GRİBEX COLD & FLU 200 MG/30 MG/4 MG FILM KAPLI TABLET

İbuprofen: Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. & FLU koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Bu ürünün siklo-oksijenaz (COX)-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'lar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız). Semptomlar bu tıbbi ürünle önerilen maksimum tedavi süresinin (yetişkinler için 4 gün ve ergenler için 3 gün) ötesinde devam ederse, alınacak önlemler, özellikle bir antibiyotik tedavisinin olası faydası yeniden değerlendirilmelidir. Viral kaynaklı olduğundan şüphelenilen akut rinosinüzit, salgın bir bağlamda ortaya çıkan seröz veya püriform rinore ile burun tıkanıklığının hâkim olduğu orta şiddette, bilateral rinolojik semptomlarla tanımlanır. Rinorenin püriform görünümü yaygındır ve sistematik olarak bakteriyel süperenfeksiyona karşılık gelmez. Sinüs ağrıları, hastalığın ilk günlerinde sinüs mukozasının tıkanmasıyla (akut konjestif rinosinüzit) ilişkilidir ve çoğu zaman kendiliğinden geçer. Akut bakteriyel sinüzit durumunda antibiyotik tedavisi endikedir. Psödoefedrin hidroklorür ile ilgili özel uyarılar: Dozaj, önerilen maksimum tedavi süresi (yetişkinlerde 4 gün, ergenlerde 3 gün) ve kontrendikasyonlara kesinlikle uyulmalıdır. Hastalara, hipertansiyon, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmi, bulantı veya baş ağrısının başlaması veya kötüleşmesi gibi herhangi bir nörolojik belirti gelişirse tedavinin kesilmesi gerektiği bildirilmelidir. Hastalar önerilen doz ve/veya tedavi süresini aşmamalıdır. Yüksek dozlar sonunda toksisiteye yol açabilir. Sürekli kullanım toleransa yol açarak aşırı doz riskini artırabilir. Hızlı kesilme sonrası depresyon görülebilir. İskemik kolit Psödoefedrin ile bazı iskemik kolit vakaları bildirilmiştir. Psödoefedrin kesilmeli ve ani karın ağrısı, rektal kanama veya diğer iskemik kolit belirtileri gelişirse tıbbi yardım alınmalıdır. İskemik optik nöropati Psödoefedrin ile bazı iskemik optik nöropati vakaları bildirilmiştir. Ani görme kaybı veya skotom gibi görme keskinliğinde azalma durumunda psödoefedrin kesilmelidir. Ciddi cilt reaksiyonları İbuprofen ve psödoefedrin içeren ürünlerle akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları görülebilir. Bu akut püstüler döküntü, tedavinin ilk 2 günü içinde ateş ve geniş ödemli eritem üzerinde çoğunlukla foliküler olmayan küçük püstüllerle ortaya çıkabilir ve cilt kıvrımları, gövde ve üst ekstremitelerde lokalizedir. Hastalar dikkatle izlenmelidir. Ateş, eritem veya çok sayıda küçük püstül gibi belirtiler gözlemlenirse, & FLU 200 mg/30 mg/4 mg film kaplı tablet kullanımı durdurulmalı ve gerekirse uygun önlemler alınmalıdır. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımıyla PRES ve RCVS vakaları bildirilmiştir.. Risk, şiddetli veya kontrol altına alınamayan hipertansiyon veya şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/ böbrek yetmezliği bulunan hastalarda artmaktadır.. Aşağıda belirtilen semptomların ortaya çıkması halinde psödoefedrin kullanımı bırakılmalı ve acilen tıbbi yardım alınmalıdır; ani şiddetli baş ağrısı veya gök gürültüsü tarzında baş ağrısı (kısa sürede başlayan ve çok kısa sürede en yüksek şiddete ulaşan baş ağrısı), mide bulantısı, kusma, konfüzyon, nöbet ve/veya görme bozuklukları. Bildirilen PRES ve RCVS vakalarının çoğu ilacın kullanımının bırakılması ve uygun tedavi uygulamasının ardından düzelmiştir. Bu ilacı kullanmadan önce, hastaların şu durumlarda doktorlarına danışması önerilir: Hipertansiyon, kalp hastalığı, hipertiroidizm, psikoz veya diyabet. Özellikle ergot alkaloid vazokonstriktörler (psödoefedrinin α-sempatomimetik etkisi nedeniyle) dahil olmak üzere antimigren ajanların eşzamanlı kullanımı. Sistemik lupus eritematozus ve mikst bağ dokusu hastalığı aseptik menenjit riski artmıştır. Nörolojik semptomlar, nöbetler, halüsinasyonlar, davranış bozuklukları, ajitasyon ve uykusuzluk gibi semptomlar, özellikle ateşli dönemde veya aşırı dozda vazokonstriktörlerin sistemik uygulamasından sonra tanımlanmıştır. Bu semptomlar çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Sonuç olarak: Epileptojenik eşiği düşürebilecek ilaçlarla, örneğin terpen türevleri, klobutinol, atropin benzeri maddeler ve lokal anestezikler ile birlikte kullanımından veya nöbet öyküsü bulunan durumlarda bu ürünün kullanımından kaçınılması önerilir; Tüm vakalarda önerilen dozaja sıkıya uyulması ve bu ürünün diğer vazokonstriktörler içeren ilaçlarla birlikte alınması durumunda aşırı doz riskleri konusunda hastalara bilgi verilmesi önerilir. Üretraprostatik bozukluğu olan hastalar, dizüri ve idrar retansiyonu gibi semptomlar geliştirmeye daha yatkındır. Yaşlı hastalar merkezi sinir sistemi (MSS) üzerindeki etkilere daha duyarlı olabilir. Psödoefedrin hidroklorür ile ilgili kullanım önlemleri: Uçucu halojenli anesteziklerin kullanılacağı planlı ameliyat geçirecek hastalarda akut hipertansiyon riski nedeniyle bu ürünün ameliyattan birkaç gün önce kesilmesi tercih edilmelidir. Sporculara, psödoefedrin hidroklorür ile tedavinin doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabileceği bildirilmelidir. 60 yaş üzerindeki hastalarda, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, diabetes mellitusu, kardiyovasküler hastalığı, iskemil kalp hastalığı, glokomu veya prostat hipertrofisi (hiperolazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Psödoefedrin hidroklorür içeriği nedeniyle aşağıdaki durumlar kontrendikedir : Şiddetli kardiyovasküler bozukluklar, koroner kalp hastalığı (kalp hastalığı, hipertansiyon, angina pektoris), taşikardi, hipertiroidizm, tiroid fonksiyon bozuklukları diyabet, feokromositoma, inme öyküsü veya inme için risk faktörleri, miyokard enfarktüsü öyküsü. Serolojik testlere müdahale Psödoefedrin, nöroendokrin tümörlerde iobenguane I-131 alımını azaltma potansiyeline sahiptir ve bu nedenle sintigrafi ile etkileşime girebilir. İbuprofen ile ilgili özel uyarılar: Bronkospazm, bronşiyal astım veya alerjik hastalık öyküsü olan hastalarda tetiklenebilir. Astım vakalarında doktora danışmadan ürün kullanılmamalıdır. İbuprofen, özellikle asetilsalisilik aside alerjisi olan hastalarda ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Semptomlar ürtiker, yüz şişmesi, astım (hırıltı), şok, ciltte kızarıklık, döküntü veya ateşli veya ateşsiz kabarcıklar içerebilir. Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ alırken daha yüksek alerjik reaksiyon riski taşır. & FLU 200 mg/30 mg/4 mg film kaplı tabletlerin uygulanması, özellikle asetilsalisilik asit veya bir NSAİİ'ye alerjisi olan bazı hastalarda akut astım atağını tetikleyebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ayrıca Kounis sendromuna kadar ilerleyebilir; bu, miyokard enfarktüsüne yol açabilen ciddi bir alerjik reaksiyondur. Bu tür reaksiyonların belirtileri, ibuprofene karşı alerjik reaksiyonla ilişkili göğüs ağrısını içerebilir. Gastro-intestinal etkiler: Gastro-intestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ölümcül olabilen etkiler, tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun ya da olmasın veya önceden bir gastrointestinal olay öyküsü olmaksızın bildirilmiştir. Ölümcül olabilen gastro-intestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, artan NSAİİ dozlarıyla, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile karmaşıklaşmışsa ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük doz ile başlamalıdır. Koruyucu ajanlarla (örneğin, misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kombinasyon tedavisi bu hastalar için ve düşük doz asetilsalisilik asit veya gastro-intestinal riski artırabilecek diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalar için de düşünülmelidir. Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlı hastalar, tedavinin ilk aşamalarında özellikle gastrointestinal kanama gibi alışılmadık karın semptomlarını bildirmelidir. Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, SSRI'lar veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşzamanlı ilaçları alan hastalarda özel dikkat önerilir. & FLU 200 mg/30 mg/4 mg film kaplı tabletlerle tedavi sırasında gastrointestinal kanama veya ülserasyon oluşursa tedavi derhal kesilmelidir.. NSAİİ'ler, gastro-intestinal hastalık öyküsü olan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü bu durum kötüleşebilir. Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler: Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda ibuprofen kullanımının (2400 mg/gün) arteriyel trombotik olaylar (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örneğin, ≤1200 mg/gün) arteriyel trombotik olaylar riskini artırdığına işaret etmemektedir. Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ibuprofen ile sadece dikkatle değerlendirilerek tedavi edilmelidir ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınılmalıdır…

Aşağıdaki durumlarda & FLU kullanımı kontrendikedir: Etkin maddelere, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara, antihistaminiklere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, 12 yaş altı çocuklarda, Hamile kadınlarda hamileliğin son 3 ayında, Emziren anneler Daha önce aspirin veya diğer NSAİİ’lara yanıt olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. bronkospazm, astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) gelişmiş olanlarda, Önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunanlarda, Önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanaması (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olanlarda, Serebrovasküler veya diğer kanamalar Açıklanamayan hematopoetik anormallikler Ağır karaciğer yetmezliği olanlarda (Child-Pugh skoru >9), Şiddetli hipertansiyon ya da kontrol altına alınamamış hipertansiyon Şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/böbrek yetmezliği Şiddetli kalp yetmezliği olanlarda (NYHA Sınıf IV), Ciddi kardiyovasküler hastalığı, koroner kalp hastalığı (kalp hastalığı, hipertansiyon, anjina pektoris), taşikardi, hipertiroidizm, diyabet, feokromasitoma, İnme öyküsü veya inme için risk faktörlerinin varlığı (psödoefedrin hidroklorürün asempatomimetik aktivitesi nedeniyle); Kapalı açılı glokom riski Üretroprostatik bozukluklara bağlı idrar retansiyonu riski Miyokard infarktüsü öyküsü Nöbet öyküsü Sistemik lupus eritematozus Nazal dekonjestan olarak kullanılan diğer vazokonstriktör ajanların (örn. fenilpropanolamin, fenilefrin ve efedrin) ve metilfenidatın birlikte kullanımı; Seçici olmayan Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (& FLU kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil)/RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.

İbuprofen: Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. & FLU koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Bu ürünün siklo-oksijenaz (COX)-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'lar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız). Semptomlar bu tıbbi ürünle önerilen maksimum tedavi süresinin (yetişkinler için 4 gün ve ergenler için 3 gün) ötesinde devam ederse, alınacak önlemler, özellikle bir antibiyotik tedavisinin olası faydası yeniden değerlendirilmelidir. Viral kaynaklı olduğundan şüphelenilen akut rinosinüzit, salgın bir bağlamda ortaya çıkan seröz veya püriform rinore ile burun tıkanıklığının hâkim olduğu orta şiddette, bilateral rinolojik semptomlarla tanımlanır. Rinorenin püriform görünümü yaygındır ve sistematik olarak bakteriyel süperenfeksiyona karşılık gelmez. Sinüs ağrıları, hastalığın ilk günlerinde sinüs mukozasının tıkanmasıyla (akut konjestif rinosinüzit) ilişkilidir ve çoğu zaman kendiliğinden geçer. Akut bakteriyel sinüzit durumunda antibiyotik tedavisi endikedir. Psödoefedrin hidroklorür ile ilgili özel uyarılar: Dozaj, önerilen maksimum tedavi süresi (yetişkinlerde 4 gün, ergenlerde 3 gün) ve kontrendikasyonlara kesinlikle uyulmalıdır. Hastalara, hipertansiyon, taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmi, bulantı veya baş ağrısının başlaması veya kötüleşmesi gibi herhangi bir nörolojik belirti gelişirse tedavinin kesilmesi gerektiği bildirilmelidir. Hastalar önerilen doz ve/veya tedavi süresini aşmamalıdır. Yüksek dozlar sonunda toksisiteye yol açabilir. Sürekli kullanım toleransa yol açarak aşırı doz riskini artırabilir. Hızlı kesilme sonrası depresyon görülebilir. İskemik kolit Psödoefedrin ile bazı iskemik kolit vakaları bildirilmiştir. Psödoefedrin kesilmeli ve ani karın ağrısı, rektal kanama veya diğer iskemik kolit belirtileri gelişirse tıbbi yardım alınmalıdır. İskemik optik nöropati Psödoefedrin ile bazı iskemik optik nöropati vakaları bildirilmiştir. Ani görme kaybı veya skotom gibi görme keskinliğinde azalma durumunda psödoefedrin kesilmelidir. Ciddi cilt reaksiyonları İbuprofen ve psödoefedrin içeren ürünlerle akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları görülebilir. Bu akut püstüler döküntü, tedavinin ilk 2 günü içinde ateş ve geniş ödemli eritem üzerinde çoğunlukla foliküler olmayan küçük püstüllerle ortaya çıkabilir ve cilt kıvrımları, gövde ve üst ekstremitelerde lokalizedir. Hastalar dikkatle izlenmelidir. Ateş, eritem veya çok sayıda küçük püstül gibi belirtiler gözlemlenirse, & FLU 200 mg/30 mg/4 mg film kaplı tablet kullanımı durdurulmalı ve gerekirse uygun önlemler alınmalıdır. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımıyla PRES ve RCVS vakaları bildirilmiştir.. Risk, şiddetli veya kontrol altına alınamayan hipertansiyon veya şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/ böbrek yetmezliği bulunan hastalarda artmaktadır.. Aşağıda belirtilen semptomların ortaya çıkması halinde psödoefedrin kullanımı bırakılmalı ve acilen tıbbi yardım alınmalıdır; ani şiddetli baş ağrısı veya gök gürültüsü tarzında baş ağrısı (kısa sürede başlayan ve çok kısa sürede en yüksek şiddete ulaşan baş ağrısı), mide bulantısı, kusma, konfüzyon, nöbet ve/veya görme bozuklukları. Bildirilen PRES ve RCVS vakalarının çoğu ilacın kullanımının bırakılması ve uygun tedavi uygulamasının ardından düzelmiştir. Bu ilacı kullanmadan önce, hastaların şu durumlarda doktorlarına danışması önerilir: Hipertansiyon, kalp hastalığı, hipertiroidizm, psikoz veya diyabet. Özellikle ergot alkaloid vazokonstriktörler (psödoefedrinin α-sempatomimetik etkisi nedeniyle) dahil olmak üzere antimigren ajanların eşzamanlı kullanımı. Sistemik lupus eritematozus ve mikst bağ dokusu hastalığı aseptik menenjit riski artmıştır. Nörolojik semptomlar, nöbetler, halüsinasyonlar, davranış bozuklukları, ajitasyon ve uykusuzluk gibi semptomlar, özellikle ateşli dönemde veya aşırı dozda vazokonstriktörlerin sistemik uygulamasından sonra tanımlanmıştır. Bu semptomlar çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Sonuç olarak: Epileptojenik eşiği düşürebilecek ilaçlarla, örneğin terpen türevleri, klobutinol, atropin benzeri maddeler ve lokal anestezikler ile birlikte kullanımından veya nöbet öyküsü bulunan durumlarda bu ürünün kullanımından kaçınılması önerilir; Tüm vakalarda önerilen dozaja sıkıya uyulması ve bu ürünün diğer vazokonstriktörler içeren ilaçlarla birlikte alınması durumunda aşırı doz riskleri konusunda hastalara bilgi verilmesi önerilir. Üretraprostatik bozukluğu olan hastalar, dizüri ve idrar retansiyonu gibi semptomlar geliştirmeye daha yatkındır. Yaşlı hastalar merkezi sinir sistemi (MSS) üzerindeki etkilere daha duyarlı olabilir. Psödoefedrin hidroklorür ile ilgili kullanım önlemleri: Uçucu halojenli anesteziklerin kullanılacağı planlı ameliyat geçirecek hastalarda akut hipertansiyon riski nedeniyle bu ürünün ameliyattan birkaç gün önce kesilmesi tercih edilmelidir. Sporculara, psödoefedrin hidroklorür ile tedavinin doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabileceği bildirilmelidir. 60 yaş üzerindeki hastalarda, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, diabetes mellitusu, kardiyovasküler hastalığı, iskemil kalp hastalığı, glokomu veya prostat hipertrofisi (hiperolazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Psödoefedrin hidroklorür içeriği nedeniyle aşağıdaki durumlar kontrendikedir : Şiddetli kardiyovasküler bozukluklar, koroner kalp hastalığı (kalp hastalığı, hipertansiyon, angina pektoris), taşikardi, hipertiroidizm, tiroid fonksiyon bozuklukları diyabet, feokromositoma, inme öyküsü veya inme için risk faktörleri, miyokard enfarktüsü öyküsü. Serolojik testlere müdahale Psödoefedrin, nöroendokrin tümörlerde iobenguane I-131 alımını azaltma potansiyeline sahiptir ve bu nedenle sintigrafi ile etkileşime girebilir. İbuprofen ile ilgili özel uyarılar: Bronkospazm, bronşiyal astım veya alerjik hastalık öyküsü olan hastalarda tetiklenebilir. Astım vakalarında doktora danışmadan ürün kullanılmamalıdır. İbuprofen, özellikle asetilsalisilik aside alerjisi olan hastalarda ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Semptomlar ürtiker, yüz şişmesi, astım (hırıltı), şok, ciltte kızarıklık, döküntü veya ateşli veya ateşsiz kabarcıklar içerebilir. Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ alırken daha yüksek alerjik reaksiyon riski taşır. & FLU 200 mg/30 mg/4 mg film kaplı tabletlerin uygulanması, özellikle asetilsalisilik asit veya bir NSAİİ'ye alerjisi olan bazı hastalarda akut astım atağını tetikleyebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ayrıca Kounis sendromuna kadar ilerleyebilir; bu, miyokard enfarktüsüne yol açabilen ciddi bir alerjik reaksiyondur. Bu tür reaksiyonların belirtileri, ibuprofene karşı alerjik reaksiyonla ilişkili göğüs ağrısını içerebilir. Gastro-intestinal etkiler: Gastro-intestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ölümcül olabilen etkiler, tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun ya da olmasın veya önceden bir gastrointestinal olay öyküsü olmaksızın bildirilmiştir. Ölümcül olabilen gastro-intestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, artan NSAİİ dozlarıyla, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile karmaşıklaşmışsa ve yaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük doz ile başlamalıdır. Koruyucu ajanlarla (örneğin, misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kombinasyon tedavisi bu hastalar için ve düşük doz asetilsalisilik asit veya gastro-intestinal riski artırabilecek diğer tıbbi ürünleri kullanan hastalar için de düşünülmelidir. Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlı hastalar, tedavinin ilk aşamalarında özellikle gastrointestinal kanama gibi alışılmadık karın semptomlarını bildirmelidir. Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, SSRI'lar veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşzamanlı ilaçları alan hastalarda özel dikkat önerilir. & FLU 200 mg/30 mg/4 mg film kaplı tabletlerle tedavi sırasında gastrointestinal kanama veya ülserasyon oluşursa tedavi derhal kesilmelidir.. NSAİİ'ler, gastro-intestinal hastalık öyküsü olan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü bu durum kötüleşebilir. Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler: Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda ibuprofen kullanımının (2400 mg/gün) arteriyel trombotik olaylar (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örneğin, ≤1200 mg/gün) arteriyel trombotik olaylar riskini artırdığına işaret etmemektedir. Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ibuprofen ile sadece dikkatle değerlendirilerek tedavi edilmelidir ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınılmalıdır…

İbuprofen ile ilişkili en sık görülen advers reaksiyonlar gastrointestinal niteliktedir. Peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilir. Uygulama sonrasında bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit gözlenmiştir. Genel olarak, advers reaksiyon gelişme riski (özellikle ciddi gastrointestinal komplikasyonlar gelişme riski), doz arttıkça ve tedavi süresi uzadıkça artar. İbuprofen tedavisi sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar şunlardan oluşabilir: (a) Spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi (b) Astım, ağırlaşmış astım, bronkospazm veya dispne gibi solunum yolu reaktivitesi (c) Çeşitli tiplerde döküntüler, pruritis, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) dahil olmak üzere çeşitli cilt rahatsızlıkları. İbuprofen tedavisi sırasında mevcut otoimmün bozuklukları (sistemik lupus eritematozus, karma bağ dokusu hastalığı gibi) olan hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu gibi aseptik menenjit semptomlarının tek vakaları gözlemlenmiştir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini göstermektedir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar listesi, kısa süreli kullanım için reçetesiz satılan ibuprofen ve psödoefedrin hidroklorür ile yaşananlarla ilgilidir. Kronik rahatsızlıkların tedavisinde, uzun süreli tedavi sırasında ek advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Hastalara, ciddi bir advers ilaç reaksiyonu yaşamaları halinde bu ürünü derhal almayı bırakmaları ve bir doktora danışmaları gerektiği bildirilmelidir. İbuprofen Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Çok seyrek: Enfeksiyöz iltihapların alevlenmesi (örn. nekrotizan fasiit), Aseptik menenjit (önceden var olan otoimmün hastalıkları (Sistemik Lupus Eritematozus (SLE), karma bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Hematopoetik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz) Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı ve astım atakları ile aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncında düşüş ile birlikte) Çok seyrek: Şiddetli yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları, belirtiler yüz ödemi, anjiyoödem, dispne, taşikardi, kan basıncında düşüş, anafilaktik şok olabilir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: İştahsızlık, hipokalemi Psikiyatrik hastalıklar: Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar, depresyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik veya yorgunluk gibi merkezi sinir bozuklukları Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları: Seyrek: Tinnitus Kardiyak hastalıklar: Çok seyrek: Çarpıntı, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü Bilinmiyor: Kounis sendromu Vasküler hastalıklar: Çok seyrek: Arteriyel hipertansiyon Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlık, dispepsi, karın ağrısı, bulantı, kusma, şişkinlik, ishal, kabızlık, nadir durumlarda anemiye yol açan minör gastrointestinal kan kaybı Yaygın olmayan: Bazen kanama ve/veya perforasyonla seyreden gastrointestinal ülserler, gastrit, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi Çok seyrek: Pankreatit, özofajit, bağırsak diyaframı benzeri darlık Hepato-biliyer hastalıklar: Çok seyrek: Hepatik yetmezlik, hepatik disfonksiyon, hepatik hasar, özellikle uzun süreli tedavide, akut hepatit. Seyrek: Çeşitli cilt döküntüleri Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Deri döküntüsü Çok Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), Eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit, alopesi, şiddetli deri enfeksiyonları ve suçiçeği enfeksiyonunda yumuşak doku komplikasyonları dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), fotosensitivite reaksiyonları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Seyrek: Böbrek dokusunda hasar (papiller nekroz) ve kanda yüksek ürik asit konsantrasyonları Çok seyrek: Serum kreatinininde artış, ödemler (özellikle arteriyel hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastalarda), nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği veya yetmezliği Bilinmiyor: Renal kolik, dizüri, renal tübüler asidoz* *Pazarlama sonrası ortamda, tipik olarak ibuprofen bileşeninin önerilenden daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanımını takiben renal tübüler asidoz ve hipokalemi bildirilmiştir. Pseudoefedrin: Bağışıklık sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Şiddetli yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları, belirtiler yüz ödemi, anjiyoödem, dispne, taşikardi, kan basıncında düşüş, anafilaktik şok olabilir Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Uykusuzluk Bilinmiyor: Ajitasyon, anksiyete, halüsinasyon, anormal davranışlar, öforik ruh hali, sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları: Seyrek: Huzursuzluk, titreme Bilinmiyor: Baş ağrısı, hemorajik inme, iskemik inme, konvülsiyon, somnolans, Posterior Reversible Ensefalopati Sendromu (PRES), Reversible Serebral Vazokonstriksiyon Sendromu (RCVS) Göz hastalıkları: Bilinmiyor: İskemik optik nöropati Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Çarpıntı, taşikardi, göğüs ağrısı, aritmi Vasküler hastalıklar: Bilinmiyor: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Seyrek: Astım alevlenmesi veya bronkospazm ile aşırı duyarlılık reaksiyonu Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Ağız kuruluğu, mide bulantısı Bilnmiyor: Susuzluk, kusma, iskemik kolit Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Döküntü, kaşıntı Bilinmiyor: Anjiyoödem, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP), ürtiker hiperhidrozis dahil ciddi deri reaksiyonu. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: İdrar yapma zorluğu, idrar retansiyonu, dizüri Klorfeniramin Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Hemolitik anemi dahil kan diskrazileri Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, anjiyoödem, anafilaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor: Depresyon, kafa karışıklığı*, uyarılma*, sinirlilik*, kabuslar* Sinir sistemi hastalıkları*: Çok yaygın: Sedasyon, somnolans Yaygın: Dikkat bozukluğu, baş ağrısı, baş dönmesi, anormal koordinasyon, Göz hastalıkları: Yaygın: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları: Bilinmiyor: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Taşikardi, çarpıntı, kardiyak aritmiler Vasküler hastalıklar: Bilinmiyor: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Bronşiyal sekresyonlarda kalınlaşma Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Mide bulantısı, ağız kuruluğu, Bilinmiyor: Dispepsi, kusma, ishal, karın ağrısı Hepato-biliyer hastalıklar: Bilinmiyor: Hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Cilt döküntüsü, ürtiker, eksfoliyatif dermatit, ışığa ve güneşe duyarlılık Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Kas seğirmesi, kas güçsüzlüğü, abnormal co-ordination Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor: İdrar retansiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk Bilinmiyor: Göğüs sıkışması *Çocuklarda ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksal uyarılma görülme olasılığı daha yüksektir (örn. enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik).