HEXAXIM 0.5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Daha önceki bir uygulamasından sonra anafılaktik reaksiyon öyküsü. Etkin maddelere, liste halinde verilen yardımcı maddelerden herhangi birine, eser miktardaki kalıntılara (glutaraldehit, formaldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B), herhangi bir boğmaca aşısına ya da daha önceki uygulamasından veya aynı bileşenler ya da maddeleri içeren bir aşının uygulamasından sonrasına karşı aşırı duyarlılık. Kişide, boğmaca içeren bir aşının (tam hücreli ya da aselüler boğmaca aşıları) uygulanmasından sonra 7 gün içinde etiyolojisi bilinmeyen ensefalopati ortaya çıkmış olması halinde aşı uygulanması kontrendikedir. Bu durumlarda boğmaca aşısı uygulaması bırakılmalı ve aşılama programına difteri, tetanoz, hepatit B, poliomyelit ve Hib aşıları ile devam edilmelidir. Kontrol altına alınmamış nörolojik bozukluğu ya da kontrol altına alınmamış epilepsisi olan hastalara, söz konusu bozukluk için tedavi belirleninceye, bozukluk stabil duruma gelinceye ve yararın açık bir biçimde riskten daha fazla olduğu belirleninceye kadar boğmaca aşısı uygulanmamalıdır.

A Güvenlilik profilinin özeti uygulanan bireylerde yapılan klinik araştırmalarda en sık bildirilen istenmeyen etkiler; enjeksiyon yerinde ağrı, irritabilite, ağlama ve enjeksiyon yerinde eritem oluşumunu içermektedir. İlk dozdan sonra, takibeden dozlara kıyasla nispeten daha fazla ön-tanımlı reaktojenisite gözlenmiştir. 24 aylıktan büyük çocuklarda güvenliliği, klinik çalışmalarda çalışılmamıştır. b İstenmeyen etkilerin listesi İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için aşağıdaki kategori kullanılmaktadır; İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır; Klinik Çalışmalarda ve Pazarlama Sonrası Gözetim Sırasında Bildirilen İstenmeyen Etkiler Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Seyrek: Anafilaktik reaksiyon* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Anoreksi (iştahta azalma) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Ağlama, uykuya meyilli olma (somnolans) Yaygın: Anormal ağlama (uzun süreli ağlama) Seyrek: Ateşli ya da ateşsiz konvülziyon* Çok seyrek: Hipotonik reaksiyonlar ya da hipotonik-hiporesponsif epizodlar (HHE) Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Kusma Yaygın: Diyare Deri ve deri altı doku bozuklukları Seyrek: Döküntü Genel hastalıklar ve uygulama yerindeki bozukluklar Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde şişme, irritabilite, ateş (vücut sıcaklığı ≥38°C). Yaygın: Enjeksiyon yerinde sertlik Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde nodül, ateş (vücut sıcaklığı ≥9,6°C) Seyrek: Ekstremitede yaygın şişme†. *Spontane bildirim ile elde edilen istenmeyen etki. †Bölüm c’ye bakınız. c Seçili advers reaksiyonların tanımlanması Ekstremitede yaygın şişme: Çocuklarda, enjeksiyon bölgesinden başlayarak bir ya da her iki eklemi aşan ekstremitede yaygın şişme de dahil olmak üzere büyük enjeksiyon yeri reaksiyonları (>50 mm) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlamakta; enjeksiyon yerinde eritem, sıcaklık, hassasiyet ya da ağrıyla bağlantılı olabilmekte ve 3-5 gün içinde spontan olarak düzelmektedir. Bu riskin, daha önce uygulanan aselüler boğmaca içeren aşı dozlarının sayısına bağlı olduğu ve riskin 4. dozdan sonra arttığı görülmektedir. d Potansiyel istenmeyen etkiler (doğrudan ile bağlantılı olmayan ve bileşenlerinden ya da içeriklerinden bir veya birkaç tanesini içeren başka aşılarla daha önce bildirilen istenmeyen etkiler) Sinir sistemi hastalıkları Tetanoz toksoidi içeren bir aşının uygulanmasından sonra brakiyal nörit ve Guillain-Barre Sendromu bildirilmiştir. Hepatit B antijeni içeren bir aşının uygulanmasından sonra periferik nöropati (poliradikülonörit, yüz felci), optik nörit, merkezi sinir sistemi demiyelinizasyonu (multipl skleroz) bildirilmiştir. Ensefalopati/ensefalit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok erken doğan (gebeliğin ≤28. haftasında doğan) bebeklerde apne Genel hastalıklar ve uygulama yerindeki bozukluklar Haemophilus influenzae tip b içeren aşıların uygulanmasından sonra, bir ya da her iki alt ekstremiteyi etkileyen ödematöz reaksiyon ortaya çıkabilmektedir. Ortaya çıkması durumunda, bu reaksiyon çoğunlukla birincil enjeksiyonları takiben ve aşılamadan sonraki ilk birkaç saat içinde ortaya çıkmaktadır. Bağlantılı semptomlar siyanoz, kızarıklık, geçici purpura ve şiddetli ağlamayı içerebilmektedir. Tüm olaylar 24 saat içinde sekel bırakmadan spontan olarak düzelir.

İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B virüsü, poliovirus veya Haemophilus influenzae tip b dışındaki diğer patojenlerden kaynaklanan hastalığı önlemeyecektir. Bununla birlikte, hepatit B enfeksiyonu olmadığında hepatit D (delta ajanından kaynaklanan)’nin ortaya çıkmaması nedeniyle, bağışıklamanın hepatit D'yi önlemesi beklenebilir. Hepatit A, hepatit C ve hepatit E gibi diğer ajanların ya da diğer karaciğer patojenlerinin neden olduğu hepatit enfeksiyonuna karşı koruma sağlamayacaktır. Hepatit B virüsünün uzun inkübasyon süresi nedeniyle, aşı uygulaması sırasında tanı konmamış bir hepatit B enfeksiyonunun mevcut olması mümkündür. Aşı, bu tür vakalarda hepatit B enfeksiyonunu önlemeyebilir. Diğer Haemophilus influenzae tiplerinin neden olduğu enfeksiyöz hastalıklara ya da kökeni farklı olan menenjite karşı koruma sağlamamaktadır. Bağışıklamadan önce Orta dereceli-ciddi akut febril hastalığı olan ya da enfeksiyon saptanan bireylerde bağışıklama ertelenmelidir. Hafif bir enfeksiyon ve/veya düşük derecede ateş varlığı, aşılamanın gecikmesine yol açmamalıdır. Aşılama, kişinin tıbbi öyküsü (özellikle daha önce uygulanan aşılar ve olası advers reaksiyonlar) incelendikten sonra gerçekleştirilmelidir. Benzer bileşenler içeren bir aşının uygulanmasından sonraki 48 saat içinde ciddi ya da şiddetli reaksiyon öyküsü olanlarda uygulaması dikkatle değerlendirilmelidir. Herhangi bir biyolojik tıbbi ürünün enjeksiyonundan önce, uygulamadan sorumlu olan kişi, alerjik reaksiyonu ya da başka herhangi bir reaksiyonu önlemek için bilinen tüm önlemleri almalıdır. Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon ortaya çıkması durumunda, uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman kullanıma hazır olmalıdır. Boğmaca içeren herhangi bir aşının uygulanmasından sonra aşağıdaki olaylardan herhangi birinin ortaya çıktığı biliniyorsa, boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarını uygulama kararı dikkatle değerlendirilmelidir: Belirlenebilen başka bir nedene bağlı olmaksızın aşılamadan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkan ≥ 40°C vücut sıcaklığı; Aşılamadan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkan kollaps ya da şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif epizod); Aşılamadan sonra 48 saat içinde ortaya çıkan ve ≥ 3 saat süren devamlı, durdurulamayan ağlama; Aşılamadan sonraki 3 gün içinde ortaya çıkan, ateşli ya da ateşsiz konvülziyonlar. Yüksek boğmaca insidansı gibi bazı koşullar söz konusu olduğunda, potansiyel yararlar olası risklerden daha önemli olabilmektedir. Febril konvülziyon öyküsü, ailede konvülziyon ya da Ani Bebek Ölümü Sendromu (ABÖS) öyküsü, uygulaması için bir kontrendikasyon oluşturmamaktadır. Bu tür advers olaylar aşılamadan sonra 2-3 gün içinde ortaya çıkabildiğinden, febril konvülziyon öyküsü olanlar yakından takip edilmelidir. Daha önce tetanoz toksoidi içeren bir aşının uygulanmasını takiben Guillain-Barre sendromu ya da brakiyal nörit ortaya çıkmışsa, tetanoz toksoidi içeren herhangi bir aşıyı uygulama kararı, birincil aşılamanın tamamlanması ya da tamamlanmaması gibi potansiyel yararlar ve olası riskler dikkatle değerlendirilerek verilmelidir. Aşılama, çoğunlukla birincil aşılamanın tamamlanmadığı bireyler (yani üçten az sayıda doz uygulanmış olanlar) için geçerlidir. İmmünosupresif tedavi ya da immün yetersizlik, aşının immünojenisitesini azaltabilir. Bu tür tedavilerin uygulanması sona erinceye ya da hastalık düzelinceye kadar aşılamanın ertelenmesi önerilmektedir. Bununla birlikte, antikor yanıtı sınırlı olabilse de HIV enfeksiyonu gibi kronik immün yetersizliği olan bireylerin aşılanması önerilmektedir. Özel popülasyonlar İmmünojenisite verileri, 105 prematüre bebek için mevcuttur. Bu veriler, prematüre bebeklerde kullanımını desteklemektedir. Prematüre bebeklerde beklendiği üzere, seroprotektif seviyeler elde edilmiş olsa da dolaylı olarak term bebeklerle karşılaştırıldığında bazı antijenler için daha düşük immün yanıt gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda prematüre bebeklerde (37 ve daha küçük gestasyon haftasında doğmuş) güvenlilik verileri toplanmamıştır. İleri derece prematüre doğan bebeklere (28 ve daha küçük gestasyon haftasında doğmuş) ve özellikle önceden solunum sistemi gelişim geriliği öyküsü olan bebeklere birincil bağışıklama serileri uygulanırken, potansiyel apne riski ve 48-72 saat süreyle solunumun izlenmesi gerektiği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu bebek grubunda aşılama büyük yarar sağladığından, aşı uygulamasından vazgeçilmemeli ya da uygulama ertelenmemelidir. Aşıya verilen immün yanıtlar, genetik polimorfizm çerçevesinde araştırılmamıştır. Kronik böbrek yetmezliği olan kişilerde, bozulmuş bir hepatit B yanıtı gözlenmektedir ve hepatit B virüsü yüzey antijenine (anti-HBsAg) karşı antikor seviyesine göre ilave hepatit B aşısı dozlarının uygulanması düşünülmelidir. HIV’e maruz kalmış (enfekte veya enfekte olmayan) bebeklerdeki immünojenisite verileri, doğumdaki HIV durumları ne olursa olsun HIV’e maruz kalmış bebeklerden oluşan potansiyel immün yetersiz popülasyonda immünojenik olduğunu göstermektedir. Bu popülasyonda spesifik güvenlilik endişesi gözlenmemiştir. Kullanım önlemleri intravasküler, intradermal ya da subkutan enjeksiyon yoluyla uygulamayınız. Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebilmesi nedeniyle, bu aşı da trombositopenisi olan veya kanama bozukluğu olan bireylere dikkatle uygulanmalıdır. Senkop, herhangi aşılama sonrasında veya hatta öncesinde iğne enjeksiyonuna psikojenik bir yanıt olarak yaşanabilir. Prosedürler, düşme ile yaralanmayı önlemek ve senkopu yönetmek için hazır olmalıdır. Laboratuvar testleriyle etkileşim: Hib kapsüler polisakkarid antijeninin idrar yoluyla atılması nedeniyle, aşılamayı takiben 1-2 hafta içinde pozitif idrar testi gözlenebilir. Bu dönemde Hib enfeksiyonunu doğrulamak için başka testler yapılmalıdır. fenilalanin, potasyum ve sodyum içerir her 0,5 mL’lik dozda 85 mikrogram fenilalanin içermektedir. Fenilalanin, vücut fenilalanini düzgün bir şekilde atamadığı için fenilalaninin vücutta biriktiği nadir bir genetik bozukluk olan fenilketonürisi (PKU) olan kişiler için zararlı olabilir. her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum içermektedir; yani aslında “sodyum ve potasyum içermez”.