HEBERPROT-P 75 MCG ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

En sık bildirilen yan etkiler enjeksiyon yerinde ağrı ve yanma hissi, titreme, lokal enfeksiyon, üşüme hissi ve ateştir. Advers olay 25 μg 75 μg Plasebo total Enjeksiyon yerinde ağrı Enjeksiyon yerinde yanma hissi Titreme Advers olay 25 μg 75 μg Plasebo total Tremor Lokal enfeksiyon Ateş Aşağıdaki tablo ile yapılan klinik araştırmalardan elde edilen kümülatif advers reaksiyonları göstermektedir. Standart sıklık kategorileri kullanılmıştır: Organ sınıfı 25 μg N=381 75 μg N=550 Plasebo N=274 Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Anemi (%1.3) Anemi (%1.3) Anemi (%1.8) Yaygın olmayan Hematom (%0.8) Lenfanjit (%0.5) Ayak enfeksiyonuna bağlı sekonder lenfödem (%0.3) Hematom (%0.4) Lökopeni (%0.4) Trombositopeni (%0.4) Hemoglobin düşüşü (%0.2) Platelet artışı (%0.2) Trombositoz (%0.4) Hemoglobin düşüşü (%0.4) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Epidermofitoz (%0.2) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Kilo artışı (%1.1) Yaygın olmayan Kilo artışı, kanda Kilo artışı (%0.5) Trigliserid ve Kanda ürik asit, glikolize hemoglobin ve ürik asit artışı (%0.5) Hiperkolesterolemi, glikolize hemoglobin artışı (%0.3) kolestrol artışı (%0.2) üre artışı(%0.4) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Anoreksi, uykusuzluk (%0.5) Depresyon, parmaklarda uyuşma (%0.3) Uykusuzluk, somnolans (%0.4) Anoreksi (%0.2) Anoreksi (%0.4) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı (%2.5) Baş ağrısı (%1.4) Yaygın olmayan Baş ağrısı (%0.8) Alt ekstremitede kramp (%0.8) Baş dönmesi, uyuşma, etkilenmiş uzuvda kramp hissi (%0.3) Alt ekstremitelerde ağrı (%0.7) Sersemlik, bilinç kaybı (%0.4) Omuzda ve infraklaviküler alanda baskı hissi, güç kaybı, ayak parmaklarında fonksiyonel hareketsizlik, yüz felci, hissizlik, etkilenen ekstremitede kramp hissi, ayak parmağında karıncalanma, uygulama esnasında batma hissi (%0.2) Etkilenen ekstremitede kramp hissi, parmaklarda karıncalanma, uygulama esnasında batma hissi Göz hastalıkları Yaygın olmayan Akut viral konjuktivit (%0.3) Gözde kaşıntı, kızarıklık, şişme (%0.2) -Konjuktivit hematomu -Göz kapağı ödemi (%0.4) Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Göğüs ağrısı, hipertansiyon (%0.5) Hipotansiyon (%0.3) İskemik kalp hastalığı, akut miyokard enfarktüsü (AMI) (%0.3) Hipertansiyon (%0.9) Göğüs ağrısı (%0.7) Hipotansiyon, taşikardi (%0.4) Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan Flebit, cilt kızarıklığı (%0.3) Etkilenen ekstremitede lokal ısı artışı (%0.2) Etkilenen ekstremitede lokal ısı artışı (%0.7) Solunum sistemi hastalıkları Yaygın Kataral sendromu (%1.1) Yaygın olmayan Kataral sendromu (%0.5) Bronkopnömoni, nefes darlığı, hemoptizi (barotravma ile), pnömoni, respiratuar sepsis, sık soğuk algınlığı, kulakta dolgunluk hissi (barotravma ile) (%0.3) Öksürük (%0.5) Nefes darlığı (%0.4) Boğaz ağrısı, sık kataral sendromu (%0.2) Pulmoner ödem, grip benzeri his, nefes darlığı, öksürük (%0.4) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Kusma (%2.4) Bulantı (%1.0) -Bulantı (%2.9) İshal (%1.4) Yaygın olmayan Asidite (%0.5) İshal, ağrılı defekasyon, epigastrik ağrı, kabızlık, mide yanması, defekasyonda kanama (%0.3) Kusma (%0.9) Dispepsi (%0.5) Abdominal ağrı, enterokolit, diş ağrısı (%0.4) Mide ağrısı, konstipasyon, Epigastrik ağrı, Sindirim problemleri (%0.2) Bulantı (%0.7) İshal, orofarenks ağrı, kusma (%0.4) Hepato-biliyer sistem hastalıkları Yaygın olmayan Transaminaz artışı (%0.5) Glutamik pirüvik transaminaz (GPT) yüksekliği (%0.3) Deri ve deri-altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Hipergranülasyon (0.8%) Deltoid sertleşmesi, eritem, ayak parmağının eritrosiyanozu, uyuz, fronkul, miyazis, kafa derisinde piyoderma, döküntü (%0.3) Dermatit, aşırı granülasyon dokusu oluşumu (%0.4) Ayak parmağında renk değişikliği, lezyon çeperlerinde kalınlaşma, döküntü, kaşıntı, fronkul, paroneşi, tırnak kaybı, gluteusta travmatik hematom (%0.2) Lokal kızarıklık(%0.7) Paroneşi, kaşıntı, terleme, aşırı granülasyon dokusu oluşumu, gluteusta travmatik hematom (%0.4) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan -Eklem ağrısı (%0.4) İnfraklaviküler bölgede, omuzda ağrı, kemik ağrısı, diz travması (%0.2) Diz absesi (%0.4) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan Böbrek yetmezliği, sistit, kreatinin artışı (%0.3) İdrar yolu enfeksiyonu (%0.4) Sırt ağrısı, böbrek yetmezliği, reatinin artışı, sistit (%0.2) Genel bozukluklar Çok yaygın Titreme (%16.5) Üşüme (%11.8) Yaygın Lokal enfeksiyon (%5.5) Titreme (%6.3) Ateş (%5.5) Ödem (%1.3) Tremor (%4.5) Etkilenen alt ekstremide ağrı (%1.6) Ateş (%3.3) Ödem (%1.1) Lokal enfeksiyon (%4.5) Ateş (%4.4) Üşüme hissi (%1.5) Etkilenen alt ekstremitede ağrı (%1.1) Lokal enfeksiyon (%3.6) Parmak arası mantarı (%1.1) Yaygın olmayan Parmak arası mantarı (%0.3) Kalça apsesi (%0.3) Kalça ağrısı, göğüs ağrısı, ayak bileği ödemi, yorgunluk, alerjik reaksiyon, şok, hasarın olduğu parmağın (deri) Etkilenen alt ekstremitede ağrı (%0.7) Hafif ateş (%0.5) Göğüste sıkışma hissi, vagal reaksiyon (%0.4) Göğüs bölgesinde ağrı, dirsekte ödem, yüzde ödem, artmış Ödem, titreme (%0.7) Hafif ateş, genel kırgınlık, vagal reaksiyon, üşüme hissi (%0.4) soluk olması (%0.3) eritrosit sedimentasyon hızı, lipotimi, karın ağrısı (%0.2) Parmak arası mantarı (%0.7) Epidermofitoz (%0.2) Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%23.1) Enjeksiyon yerinde ağrı (%20.7) Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%15.8) Enjeksiyon yerinde ağrı (%11.8) Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%36.1) Enjeksiyon yerinde ağrı (%26.6) Yaygın Enjeksiyon bölgesinde kanama (%2.1) Enjeksiyon yerinde kanama (%1.3) Enjeksiyon yerinde kanama (%2.9) Selülit (%1.1) Yaygın olmayan Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%0.5) Selülit (%0.3) Dinlenme sırasında ağrı(%0.3) Pis kokulu lezyon (%0.3) Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%0.5) Selülit (%0.4) 1851 hasta ile yapılan pazarlama sonrası çalışmada ise 873 hasta advers reaksiyon bildirimi yapmıştır. Bu çalışmada en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon yerinde ağrı (% 21.7), titreme, enjeksiyon yerinde yanma (% 16), lokal enfeksiyon(%3.8), üşüme hissi (%9.2) ve ateştir (% 2.3). Bu çalışmada bildirilen tüm advers olaylar aşağıdaki tabloda özetlenmiştir: Organ ve sistemler >%1) >%0.1) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Akut lenfanjit (% 0.05) Anemi (%0.05) Morumsu döküntü (%0.05) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi (%0.2) Diyabetik ketoasidoz (%0.05) Susuzluk (%0.05) Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı (%0.9) Baş dönmesi (%0.8) Bilinç kaybı (%0.2) Konvülsiyon (%0.1) Anlaşılmaz konuşma (%0.05) Stabilite kaybı (%0.05) Karmaşık konuşma (%0.05) Göz hastalıkları STILL hastalığı (%0.12) Kardiyak hastalıklar Göğüs ağrısı (0.5%) Akut miyokard enfarktüsü (%0.3) Taşikardi (%0.2) Akut pulmoner ödem (%0.2) Ani kardiyak ölüm (%0.05) Çarpıntı (%0.05) Kardiyak arrest Dekompanse kalp yetmezliği Organ ve sistemler >%1) >) Ventriküler fibrilasyon (%0.05) Vasküler Hastalıklar Dekompanse hipertansiyon (%0.4) Pulmoner embolizm (%0.05) Döküntü (%0.05) Distal siyanoz (%0.05) Yaygın eritrosiyanoz (%0.05) İskemik inme (%0.05) Solunum sistemi hastalıkları Esneme (%0.2) Dispne (%0.2) Respiratuar distres (%0.2) Glottis ödemi (%0.05) Solunum yetmezliği (%0.05) Gastrointestinal hastalıklar Kusma (% 1.4) Bulantı (%0.8) İshal (%0.1) Defekasyon güçlüğü (%0.1) Epigastrik ağrı (%0.1) Üst gastrointestinal sistem kanamaları (%0.05) Akut gastroenterokolit (%0.05) Ağız kuruluğu (%0.05) Organ ve sistemler >%1) >%0.1) Hepato-biliyer sistem hastalıkları Artmış serum glutamik pirüvik transaminaz (SGTP) (%0.05) Deri ve deri altı doku hastalıkları Miyazis (% 0.2) Kaşıntı (%0.2) Derinin soyulması(%0.1) Aşırı terleme (%0.1) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bel ağrısı (%0.2) Kramp (%0.1) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Dekompanse kronik böbrek hastalığı (%0.1) Genel bozukluklar Titreme (%19.9) Tremor (%9.2) Lokal enfeksiyon (%3.8) Ateş (%2.3) Hastalığın kötüye gitmesi (%1.6) Yorgunluk (%0.2) Selülit (%0.2) Hipotermi (%0.1) Lezyon ağrısı (%0.1) Bayılma (%0.05) Bacak ağrısı (%0.05) Vagal kriz (%0.05) Beniz solukluğu (%0.05) Karın ağrısı (%0.05) Sfinkter gevşemesi (%0.05) Organ ve sistemler >%1) >%0.1) Diş çürümesi (%0.05) Kemik maruziyeti (%0.05) Septik şok (%0.05) Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yerinde ağrı (%21.7) Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%16) Enjeksiyon bölgesinde kanama (%0.2) Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%0.05) 15 ülkeden 45.525 hastanın kullanım raporunda, ürünle ilgili olduğu bildirilen, ancak ölüme yol açmayan iki ciddi advers olaydan biri anafilaktik reaksiyondur (%0.002), diğeri de dispnedir ve toraks kasılmıştır (%0.002). Bunların dışındaki advers olaylar hafiftir. En sık karşılaşılan advers olaylar: uygulama bölgesinde ağrı (%0.4) ve yanma hissi (%0.2), tremor (%0.2), titremedir (%0.3).

Etkin madde ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Son iki ay içinde akut kalp krizi, şiddetli göğüs ağrısı, akut inme ya da geçici iskemik atak ya da tromboembolik olaylar gibi akut kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalarda Ciddi konjestif kalp yetmezliği (NYHA III ve IV), ciddi atriyoventriküler blok (evre III) ve ritmin kontrol altına alınamadığı atriyal fibrilasyonlu hastalarda Malign hastalık şüphesi ya da malign hastalık öyküsü olan hastalarda Diyabetik koma halindeki ya da diyabetik ketoasidozlu hastalarda İmmünsupresan veya immünstimülan tedavi alan hastalarda Gebelerde ve immün sistemi baskılanmış hastalarda kontrendikedir.

Tedavi, özellikle diyabetik ayak tedavisinde yeterince deneyimi olan uzman personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Biyolojik bir ürün olduğu için uygulama sırasında dikkatli olunmalı ve beklenmedik advers olaylara karşı gerekli tedbirler alınmalıdır. Hastada tedavisine başlanmadan önce, varsa enfekte lezyon, osteomiyelit, periferik arteriopati veya periferik nöropati hastalıkları tedavi edilmelidir. İskemik kardiyopati ve renal yetmezlik (kreatinin seviyesi > 200 mikromol/L) öyküsü olan hastalarda tedavisi süresince dikkatli olunmalıdır. Kalp krizi, inme ya da geçici iskemik atak ya da tromboembolizm gibi akut kardiyovasküler rahatsızlık öyküsü olan, kapakçıklarla ilgili klinik açıdan önemli hastalığı olan (mesela kalsifiye aort kapağı), ciddi yüksek tansiyonu olan ve venöz tromboz öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Erken dönem deri kanserlerinin hızla büyümesine neden olabileceği ve bu tür kanserlerin kontrolünü zorlaştırabileceği için uygulanmadan önce deri kanseri bulgusunun olmadığını doğrulamak üzere hasta muayene edilmelidir. Kronik ülserler üzerinde gelişebilecek sküamöz hücreli karsinomların ilerlemesini kolaylaştırabilir. Lezyonda enfeksiyon varsa tedavisine başlanmadan enfeksiyonun uygun bir biçimde tedavi edilmesi gerekmektedir. Sulandırılan çözeltileri hazırlandıktan hemen sonra uygulanmalıdır. Bu tıbbi ürün, her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

En sık bildirilen yan etkiler enjeksiyon yerinde ağrı ve yanma hissi, titreme, lokal enfeksiyon, üşüme hissi ve ateştir. Advers olay 25 μg 75 μg Plasebo total Enjeksiyon yerinde ağrı Enjeksiyon yerinde yanma hissi Titreme Advers olay 25 μg 75 μg Plasebo total Tremor Lokal enfeksiyon Ateş Aşağıdaki tablo ile yapılan klinik araştırmalardan elde edilen kümülatif advers reaksiyonları göstermektedir. Standart sıklık kategorileri kullanılmıştır: Organ sınıfı 25 μg N=381 75 μg N=550 Plasebo N=274 Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Anemi (%1.3) Anemi (%1.3) Anemi (%1.8) Yaygın olmayan Hematom (%0.8) Lenfanjit (%0.5) Ayak enfeksiyonuna bağlı sekonder lenfödem (%0.3) Hematom (%0.4) Lökopeni (%0.4) Trombositopeni (%0.4) Hemoglobin düşüşü (%0.2) Platelet artışı (%0.2) Trombositoz (%0.4) Hemoglobin düşüşü (%0.4) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Epidermofitoz (%0.2) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Kilo artışı (%1.1) Yaygın olmayan Kilo artışı, kanda Kilo artışı (%0.5) Trigliserid ve Kanda ürik asit, glikolize hemoglobin ve ürik asit artışı (%0.5) Hiperkolesterolemi, glikolize hemoglobin artışı (%0.3) kolestrol artışı (%0.2) üre artışı(%0.4) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Anoreksi, uykusuzluk (%0.5) Depresyon, parmaklarda uyuşma (%0.3) Uykusuzluk, somnolans (%0.4) Anoreksi (%0.2) Anoreksi (%0.4) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı (%2.5) Baş ağrısı (%1.4) Yaygın olmayan Baş ağrısı (%0.8) Alt ekstremitede kramp (%0.8) Baş dönmesi, uyuşma, etkilenmiş uzuvda kramp hissi (%0.3) Alt ekstremitelerde ağrı (%0.7) Sersemlik, bilinç kaybı (%0.4) Omuzda ve infraklaviküler alanda baskı hissi, güç kaybı, ayak parmaklarında fonksiyonel hareketsizlik, yüz felci, hissizlik, etkilenen ekstremitede kramp hissi, ayak parmağında karıncalanma, uygulama esnasında batma hissi (%0.2) Etkilenen ekstremitede kramp hissi, parmaklarda karıncalanma, uygulama esnasında batma hissi Göz hastalıkları Yaygın olmayan Akut viral konjuktivit (%0.3) Gözde kaşıntı, kızarıklık, şişme (%0.2) -Konjuktivit hematomu -Göz kapağı ödemi (%0.4) Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Göğüs ağrısı, hipertansiyon (%0.5) Hipotansiyon (%0.3) İskemik kalp hastalığı, akut miyokard enfarktüsü (AMI) (%0.3) Hipertansiyon (%0.9) Göğüs ağrısı (%0.7) Hipotansiyon, taşikardi (%0.4) Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan Flebit, cilt kızarıklığı (%0.3) Etkilenen ekstremitede lokal ısı artışı (%0.2) Etkilenen ekstremitede lokal ısı artışı (%0.7) Solunum sistemi hastalıkları Yaygın Kataral sendromu (%1.1) Yaygın olmayan Kataral sendromu (%0.5) Bronkopnömoni, nefes darlığı, hemoptizi (barotravma ile), pnömoni, respiratuar sepsis, sık soğuk algınlığı, kulakta dolgunluk hissi (barotravma ile) (%0.3) Öksürük (%0.5) Nefes darlığı (%0.4) Boğaz ağrısı, sık kataral sendromu (%0.2) Pulmoner ödem, grip benzeri his, nefes darlığı, öksürük (%0.4) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Kusma (%2.4) Bulantı (%1.0) -Bulantı (%2.9) İshal (%1.4) Yaygın olmayan Asidite (%0.5) İshal, ağrılı defekasyon, epigastrik ağrı, kabızlık, mide yanması, defekasyonda kanama (%0.3) Kusma (%0.9) Dispepsi (%0.5) Abdominal ağrı, enterokolit, diş ağrısı (%0.4) Mide ağrısı, konstipasyon, Epigastrik ağrı, Sindirim problemleri (%0.2) Bulantı (%0.7) İshal, orofarenks ağrı, kusma (%0.4) Hepato-biliyer sistem hastalıkları Yaygın olmayan Transaminaz artışı (%0.5) Glutamik pirüvik transaminaz (GPT) yüksekliği (%0.3) Deri ve deri-altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Hipergranülasyon (0.8%) Deltoid sertleşmesi, eritem, ayak parmağının eritrosiyanozu, uyuz, fronkul, miyazis, kafa derisinde piyoderma, döküntü (%0.3) Dermatit, aşırı granülasyon dokusu oluşumu (%0.4) Ayak parmağında renk değişikliği, lezyon çeperlerinde kalınlaşma, döküntü, kaşıntı, fronkul, paroneşi, tırnak kaybı, gluteusta travmatik hematom (%0.2) Lokal kızarıklık(%0.7) Paroneşi, kaşıntı, terleme, aşırı granülasyon dokusu oluşumu, gluteusta travmatik hematom (%0.4) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan -Eklem ağrısı (%0.4) İnfraklaviküler bölgede, omuzda ağrı, kemik ağrısı, diz travması (%0.2) Diz absesi (%0.4) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan Böbrek yetmezliği, sistit, kreatinin artışı (%0.3) İdrar yolu enfeksiyonu (%0.4) Sırt ağrısı, böbrek yetmezliği, reatinin artışı, sistit (%0.2) Genel bozukluklar Çok yaygın Titreme (%16.5) Üşüme (%11.8) Yaygın Lokal enfeksiyon (%5.5) Titreme (%6.3) Ateş (%5.5) Ödem (%1.3) Tremor (%4.5) Etkilenen alt ekstremide ağrı (%1.6) Ateş (%3.3) Ödem (%1.1) Lokal enfeksiyon (%4.5) Ateş (%4.4) Üşüme hissi (%1.5) Etkilenen alt ekstremitede ağrı (%1.1) Lokal enfeksiyon (%3.6) Parmak arası mantarı (%1.1) Yaygın olmayan Parmak arası mantarı (%0.3) Kalça apsesi (%0.3) Kalça ağrısı, göğüs ağrısı, ayak bileği ödemi, yorgunluk, alerjik reaksiyon, şok, hasarın olduğu parmağın (deri) Etkilenen alt ekstremitede ağrı (%0.7) Hafif ateş (%0.5) Göğüste sıkışma hissi, vagal reaksiyon (%0.4) Göğüs bölgesinde ağrı, dirsekte ödem, yüzde ödem, artmış Ödem, titreme (%0.7) Hafif ateş, genel kırgınlık, vagal reaksiyon, üşüme hissi (%0.4) soluk olması (%0.3) eritrosit sedimentasyon hızı, lipotimi, karın ağrısı (%0.2) Parmak arası mantarı (%0.7) Epidermofitoz (%0.2) Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%23.1) Enjeksiyon yerinde ağrı (%20.7) Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%15.8) Enjeksiyon yerinde ağrı (%11.8) Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%36.1) Enjeksiyon yerinde ağrı (%26.6) Yaygın Enjeksiyon bölgesinde kanama (%2.1) Enjeksiyon yerinde kanama (%1.3) Enjeksiyon yerinde kanama (%2.9) Selülit (%1.1) Yaygın olmayan Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%0.5) Selülit (%0.3) Dinlenme sırasında ağrı(%0.3) Pis kokulu lezyon (%0.3) Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%0.5) Selülit (%0.4) 1851 hasta ile yapılan pazarlama sonrası çalışmada ise 873 hasta advers reaksiyon bildirimi yapmıştır. Bu çalışmada en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon yerinde ağrı (% 21.7), titreme, enjeksiyon yerinde yanma (% 16), lokal enfeksiyon(%3.8), üşüme hissi (%9.2) ve ateştir (% 2.3). Bu çalışmada bildirilen tüm advers olaylar aşağıdaki tabloda özetlenmiştir: Organ ve sistemler >%1) >%0.1) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Akut lenfanjit (% 0.05) Anemi (%0.05) Morumsu döküntü (%0.05) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi (%0.2) Diyabetik ketoasidoz (%0.05) Susuzluk (%0.05) Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı (%0.9) Baş dönmesi (%0.8) Bilinç kaybı (%0.2) Konvülsiyon (%0.1) Anlaşılmaz konuşma (%0.05) Stabilite kaybı (%0.05) Karmaşık konuşma (%0.05) Göz hastalıkları STILL hastalığı (%0.12) Kardiyak hastalıklar Göğüs ağrısı (0.5%) Akut miyokard enfarktüsü (%0.3) Taşikardi (%0.2) Akut pulmoner ödem (%0.2) Ani kardiyak ölüm (%0.05) Çarpıntı (%0.05) Kardiyak arrest Dekompanse kalp yetmezliği Organ ve sistemler >%1) >) Ventriküler fibrilasyon (%0.05) Vasküler Hastalıklar Dekompanse hipertansiyon (%0.4) Pulmoner embolizm (%0.05) Döküntü (%0.05) Distal siyanoz (%0.05) Yaygın eritrosiyanoz (%0.05) İskemik inme (%0.05) Solunum sistemi hastalıkları Esneme (%0.2) Dispne (%0.2) Respiratuar distres (%0.2) Glottis ödemi (%0.05) Solunum yetmezliği (%0.05) Gastrointestinal hastalıklar Kusma (% 1.4) Bulantı (%0.8) İshal (%0.1) Defekasyon güçlüğü (%0.1) Epigastrik ağrı (%0.1) Üst gastrointestinal sistem kanamaları (%0.05) Akut gastroenterokolit (%0.05) Ağız kuruluğu (%0.05) Organ ve sistemler >%1) >%0.1) Hepato-biliyer sistem hastalıkları Artmış serum glutamik pirüvik transaminaz (SGTP) (%0.05) Deri ve deri altı doku hastalıkları Miyazis (% 0.2) Kaşıntı (%0.2) Derinin soyulması(%0.1) Aşırı terleme (%0.1) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bel ağrısı (%0.2) Kramp (%0.1) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Dekompanse kronik böbrek hastalığı (%0.1) Genel bozukluklar Titreme (%19.9) Tremor (%9.2) Lokal enfeksiyon (%3.8) Ateş (%2.3) Hastalığın kötüye gitmesi (%1.6) Yorgunluk (%0.2) Selülit (%0.2) Hipotermi (%0.1) Lezyon ağrısı (%0.1) Bayılma (%0.05) Bacak ağrısı (%0.05) Vagal kriz (%0.05) Beniz solukluğu (%0.05) Karın ağrısı (%0.05) Sfinkter gevşemesi (%0.05) Organ ve sistemler >%1) >%0.1) Diş çürümesi (%0.05) Kemik maruziyeti (%0.05) Septik şok (%0.05) Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yerinde ağrı (%21.7) Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%16) Enjeksiyon bölgesinde kanama (%0.2) Enjeksiyon yerinde yanma hissi (%0.05) 15 ülkeden 45.525 hastanın kullanım raporunda, ürünle ilgili olduğu bildirilen, ancak ölüme yol açmayan iki ciddi advers olaydan biri anafilaktik reaksiyondur (%0.002), diğeri de dispnedir ve toraks kasılmıştır (%0.002). Bunların dışındaki advers olaylar hafiftir. En sık karşılaşılan advers olaylar: uygulama bölgesinde ağrı (%0.4) ve yanma hissi (%0.2), tremor (%0.2), titremedir (%0.3).