HYPERHEP B 5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Hyperhep B ne için kullanılır?
KT 1Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B virüsüne akut maruz kalmışsanız veya maruz kalma riskiniz yüksek ise korunma amaçlı olarak aşağıdaki koşullarda, 1- Hepatit B virüsü içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile risk yaratan karşılaşma, Hepatit B virüsü taşıyan anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda: a- Hepatit B virüsü içeren veya içerme riski yüksek olan kan, plazma ya da seruma; damar içi (örn; iğne batması, ısırma, derin yaralanma), mukozal yüzeylere direkt temas ile (örn; kazara göze-ağız içine sıçrama) veya oral olarak yutma ile (örn; kazara içme, pipetleme) maruz kalmışsanız, b- Hepatit B virüsü taşıyan anneden yeni doğan bebeğe virüs geçmişse (normal veya sezaryen doğum ile), c- Hepatit B virüsü taşıyan partner ile şüpheli ilişki, d- Hepatit B virüsü taşıyan aile içi bireylerin veya bakım sağlayan kişilerin varlığında, 12 aydan küçük bebekler daha önce aşılanmamışsa ve 12 aydan büyükler için kan ile riskli teması olmuşsa.
Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.
2- Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.
3- Karaciğer nakli sonrası tekrarlama riski olan karaciğer nakli alıcılarında.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- HYPERHEP B içerisinde herhangi bir maddeye veya insan immünoglobulinine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- IgA eksikliğiniz varsa,
- Pıhtılaşmayı engelleyici herhangi bir kan hastalığınız varsa,
- Kas içi (intramüsküler) enjeksiyonun tehlikeli olabileceği derecede pıhtılaşmasında görev alan hücre parçalarının (trombosit) sayısında azlık (trombositopeni) veya pıhtılaşma (koagülasyon) bozukluğunuz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Son zamanlarda herhangi bir aşı olduysanız veya yakın zamanda olacağınızı bildiğiniz bir aşı varsa. Böyle bir durumda doktorunuza söyleyiniz.
- Bu ürünü yakın zamanda kullandıysanız kan testleri yaptırdığınız zaman yanlış sonuçlar almanıza neden olabilir. Böyle bir durumda doktorunuza söyleyiniz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi HYPERHEP B'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Daha önce insan immünoglobulinleri almış ve iyi tolere etmiş olsanız bile yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor
- Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Düşük kan basıncı
- Enjeksiyon yerinde şişme, ağrı, sıcaklık, kızarıklık, kaşıntı, morarma veya ciltte sertleşme
- Baş ağrısı
- Hızlı kalp atışı
- Kusma
- Bulantı
- Hasta hissetme (halsizlik)
- Eritem (kızarıklık), kaşıntılı deri gibi deri (kutanöz) reaksiyonları
- Eklem ağrıları
- Ateş
- Üşüme
- HYPERHEP B ile tedavi edilen hastalarda, pazarlama sonrası kullanım sırasında sıklığı bilinmeyen (pazarlama sonrası bildirimlerden elde edilen mevcut verilerden tahmin edilemeyen) bazı diğer yan etkiler bildirilmiştir:
Alerjik reaksiyon (şok gibi şiddetli reaksiyonlar dahil), taşikardi (kalp hızında artış), üşüme, dispne (nefes almada zorluk), kusma ve ürtiker.
Sizi endişelendiren herhangi bir yan etkiyi doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Sağlık uzmanlarına sunulan tüm bilgileri doktorunuzdan talep edebilirsiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HYPERHEP B'nin gebe kadınlarda kullanımının emniyeti kanıtlanmamıştır. HYPERHEP B gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HYPERHEP B anne sütüne geçer ve bebeğinize koruyucu antikorların transferini etkileyebilir. Bu nedenle sadece doktorunuzun gerekli gördüğü durumlarda, doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerHerhangi bir uyarıya gerek olan yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda, 1 HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda. a HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma, b Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile), c HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki, d Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler. Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir. 2 Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir. 3 Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİçerisindeki herhangi bir maddeye veya insan immünoglobulinine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. az miktarda IgA içermektedir. IgA eksikliği olan kişilerde, IgA içeren kan ürünleri kullanıldığı zaman IgA'ya karşı antikorlar gelişebilir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jakob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. varyant Creutzfeldt-Jakob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jakob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. İnsan immünoglobulini preparatlarına sistemik alerji geçmişi olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Epinefrin el altında bulundurulmalıdır. İntramüsküler enjeksiyona kontrendike oluşacak derecede ciddi trombositopeni veya koagülasyon bozukluğu olan hastalarda, Hepatit B immünoglobulin insan yalnızca risk/ yarar ilişkisi gözden geçirildikten sonra uygulanmalıdır. Parenteral ürünlerin tamamı uygulanmadan önce partikül bulunup bulunmadığı veya renk bozukluğu olup olmadığına dair kontrol edildikten sonra uygulanmalıdır. son derece ciddi reaksiyonlara neden olabileceğinden dolayı intravenöz olarak UYGULANMAMALIDIR. Enjeksiyonlar intramüsküler yapılmalıdır ve iğne batırıldıktan sonra piston geriye çekilerek damara isabet edilip edilmediği kontrol edilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon Bilinmiyor Kardiyak hastalıklar Taşikardi Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Kusma Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Ürtiker Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Üşüme Bilinmiyor Viral güvenlik hakkında bilgi için.4.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.