HAEMOCOMPLETTAN-P 1G IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ TOZU
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Haemocomplettan P 1 g ne için kullanılır?
KT 1- HAEMOCOMPLETTAN P kanamaya eğilimin arttığı (kanama diyatezi) aşağıdaki durumların tedavisinde ve önlenmesinde (profilaksisinde) kullanılır:
- HAEMOCOMPLETTAN P doğuştan fibrinojen (kanın sıvı kısmında bulunan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan madde) eksikliğinden kaynaklanan kanamaları önlemek amacıyla kullanılır. Bu hastalık oldukça nadir görülen kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu olup, kanda fibrinojen denilen maddenin yokluğundan, azlığından ya da normal işlev görememesinden kaynaklanmaktadır. Hastada fibrinojen eksikliğinden dolayı kan pıhtılaşma zamanı uzar ve hasta kanamaya eğilimli hale gelir.
- HAEMOCOMPLETTAN P ayrıca önlenemeyen kanamalarda (defibrinasyon sendromunda) kullanılır. Önlenemeyen kanamalara neden olan en önemli klinik tablolar şunlardır: doğumda meydana gelen hasarlar, akut kan kanseri (lösemi), karaciğer iltihabı (siroz), zehirlenme (intoksikasyon), ağır yaralanmalar/yanıklar, kan naklindeki hatalardan sonra kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), cerrahi müdahaleler, enfeksiyon, bütün vücuda yayılan bakteri enfeksiyonu (sepsis), tüm şok türleri, akciğer, pankreas, rahim ve prostat kanserleri.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- HAEMOCOMPLETTAN P içeriğinde bulunan etkin maddeye ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
- Mevcut tromboz (kan pıhtılaşması) ya da miyokard infarktüs (kalp krizi) durumlarında, yaşamı tehdit eden kanama durumları haricinde.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızVirüs güvenliliği İnsan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçların kullanımı sonucu oluşan enfeksiyonların önlenmesi için standart önlemler alınır. Bunlar:
- Enfeksiyon taşıma riski olanların hariç tutulmasını sağlamak için kan ve plazma donörlerin dikkatli seçimi,
- Her bağış ve plazma havuzunun virüs/enfeksiyon belirtileri için test edilmesi ve
- Virüsleri inaktive edebilen veya yok edebilen kanın işlenmesine basamaklarının eklenmesini içerir.
Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçlar uygulandığı zaman, bulaşıcı ajanların bulaşma olasılığı tamamen engellenemez. Bu ayrıca bilinmeyen veya yeni görülen virüsler ve patojenler için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatitis B virüsü (HBV) ve hepatitis C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatitis A virüsü (HAV) için etkili olduğu düşünülmektedir.
Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan önlemler sınırlı sayıda olabilir.
Parvovirus B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış (hemolitik anemi gibi) olan hastalar için tehlikeli olabilir.
Düzenli/tekrarlanan sürelerde insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçları kullanan hastalarda, uygun aşıların (hepatit A ve hepatit B) yaptırılması düşünülmelidir.
HAEMOCOMPLETTAN P'nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Eğer alerjik ya da anafilaktik tip reaksiyonlar oluşursa, enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır. Anafilaktik şok durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.
Diğer kalıtsal eksikliklerde pıhtılaşma faktörleri ile yerine koyma tedavisi durumunda, antikor reaksiyonları gözlenmiştir, fakat fibrinojen ile ilgili halihazırda veri mevcut değildir.
Bir kan damarındaki kan pıhtısı (tromboz) riskini arttıran aşağıdaki faktörlere karşı
HAEMOCOMPLETTAN P'yi özellikle dikkatli kullanınız:
- Yüksek bir dozda ya da tekrarlayan dozda,
- Daha önce kalp krizi (koroner kalp hastalığı ya da miyokardiyal enfarktüs öyküsü) geçirdiyseniz,
- Karaciğer hastalığınız var ise,
- Ameliyat olduysanız (ameliyat sonrası hastalar),
- Yakın zamanda ameliyat olacaksanız (ameliyat öncesi hastalar), Yeni doğan bebeklerde,
- Kan pıhtılarının normalden daha fazla olması durumunda (tromboembolik olaylar (vücuttaki herhangi bir damardan kopan pıhtı parçasının başka bir damarı tıkaması) veya dissemine intravasküler koagülasyon (küçük kan damarları içerisinde yaygın kan pıhtılaşması) riski taşıyan hastalarda)
Doktorunuz bu komplikasyonların riskine karşı HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin yararını dikkatlice değerlendirecektir. Edinilmiş hipofibrinojenemi (doğuştan olmayan nedenlere bağlı fibrinojen eksikliği), tüm koagülasyon (pıhtılaşma) faktörlerinin (sadece fibrinojen değil) ve inhibitörlerin düşük plazma konsantrasyonlarıyla ilişkilidir ve bu nedenle koagülasyon faktörlerini içeren kan ürünleriyle tedavi (fibrinojen konsantresi uygulanarak veya uygulanmayarak) değerlendirilmelidir. Koagülasyon sisteminin dikkatli takibi gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi HAEMOCOMPLETTAN P'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın 1'inde veya 1'inden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Vücut sıcaklığında artış (pireksi)
Yaygın:
- Kan pıhtısı oluşma riskinde artış (tromboembolik olaylar)
Yaygın olmayan:
- Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok içeren)
Bilinmeyen:
- Alerjik reaksiyonlar (yaygın ürtiker, döküntü, dispne, anjiyoödem, taşikardi, bulantı, kusma, ürperme, pireksi, göğüs ağrısı, öksürme, kan basıncında azalmayı içeren) Bulaşabilir ajanların güvenliliğine ilişkin bilgi için “Uyarılar ve önlemler” bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAEMOCOMPLETTAN P ile hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Etkin madde insan kaynaklı olduğu için; hastanın kendi proteiniyle aynı şekilde yıkıma uğrar. İnsan kanının bu işlevsel bileşenlerinin üreme veya cenin üzerinde yan etkilere neden olması beklenmez.
İnsan plazma fibrinojen ürünlerinin gebelikte kullanımına ilişkin güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.
Hamilelikle ilgili komplikasyonların tedavisinde fibrinojen ürünleriyle edinilen klinik deneyim, gebelik süresince veya ceninin veya yenidoğanın sağlığı üzerinde zararlı etkilerin beklenmeyeceğini öne sürmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAEMOCOMPLETTAN P'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan plazma fibrinojen ürünlerinin emzirme sırasında kullanımına ilişkin güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.
Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin anne için yararı göz önünde bulundurularak bir karar verilmelidir.
Hamilelik ve emzirme dönemlerinde HAEMOCOMPLETTAN P sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerHAEMOCOMPLETTAN P, her 1 g fibrinojende 164 mg (7,1 mmol)'a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKanama diyatezinin tedavisi ve profilaksisinde, aşağıdaki durumlarda kullanılır; Konjenital hipo-, dis ya da afibrinojenemide Aşağıdaki sebeplerle sonradan edinilmiş hipofibrinojenemide: Şiddetli karaciğer parankima hasarının sonucu olarak sentez bozuklukları Artmış damar içi tüketimde (Örnek; dissemine intravasküler koagülasyon ve hiperfibrinoliz) Artmış fibrinojen kayıplarında Bir defibrinasyon sendromu ile ilişkin en önemli klinik durumlar şunlardır: Doğum komplikasyonları, akut lösemiler özellikle promyelositik lösemi, karaciğer sirozu, intoksikasyonlar, ağır yaralanmalar/yanıklar, transfüzyon hataları sonrası hemoliz, cerrahi müdahaleler, enfeksiyonlar, sepsis, tüm şok türleri, akciğer, pankreas, uterus ve prostat tümörleridir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİçeriğinde bulunan etkin maddeye ya da herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı bulunan bireylerde kontrendikedir. Yaşamı tehdit eden kanama durumları haricinde, belirgin tromboz ya da miyokard enfarktüsünde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliliği İnsan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçların kullanımı sonucu oluşan enfeksiyonların önlenmesi için alınan standart önlemler, donörlerin seçimini, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon göstergeleri için taranmasını ve virüslerin inaktivasyonu/yok edilmesi için etkili üretim basamaklarının eklenmesini içerir. Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçlar uygulandığı zaman, bulaşıcı ajanların bulaşma olasılığı tamamen engellenemez. Bu ayrıca bilinmeyen veya yeni görülen virüsler ve patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatitis B virüsü (HBV) ve hepatitis C virüsü (HCV) gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatitis A virüsü (HAV) için etkili olduğu düşünülmektedir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan önlemler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış (hemolitik anemi gibi) olan hastalar için tehlikeli olabilir. Düzenli/tekrarlanan sürelerde insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçları kullanan hastalarda, uygun aşıların (hepatit A ve hepatit B) yaptırılması düşünülmelidir. HAEMOCOMPLETTAN P her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar oluşursa enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır. Anafilaktik şok durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır. Konjenital eksikliği olan hastalar insan fibrinojeniyle, özellikle yüksek doz veya tekrarlanan dozlarla, tedavi edildiğinde tromboz riski mevcuttur. İnsan fibrinojeni verilen hastalar, tromboz bulgu ve belirtileri açısından yakından takip edilmelidir. Koroner kalp hastalığı veya miyokard infarktüsü öyküsü olan hastalarda, karaciğer hastalığı olan hastalarda, peri veya post operatif hastalarda, yenidoğanlarda veya tromboembolik olaylar veya dissemine intravasküler koagülasyon riski taşıyan hastalarda; insan plazma fibrinojeni ile tedavinin potansiyel yararı tromboembolik komplikasyon risklerine karşı tartışılmalıdır. Ayrıca, dikkatli olunmalıdır ve yakın takip gerçekleştirilmelidir. Edinilmiş hipofibrinojenemi, tüm koagülasyon faktörlerinin (sadece fibrinojen değil) ve inhibitörlerin düşük plazma konsantrasyonlarıyla ilişkilidir ve bu nedenle koagülasyon faktörlerini içeren kan ürünleriyle tedavi (fibrinojen konsantresi uygulanarak veya uygulanmayarak) değerlendirilmelidir. Koagülasyon sisteminin dikkatli takibi gereklidir. Diğer konjenital eksikliklerde koagülasyon faktörleri ile replasman tedavisi durumunda antikor reaksiyonları gözlenmiştir, fakat fibrinojen ile ilgili halihazırda veri mevcut değildir. HAEMOCOMPLETTAN P, her 1 g fibrinojende 164 mg (7,1 mmol)’a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok içeren) Yaygın olmayan Alerjik reaksiyonlar (yaygın ürtiker, döküntü, dispne, anjiyoödem, taşikardi, bulantı, kusma, ürperme, pireksi, göğüs ağrısı, öksürme, kan basıncında azalma) Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Tromboembolik olaylar* Yaygın** Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Pireksi Çok yaygın * İzole vakalar ölümcül olmuştur. ** İki klinik çalışmanın (diğer cerrahi prosedürler ile veya diğer cerrahi prosedürler olmaksızın aort ameliyatı) sonuçlarına dayanarak, tromboembolik olayların havuzlanmış insidansı, fibrinojenle tedavi edilen deneklerde (N=8, %7,4) plaseboya (N=11, %10,4) kıyasla daha düşük olmuştur. Bulaşıcı ajanların güvenliliği konusunda 4.4.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.