HIBOR 5000 IU/0,2 ML SC KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 2 ADET

Genel cerrahi ve ortopedik cerrahi girişim yapılacak hastalarda tromboembolinin önlenmesi, Yüksek ya da orta dereceli risk taşıyan cerrahi dışı hastalarda tromboembolinin önlenmesi, Derin ven trombozu ve geçici olarak yüksek risk faktörleri olan hastalarda venöz tromboembolizm nükslerinin ikincil önlenmesi, Pulmoner embolinin eşlik ettiği veya tek başına seyreden derin ven trombozu tedavisi, Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal devrede pıhtılaşmanın önlenmesi.

Bemiparin sodyuma, heparin, veya diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler dahil heparin türevlerine, domuz kaynaklı maddelere veya yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında, Doğrulanmış ya da şüphelenilen, immün kaynaklı, heparin ile indüklenen trombositopeni (HİT) öyküsü varlığında, Hemostazın bozulmasına bağlı kanama riskinde artış ya da aktif hemoraji varlığında, Karaciğer ve/veya pankreasın ciddi rahatsızlıklarında, Son iki ay içinde geçirilmiş santral sinir sistemi, göz ve kulak yaralanmaları ya da ameliyatlarında, Heparin ile indüklenen trombositopeniye bağlı Yaygın Damariçi Koagülasyon Bozukluğu (DIC) varlığında, Akut bakteriyel endokarditi olanlarda ve kanama riski yüksek organik lezyon (örn. Aktif peptik ülser, hemorajik inme, serebral anevrizma ya da serebral neoplazm) bulunması durumlarında, Profilaksi için değil tedavi amaçlı heparin alan hastalarda, programlanmış cerrahi prosedürde rejyonel anastezinin kullanımında kontrendikedir.

İntramüsküler yoldan uygulanmamalıdır. Bemiparin uygulaması esnasında hematom riski nedeniyle, diğer ajanların kas içine enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır. Günlük 2500 IU bemiparin kullanan ve böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <80 mL/dk) hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir; ancak kısıtlı veriler sebebiyle dikkatli olunmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi <30 mL/dk) hastalarda bemiparin kinetiğinin etkilenebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu popülasyonda düzenli takip önerilmektedir. Günlük 3500 IU veya üzeri bemiparin kullanımında, ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dk) bemiparin kinetiğini etkileyebilir. Bu popülasyonda, özellikle terapötik doz uygulandığında, düzenli takip önerilmektedir. Hastaların bireysel kanama ve trombotik riskleri dikkatlice değerlendirildikten sonra, dozun ayarlanması gerekebilir. Hafif veya orta derece böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 30-80 mL/dk) doz ayarlaması gerekmemektedir ancak dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği, kontrol edilemeyen arteriyel hipertansiyon, gastroduodenal ülser, trombositopeni, böbrek taşı ve/veya üretra taşı anamnezi olanlarda, koroid ve retinanın vasküler rahatsızlıkları veya kanama komplikasyonu riski artmış herhangi bir organik lezyonu olan hastalarda ya da spinal veya epidural anestezi yapılan ve/veya lumbal ponksiyon yapılan hastalarda dikkatli kullanımı gerekir. Diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler gibi da böbreküstü bezinden aldosteron salgılanmasını baskılayarak, özellikle diabetes mellitus, kronik böbrek yetmezliği, daha önceden var olan metabolik asidoz, plazma potasyumunu arttıran ya da potasyum destekleyici ilaç alan hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkalemi riski, tedavi süresiyle artsa da ilacın kesilmesiyle bu etki geri dönüşlüdür. Risk altındaki hastalarda bemiparin tedavisine başlamadan önce serum elektrolitleri ölçülmeli ve özellikle tedavi 7 günü aşarsa düzenli olarak takip edilmelidir. Bazen tedavi başlangıcında geçici trombosit aktivasyonu nedeniyle trombosit sayımı 100.000/mm3 ile 150.000/mm3 arasında seyreden hafif geçici trombositopeni (tip I) gözlenmektedir. Bu durum bir komplikasyon oluşturmadığında tedaviye devam edilebilir. Nadiren trombosit sayımının net bir şekilde 100.000/mm3’ün altında seyrettiği, antikor aracılı trombositopeniye (tip II) rastlanmaktadır. Bu etki genelde tedavinin başlangıcından 5-21 gün sonra ortaya çıkar; heparinden kaynaklanan trombositopeni öyküsü olan hastalarda bu etki daha erken görülebilir. Bemiparin uygulamasından önce, tedavinin ilk gününde, her 3-4 günde bir ve bemiparin tedavisinin sonunda trombosit sayımı yapılması önerilir. Bemiparin veya başka DMAH ve/veya heparin kullanıldığında anti-trombosit antikorları için in-vitro testlerde alınan belirsiz veya pozitif test sonuçlarıyla ilişkili olarak trombosit sayımında önemli oranda azalma gözlenirse (% 30-50 arası) tedavi hemen bırakılmalı ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Diğer heparinlerle olduğu gibi, bemiparinle de bazen, öncesinde purpura ya da ağrı veren eritematöz lekeler görülen deri nekrozu olguları bildirilmektedir. Bu tür olgularda tedavinin hemen sonlandırılması gerekir. Epidural ya da spinal anestezi ya da lumbal ponksiyon yapılan hastalarda heparinin profilaksi amacıyla kullanımı çok nadiren epidural ya da spinal hematoma neden olarak, uzun ya da kalıcı paraliziyle sonuçlanabilir. Anestezi için epidural ya da spinal kateter kullanımı, non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ ilaçlar), trombosit inhibitörleri ya da antikoagülanlar gibi hemostazı etkileyen ilaçların eş-zamanlı kullanımı ve travmatik ya da tekrarlanan ponksiyona bağlı olarak risk artar. Profilaktik dozlarda son heparin uygulaması ile epidural ya da spinal bir kateterin yerleştirilmesi ya da alınması arasındaki zaman konusunda karar verirken, ürünün özellikleri ve hasta profili göz önüne alınmalıdır. DMAH için en az 12 saat geçmesi gerekir. Bir sonraki bemiparin dozu kateterin alınmasının üstünden en az dört saat geçinceye kadar verilmemeli ve cerrahi işlem tamamlanıncaya kadar geciktirilmelidir. Eğer hekim epidural ya da spinal anestezi kapsamında antikoagülasyon tedavisi uygulama kararı verirse, sırt ağrısı, duyu ve motor sisteminde kusurlar (bacaklarda uyuşukluk ve güçsüzlük), bağırsak ya da safrada fonksiyon bozukluğu gibi herhangi bir nörolojik hasar belirtisi ya da semptomları tespit etmek için çok dikkatli olunmalı ve sık takip yapılmalıdır. Hastalarda bu semptomların herhangi birinin oluşması durumunda doktoruna haber verilmelidir. Eğer epidural ya da spinal hematom belirtisi ya da semptomlarından şüphelenilirse, spinal dekompresyon da dahil gerekli acil tanı ve tedavi başlatılmalıdır. Osteoporozun uzun süreli heparin tedavisiyle bağlantılı olduğu bilindiğinden bu konuda dikkatli olunmalıdır. Spinal lomber ponksiyon, spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül ağırlıklı heparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya da çıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saat bırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olması düşünülebilir. Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sık izlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

En sık raporlanan advers reaksiyon, bemiparin sodyum alan hastaların yaklaşık % 15’inde görülen, hematom ve/veya enjeksiyon bölgesinde ekimozdur. Osteoporoz, uzun süreli heparin tedavisiyle ilişkilidir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Kanama komplikasyonları (deri, mukoz membranlar, yaralar, gastrointestinal sistem, ürogenital sistem). Bu durum hemorajik anemiye sebep olabilir. Yaygın olmayan: Hafif ve geçici trombositopeni (tip I) Seyrek: Ciddi trombositopeni (tip II) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Deride alerjik reaksiyonlar (ürtiker, kaşıntı) Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar (bulantı, kusma, ateş, dispne, bronkospazm, glottiste ödem, hipotansiyon, ürtiker, kaşıntı) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperkalemi Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın: Transaminaz (AST, ALT) ve gama-glutamil transpeptidaz seviyelerinde hafif ve geçici yükselmeler Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde deri nekrozu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ekimoz, hematom ve ağrı Seyrek: Epidural ve spinal anestezi veya lumbar pikürü takiben epidural ve spinal hematom (Bu hematomlar, uzamış ya da kalıcı paraliz de dahil çeşitli derecelerde nörolojik hasara neden olmuştur.).