HAVRİX ERİŞKİN 1440 MCG/1 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

HAVRIX ERİŞKİN her dozunda 0.083 mg fenilalanin bulunmaktadır. Vücudun fenilalanini düzgün bir şekilde atamaması nedeniyle fenilalaninin birikmesiyle oluşan nadir bir genetik bozukluk olan fenilketonüri (PKU) hastasıysanız fenilalanin zararlı olabilir.

HAVRIX ERİŞKİN her dozunda 0.050 mg polisorbat 20 bulunmaktadır. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

HAVRIX ERİŞKİN her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ve 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum ve sodyum içermez”.

HAVRIX ERİŞKİN her dozunda 20 nanogram (ng)'dan daha az neomisin içerir, bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

16 yaş ve üzeri hepatit A virüsü (HAV) ile karşılaşma riski olan kişilerde, HAV enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için endikedir. Hepatit B, hepatit C ve hepatit E virüsleri ile ya da karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit enfeksiyonunu önlemez. Hepatit A prevalansının düşük ila orta olduğu bölgelerde artmış enfeksiyon riskine maruz kalan ya da kalacak olan kişilere ile aşılama önerilir. Bu kişiler: Yolcular Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat edenler. Bu bölgeler Afrika, Asya, Akdeniz havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika’yı kapsar. Silahlı Kuvvetler personeli Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut olduğu bölgelere seyahat eden kişilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler için aktif bağışıklama önerilir. Hepatit A’nın mesleki yönden risk oluşturduğu ya da yüksek bulaşma riskine sahip kişiler Bu kişiler arasında kreşlerde çalışan personel, hastanelerde ve diğer sağlık kuruluşlarında çalışan doktor, hemşire, hasta bakıcılar, özellikle gastroenteroloji ve pediyatri birimlerinde çalışanlar, kanalizasyon işçileri, lokanta ve kurum mutfaklarında çalışanlar sayılabilir. Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler Eşcinseller, çok kişiyle cinsel ilişki kuranlar. Hemofili hastaları Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullananlar Enfekte olan kişilerin yakınları Enfekte olan kişilerin virüsü bulaştırması uzun süre devam ettiği için yakın temas içinde olacak kişilerin aşılanması önerilir. Bölgesel hastalık oranı yüksek olduğu için ya da hepatit A salgınında kontrolün bir parçası olarak korunması gereken kişiler Yüksek hepatit A insidansına sahip olduğu bilinen spesifik popülasyon grupları Örneğin Kızılderililer, Eskimolar, bütün bir topluluğu etkilediği kanıtlanmış HAV epidemileri. Kronik karaciğer rahatsızlığı olanlar veya böyle bir risk altında bulunanlar (örneğin kronik hepatit B, hepatit C taşıyıcıları ve alkolikler) Hepatit A kronik karaciğer hastalığının sonucunu baskılayabilir. Hepatit A prevalansının orta ile yüksek olduğu bölgelerde (örneğin Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika) duyarlı bireylerin aktif aşılanması düşünülmelidir. Bunlar, çocukları, yetişkinleri ve özellikle yüksek sosyo-ekonomik grupları ve şehir alanlarını kapsamalıdır.

İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Genel öneriler Diğer aşılarda da olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde uygulanması ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyonun varlığı aşılamanın ertelenmesine neden olmamalıdır. Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadir görülen bir anafilaktik olay yaşanması ihtimaline karşı uygun tıbbi tedavi ve gözetim imkanları her zaman hazır bulundurulmalıdır. Aşılamadan sonra en az 15 dakika yakın gözlem yapılması önerilir. Özellikle ergenlik çağındaki gençlerde iğne enjeksiyonuna karşı psikojenik bir yanıt olarak aşılamadan sonra ya da hatta aşılamadan önce senkop (bayılma) görülebilir. Buna iyileşme sırasında geçici görme bozukluğu, parestezi ve tonik-klonik ekstremite hareketleri gibi çeşitli nörolojik bulgular da eşlik edebilir. Bayılmalardan kaynaklanan yaralanmaları önlemek için prosedürlerin hazır olması önemlidir. Hepatit B virüsü, hepatit C virüsü, hepatit E virüsü veya karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenler gibi diğer etkenlerin neden olduğu hepatit enfeksiyonlarını önlemez. Aşılama sırasında kişilerin bir hepatit A enfeksiyonunun inkübasyon dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Böyle durumlarda hepatit A’yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşı olanların hepsinde koruyucu bir bağışıklık tepkisi oluşmayabilir. karşı bağışıklık tepkisi, bağışıklık sistemi baskılanmış bireylerde bozulabilir. Bu kişilere mutlaka 2 dozluk aşılama takvimi uygulanmalıdır. Trombositopenisi veya kanama bozukluğu olan kişilere dikkatli uygulanmalıdır çünkü intramüsküler uygulama sonrasında kanama görülebilir. İstisnai durumlarda ve resmi tavsiyelere uygun olması halinde aşı bu kişilere subkutan yoldan uygulanabilir. Ancak bu uygulama yolu, anti-HAV antikor yanıtının yetersiz kalmasına yol açabilir. Her iki uygulama yoluyla da, enjeksiyondan sonra en az iki dakika boyunca enjeksiyon bölgesine kuvvetlice basınç uygulanmalıdır (ovuşturmadan). Her dozda 166 mikrogram fenilalanin içerir. Fenilalanin, fenilketonürisi (PKU) olan kişiler için zararlı olabilir. Her dozda 50 mikrogram polisorbat 20 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ve 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum ve sodyum içermez”. 20 nanogram’dan daha az miktarda neomisin içerir, bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hem çocuklarda hem de yetişkinlerde en sık görülen lokal istenmeyen etkiler enjeksiyon yerinde ağrı ve kızarıklıktır. En sık görülen genel istenmeyen etkiler çocuklarda sinirlilik, yetişkinlerde ise yorgunluk ve baş ağrısıdır. Klinik çalışma verileri Aşağıdaki tabloda sunulan güvelinlik profili, klinik çalışmalarda PEDİYATRİK 720 ile aşılanan 1.664 çocuk (18 yaşına kadar) ve 1440 ile aşılanan 3.667 yetişkin (16 yaşından itibaren) dahil olmak üzere 5.331 kişiden alınan verilere dayanmaktadır (toplam aşılanmış kohort). Klinik çalışmalar sırasında toplam 3.193 doz PEDİYATRİK 720 ve 7.131 doz uygulanmıştır. toplam 3.971 dozu, 2.064 yetişkin gönüllüye ENGERIX-B ile eşzamanlı olarak uygulanmıştır. Sistemi organ sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın değil Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın İştah kaybı Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın Sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş ağrısı Yaygın Uyuşukluk Yaygın değil Baş dönmesi Seyrek Hipoestezi, parestezi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Gastrointestinal bulgular ve semptomlar, ishal, mide bulantısı Yaygın değil Kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın değil Döküntü Seyrek Kaşıntı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın değil Miyalji, kas-iskelet sistemi katılığı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve enjeksiyon bölgesinde eritem, yorgunluk Yaygın Halsizlik, ateş (≥37.5 °C), enjeksiyon yeri reaksiyonu (enjeksiyon yeri indürasyonu ve enjeksiyon bölgesinde şişlik gibi) Yaygın değil Grip benzeri hastalık Seyrek Titreme sadece PEDİYATRİK ile sadece ile PEDİYATRİK ile yaygın sıklıkta bildirilmiştir PEDİYATRİK ile yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir gastrointestinal = mide bulantısı, kusma, ishal dahil (belirtiler ayrı ayrı kaydedilmemiştir) Pazarlama sonrası veriler PEDİYATRİK ve ile pazarlama sonrası gözetim sırasında aşağıdaki ek advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Sistemi organ sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Seyrek Konvülsiyonlar Vasküler hastalıklar Seyrek Vaskülit Deri ve derialtı doku hastalıkları Seyrek Anjiyonörotik ödem, eritem multiforme, ürtiker Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek Artralji.