GOYART 150 MG FILM KAPLI TABLET ,3 TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Goyart 150 mg ne için kullanılır?
KT 1- GOYART, kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
- Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde risedronat sodyuma veya GOYART içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne)
- Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa
- En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız
- Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa
- Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
- Emziriyor iseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Oral bifosfonatlar, (GOYART'ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa, GOYART ve diğer bifosfanatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
- Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
- Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
- Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
- Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
- Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza GOYART ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa GOYART alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, GOYART'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GOYART'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
- Yüzde, dilde veya boğazda şişme
- Yutma güçlükleri
- Kurdeşen ve solunum güçlüğü
- Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOYART'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
- Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. GOYART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
- Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Yaygın yan etkiler
- Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
- Kemik, kas veya eklem ağrıları
- Baş ağrısı
- Kan kalsiyum düzeyinde azalma
- Ateş, grip benzeri belirtiler
- Yaygın olmayan yan etkiler
- Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. GOYART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
- Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler).
Seyrek yan etkiler
- Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
- Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir.
- Nadiren tedavinin başlangıcında, hastanın serum fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
- Astımın alevlenmesi
- Uyluk kemiği kırıkları
- Çok seyrek yan etkiler
- Saç dökülmesi
- Karaciğer bozukluğu
Bunlar GOYART'ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
GOYART yalnızca postmenopozal kadınları tedavi etmek için kullanılmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPostmenopozal osteoporoz tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalar Akalazya veya darl ık gibi özofagus bo şalmasını geciktiren özofagus anormallikleri Risedronat sodyum veya formülasyondaki yard ımcı maddelerden birine kar şı aşırı duyarl ılık Hipokalsemi Gebelik ve laktasyon Ş iddetli böbrek yetmezli ği (kreatinin klerensi <30 ml/dak.).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriOral bifosfonat kullan ım ı ile özofagus kanseri riskinin artabilece ğini bildiren baz ı çalış malar bulunmakla birlikte, bu ili şki net olarak kan ıtlanmam ıştır. Bu nedenle, Barret özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artm ış özofagus kanser riski olan hastalarda, bu ilaçlar ın kullan ımından kaç ı nılmalıdır. Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) k ırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaks ızın ya da minimal travma ile geli şmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kas ık ağrısı ile başvuran hastalar atipik k ırık şüpheli ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir. Yiyecekler, içecekler (su d ışında) ve polivalan katyonlar (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren t ıbbi ürünler bifosfonatlar ın emilimini etkiler, bu nedenle 150 mg ile aynı zamanda al ınmamal ıdır. istenen etkinli ğe ulaşmak için, doz önerilerine s ıkıca uyulmas ı gereklidir. Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar ın etkinli ği düşük kemik mineral yo ğunluğu (KMY) ve/veya önceden k ı rık olmasıyla ili şkilidir. İ leri yaş veya tek ba şına kırık için klinik risk faktörlerinin varl ığı, bir bifosfonat ile tedaviye başlama nedeni de ğildir. Çok yaşl ı ki şilerde (>80 ya ş) risedronat sodyum dahil bifosfonatlar ın etkinli ğini destekleyen kanıtlar s ı nırlıdır tedavi edilmelidir. Primer olarak intravenöz yoldan uygulanm ış bifosfonatlar dahil kanser tedavisi alan hastalarda, genel olarak di ş çekimi ve/veya lokal enfeksiyonla (osteomiyelit dahil) birlikte çene osteonekrozu bildirilmi ştir. Bu hastalar ın birçoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroidler alan hastalard ır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmi ştir. Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve kötü a ğız hijyeni gibi) bulunan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce di ş muayenesi ile uygun önleyici di ş bakımı ve tedavisi dü şünülmelidir. Tedavi sırasında, hastalar mümkünse invazif di ş giri şimlerinden kaç ınmal ıdır. Bifosfonat tedavisi s ırasında çene kemi ği osteonekrozu geli ştiren hastalar için di ş cerrahisi durumu kötüle ştirebilir. Di ş giri şimi gerekli olan hastalar için bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene kemiği osteronekroz riskinin azalaca ğını gösteren veri bulunmamaktad ır. Her hasta için tedavi eden hekimin hastan ın yarar/risk de ğerlendirmesine göre verece ği klinik karara uyulmal ıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastal ıkları Yaygın: Baş ağrısı Göz hastalıkları Yayg ın olmayan: İritis* Gastrointestinal hastal ıklar Yayg ı n: Konstipasyon, dispepsi, bulant ı, karın ağrı sı, diyare Yaygın olmayan: Gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser Seyrek: Glossit, özofageal yap ışıklık Kas iskelet bozukluklar, ba ğ doku ve kemik hastal ıkları Yayg ın: Kas iskelet a ğrı s ı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili şkin hastal ıklar Yaygın: Ate ş ve/veya grip benzeri hastal ık gibi akut faz reaksiyonlar ı (ilk dozun uygulamas ından sonra 3 gün içinde) Araş tı rmalar Yaygın: Hipokalsemi Seyrek: Anormal karaci ğer fonksiyon testleri*, serum fosfat düzeylerinde azalma * Faz III osteoporoz çal ışmalarına ait insidans de ğildir; s ıklık için önceki klinik çal ışmalardaki istenmeyen advers olay/
laboratuvar/ yeniden maruz b ırakma bulgular ı esas al ınmıştır. Osteoporozlu 55-88 ya şlarındaki postmenopozal kad ınlarda ayda bir uygulanan 150 mg risedronat sodyumun güvenlili ği çift-körlü, çok merkezli bir çal ışma ile değerlendirilmi ştir. Çal ışma 1 yı l süre ile devam etmi ş, çal ışmada 642 hastaya günde 5 mg risedronat sodyum ve 650 hastaya ayda bir gün 150 mg risedronat sodyum uygulanm ıştır. Daha önce gastrointestinal hastal ığı var olan hastalar ve non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar, proton pompas ı inhibitörleri ve H2 antagonistlerini e ş zamanl ı olarak kullanan hastalar bu klinik çal ışmaya dahil edilmi ştir. Tüm hastalar günde 1000 mg elemental kalsiyum ve 1000 IU vitamin D deste ği almıştır. Tüm nedenlere ba ğl ı mortalite insidans ı, günde 5 mg risedronat sodyum grubunda %0.5 ve ayda bir defa 150 mg risedronat sodyum grubunda %0.O'd ır. Ciddi advers olayların insidans ı, günde 5 mg risedronat sodyum grubunda %4.2 ve ayda bir defa 150 mg risedronat sodyum grubunda %6.2'dir. Advers olaylar nedeni ile çal ışmadan ayr ı lan hastaları n yüzdesi, 5 mg risedronat sodyum grubunda %9.5 ve 150 mg risedronat sodyum grubunda %8.6'd ır. İki dozaj rejiminin de tüm güvenilirlik ve tolerabilite profilleri benzerdir. Pazarlama sonras ı kullanımda aşağıdaki advers etkiler bildirilmi ştir (s ıklık bilinmemektedir): Bağışıklık sistemi hastal ıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon Göz hastal ıkları Bilinmiyor: İritis, üveit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastal ıkları Bilinmiyor: Astımın alevlenmesi Gastrointestinal hastal ıkları Bilinmiyor: Özofajit, özofageal veya gastrik ülser Hepatobiliyer hastal ıkları Bilinmiyor: Ciddi karaci ğer bozuklukları : Rapor edilmi ş vakaların çoğunda, hastalar ayn ı zamanda karaci ğer bozukluğuna neden olduğu bilinen diğer ürünler ile tedavi edilmi ştir. Deri ve deri alt ı doku hastal ıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, yayg ın döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonlar ı dahil aşırı duyarl ı l ık, deri reaksiyonlar ı ve Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve lökositoklastik vaskülit izole raporlar ı dahil olmak üzere baz ıları şiddetlidir. Saç dökülmesi Kas iskelet bozukluklar, ba ğ doku ve kemik hastal ıkları Seyrek: Atipik subtrokanterik ve diafiseal femur k ırıkları Bilinmiyor: Çene osteonekrozu, kemik, kas veya eklemlerde a ğrı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.