HIDROZON 100 MG IM/IV ENJEKSİYON/IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON+ÇÖZÜCÜ AMPÜL ,1 ADET

Hızlı ve yoğun kortikosteroid etkisinin gerekli olduğu aşağıdaki durumlarda kullanılır: Endokrin hastalıkları: Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik, Kollajen doku hastalıkları: Sistemik lupus eritematozus, Deri hastalıkları: Şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu), Alerjik reaksiyonlar: Bronşiyal astım, anaflaktik reaksiyonlar, Sindirim sistemi hastalıkları: Ülseratif kolit, Crohn hastalığı, Solunum Sistemi Hastalıkları: Mide içeriğinin aspirasyonu, Tıbbi acil durumlar: Adrenokortikal yetmezliğe sekonder şok tedavisinde veya adrenokortikal yetmezlik mevcut olduğunda konvansiyonel tedaviye yanıt vermeyen şok tedavisinde kullanılır.

Uyarılar ve önlemler: Kullanma talimatını hastanın okuması sağlanmalıdır. En kısa sürede en düşük etkili doz kullanımı ile istenmeyen etkiler minimuma indirilebilir. Hastalığın aktivitesine karşı uygun dozu titre etmek için hastanın sık sık incelenmesi gereklidir. Uzun süreli tedavi sırasında adrenal kortikal atrofi gelişir ve tedavi kesildikten sonra aylarca sürebilir. 3 haftadan daha fazla sürede sistemik kortikosteroidin fizyolojik dozundan (yaklaşık 30 mg hidrokortizon) daha fazlasını almış hastalarda ilacın geri çekilmesi ani olmamalıdır. Doz azaltılmasının nasıl uygulanacağı, büyük ölçüde sistemik kortikosteroid dozunun düşürülmesi sonucunda hastalığın tekrar nüksedip nüksetmemesine dayanır. Hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi, ilacın geri çekilmesi esnasında gerekli olabilir. Eğer kortikosterodin geri çekilmesinde hastalığın nüksetme ihtimali yoksa fakat HPA baskılanması hakkında belirsizlik varsa, sistemik kortikosteroidin dozu hızla fizyolojik doza azaltılabilir. Hidrokortizonun 30 mg olan bir günlük dozuna ulaşıldığında, doz azalımı HPAekseninin iyileştirilmesine izin vermek için yavaş olmalıdır. 3 haftaya kadar devam eden sistemik kortikosteroid tedavisinin birdenbire kesilmesi, eğer hastalığın nüks etme ihtimali mümkün görünmüyor ise uygundur. 3 hafta süreyle 160 mg’a kadar hidrokortizon dozlarının birdenbire kesilmesinin, hastaların büyük çoğunluğunda klinik olarak anlamlı HPA-ekseni supresyonuna yol açması olası değildir. Aşağıdaki hasta gruplarında, 3 hafta veya daha az süreli kürlerden sonra dahi sistemik kortikosteroid tedavisinin kademeli olarak geri çekilmesi gerektiği dikkate alınmalıdır: Sistemik kortikosteroidlerin tekrarlanan kürlerini özellikle 3 haftadan fazla almış hastalar, Uzun süreli tedavinin (aylar veya yıllarca) kesilmesinden sonra bir yıl içinde kısa bir kür reçete edildiğinde, Eksojen kortikosteroid tedavisinden başka, adrenokortikal yetmezliği olabilen hastalar, 160 mg hidrokortizondan daha fazla sistemik kortikosteroid dozunu alan hastalar, Akşamları tekrarlayan dozları alan hastalar. Hastalar, riski en aza indirmek için gereken önlemlerin alınması konusunda, hekim, ilaç, doz ve tedavi süresi ile ilgili detaylı bilgi içeren “Steroid Tedavisi” kartını taşımalıdır. İmmünosupresan etkiler/Enfeksiyonlara karşı artmış duyarlılık: Kortikosteroidler enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve bunların kullanımı sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Enflamatuvar yanıtın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması, mantar, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara yatkınlığı ve onların şiddetini artırır. Klinik görünüm genellikle atipik olabilir ve tanımlanmasından önce ileri bir safhaya ulaşmış olabilir. Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosüpresif dozda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir. Öldürülmüş veya inaktive edilmiş aşılar, immünosüpresif dozda kortikosteroid alan hastalara uygulanabilir; ancak, bu aşılara verilen cevabı azaltabilir. İmmün baskılayıcı olmayan kortikosteroid dozu alan hastalarda belirtilen immünizasyon prosedürleri denenebilir. İmmün sistemini baskılayan ilaçlar kullanan kişiler, enfeksiyonlara karşı sağlıklı bireylere göre daha yatkındır. Örneğin suçiçeği ve kızamık, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroid kullanan yetişkinlerde daha ciddi hatta ölümcül seyredebilir. Normalde hafif bir hastalık olmasına karşın, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabileceğinden suçiçeği ciddi bir sorun teşkil etmektedir. Suçiçeği ile ilgili kesin bir öyküsü olmayan hastalara (ya da çocukların ebeveynlerine), suçiçeği veya zona geçirenlerle yakın kişisel teması önlemek ve maruz kalma halinde ise acil tıbbi müdahale için başvuruda bulunmalarının gerektiği konusunda uyarıda bulunulmalıdır. Varicella/zoster immunoglobin (VZIG) ile pasif bağışıklık, sistemik kortikosteroid alan veya önceki 3 ay içinde kullanmış olan bağışıklığı olmayan hastalarda gereklidir; suçiçeğine maruz kaldıktan sonra 10 gün içerisinde uygulanmalıdır. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, hastalığın özel bakımı ve acil tedavisi garanti edilmelidir. Kortikosteroidler kesilmemelidir ve doz arttırılması gerekebilir. Kızamığa maruz kalmadan kaçınılmalıdır. Maruziyet oluşması durumunda, derhal tıbbi yardım alınmalıdır. Normal intramüsküler immünoglobulin ile profilaksi (önlem) gerekli olabilir. aktif tüberkülozda kullanımı sınırlı olmalıdır. Kortrikosteroid, fulminan veya dissemine tüberküloz gibi durumlarda hastalığın yönetimi için uygun anti tüberküloz tedavisi ile birlikte kullanılmıştır. Eğer kortikosteroidler latent tüberkülozlu veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda endike ise hastalığın reaktivasyonu olabileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi esnasında, bu hastalara kemoprofilaksi yapılmalıdır. Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Parenteral hidrokortizon tedavisi sonrası nadiren cilt reaksiyonları ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. İlacı kullanan doktorlar böyle bir olasılık için hazırlıklı olmalıdırlar. Özellikle hastanın ilaç alerjisi varsa, uygulamadan önce uygun önleyici tedbirler alınmalıdır. Digoksin gibi kardiyoaktif ilaçlar alan hastalarda steroidin indüklediği elektrolit bozuklukları/potasyum kaybı olabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Tedavi takibinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü olabilecek hepatobiliyer bozukluklar bildirilmiştir. Karaciğer hastalarında hidrokortizonun metabolizması ve eliminasyonu önemli ölçüde azaldığından, hidrokortizonun etkisi bu hastalarda artabilir. Oküler etkiler: Kortikosteroidler, oküler herpes simpleks’i olan hastalarda korneal perforasyon korkusu nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süre kortikosteroid kullanımı posterior subkapsüler kataraktlar ve nükleer kataraktlar (özellikle çocuklarda), egzoftalmi veya artmış göz içi basıncına neden olabilir, bu da optik sinirlerde olası hasara yol açabilecek glokom ile sonuçlanabilir. Gözde sekonder mantar ve viral enfeksiyonlarının oluşumu, glukokortikoid alan hastalarda ayrıca artabilir. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu rapor edilebilir. Eğer bir hasta bulanık görme veya başka görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, hasta katarakt, glokom veya kullanımdan sonra bildirilen santral seröz korioretinopati gibi nadir görülen hastalıkları içerebilecek olası nedenlerin değerlendirilmesi için bir göz doktoruna başvurmalıdır. Santral seröz koryoretinopati, retina yırtılmasına yol açabilir. İntratekal/epidural uygulama yollarıyla ilişkili olarak ciddi tıbbi olaylar bildirilmiştir. Kortikosteroid kullanan hastalarda, tipik olarak yüksek dozlarda uzun süreli kullanımda epidural lipomatoz rapor edilmiştir. Venöz tromboemboliyi içeren trombozun kortikosteroidlerle oluştuğu bildirilmiştir. Sonuç olarak, kortikosteroidler, tromboembolik bozukluklara yatkın veya ön planda olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Septik şokta kortikosteroidlerin rolü hem yararlı hem de zararlı etkileri bildiren erken çalışmalarla belirlenmelidir. Daha yakın zamanlarda, tamamlayıcı kortikosteroidlerin, adrenal yetmezlik gösteren septik şoklu hastalarda yararlı olduğu öne sürülmüştür. Ancak septik şokta rutin kullanımları önerilmez. Kısa süreli, yüksek doz kortikosteroidlerin sistematik bir incelemesi, kullanımını desteklememiştir. Bununla birlikte, meta-analizler ve bir inceleme, daha uzun süreli (5-11 gün) düşük doz kortikosteroidlerin, özellikle vazopressör bağımlı septik şoklu hastalarda ölüm oranını azaltabileceğini göstermektedir. Endokrin etkileri: Olağandışı strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi alan hastalarda, stresli durumdan önce, stresli durum sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroid dozunun arttığı belirtilmektedir. Uzun süreler boyunca uygulanan farmakolojik kortikosteroid dozu, hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) supresyona (sekonder adrenokortikal yetmezlik) neden olabilir. Oluşan adrenokortikal yetmezliğin derecesi ve süresi hastalar arasında değişkendir ve doz, sıklık, uygulama süresi ve glukokortikoid tedavisinin süresine bağlıdır. Ek olarak, glukokortikoidler aniden çekildiğinde ölümcül sonuçlara yol açan akut adrenal yetmezlik oluşabilir. Bu nedenle ilaca bağlı ikincil adrenokortikal yetmezlik, dozajın kademeli olarak azaltılmasıyla en aza indirilebilir. Bu tür göreceli yetersizlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca sürebilir; bu nedenle, bu dönemde meydana gelen herhangi bir stres durumunda, hormon tedavisi yeniden başlatılmalıdır. Adrenokortikal yetmezlikle ilişkili olmayan bir steroid “yoksunluk sendromu” da glukokortikoidlerin aniden kesilmesinin ardından ortaya çıkabilir. Bu sendrom, anoreksi, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, deskuamasyon, miyalji, kilo kaybı ve/veya hipotansiyon gibi semptomları içerir. Bu etkilerin düşük kortikosteroid seviyelerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişimden kaynaklandığı düşünülmektedir. Glukokortikoidler, Cushing sendromunu oluşturabileceğinden veya şiddetlendirebileceğinden, Cushing hastalığı olan hastalarda glukokortikoidlerden kaçınılmalıdır. Hipotiroidizm hastalarında kortikosteroidlerin etkisi artmıştır. Kardiyak etkileri: Glukokortikoidlerin dislipidemi ve hipertansiyon gibi kardiyovasküler sistem üzerindeki advers etkileri, yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımlarda, mevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan tedavi edilmiş hastalarda ek kardiyovasküler etkilere neden olabilir. Buna göre, bu hastalarda kortikosteroidler titizlikle kullanılmalı ve gerektiğinde risk modifikasyonuna ve ek kardiyak izlemeye dikkat edilmelidir. Düşük dozda tedavi, kortikosteroid tedavisinde komplikasyon insidansını azaltabilir. Sistemik kortikosteroidler konjestif kalp yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalı ve sadece kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır. Özel önlemler: Sistemik kortikosteroid kullanımı göz önünde bulundurulduğunda aşağıdaki koşullardaki hastalarda özellikle dikkat etmek gerekir ve hasta sıklıkla izlenmelidir: 1…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Fırsatçı enfeksiyon (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Bilinmiyor: Kaposi sarkomu (kortikosteroid tedavisi alan hastalarda ortaya çıktığı bildirilmiştir) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Cushingoid, hipopitüiterizm, steroid yoksunluk sendromu GERİ ÇEKİLME SEMPTOMLARI Uzun süreli tedaviyi takiben kortikosteroid dozunun çok hızlı bir şekilde azalması akut adrenal yetmezliğe, hipotansiyona ve ölüme neden olabilir. Bununla birlikte bu, idame tedavisinin uygulandığı endikasyonlarda kortikosteroidin kullanıldığı durumlar için daha fazla geçerlidir; ateş, miyalji, artralji, burun iltihabı, konjonktivit, ağrılı kaşıntılı deri nodülleri ve kilo kaybı gibi bir “yoksunluk sendromu” da oluşabilir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Metabolik asidoz, sodyum retansiyonu, su tutulumu, alkalozis hipokalemik, dislipidemi, bozulmuş glikoz toleransı, artan insülin gereksinimi (veya diyabetiklerde oral hipoglisemik maddeler), lipomatozis, iştah artışı, kilo artışı. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Afektif bozukluklar (Depresyon öforik ruh hali, etkilenebilirlik, uyuşturucu bağımlılığı, intihar düşünceleri dahil), psikotik reaksiyonlar (mani, delüzyonlar, halüsinasyonlar ve şizofreni şiddetlenmesi dahil), ruhsal bozukluk, kişilik değişimi, konfüzyonal durum, anksiyete, ruh halindeki ani değişimler, anormal davranış, uyku bozuklukları, sinirlilik. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Epidural lipomatoz, çocuklarda papilödem ile artmış intra-kranial basınç (psödotümör serebri) genellikle hidrokortizonun geri çekilmesinden sonra bildirilmiştir, iyi huylu intrakranial hipertansiyon, nöbet, amnezi, bilişsel bozukluk, baş dönmesi, baş ağrısı. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Santral seröz korioretinopati, katarakt, glokom, egzoftalmi, bulanık görme, optik sinirde muhtemel hasar ile artmış intra-oküler basınç, korneal veya skleral incelme, oftalmik viral veya fungal hastalıkların alevlenmesi Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü sonrası miyokard rüptürü, duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, prematüre bebeklerde hipertropik kardiomiyopati. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon, tromboembolizm dahil tromboz. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Hıçkırık, pulmoner embolizm Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Peptik ülser (olası peptik ülser perforasyonu ve peptik ülser kanaması ile), bağırsak perforasyonu, gastrik kanama, pankreatit, özefageal ülserasyonu, özofageal kandidiyazis, karın şişliği, karın ağrısı, diyare, dispepsi, mide bulantısı. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, hirsutizm, peteşi, ekimozlar, deri atrofisi, eritem, hiperhidroz, deride damarlanma, döküntü, kaşıntı, ürtiker, akne, deri hipopigmentasyonu, telanjiyektazi, deri hiperpigmentasyonu. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas zayıflığı, miyalji, miyopati, kas atrofisi, osteoporoz, osteonekroz, patolojik kırık, nöropatik atrofi, eklem ağrısı, büyüme geriliği. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Menstruasyon düzensizliği, amenore. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Bozulmuş iyileşme, periferal ödem, steril apse, keyifsizlik, yorgunluk, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu. Araştırmalar Bilinmiyor: Azalmış karbonhidrat toleransı, azalmış kan potasyum düzeyi, artmış idrar kalsiyumu, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan alkali fosfataz artışı, kan üre artışı, deri testlerine verilen reaksiyonların baskılanması*, kilo artışı *Tercih edilen MedDRA terimi değil Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor: Spinal kompresyon kırığı, tendon rüptürü (özellikle aşil tendonu).