HEMANGİOL 3,75 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 1 ADET

Düzeltilmiş yaş olan 5 haftaya ulaşmamış (düzeltilmiş yaş, prematüre haftaların gerçek yaştan çıkarılması ile hesaplanır) prematüre bebekler, Annenin propranolol ile kontrendike ilaçlar ile tedavi edilmesi durumunda anne sütüyle beslenen bebekler, Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda, Astım veya bronkospazm öyküsü, İkinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler bloklar, Sinüs düğümü hastalığı (sinoatriyal blok dahil), Aşağıdaki limitlerin altındaki bradikardi: Yaş 0 3 ay 3 6 ay 6 12 ay Kalp atış hızı (atım/dk) 100 90 80 Aşağıdaki limitlerin altındaki düşük tansiyon: Yaş 0 3 ay 3 6 ay 6 12 ay Kan basıncı (mmHg) Kardiyojenik şok Tedavi ile kontrol altına alınmayan kalp yetmezliği Prinzmetal anjina Şiddetli periferik arter dolaşım bozuklukları (Raynaud fenomeni) Hipoglisemi eğilimli bebekler Feokromasitoma.

Tedaviye başlama Propranolol tedavisine başlamadan önce propranolol kullanımı ile ilişkili riskler için tarama yapılmalıdır. Tıbbi öykü analizi ve kalp hızı, kardiyak ve pulmoner oskültasyon dahil tam klinik muayenesi yapılmalıdır. Propranolol kullanımı öncesinde EKG tetkiki ile kardiak ritim değerlendirilmeli ve mutlaka kan basıncı ölçümü yapılmalıdır. Şüpheli kalp anormalliği durumunda, kontrendikasyon kaynaklı olup olmadığını anlamak için tedaviye başlamadan önce bir uzman tavsiyesine başvurulmalıdır. Akut bronkopulmoner anormallik durumunda, tedavinin başlatılması ertelenmelidir. Hipoglisemi Propranolol, hipoglisemiyi düzeltmek için endojen katekolaminlerin yanıtını engeller. Propranolol hipogliseminin adrenerjik uyarı işaretlerinden özellikle taşikardi, titreme, anksiyete ve açlığı maskeler. Özellikle açlık döneminde, (örneğin, yetersiz beslenme, enfeksiyon, kusma), glikoz ihtiyaçları arttığında (soğuk, stres, enfeksiyonlar) veya doz aşımı durumunda, çocuklarda hipoglisemiyi kötüleştirebilir. Propranolol alınmasıyla ilişkili hipoglisemik ataklar, istisnai olarak nöbetler ve/veya koma halinde ortaya çıkabilir. Hipogliseminin klinik belirtileri ortaya çıkarsa, çocuğa şekerli bir sıvı içirmek ve geçici olarak tedaviyi durdurmak gerekir. Belirtiler kayboluncaya kadar çocuğun uygun bir şekilde izlenmesi gerekir. Diyabetli çocuklarda kan şekeri takibi daha sık aralıklarla gerçekleştirilmelidir ve endokrinoloji uzmanı tarafından takip edilmelidir. Reçete yazanlar, bakıcıları/ebeveynleri, tüm tedavi süresi boyunca belirgin ciddi hipoglisemi riski hakkında bilgilendirmelidir ve pozoloji ve uygulama şekli önerilerine uyulması gerektiğini önemle belirtmelidir. Bakıcılara, hipogliseminin klinik belirtilerinin nasıl anlaşılacağı konusunda rehberlik edilmelidir: Hayati tehlike teşkil eden durumları önlemek için hipoglisemik durumu hemen tedavi edin, gerekiyorsa uzman bir doktorla iletişime geçin. Tedaviyi sonlandırın. Solunum hastalıkları Dispne ve hırıltı ile ilişkili alt solunum yolu enfeksiyonu durumunda, tedavi geçici olarak durdurulmalıdır. Beta2 agonistleri ve inhale kortikosteroid uygulanması mümkündür. Çocuğun tamamen iyileşmesi durumunda propranolol’ün tekrar verilmesi düşünülebilir; nüks durumunda ise tedavi kalıcı olarak sonlandırılmalıdır. İzole bronkospazm durumunda, tedavi kalıcı olarak sonlandırılmalıdır. Kardiyovasküler hastalıklar Propranolol, farmakolojik etkisine bağlı olarak bradikardi veya kan basıncı anormalliklerine neden olabilir veya bunları kötüleştirebilir. Kalp hızı başlangıca göre 30 vuruş/dakika'dan fazla düşerse bradikardi teşhis edilmelidir. Bradikardi, aşağıdaki sınırların altında tanımlanır: Yaş 0 3 ay 3 6 ay 6 12 ay Kalp atış hızı (atım/dk) 100 90 80 İlk alımdan ve her doz artışından sonra, kan basıncı ve kalp atış hızını içeren bir klinik izleme en az 2 saat süreyle en az saat başı gerçekleştirilmelidir. Semptomatik bradikardi veya 80 bpm’in altındaki bradikardi söz konusu ise derhal uzman tavsiyesine başvurulmalıdır. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda şiddetli ve/veya semptomatik bradikardi veya hipotansiyon ortaya çıkması durumunda tedavi kesilmeli ve bir uzmana danışılmalıdır. Kalp yetmezliği: Sempatik stimülasyon konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dolaşım fonksiyonlarını destekleyen önemli bir bileşen olabilir ve beta blokajı tarafından inhibisyonu daha ciddi bir yetmezliği tetikleyebilir. Kalp yetmezliği olan çocuklarda, tedavi kardiyoloji uzmanı tarafından düzenlenmelidir. PHACE sendromu PHACE sendromlu hastalarda propranolol ile ilgili çok sınırlı güvenlilik verileri mevcuttur. Propranolol kan basıncını düşürmek ve tıkanmış, dar veya stenotik damarlardan akışı zayıflatmak suretiyle şiddetli serebrovasküler anomaliler ile PHACE sendromlu hastalarda inme riskini artırabilir. Propranolol tedavisini düşünmeden önce, büyük yüz infantil hemanjiyomu olan bebekler PHACE sendromu ile ilişkili potansiyel arteriyopati için kafa ve boyun manyetik rezonans anjiyografisi ve aort arkı dahil kardiyak görüntüleme ile iyice incelenmelidir. Uzman tavsiyesine başvurulmalıdır. Laktasyon Propranolol anne sütüne geçmektedir, propranolol ile tedavi edilen emziren anneler, bu durumu doktorlarına bildirmelidirler. Karaciğer veya böbrek yetmezliği Propranolol karaciğerde metabolize edilir ve böbreklerden atılır. Çocuklarda ilgili verilerin bulunmamasından dolayı propranolol, böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumunda tavsiye edilmemektedir. Hipersensitivite Kaynağından bağımsız olarak ciddi anafilaktik şok yaşayabilecek hastalarda özellikle iyotlu kontrast ajanlar ile beta-bloker tedavisi, reaksiyonun kötüleşmesine ve normal dozlarda adrenalin ile tedaviye direnç kazanmasına neden olabilir. Anaflaksi riski olan çocuklarda, ilacın yarar risk dengesi değerlendirilmelidir. Genel anestezi Beta-blokerler, refleks taşikardi atenüasyonu ve hipotansiyon riski artışına neden olur. Hastanın beta-blokerler ile tedavi ediliyor olduğu konusunda anestezistin uyarılması gerekir. Hasta için ameliyat planlanması durumunda, beta-bloker tedavisi prosedürden en az 48 saat önce kesilmelidir. Hiperkalemi Büyük ülsere hemanjiyomu olan hastalarda hiperkalemi vakalar bildirilmiştir. Bu hastalarda elektrolit takibi yapılmalıdır. Psöriyazis (Sedef hastalığı) Sedef hastalığı olan hastalarda, beta-blokerler ile hastalığın kötüleştiği bildirilmiştir. Bu nedenle tedaviye ihtiyaç olup olmadığı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.

Düzeltilmiş yaş olan 5 haftaya ulaşmamış (düzeltilmiş yaş, prematüre haftaların gerçek yaştan çıkarılması ile hesaplanır) prematüre bebekler, Annenin propranolol ile kontrendike ilaçlar ile tedavi edilmesi durumunda anne sütüyle beslenen bebekler, Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda, Astım veya bronkospazm öyküsü, İkinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler bloklar, Sinüs düğümü hastalığı (sinoatriyal blok dahil), Aşağıdaki limitlerin altındaki bradikardi: Yaş 0 3 ay 3 6 ay 6 12 ay Kalp atış hızı (atım/dk) 100 90 80 Aşağıdaki limitlerin altındaki düşük tansiyon: Yaş 0 3 ay 3 6 ay 6 12 ay Kan basıncı (mmHg) Kardiyojenik şok Tedavi ile kontrol altına alınmayan kalp yetmezliği Prinzmetal anjina Şiddetli periferik arter dolaşım bozuklukları (Raynaud fenomeni) Hipoglisemi eğilimli bebekler Feokromasitoma.

Tedaviye başlama Propranolol tedavisine başlamadan önce propranolol kullanımı ile ilişkili riskler için tarama yapılmalıdır. Tıbbi öykü analizi ve kalp hızı, kardiyak ve pulmoner oskültasyon dahil tam klinik muayenesi yapılmalıdır. Propranolol kullanımı öncesinde EKG tetkiki ile kardiak ritim değerlendirilmeli ve mutlaka kan basıncı ölçümü yapılmalıdır. Şüpheli kalp anormalliği durumunda, kontrendikasyon kaynaklı olup olmadığını anlamak için tedaviye başlamadan önce bir uzman tavsiyesine başvurulmalıdır. Akut bronkopulmoner anormallik durumunda, tedavinin başlatılması ertelenmelidir. Hipoglisemi Propranolol, hipoglisemiyi düzeltmek için endojen katekolaminlerin yanıtını engeller. Propranolol hipogliseminin adrenerjik uyarı işaretlerinden özellikle taşikardi, titreme, anksiyete ve açlığı maskeler. Özellikle açlık döneminde, (örneğin, yetersiz beslenme, enfeksiyon, kusma), glikoz ihtiyaçları arttığında (soğuk, stres, enfeksiyonlar) veya doz aşımı durumunda, çocuklarda hipoglisemiyi kötüleştirebilir. Propranolol alınmasıyla ilişkili hipoglisemik ataklar, istisnai olarak nöbetler ve/veya koma halinde ortaya çıkabilir. Hipogliseminin klinik belirtileri ortaya çıkarsa, çocuğa şekerli bir sıvı içirmek ve geçici olarak tedaviyi durdurmak gerekir. Belirtiler kayboluncaya kadar çocuğun uygun bir şekilde izlenmesi gerekir. Diyabetli çocuklarda kan şekeri takibi daha sık aralıklarla gerçekleştirilmelidir ve endokrinoloji uzmanı tarafından takip edilmelidir. Reçete yazanlar, bakıcıları/ebeveynleri, tüm tedavi süresi boyunca belirgin ciddi hipoglisemi riski hakkında bilgilendirmelidir ve pozoloji ve uygulama şekli önerilerine uyulması gerektiğini önemle belirtmelidir. Bakıcılara, hipogliseminin klinik belirtilerinin nasıl anlaşılacağı konusunda rehberlik edilmelidir: Hayati tehlike teşkil eden durumları önlemek için hipoglisemik durumu hemen tedavi edin, gerekiyorsa uzman bir doktorla iletişime geçin. Tedaviyi sonlandırın. Solunum hastalıkları Dispne ve hırıltı ile ilişkili alt solunum yolu enfeksiyonu durumunda, tedavi geçici olarak durdurulmalıdır. Beta2 agonistleri ve inhale kortikosteroid uygulanması mümkündür. Çocuğun tamamen iyileşmesi durumunda propranolol’ün tekrar verilmesi düşünülebilir; nüks durumunda ise tedavi kalıcı olarak sonlandırılmalıdır. İzole bronkospazm durumunda, tedavi kalıcı olarak sonlandırılmalıdır. Kardiyovasküler hastalıklar Propranolol, farmakolojik etkisine bağlı olarak bradikardi veya kan basıncı anormalliklerine neden olabilir veya bunları kötüleştirebilir. Kalp hızı başlangıca göre 30 vuruş/dakika'dan fazla düşerse bradikardi teşhis edilmelidir. Bradikardi, aşağıdaki sınırların altında tanımlanır: Yaş 0 3 ay 3 6 ay 6 12 ay Kalp atış hızı (atım/dk) 100 90 80 İlk alımdan ve her doz artışından sonra, kan basıncı ve kalp atış hızını içeren bir klinik izleme en az 2 saat süreyle en az saat başı gerçekleştirilmelidir. Semptomatik bradikardi veya 80 bpm’in altındaki bradikardi söz konusu ise derhal uzman tavsiyesine başvurulmalıdır. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda şiddetli ve/veya semptomatik bradikardi veya hipotansiyon ortaya çıkması durumunda tedavi kesilmeli ve bir uzmana danışılmalıdır. Kalp yetmezliği: Sempatik stimülasyon konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dolaşım fonksiyonlarını destekleyen önemli bir bileşen olabilir ve beta blokajı tarafından inhibisyonu daha ciddi bir yetmezliği tetikleyebilir. Kalp yetmezliği olan çocuklarda, tedavi kardiyoloji uzmanı tarafından düzenlenmelidir. PHACE sendromu PHACE sendromlu hastalarda propranolol ile ilgili çok sınırlı güvenlilik verileri mevcuttur. Propranolol kan basıncını düşürmek ve tıkanmış, dar veya stenotik damarlardan akışı zayıflatmak suretiyle şiddetli serebrovasküler anomaliler ile PHACE sendromlu hastalarda inme riskini artırabilir. Propranolol tedavisini düşünmeden önce, büyük yüz infantil hemanjiyomu olan bebekler PHACE sendromu ile ilişkili potansiyel arteriyopati için kafa ve boyun manyetik rezonans anjiyografisi ve aort arkı dahil kardiyak görüntüleme ile iyice incelenmelidir. Uzman tavsiyesine başvurulmalıdır. Laktasyon Propranolol anne sütüne geçmektedir, propranolol ile tedavi edilen emziren anneler, bu durumu doktorlarına bildirmelidirler. Karaciğer veya böbrek yetmezliği Propranolol karaciğerde metabolize edilir ve böbreklerden atılır. Çocuklarda ilgili verilerin bulunmamasından dolayı propranolol, böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumunda tavsiye edilmemektedir. Hipersensitivite Kaynağından bağımsız olarak ciddi anafilaktik şok yaşayabilecek hastalarda özellikle iyotlu kontrast ajanlar ile beta-bloker tedavisi, reaksiyonun kötüleşmesine ve normal dozlarda adrenalin ile tedaviye direnç kazanmasına neden olabilir. Anaflaksi riski olan çocuklarda, ilacın yarar risk dengesi değerlendirilmelidir. Genel anestezi Beta-blokerler, refleks taşikardi atenüasyonu ve hipotansiyon riski artışına neden olur. Hastanın beta-blokerler ile tedavi ediliyor olduğu konusunda anestezistin uyarılması gerekir. Hasta için ameliyat planlanması durumunda, beta-bloker tedavisi prosedürden en az 48 saat önce kesilmelidir. Hiperkalemi Büyük ülsere hemanjiyomu olan hastalarda hiperkalemi vakalar bildirilmiştir. Bu hastalarda elektrolit takibi yapılmalıdır. Psöriyazis (Sedef hastalığı) Sedef hastalığı olan hastalarda, beta-blokerler ile hastalığın kötüleştiği bildirilmiştir. Bu nedenle tedaviye ihtiyaç olup olmadığı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.

Çoğalan infantil hemanjiyom için gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, ile tedavi edilen bebeklerde en sık rapor edilen advers reaksiyonlar uyku bozuklukları (%16,7) ve bronşit ve bronşiolit gibi öksürük ve ateş, ishal (%16,5) ve kusmanın (%11,5) eşlik ettiği ağırlaşmış solunum yolu enfeksiyonlarıdır. Global olarak advers reaksiyonlar, İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim programında ve hipoglisemi (ve hipoglisemik nöbet gibi ilgili olay) ve ağırlaşmış solunum yolu enfeksiyonları literatürlerinde bildirilmiştir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi Aşağıdaki tablo, üç klinik çalışmada maksimum 6 ay süreyle 1 mg/kg/gün ya da 3 mg/kg/gün dozlarda ile tedavi edilen 435 hastada bildirilen advers reaksiyonları içermektedir. Klinik çalışma veri tabanı boyutu nedeniyle nadir ve çok nadir kategoriler temsil edilmemektedir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Çok yaygın olmayan Bilinmiyor Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bronşit Bronşiyolit Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştahta azalma Psikiyatrik hastalıklar Uyku bozukluğu Ajitasyon Kabuslar İritabilite Sinir sistemi hastalıkları Somnolans Hipoglisemik nöbet Kardiyak hastalıklar AV blok Bradikardi Vasküler hastalıklar Periferik soğukluk Hipotansiyon Vazokonstrüksiyon Çok yaygın olmayan Bilinmiyor Raynaud fenomeni Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Diyare Kusma Kabızlık Karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Eritem Pişik Ürtiker Alopesi Dermatit psoriyazis Araştırmalar Kan basıncında azalma Kan şekerinde düşüş Kalp hızında azalma Nötropeni Agranülositoz Hiperkalemi Seçilen advers reaksiyonların açıklaması ile tedavi edilen hastalarda propranolol’ün bronkokonstriktör etkisine bağlı olarak bronşit veya bronşiyolit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları semptomlarının şiddetlenmesi (bronkospazm dahil) gözlemlenmiştir. Bu etkiler nadiren tedavinin kesin olarak sonlandırılmasına yol açmıştır. Uyku bozuklukları; uykusuzluk, kalitesiz uyku ve hipersomniye karşılık gelmektedir. Diğer Santral Sinir Sistemi hastalıkları başlıca olarak tedavinin erken dönemlerinde gözlenmiştir. Diyare sık bildirilmiştir ve her zaman bulaşıcı bir gastrointestinal hastalık ile ilişkili değildir. Diyare oluşumu 1 ve 3 mg/kg/gün arasında değişen dozlarda doza bağlı görünmektedir. Hiçbir olgu yoğun şiddette değildir ve tedavinin sonlandırılmasına yol açmamıştır. Klinik çalışmalar sırasında bildirilen kardiyovasküler olaylar asemptomatiktir. 4 saatlik kardiyovasküler izleme bağlamında titrasyon günleri boyunca, ilacın verilmesini takiben, kalp hızında (yaklaşık 7 bpm) ve sistolik kan basıncında (3 mm Hg’den daha az olmak üzere) bir düşüş gözlenmiştir. Bir hastada görülen altta yatan iletim bozukluğu nedeniyle olduğu düşünülen ikinci derece atriyoventriküler kalp bloğu şeklindeki bir olgu tedavinin kesin olarak sonlandırılmasına yol açmıştır. İzole semptomatik bradikardi ve hipotansiyon vakaları literatürde bildirilmiştir. Klinik çalışmalar sırasında gözlemlenen kan şekeri düşüşü asemptomatiktir. Bununla birlikte, özellikle araya giren hastalıklar sırasında açlık durumunda ilgili hipoglisemik nöbet ile bazı hipoglisemi raporları İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim programı sırasında ve literatürde bildirilmiştir. Sistemik kortikosteroidler ile eşzamanlı tedavi hipoglisemi riskini artırabilir. Literatürde büyük ülsere hemanjiyomlu birkaç hastada hiperkalemi bildirilmiştir.