HEPAGAM B 312 IU/1 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda, 1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma, b Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile), c HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki, d Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir. 2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir. 3. Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında endikedir.

Maruz kalınma sonrası profilaksi endikasyonları için intramüsküler olarak uygulanmaktadır. Ciddi trombositopenisi veya intramüsküler enjeksiyonu kontrendike edecek herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan hastalara, beklenen faydalar olası risklere ağır bastığı takdirde verilmelidir. Şu durumlarda kontrendikedir: Bir anaflaktik öyküsü veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı ciddi bir sistem tepkisi gösteren hastalarda, IgA yetersizliği olan hastalarda (40 mikrogram/mL’den daha az IgA içermekle beraber yetersizliği olan hastalar IgA antikorlarını oluşturma potansiyeline sahip olabilir ve bir anaflaktoid reaksiyon gösterebilir).

Genel intravenöz veya intramüsküler verilmek üzere formüle edilmiş olmakla beraber, karaciğer naklini takiben hepatit B’nin nüksetmesini önlemek için sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Doz başına gereken büyük hacim (35 mL) nedeniyle ve birçok karaciğer transplantasyonu hastasında, transplantasyonu takiben intramüsküler uygulamaya kontrendikasyon yaratabilen trombositopeni veya pıhtılaşma bozuklukları olacağından intravenöz uygulama gereklidir. İntravenöz uygulama için, karaciğer naklini takiben, bazı advers ilaç reaksiyonları infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. rilen önerilen infüzyon hızı. yakından takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresi boyunca ve infüzyondan hemen sonra herhangi bir semptom açısından yakından monitorize edilmeli ve dikkatle izlenmelidir. HBIG ve dolaşımdaki HBsAg arasında immün kompleks oluşumu nedeniyle hastalarda tedaviye bağlı advers olaylar gelişirse, doz ayarlamaları gerekebilir. İmmün komplekslerle ilgili semptomlar, antihistaminikler veya analjezik ajanlarla tedavi edilmeli ve infüzyon hızı azaltılmalıdır. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. Bulaşıcı Enfeksiyöz Ajanlar, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Kardiyovasküler Maruz kalınma sonrası profilaksi endikasyonları için intramüsküler olarak uygulanmaktadır. Ciddi trombositopenisi veya intramüsküler enjeksiyonu kontrendike edecek herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan hastalara, beklenen faydalar olası risklere ağır bastığı takdirde verilmelidir. İmmünoglobulin intravenöz (İnsan) (IVIG) ile bağlantılı olarak nadir trombotik olaylar bildirilmiştir. Risk altındaki hastalar arasında ateroskleroz öyküsü, çoklu kardiyovasküler risk faktörleri, ileri yaş, bozulmuş kalp debisi, hiper pıhtılaşma bozuklukları, uzun süreli hareketsizlik süreleri ve/veya bilinen veya şüphelenilen hiperviskozitesi olanlar yer alabilir. takiben trombotik advers olay riski son derece düşük olmasına rağmen, kriyoglobulinler, açlık kilomikronemisi/belirgin yüksek triaçilgliseroller (trigliseritler) veya monoklonal gamopatileri olanlar dahil olmak üzere hiperviskozite riski altındaki hastalarda dikkatli olunmalıdır. Trombotik olay geliştirme riski olan hastalarda uygulanabilir minimum infüzyon hızında uygulayın. Renal İntravenöz immünoglobulin (insan) ürünlerinin akut böbrek hastalığına yatkın olan veya böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu meydana getirdiği rapor edilmiştir. Bu gibi hastalarda intravenöz immünoglobulin (insan) ürünlerinin uygulanabilir minimum konsantrasyonda ve infüzyon hızında verilmesi önerilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunduğu çeşitli intravenöz immünoglobulin (insan) ürünleriyle birlikte rapor edilmişken, bu raporların ekserisinde bir stabilizör olarak sükroz kullanan ürünler yer almıştır. bir stabilizör olarak sükroz içermemektedir. Bunlar dikkate alınmaksızın, böbrek fonksiyonunun verilmesinden önce ve ilacın verilmesini takip eden uygun aralıklarla değerlendirilmesi, bilhassa akut böbrek bozukluğu riskine sahip hastalar için önerilmiştir. Eğer böbrek fonksiyon bozukluğu meydana gelirse, infüzyon hızının azaltılmasının gerekli olup olmadığını veya ürünün kullanımına devam edilip edilmeyeceğini saptamak için klinik değerlendirmeden yararlanılır. Duyarlılık verilmesini takiben alerjik reaksiyonlar meydana gelmiş olduğu için, herhangi bir alerjik reaksiyonun tedavi edilmesi için epinefrin ve difenhidramin bulundurulmalıdır. eser miktarda IgA (<40 mikrogram/mL) içermektedir. IgA’ya karşı antikorları olduğu bilinen hastalar, ciddi hipersensitivite ve anafilaktik reaksiyon açısından daha büyük bir risk altındadır. IgA’ya karşı antikorları bulunan IgA eksikliği hastalarında ve hipersensitivite geçmişinde kontrendikedir.

Maruziyet sonrası profilakside intramüsküler kullanım ile bildirilen en yaygın yan etkiler diyare, ateş, bulantı, artralji, miyalji ve baş ağrısıdır. Olayların çoğu hafif olarak rapor edilmiştir. Karaciğer naklini takiben hepatit B nüksünün önlenmesinde, gibi intravenöz immünoglobulinler için en yaygın beklenen advers ilaç reaksiyonları titreme, ateş, baş ağrısı, kusma, alerjik reaksiyonlar, mide bulantısı, artralji ve orta derecede bel ağrısıdır. onayından sonra bildirilen advers ilaç reaksiyonları, büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilmiştir; bu nedenle sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: MedDRA Standart Sistem Organ Sınıfı (SOC) Advers olay Sıklık Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktoid reaksiyon Bilinmiyor Anafilaktik şok Bilinmiyor Hipersensitivite Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Bilinmiyor Baş ağrısı Bilinmiyor Kardiyak hastalıklar Sinüs taşikardisi Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Çilt kızarıklığı Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Abdominal ağrı Bilinmiyor Mide bulantısı Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Soğuk terleme Bilinmiyor Eritematöz döküntü Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Bilinmiyor Kasık ağrısı Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Bilinmiyor Göğüs ağrısı Bilinmiyor Titreme Bilinmiyor Üşüme Bilinmiyor Sıcak basması Bilinmiyor Hastalık benzeri influenza Bilinmiyor Keyifsizlik Bilinmiyor Ağrı Bilinmiyor Pireksi Bilinmiyor Gözlemler Lipaz artışı Bilinmiyor Transaminaz artışı Bilinmiyor.