Hympavzi 150 mg/mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem (1 adet)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Hympavzi 150 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1Marstacimab, vücutta, doku faktörü yolu inhibitörü (TFPI) adı verilen belirli bir hedefi tanımak ve ona bağlamak için tasarlanmış bir monoklonal antikor adı verilen bir protein türüdür.
HYMPAVZİ, aşağıdaki hastalıklara sahip, 12 yaş ve üstü hastalarda kanama dönemlerinin önlenmesi ve azaltılması için kullanılan bir ilaçtır:
- Faktör VIII inhibitörleri geliştirmemiş hastalarda hemofili A (doğuştan faktör VIII eksikliği) veya
- Faktör IX inhibitörleri geliştirmemiş, hastalarda hemofili B (doğuştan faktör IX eksikliği).
Hemofili A, faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğudur. Hemofili B, faktör IX eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğudur. Faktör VIII ve faktör IX, kanın pıhtılaşması ve herhangi bir kanamayı durdurması için gerekli proteinlerdir. Hemofili hastalarının bazılarında faktör VIII veya faktör IX inhibitörleri (kanda bulunan ve ikame faktör VIII veya faktör IX ilaçlarına karşı etki göstererek bunların düzgün çalışmasını engelleyen antikorlar) gelişebilir.
HYMPAVZİ'deki aktif madde olan marstacimab, kanın çok fazla pıhtılaşmasını önleyen bir protein olan TFPI'yi tanır ve ona bağlanır. Marstacimab, TFPI'ye bağlanıp çalışmasını azaltarak trombin (vücutta bir yaralanma veya hasar olduğunda kanın pıhtılaşmasında çok önemli bir rol oynayan bir protein) oluşumunu teşvik eder. Bu, hemofili hastalarında pıhtılaşmayı artırmaya ve kanamayı durdurmaya yardımcı olur.
HYMPAVZİ tedavisi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızMarstacimab veya bu ilacın diğer bileşenlerine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa.
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, HYMPAVZİ'yi kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızHYMPAVZİ kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
HYMPAVZİ'yi kullanmaya başlamadan önce, HYMPAVZİ kullanırken diğer faktör VIII ve faktör IX ürünleri (kan pıhtılaşmasına yardımcı olan ancak HYMPAVZİ'den farklı bir şekilde işleyiş gösteren ürünler) kullanmayla ilgili olarak doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.
HYMPAVZİ'yi kullanırken ani kanama dönemlerinin tedavisi için, diğer faktör VIII veya faktör IX ürünlerini kullanmanız gerekebilir. HYMPAVZİ'yi kullanırken bu faktör VIII veya faktör IX ürünlerinin ne zaman ve nasıl kullanılacağı ile ilgili olarak, doktor talimatlarını dikkatlice takip ediniz.
Kan pıhtıları (tromboembolik olaylar) HYMPAVZİ, kanınızın pıhtılaşmasını kolaylaştırır. HYMPAVZİ'ye benzer ilaçların, kan damarlarında kan pıhtılarına neden olduğu bilinmektedir (tromboembolik olaylar olarak adlandırılır). Kan pıhtıları, yaşamı tehdit edici olabilir. Kan pıhtısı öyküsü ya da kan pıhtısı riskini artıran aşağıdaki durumlardan birinin varlığında doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Koroner arter hastalığı öyküsü (kalp kasını besleyen kan damarlarının daralması veya tıkanması sonucu oluşan kalp hastalığı)
- İskemik hastalık öyküsü (daralmış veya tıkanmış kan damarları nedeniyle kan akışının azalması)
- Atardamar ya da toplardamarlarda kan pıhtısı öyküsü
- Ciddi enfeksiyon durumunun varlığı
- Sepsis (kan zehirlenmesi) durumunun varlığı
- Travma veya ezilme yaralanmaları
- Mevcut durumda kanser tanısı
- Aşağıdaki yan etkiler de dahil olmak üzere, olası bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz,
HYMPAVZİ'yi kullanmayı bırakınız ve hemen bir doktorla konuşunuz:
- Kollarda ve bacaklarda şişkinlik veya ağrı
- Kollarda ve bacaklarda kızarıklık ya da renk değişikliği
- Nefes darlığı
- Göğüs veya üst sırt ağrısı
- Yüksek kalp atış hızı
- Kanlı öksürük
- Bayılma hissi
- Baş ağrısı
- Yüzde uyuşukluk
- Göz ağrısı veya şişkinliği
- Görmede sorun
- Alerjik reaksiyonlar
- HYMPAVZİ kullanan kişilerde alerjik reaksiyon belirtileri görülmüştür. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere olası ciddi bir alerjik reaksiyonun herhangi bir belirtisini yaşarsanız HYMPAVZİ kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız:
- Döküntü, kurdeşen, yaygın kaşıntı
- Yüz, dudak, dil veya boğazda şişme
- Nefes almada veya yutkunmada zorluk
- Baş dönmesi 12 yaşın altındaki çocuklar
HYMPAVZİ, 12 yaşın altındaki kişiler için onaylanmamıştır veya önerilmez. Bu ilacın güvenliliği ve faydaları, bu popülasyonda henüz bilinmemektedir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi HYMPAVZİ de herkeste olmasa da bazı kişilerde yan etkilere sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HYMPAVZİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
HYMPAVZİ şiddetli olabilen bir döküntüye (100 kişiden 1'inde görülür) neden olabilir.
Şiddetli döküntünüz varsa hemen doktorunuzla irtibata geçiniz, bazı döküntüler ciddi olabilir.
Döküntüyle ilgili olarak doktorunuzla konuşmadan, HYMPAVZİ'yi tekrar kullanmayınız.
Olası bir kan pıhtısının herhangi bir belirtisini veya semptomunu fark ederseniz HYMPAVZİ kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kan pıhtısının (tromboembolik olay) olası semptomlarının bir listesi için lütfen bölüm 2 “HYMPAVZİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” kısmına bakınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Her 100 kişide 1'e kişiye kadar etkileyebilir (yaygın olmayan). Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Enjeksiyonun uygulandığı bölgede reaksiyon (kaşınma, şişkinlik, kızarıklık, ağrı, morarma, sertleşme)
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Yüksek tansiyon
- Kaşınma (prurit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalabiliyorsanız, HYMPAVZİ ile tedavi esnasında ve son HYMPAVZİ enjeksiyonundan sonra en az 1 ay boyunca, etkili bir hamilelikten korunma metodu (doğum kontrolü) kullanmanız gerekir.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, HYMPAVZİ kullanmanızın size olan faydalarını bebeğiniz için olan riskler ile kıyaslayarak değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, emzirmeyi mi yoksa HYMPAVZİ kullanmayı mı bırakmanız gerektiği konusunda doktorunuza danışınız. Doktorunuz HYMPAVZİ kullanmanızın size sağlayacağı faydaları, emzirdiğiniz bebek için yararlarla karşılaştırarak değerlendirecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her mL'sinde 0,2 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıdaki hastalıklara sahip 12 yaş ve üstü pediyatrik ve yetişkin hastalarda kanama epizotlarının önlenmesi ve azaltılması için rutin profilaksisinde endikedir: Faktör VIII inhibitörsüz hastalarda hemofili A (doğuştan faktör VIII eksikliği) veya Faktör IX inhibitörsüz hastalarda hemofili B (doğuştan faktör IX eksikliği).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka açık olarak kaydedilmelidir. Tromboembolik olaylar TFPI inhibisyonunun kaldırılması hastanın koagülasyon potansiyelini artırabilir ve tromboembolik olaylar için hastanın bireysel, multifaktöriyel riskine katkıda bulunabilir. Aşağıdaki hastalar bu müstahzarın kullanımı ile artmış tromboembolik olay riski altında olabilirler: Koroner arter hastalığı, venöz veya arteriyel tromboz veya iskemik hastalık öyküsü olan hastalar, Halihazırda doku faktörü ekspresyonunun arttığı akut ağır bir hastalık yaşayan hastalar (ciddi enfeksiyon, sepsis, travma, ezilme yaralanmaları, kanser gibi). Marstacimab daha önce tromboembolik olay öyküsü olan hastalarda çalışılmamıştır ve akut ciddi hastalığı olan hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur. Diğer anti-doku faktörü yolu inhibitörü (anti-TFPI) ürünlerinin kullanımı, yakın zamanda ek hemostatik ajanlara (örn. bypass ajanları) maruz kalan hastalarda tromboembolik komplikasyonlar gelişmesiyle ilişkilendirilmiştir. Klinik çalışmalarda marstacimab profilaksisi almış hemofili hastalarında herhangi bir tromboembolik olay vakası gözlenmemiştir. Faktör VIII ve faktör IX ürünleri, marstacimab alan hastalarda ani kanamaların tedavisi için güvenli bir şekilde uygulanmıştır. Profilaksisi alan bir hastada faktör VIII veya faktör IX ürünleri endikeyse, ürün bilgilerine göre minimum etkili faktör VIII veya faktör IX ürünü dozu önerilir. Tromboembolik olay öyküsü olan veya şu anda akut ağır bir hastalık geçiren hastalarda kullanmanın yararı ve riski göz önünde bulundurulmalıdır. Risk altındaki hastalar trombozun erken belirtileri açısından izlenmeli ve mevcut önerilere ve bakım standardına göre tromboembolizme karşı profilaksi önlemleri başlatılmalıdır. Tromboembolizm ile uyumlu tanısal bulgular meydana gelirse, profilaksisi kesilmelidir ve klinik açıdan endike olduğu şekilde yönetilmelidir. Ani kanamaların tedavisine ilişkin kılavuz alan hastalarda ani kanamalarının tedavisi için faktör VIII ve faktör IX ürünleri uygulanabilir. Ani kanama olaylarını tedavi etmek için ek dozları kullanılmamalıdır. Hekimler, mümkün olan en düşük etkili pıhtılaşma faktörü konsantresi dozunu kullanmak da dahil olmak üzere, profilaksisi alırken gerekirse kullanılacak pıhtılaşma faktörü konsantrelerinin dozu ve programı hakkında tüm hastalarla ve/veya bakım veren kişilerle görüşmelidir. Uygulanacak pıhtılaşma faktörü konsantresi için ürün bilgilerine bakınız. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Marstacimab ile tedavi gören hastalarda, ilaç aşırı duyarlılığını yansıtabilecek deriyle ilgili döküntü ve kaşıntı reaksiyonları meydana gelmiştir. ile tedavi gören hastalar, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirirse, hastalara bırakmaları ve acil tedavi almaları tavsiyesinde bulununuz. Faktör inhibitörü olan hasta Onaylı endikasyon dışında, marstacimab ile tedavi edilen inhibitörlü hemofili hastalarının bulunduğu bir klinik çalışmada, eksojen faktör IX'a karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan bir (%2,9) ağır hemofili B hastasında yaklaşık 9. ayda başlayan ciddi döküntü görülmüştür. Hastanın iyileşmesi için uzun süreli oral kortikosteroid tedavisi gerekmiş ve marstacimab tedavisi kesilmiştir. Marstacimabın koagülasyon testleri üzerindeki etkileri Marstacimab tedavisi, aktive Parsiyel Tromboplastin Zamanı (aPTT) ve Protrombin Zamanı (PT) dahil olmak üzere standart pıhtılaşma ölçümlerinde klinik olarak anlamlı değişiklikler oluşturmaz. Yardımcı maddeler polisorbat 80 içerir. Polisorbat 80 hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir. Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Marstacimab ile tedavinin ardından en sık rapor edilen advers reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ISR’ler) olmuştur (%11,2). Adverse reaksiyonların listesi Güvenlilik verileri, faz 3 güvenlilik ve etkililik çalışmasından (BASIS) ve açık etiketli uzatma (OLE) çalışmasından elde edilen birleştirilmiş verilere dayanmaktadır. Pivot faz 3 çalışması 12 aylık aktif tedavi döneminden elde edilen veriler, inhibitörsüz hemofili A veya B’li 116 erkek hastanın, haftada bir kez marstacimab uygulamasına maruziyetini yansıtmaktadır. 97 (%83,6) hasta yetişkin (18 yaş ve üzeri) ve 19’u (%16,4) ergendir (12 yaş ila <18 yaş). Verilerin kesildiği tarihte, 12 aylık tedavi dönemini tamamlayan 116 hastanın toplam 87’si daha sonra OLE çalışmasına kaydedilmiştir. Medyan maruz kalma süresi 518,5 gün olmuştur (aralık 28 ila 847 gün). Marstacimab profilaksisi alan hastalarda rapor edilen advers reaksiyonlar özetlenmektedir. için advers ilaç reaksiyonları, sistem/organ sınıfına (SOC) göre sunulmuştur. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre yer almaktadır. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş ağrısı Vasküler hastalıklar Yaygın : Hipertansiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan : Yaygın : Döküntü Kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın : Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıa a Seçilmiş yan etkilerin açıklanması bölümüne bakınız. Seçilmiş yan etkilerin açıklanması Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Toplamda marstacimab ile tedavi gören hastaların %11,2’si ISR bildirmiştir. Marstacimab klinik çalışmalarında gözlemlenen ISR’lerin çoğunluğu geçici olmuştur ve hafif ile orta düzey arasında oldukları rapor edilmiştir. Meydana gelen enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının hiçbiri, doz ayarlaması veya ilacın kesilmesine yol açmamıştır. ISR'ler arasında enjeksiyon yerinde morarma, enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde hematom, enjeksiyon yerinde sertleşme, enjeksiyon yerinde ödem, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde kaşıntı ve enjeksiyon yerinde şişme yer almaktadır. Döküntü İnhibitörsüz popülasyonda, hastaların %0,9’u ciddi olmayan döküntü (derece 1) bildirmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon Araştırılan pediyatrik popülasyon, toplam 19 ergen hastadan oluşmaktadır (12 ila <18 yaş). Marstacimabın güvenlilik profili, ergenler ve yetişkinler arasında genel olarak uyumlu olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.