GRIPAMOL TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Gripamol ne için kullanılır?
KT 1GRİPAMOL'de yardımcı madde olarak kullanılan laktoz (anhidr) sığır kaynaklıdır.
GRİPAMOL, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (psödoefedrin hidroklorür) ve bir öksürük baskılayıcı (dekstrometorfan hidrobromür) olmak üzere dört etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.
- GRİPAMOL grip ve soğuk algınlığı gibi durumlarda ortaya çıkan; ateş, burun tıkanıklığı, öksürük, kırıklık hali ve adale ağrıları, genizde kaşıntı gibi belirtileri gidermeye yönelik tedavi sağlamak amacıyla kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- GRİPAMOL içerisindeki etkin maddeler, yardımcı maddeler veya diğer adrenerjik ilaçların herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- 12 yaşından küçük çocuklarda
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh kategorisi > 9) varsa,
- Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa veya hızlı kalp atışının (taşikardi) eşlik ettiği bir hastalığınız varsa,
- Şiddetli akut (ani gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Şiddetli koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
- Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız, veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
- Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.
- İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa,
- Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa,
- Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,
- Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,
- Yüksek tansiyon için guanetidin ve türevi ilaçlar kullanıyorsanız,
- Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
- Sara (Epilepsi) hastasıysanız,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Parasetamolü ilk kez kullanıyorsanız veya daha önce kullanım hikayeniz varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir.
Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
- Aneminiz (kansızlık) varsa,
- Kemik iliğinizde işlev bozukluğu varsa,
- Astım, uzun süre devam eden nezle, uzun süre devam eden kurdeşen ve antienflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Parasetamol, psödoefedrin HCl veya klorfeniramin maleat içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,
- Alkol alıyorsanız günlük 3 tabletten daha yüksek doz almamalısınız.
- Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa.
- Kalp ritim bozukluğunuz ve kalp damar hastalığınız varsa,
- Şeker hastalığınız (Diabetes mellitus) varsa,
- Prostat büyümesi söz konusuysa,
- Karaciğer veya böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,
- Fazla çalışan tiroidiniz veya tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,
- Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.),
- Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
- 60 yaş üzerindeyseniz,
- Serebral ateroskleroz hastasıysanız
- İdiyopatik ortostatik hipotansiyon (nedeni bilinmeyen, ayağa kalkar kalkmaz tansiyonunuzun düşmesi) durumunda
- Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar mevcutsa ya da Parkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyor ya da son 2 hafta içinde kullanılmışsanız,
- Akciğer hastalığınız varsa,
Ameliyat durumunda GRİPAMOL kullanımdan kaçınılmalıdır.
GRİPAMOL'ün etkin maddelerinden parasetamol akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
GRİPAMOL'ü kullanımı sırasında çarpıntı ya da kalp atışının hızlanması gelişirse, tedavi durdurulmalıdır.
GRİPAMOL'ü önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız.
2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.
3 – 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, ilacınızı kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.
Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır.
PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen GRİPAMOL'ü kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bkz.
Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”).
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birini farkederseniz doktorunuza danışınız:
- Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleriniz varsa,
- Çok fazla balgam oluşumu söz konusuysa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, GRİPAMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen GRİPAMOL'ü kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız:
- Ani başlayan şiddetli baş ağrısı
- Hasta hissetmek
- Kusma
- Bilinç bulanıklığı
- Nöbetler, görmede değişiklikler
- Aşağıdakilerden biri olursa GRİPAMOL'ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), gibi alerjik cilt reaksiyonları
- Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme),
- Akut generalize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar),
- Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
- Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
- Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),
- Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),
- Karaciğer işlev bozuklukları
- Aşırı duyarlılık
- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),
- Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin GRİPAMOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Sinirlilik,
- Uyku bozukluğu,
- Bulantı,
- Kusma,
- Sersemlik,
- Ağız kuruluğu,
- Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan:
- Deri döküntüsü, kaşıntı, egzema, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
- Yorgunluk
- Telaş hali
- Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz)
- Dizüri (idrar yaparken ağrı)
- Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)
- Huzursuzluk
- Mide ağrısı gibi mide-bağırsak rahatsızlıkları
Seyrek:
- Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), hemolitik anemi, diğer kan diskrazileri (kan bileşenlerinin yapı, işlev veya kalitesinde anormallik)
- Anoreksi (iştahsızlık)
- El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik sok)
- Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşial sekresyonda kalınlaşma
- Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, hazımsızlık
- Karaciğer hasarı, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon) veya düşük tansiyon (hipotansiyon)
- Kalp ritm bozuklukları, kalp çarpıntısı
- Depresyon, iritabilite, kabuslar
- Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım belirtileri, konsantre olamama, baş dönmesi
- Bulanık görme
- Kulak çınlaması
- İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri
- Alerjik dermatit (egzama)
- Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
- Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)
- Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)
- Halsizlik, göğüs sıkışması
- Kas zayıflığı ve titremesi
Bilinmiyor:
- Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar
- Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyinde iltihaplanma (ensefalopati)
- Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)
- İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)
- Anksiyete (kaygı, endişe)
- Baş ağrısı
- Ağız kuruluğu
- Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker
- Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (kaslarda düzensiz hareketler)
- Üriner retansiyon (idrar yapamama)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz aksini söylemedikçe GRİPAMOL'ü hamilelikte kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemedikçe, GRİPAMOL'ü emzirme döneminde kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerGRİPAMOL laktoz (anhidr) (sığır kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktor tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonSemptomatik tedaviye yönelik olan Tablet grip ve soğuk algınlığı gibi durumlarda ortaya çıkan; ateş, burun tıkanıklığı, öksürük, kırıklık hali ve adale ağrıları, genizde kaşıntı gibi semptomların giderilmesi amacıyla kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTablet aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. İlacın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda 12 yaşın altındaki çocuklarda Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) yetmezliği olan hastalarda Şiddetli hipertansiyon ya da kontrol altına alınamamış hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda Şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/böbrek yetmezliği Şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah baskılayıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörler kullanan hastalarda Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir. Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu Mesane boynunda obstrüksiyon Piloroduodenal obstrüksiyon Stenoz yapan peptik ülser Akciğer hastalıkları (astım dahil) Epilepsi Dar açılı glokom.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÇocuklarda 7 günden fazla kullanılmamalıdır. 3 günden fazla süren ateş durumunda ve 5 günde düzelmeyen şikayetlere yenileri eklenir ve ateş devam ederse, öksürük bir haftadan fazla sürer veya tekrarlarsa, öksürüğe ateş ve baş ağrısı eşlik ediyorsa doktora başvurulmalıdır. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12 48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1 6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Kronik günlük dozlarda ve akut yüksek dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir. Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması gibi önlemler alınmalıdır. Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle antienflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anaflaktik şok bildirilmiştir. Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Parasetamol, psödoefedrin hidroklorür veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. 3 5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir. Aritmisi olanlarda, Kardiyovasküler hastalığı olanlarda, İskemik kalp hastalığı olanlarda, Diabetes mellitusu olanlarda, Hipertiroidizm veya tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda Glokomu olanlarda, Feokromositoma olanlarda, Hipertansiyonu olanlarda, Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiçbir presör etkisi olmamakla beraber, hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir. Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda, 60 yaş üzerindeki hastalarda Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. Serebral ateroskleroz İdiyopatik ortostatik hipotansiyon, Uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımıyla PRES ve RCVS vakaları bildirilmiştir.. Risk, şiddetli veya kontrol altına alınamayan hipertansiyon veya şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/ böbrek yetmezliği bulunan hastalarda artmaktadır.. Aşağıda belirtilen semptomların ortaya çıkması halinde psödoefedrin kullanımı bırakılmalı ve acilen tıbbi yardım alınmalıdır; ani şiddetli baş ağrısı veya gök gürültüsü tarzında baş ağrısı (kısa sürede başlayan ve çok kısa sürede en yüksek şiddete ulaşan baş ağrısı), mide bulantısı, kusma, konfüzyon, nöbet ve/veya görme bozuklukları. Bildirilen PRES ve RCVS vakalarının çoğu ilacın kullanımının bırakılması ve uygun tedavi uygulamasının ardından düzelmiştir. Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi belirtiler). Tablet içerisinde yer alan yardımcı maddelerle ilgili uyarılar; Bu tıbbi ürün laktoz (anhidr) (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Dekstrometorfanın kötüye kullanımı ile ilgili birkaç rapor bulunmakla birlikte, terapötik dozlarda ilaç bağımlılığı oluşturduğu ile ilgili herhangi bir bulgu mevcut değildir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Seyrek Hemolitik anemi Seyrek Methemoglobine Seyrek Trombositopeni Seyrek Trombositop enik purpura Seyrek Lökopeni Seyrek Nötropeni Seyrek Pansitopeni Seyrek Agranülositoz Çok seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik Seyrek Anaflaksi Seyrek Lyell sendromu Çok seyrek Bronkospazm Bilinmiyor Pozitif alerji testi Bilinmiyor İmmün trombositopeni Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Seyrek Psikiyatrik hastalıkları Sinirlilik Yaygın İnsomnia Yaygın Yorgunluk Yaygın olmayan Telaş hali Yaygın olmayan Ajitasyon Yaygın olmayan Halüsinasyon Seyrek Paranoid delüzyon Seyrek Eksitabilite Seyrek Depresyon Seyrek Kabuslar Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Yaygın Bilinmiyor Baş dönmesi Yaygın Seyrek Somlonans Yaygın Parestezi Yaygın Santral sinir sistemi stimülasyonu Bilinmiyor Ensefalopati Bilinmiyor İnsomnia Bilinmiyor Tremor Bilinmiyor Sersemlik Yaygın olmayan İrritabilite Bilinmiyor Seyrek Anksiteyete Bilinmiyor Konsantre olamama Seyrek Sedasyon Bilinmiyor Çocuklarda paradoksikal eksitasyon Bilinmiyor Yaşlılarda konfüzyonel psikoz Bilinmiyor Rehavet Yaygın olmayan Serotonin sendromu Çok seyrek Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) Bilinmiyor Geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyo n sendromu (RCVS) Bilinmiyor Göz hastalıkları Bulanık görme Seyrek Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Seyrek Kardiyak hastalıkları Taşikardi Seyrek Hipertansiyon Seyrek Diğer kardiyak disritmiler Seyrek Palpitasyon Seyrek Aritmi Seyrek Hipotansiyon Seyrek Vasküler hastalıkları Kan basıncı artışı Seyrek Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri Yaygın Analjezik astım sendromu da dahil astım Seyrek Bronkospazm Seyrek Bronşial sekresyonda kalınlaşma Seyrek Gastrointestinal hastalıkları Gastrointestinal bozukluk Yaygın olmayan Bulantı Kusma Dispepsi Flatulans Yaygın Karın ağrısı Yaygın Seyrek Konstipasyon Yaygın Gastrointestinal kanama Yaygın olmayan Diyare Seyrek Ağız kuruluğu Yaygın Bilinmiyor Hepato-biliyer hastalıkları Hepatik bozukluk Seyrek Sarılık dahil hepatit Seyrek Deri ve derialtı doku hastalıkları Deri döküntüsü Seyrek Kaşıntı Seyrek Ürtiker Seyrek Bilinmiyor Alerjik ödem Seyrek Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, ciltte ödem) Çok seyrek Anjiyoödem Seyrek Akut jeneralize eksantematöz püstülozis Seyrek* Eritema multiform Seyrek Stevens-Johnson sendromu Seyrek* Toksik epidermal nekroliz Seyrek* Deri döküntüler Seyrek Hipersensitivite reaksiyonları Seyrek Diğer sempatomi metiklerle çapraz Seyrek Alerjik dermatit Seyrek Eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor Fotosensitivite Bilinmiyor Deri reaksiyonları Bilinmiyor Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu Bilinmiyor Böbrek ve idrar hastalıkları Papiler nekroz Yaygın olmayan Dizüri Yaygın olmayan Üriner retansiyon Yaygın olmayan 6 Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Halsizlik Seyrek Göğüs sıkışması Seyrek 1 Parasretamolün çok miktarda alınması durumunda 2 Parasretamolün uzun süre kullanılması durumunda 3 Özellikle çocuklarda 4 Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir. 5 Psödoefedrin kullanımıardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir. 6 Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir.) *Ölümcül sonuçlara neden olabilir. Dekstrometorfan’a bağlı gelişen yan etkiler Yaygın olmayan: Rehavet, sersemlik, mide-bağırsak yolu bozuklukları, bulantı, kusma, hazımsızlık Aşağıdaki yan etkiler ürün pazara verildikten sonra gözlenmiştir ve sayısı bilinmeyen bir popülasyondan elde edildiğinden sıklığı bilinmemekle birlikte çok seyrek görülecekleri tahmin edilmektedir. Sinir sitemi hastalıkları: Çok seyrek: Serotonin sendromu (belirtileri: şuur değişiklikleri, uykusuzluk, kas seğirmesi, hiperrefleksi (diz kapağının atması), terleme, sallantı ve yüksek tansiyon) Deri ve derialtı dokusu hastalıkları: Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, ciltte ödem).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.