese oluşumu, toplardamarın inflamasyonu (iltihabı) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)
  • Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (inflamasyon (iltihap) dahil)
  • Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük, ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir)
  • İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerdeki hava keseciklerinin etrafının kalınlaşması)
  • Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH, solunum yollarının daralması)
  • Akciğer iltihabı
  • Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük nefes darlığı ile kendini gösterir.)
  • Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)
  • Yutmada güçlük
  • Yüzde ödem (şişme)
  • Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir.)
  • Karaciğer yağlanması
  • Gece terlemeleri
  • Yara izi
  • Anormal kas zayıflığı
  • Sistemik lupus eritematöz (Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması) dahil)
  • Uyku bozuklukları
  • İktidarsızlık
  • İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)
  • Seyrek
  • Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
  • Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar
  • Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir.)
  • Sinir hastalıkları (göz siniri inflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barré sendromu gibi)
  • Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun neden olduğu ani bilinç kaybı
  • Pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesinde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.)
  • Bağırsak delinmesi (şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir.)
  • Hepatit (karaciğer iltihabı)
  • Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması
  • Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğerin iltihaplanması)
  • Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir deri hastalığı)
  • Derideki kan damarlarının iltihabı (kutanöz vaskülit)
  • Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, baş ağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar içerir)
  • Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme
  • Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir)
  • Anjiyoödem (cildin bölgesel olarak şişmesi)
  • Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü)

  Bilinmiyor:

  • Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (nadir bir kan kanseri)
  • Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri tipi)
  • Kaposi Sarkomu, (İnsan Herpes Virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.)
  • Karaciğer yetmezliği
  • Dermatomiyosit (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması) belirtilerinin kötüleşmesi
  • Kilo artışı (çoğu hasta için kilo artışı azdı) HYRIMOZ ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkilerin bazılarının belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:

  Çok yaygın:

  • Düşük beyaz kan hücresi sayısı
  • Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
  • Kanda yükselmiş lipid değerleri
  • Yükselmiş karaciğer enzimleri

  Yaygın:

  • Yüksek beyaz kan hücresi sayısı
  • Düşük kan pulcuğu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit)
  • Kanda yükselmiş ürik asit değerleri
  • Anormal kan sodyum değerleri
  • Düşük kan kalsiyum değerleri
  • Düşük kan fosfat değerleri
  • Yüksek kan şekeri
  • Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri
  • Kanda otoantikor varlığı
  • Kanda düşük potasyum değerleri
  • Yaygın olmayan
  • Yüksek bilirubin ölçümü (karaciğer kan testi) Seyrek
  • Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı

  ▾ Daha fazlasını göster

• Hamilelikte kullanılır mı?

  KT 2 · Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • Hamile kalmayı önlemek amacıyla etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız ve en son HYRIMOZ enjeksiyonundan sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam etmelisiniz.
  • Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • HYRIMOZ sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
  • Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında HYRIMOZ kullanan anneler ile, HYRIMOZ kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıldığında, hamilelik sırasında HYRIMOZ kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurları oluşma riski daha yüksek değildir.
  • Hamileliğiniz sırasında HYRIMOZ kullanırsanız, bebeğinizde enfeksiyon oluşma riski daha yüksek olabilir.
  • Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine hamilelik sırasındaki HYRIMOZ kullanımınızı bildirmeniz önemlidir (daha fazla bilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız).

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

  ▾ Daha fazlasını göster

• Emzirirken kullanılır mı?

  KT 2 · Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme sırasında HYRIMOZ kullanılabilir.

Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.

Resmî belgeler

KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.

Hyrimoz 80 mg/0,8 mL muadilleri

Hyrimoz 80 mg/0,8 mL ile aynı etken maddeyi (adalimumab) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.

Diğer dozlar ve formlar

Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti

Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.