HAVTEC PEDIYATRIK 250 U/0.5 ML ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON (1 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Havtec Pediyatrik ne için kullanılır?
KT 1HAVTEC PEDİYATRİK bir aşıdır. Aşılar, enfeksiyon hastalıklarına karşı korunmada kullanılır.
Hedeflenen hastalığa karşı vücudun kendi korumasını üretmesini sağlayarak etkili olurlar.
HAVTEC PEDİYATRİK, hepatit A aşısıdır, hepatit A hastalığına karşı korumada kullanılır.
Hepatit A enfeksiyonuna, karaciğere saldıran bir virüs neden olur. Enfeksiyon, virüsü içeren yiyecek ya da içeceklerden bulaşabilir. Bulgular, sarılık (ciltte ve gözlerde sararma) ve genel olarak kendini iyi hissetmemeyi içerir.
Bu aşı, 12 aydan itibaren 15 yaşa kadar (15 yaş dahil) olan çocuklarda hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonun önlenmesi için kullanılır.
HAVTEC PEDİYATRİK uygulandığında vücudun doğal savunması hepatit A virüsüne karşı koruma (antikor) üretmeye başlayacaktır. Ancak, korunmaya başlamanız genellikle enjeksiyonu aldıktan sonra 2-4 haftayı bulur.
HAVTEC PEDİYATRİK hepatit A virüsü dışındaki diğer virüslerin (hepatit B, hepatit C ve hepatit E) neden olduğu hepatitlere karşı karaciğeri korumaz. Bu aşı hepatit A'ya karşı korur ancak hepatit A enfeksiyonuna neden olmaz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer çocuğunuzun:
- HAVTEC PEDİYATRİK'in içerdiği etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
- Gentamisin sülfat olarak bilinen bir antibiyotiğe veya formaldehit diye bilinen bir kimyasala (aşı üretimi sırasında kullanılan ve aşı içerisinde az miktarda bulunabilen) alerjisi (aşırı duyarlılığı) varsa,
- Kısa süreli hastalığı veya ciddi uzun süreli hastalığı varsa, herhangi bir uzun süreli hastalığın hızlı atak döneminde ise ya da şiddetli ateşli hastalık geçirmekteyse HAVTEC PEDİYATRİK uygulanmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer çocuğunuz:
- Ailesinde veya kendisinde havale veya nöbet öyküsü varsa, uzun süreli hastalıkları, epilepsi öyküsü, alerjiye yatkınlığı varsa,
- HAVTEC PEDİYATRİK'in önceki bir dozunun uygulamasının ardından herhangi bir alerjik reaksiyon gösterdiyse HAVTEC PEDİYATRİK dikkatli uygulanmalıdır.
- Ateşli hastalık geçirmekteyse, aşı uygulaması ertelenmelidir.
- Kolayca morarmayla sonuçlanan kan pıhtılaşması sorunları ya da küçük kesiklerden sonra uzun süre kanama yaşadıysa doktorunuz hala HAVTEC PEDİYATRİK uygulanmasını tavsiye edebilir. Bu durumda enjeksiyon bölgesinde kanama riskinden dolayı ilave önlem alınması gerekebilir. Doktorunuz kanama riskini azaltmak için aşıyı kas içi uygulama yerine deri altı uygulama yolunu seçebilir.
- Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi tedavisi alıyorsa doktorunuz tedavinin tamamlanmasının ardından aşı uygulanmasını önerebilir.
- İmmün sitemini etkileyen HIV (insan bağışıklık yetmezlik virüsü enfeksiyonu) veya başka bir hastalık nedeniyle zayıf bağışıklığınız varsa, aşı sağlıklı bağışıklık sistemi olan kişileri koruduğu oranda koruma sağlamayabilir.
- Diğer aşılarda olduğu gibi HAVTEC PEDİYATRİK aşılanan tüm bireylerde tam olarak koruma sağlamayabilir.
- Eğer çocuğunuzun sarılık hikayesi varsa ya da hepatit A'nın yaygın olduğu bir yerde yaşadıysa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz aşılamadan önce hepatit A antikorları açısından test edilip edilmeyeceğinize karar verecektir.
- Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) tedavisi gören çocuklarda dikkatle uygulanmalıdır.
Aşılama döneminde bireyler, Hepatit A enfeksiyonunun kuluçka döneminde olabilirler. Böyle durumlarda HAVTEC PEDİYATRİK'in Hepatit A'yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi HAVTEC PEDİYATRİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, HAVTEC PEDİYATRİK yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.
Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar şunları kapsayabilir:
- kurdeşen
- nefes almada güçlük
- yüz, dil ve boğazda şişlik
- baş dönmesi
- yığılma
Bu belirti veya bulgular ortaya çıktığında genellikle enjeksiyon verildikten sonra çok çabuk ve siz ya da çocuğunuz hala klinikte ya da doktorun muayenehanesindeyken gelişir. Siz ya da çocuğunuz enjeksiyonu aldığınız yerden ayrıldıktan sonra bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa HEMEN doktorunuzla görüşünüz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
12- 23 aylık çocuklarda bildirilen yan etkiler
Çok yaygın:
- enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet ve enjeksiyon yerinde kızarıklık
Yaygın :
- enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yerinde sıcaklık, enjeksiyon yerinde morarma
- ateş
- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)
- ishal
Yaygın olmayan:
- iştah azalması veya kaybı
- uyku bozukluğu, uyuklama, yorgunluk sersemlik hissi veya enerji kaybı, huzursuzluk
- ağlama
- burun akıntısı, öksürük, burun tıkanıklığı
- kusma
- döküntü, pişik
- kendini iyi hissetmeme
- enjeksiyon yerinde şişkinlik/enjeksiyon yerinde kızarıklık
Seyrek:
- çoklu alerji
- su kaybı
- gerginlik, sinirlilik, korku, çığlık
- baş dönmesi, baş ağrısı, denge kaybı
- göz kapağı kenarında kabuklanma
- astım, solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, akan veya kaşınan burun, ağız ve boğaz ağrısı
- bulantı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide veya bağırsaklarda aşırı gaz, sık olarak dışkılama, geğirme, bebeklerde hafif derecede kusma, kabızlık, soluk renkli dışkı
- döküntü, ciltte kaşıntı ve kızarıklık, ciltte sıvı dolu kabarcık, nemli veya ılık cilt, terleme
- iltihaplı eklemler
- enjeksiyon yerinde: kanama, kaşıntı, renk değişimi, şişlik veya kaşıntılı döküntü; ağrı, rahatsızlık
- yorgunluk, yürümede anormallik, sıcak hissetme 2 –15 yaş çocuklarda bildirilen yan etkiler
Çok yaygın:
- enjeksiyon yerinde ağrı ve hassaslık
Yaygın:
- baş ağrısı
- enjeksiyon yerinde sıcaklık, kızarıklık ve şişlik, ateş, ciltte enjeksiyon yeri altında kanama (morarma)
Yaygın olmayan:
- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)
- baş dönmesi
- karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı
- döküntü, kaşıntı
- kol ağrısı (enjeksiyon yapılan kolda), eklem ağrısı, kas ağrısı
- halsizlik/yorgunluk, enjeksiyon yerinde kaşıntı ve ağrı/acı
Seyrek:
- iştah kaybı
- sinirlilik
- uykululuk, ciltte karıncalanma gibi anormal hisler
- kulak ağrısı
- cilt kızarması
- burun akıntısı ve tıkanıklığı, öksürük
- döküntü, terleme
- gerginlik
- enjeksiyon yerinde sertlik (indurasyon), grip benzeri hastalık, göğüs ağrısı, ağrı, ateşlilik, enjeksiyon yerinde kabuk, gerginlik/baskı hissi ve batma hissi Pazarlama esnasında görülen yan etkiler
Sıklık bilinmiyor:
- huzursuzluk
- havale
- kramp
- uykululuk
- alerjik purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)
- üst solunum yolu enfeksiyonu
- kaşıntı
- kurdeşen
- eritema induratum (çoğunlukla alt bacaklarda görülen hassas, kırmızı mor renkli şişlikler)
- alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
- enjeksiyon bölgesinde sertleşme
- trombositopeni (kanama ve morarma riskini arttırabilen kan pulcukları sayısında azalma)
- Guillain-Barre sendromu (kaslarda zayıflık, anormal hisler, kollarda, bacaklarda ve vücudun üst kısmında karıncalanma)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmediğinden sadece zorunlu durumlarda gebe kadınlara uygulanmalıdır.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAVTEC PEDİYATRİK'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçebildiğinden, HAVTEC PEDİYATRİK emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her 0,5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| paket | 8683642210031 | ||
| paket | 8683642210055 | ||
| paket | 8683642210062 | ||
| 1 adet | 8683642210024 |
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon12 aydan itibaren 15 yaşa kadar (15 yaş dahil) olan çocuklarda hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyona karşı aktif bağışıklık için endikedir. kullanımı, ulusal tavsiyelere uygun şekilde gerçekleştirilmelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBir önceki uygulamasının ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır. listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, gentamisin sülfat veya formaldehite aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir (eser kalıntılar olarak mevcut olabilir,.4). Aşı uygulaması, ateşli hastalığı olan kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBu aşı, ailesinde veya kendisinde konvülsiyon öyküsü olan, kronik hastalıkları, epilepsi öyküsü, alerjik diyatezi olan bireylere ve ayrıca bu aşının bir önceki enjeksiyonunu takiben şiddetli anafilaktik reaksiyonu olan bireylere dikkatle uygulanmalıdır. Aşı uygulaması, ateşli hastalığı olan kişilerde ertelenmelidir. Aşı antikoagülan tedavisi gören bireylere dikkatle uygulanmalıdır. damar içine uygulanmamalıdır. Hepatit A aşısı hafif ve orta dereceli kronik karaciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda ve diyaliz hastalarında iyi tolere edilir. Organ transplantasyonu geçirmiş ve bağışıklık yetersizliği olan hastalar Hepatit A aşısına karşı genellikle düşük immün yanıt verir. Ayrıca transplantasyon geçirmiş hastalar ve özellikle graft versus host hastalığı olanlar zamanla aşının koruma etkisini kaybedebilirler. İmmünosupresif tedavi almayan, kompanse kronik karaciğer hastalığı olanların çoğu, sağlıklı bireylerin seroproteksiyon oranına erişirler. Ancak Hepatit A Virüsü Antikor (Anti-HAV) seviyesi immünizasyonu takiben karaciğer yetmezliğinin derecesiyle orantılı olarak düşer. İmmünizasyon öncesinde hepatit A’ya karşı geliştirilen antikorlara ilişkin kalitatif testlerde, yüksek endemisite olan bölgelerde yetişen ve/veya sarılık hikayesi olan hastalarda önceki hepatit A virüsü enfeksiyonu olasılığı esas alınmalıdır. Hepatit A karşı hemen koruma sağlamaz ve antikorlar saptanabilir düzeye erişene kadar 2-4 hafta geçebilir. hepatit A virüsünden kaynaklanan hepatit hastalığı dışında diğer virüslerden (hepatit B virüsü, hepatit C virüsü, hepatit E virüsü veya diğer karaciğer patojenleri) kaynaklanan hepatitleri önlemez. Diğer enjeksiyonluk aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından çok nadir de olsa anafilaktik reaksiyon görüldüğü takdirde hemen kullanılmak üzere adrenalin gibi uygun medikal tedaviler hazırda bulundurulmalıdır. Aşılanan bireyler enjeksiyondan sonra en az 30 dakika boyunca gözlenmelidir. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, bir anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon meydana geldiğinde, hemen kullanım için epinefrin (adrenalin) dahil olmak üzere yeterli tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır. İmmünizasyon sırasında bireyler, inkübasyon süresinin uzun olması (20-50 gün) sebebiyle Hepatit A enfeksiyonunun inkübasyon döneminde olabilirler. Böyle durumdaki hastalarda Hepatit A'yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, ile aşılamada, aşı uygulanan duyarlı kişilerin tümünde koruyucu yanıt alınamayabilir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: çoklu alerji Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: iştah azalması, anoreksi Seyrek: dehidrasyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: uykusuzluk, huzursuzluk Seyrek: ajitasyon, asabiyet, yersiz korku, çığlık, uyku düzensizliği Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: somnolans, ağlamak, letarji, aşırı uyku, kalitesiz uyku Seyrek: baş dönmesi, baş ağrısı, ataksi Bilinmiyor: Guillain-Barre sendromu Göz hastalıkları Seyrek: göz kapağı kenarında kabuklanma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: rinore, öksürük, burun tıkanıklığı Seyrek: solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, astım, alerjik rinit, orofaringeal ağrı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: ishal Yaygın olmayan: kusma Seyrek: flatulans, karın şişliği, üst karın ağrısı, soluk renkli dışkı, sık olarak dışkılama, bulantı, mide rahatsızlığı, kabızlık, geğirme, bebeklerde hafif derecede kusma Deri ve deri-altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: kurdeşen; bebek bezi dermatiti Seyrek: ürtiker, soğuk terleme, egzama, genel eritem, papüler kurdeşen, kabarcık, eritem, genel kurdeşen, ısıya bağlı kurdeşen, aşırı terleme; deride sıcaklık Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: sinovit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: enjeksiyon bölgesinde ağrı/hassasiyet, enjeksiyon bölgesinde eritem Yaygın: enjeksiyon bölgesinde şişlik, ateş, iritabilite, enjeksiyon bölgesinde sıcaklık, enjeksiyon bölgesinde morarma Yaygın olmayan: enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde nodül, halsizlik, enjeksiyon bölgesinde döküntü Seyrek: ağrı, enjeksiyon bölgesinde kanama, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, rahatsızlık, yorgunluk, yürüme güçlüğü; enjeksiyon bölgesinde renk değişimi, enjeksiyon bölgesinde papül, enjeksiyon bölgesinde ürtiker, sıcak basması 1 Pazarlama sonrası spontan bildirim Çocuklar/Ergenler (2 -15 yaş) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: trombositopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: iritabilite Seyrek: sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: baş ağrısı Yaygın olmayan: baş dönmesi Seyrek: somnolans, parestezi Bilinmiyor: Guillain-Barre sendromu Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: kulak ağrısı Vasküler hastalıklar Seyrek: sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: burun tıkanıklığı, öksürük, rinore Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: karın ağrısı, kusma, diyare, bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: kurdeşen, kaşıntı Seyrek: ürtiker, terleme Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: kol ağrısı (enjeksiyon uygulanan kolda), artralji, miyalji Seyrek: sertlik Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet Yaygın: enjeksiyon bölgesinde sıcaklık, eritem ve şişlik, ateş, enjeksiyon bölgesinde ekimoz Yaygın olmayan: halsizlik/yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı ve ağrı/acı Seyrek: enjeksiyon bölgesinde sertleşme, grip benzeri rahatsızlık, göğüs ağrısı, ağrı, ısıya hassasiyet, enjeksiyon bölgesinde kabuklanma, sertlik/gerginlik ve batma 1 Pazarlama sonrası spontan bildirim Pazarlama sonrası veriler Aşağıdaki advers etkiler pazarlama sonrası bildirilmiştir ancak randomize kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Uygulama bölgesinde indürasyon Psikiyatrik hastalıklar Ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları Konvülsiyon, tetani, uykululuk hali, Guillain-Barre sendromu Solunum sistemi hastalıkları Üst solunum yolu enfeksiyonu Deri ve derialtı doku hastalıkları Kaşıntı, ürtiker, akut ürtiker, eritema induratum, anjiyoödem Vasküler hastalıklar Alerjik purpura Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.