GOPTEN FORTE 4 MG KAPSUL, 28 ADET

Hafif ve orta dereceli hipertansiyon tedavisinde ve miyokard enfarktüsü sonrasında sol ventrikül disfonksiyonu kanıtları olan hastalarda endikedir. FORTE’nin miyokard enfarktüsünden sonra, sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu ≤%35) olan, kalp yetersizliği semptomları ve/veya rezidüel iskemisi olan veya olmayan hastalarda sağkalımı iyileştirdiği gösterilmiştir. Uzun süreli FORTE tedavisi, kardiyovasküler bozuklukların neden olduğu mortaliteyi azaltır. Ayrıca şiddetli ve tedaviye dirençli kalp yetmezliği gelişimini ve ani ölüm riskini anlamlı olarak azaltır.

− Trandolaprile, listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine ya da herhangi bir ADE inhibitörüne karşı bilinen aşırı duyarlılık − Bir ADE inhibitörü kullanımıyla bağlantılı anjiyoödem öyküsü dahil aşırı duyarlılık − Herediter/idiyopatik anjiyoödem − Gebelikte kontrendikedir − Sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte eşzamanlı kullanım. Son sakubitril/valsartan dozundan itibaren 36 saat geçmeden FORTE tedavisine başlamamalıdır. − FORTE ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60ml/dak/1,73m2) olan hastalarda kontrendikedir.

FORTE aort stenozu veya arter obstrüksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez.. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi olan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Trandolapril karaciğerde aktif metaboliti trandoprilata metabolize olan bir ön ilaç olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar özel olarak yakından izlenmelidir. Semptomatik hipotansiyon Komplike olmayan hipertansif hastalarda trandolaprilin başlangıç dozundan sonra ve FORTE dozunun arttırılmasından sonra, nadiren semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. Uzun süreli diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare veya kusmanın bir sonucu olarak tuz veya hacim azalması olan hastalarda semptomatik hipotansiyonun ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Bu nedenle, bu hastalarda FORTE tedavisine başlanmadan önce hacim ve/veya tuz düzeyi düzeltilmeli ve diüretik tedavisi kesilmelidir. Bu ayrıca, kan basıncındaki aşırı düşüşün bir miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler olaya neden olabileceği iskemik kalp hastalığı veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Agranülositoz ve kemik iliği depresyonu ADE kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz ve kemik iliği depresyonu görülmüştür. Bir hastanın klinik durumuna ek olarak, nötropeni riskinin doza ve türe bağlı olduğu görünmektedir. Bu olaylar, özellikle ilişkili vasküler bağ dokusu hastalığına sahip böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha yaygındır. Bilhassa kortikosteroidler ve antimetabolitler gibi diğer ilaçların birlikte uygulanması ve bozulmuş böbrek fonksiyonuyla ilişkili vasküler bağ dokusu hastalığı olan hastalarda (örn. lupus eritematozus ve skleroderma) beyaz kan hücresi sayımlarının ve idrardaki protein seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir. Nötropeni genellikle ADE inhibitörü tedavisi kesildiğinde düzelir. Anjiyoödem Trandolapril yüz, ekstremiteler, dil, glottis ve/veya larinkste şişme ile gözlenen anjiyoödeme neden olabilir. ADE inhibitörlerinin neden olduğu anjiyoödem siyah ırktan olan hastalarda olmayanlara göre daha yüksek oranda ortaya çıkmaktadır. ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda intestinal anjiyoödem de gözlenmiştir. Bu durum karın ağrısı olan (bulantı kusma ile birlikte ya da tek başına) olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Anjiyoödem ortaya çıktığında FORTE tedavisi hemen kesilmelidir ve hastalar semptom remisyonuna kadar yakından izlenmelidir. Anjiyoödem genellikle kendiliğinden düzelir. Yüz ile birlikte glottiste etkileyen ödem havayollarını tıkayacağından yaşamı tehdit edebilir. Dil, glottis ya da larinks anjiyoödeminde hastaya diğer gerekli terapötik işlemlerle birlikte hemen 0,3-0,5 ml adrenalin çözeltisi (1:1,000) subkutan olarak derhal uygulanmalıdır. ADE inhibitörü kullanımına bağlı gelişen andiyoödem yan etkisi bu grup ilaçların kullanımı için kontrendikasyon oluşturur. Bu nedenle, idiyopatik anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda FORTE kullanımına dikkat edilmelidir. Bir mTOR inhibitörü (örn. sirolimus, everolimus, temsirolimus gibi), neprilisin inhibitörü (örn., rasekadotril) veya vildagliptinin birlikte uygulanması anjiyoödem riskinde (örn. solunum yetmezliği ile birlikte veya olmaksızın solunum yollarının ya da dilin şişmesi) artışa neden olabilir. Halihazırda bir ADE inhibitörü kullanmakta olan hastalarda neprilisin inhibitörleri (örn. rasekadotril), mTOR inhibitörleri (örn. sirolimus, everolimus ve temsirolimus) ve vildagliptin ile tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Trandolapril ve sakubitril/valsartanın birlikte kullanımı anjiyoödem riskindeki artışa neden olduğu için kontrendikedir. Son trandolapril tedavi dozunun alınmasından itibaren 36 saatlik bir süre geçmeden sakubitril/valsartan ile tedaviye başlanmamalıdır. Eğer sakubitril/valsartan ile yapılan tedavi kesilirse, son sakubitril/valsartan dozunun alınmasından itibaren 36 saatlik bir süre geçmeden Trandolapril ile tedaviye başlanmamalıdır. Renovasküler hipertansiyonu olan hastalar ADE inhibitörleri renovasküler hipertansiyon için küratif tedavi uygulanana kadar ya da uygulanamadığı durumlarda başlanır. Önceden unilateral ya da bilateral renal arter stenozu olup bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda şiddetli arteriyel hipotansiyon ve renal yetmezlik riski artar. Diüretikler bu bozukluğun riskinin artışına katkıda bulunabilir. Unilateral renal arter stenozu olan hastalarda serum kreatinin düzeyindeki küçük değişiklikler bile renal fonksiyon kaybı ile sonuçlanabilir. Bu hastalarda tedaviye düşük dozda başlanmalı ve yakın tıbbi gözlem ile doz dikkatli ayarlanmalıdır. Tedavinin ilk birkaç haftasında diüretik tedavi kesilmeli, renal fonksiyon ve serum potasyum düzeyi izlenmelidir. Genel Özellikle yeni başlanmış bir diüretik kullanan bazı hastalarda trandolapril başlanması kan basıncında aşırı düşüşe neden olabilir. Böbrek yetmezliği Kreatinin klerensi < 30 ml/dak. olan hastalarda FORTE’nin düşük dozda verilmesi gerekebilir; hastanın renal fonksiyonları yakından izlenmelidir. Renal yetmezliği, konjestif kalp yetmezliği ya da unilateral veya bilateral renal arter stenozu, tek böbreği olan hastalarda ya da renal transplantasyondan sonra renal fonksiyonda azalma olasılığı vardır. Görünürde önceden mevcut renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, FORTE bir diüretik ile eşzamanlı olarak verildiğinde kan üre nitrojeni ve serum kreatinin artışları meydana gelebilir. Özellikle renal fonksiyonu bozuk ya da yüksek doz ADE inhibitörü kullanan hastalarda proteinüri ortaya çıkabilir. Ayrıca renal yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi riski olduğundan elektrolit düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Renal fonksiyonlar tedaviye başlanmadan önce değerlendirilmeli ve tedavi boyunca izlenmelidir. Hiperkalemi ADE inhibitörleri aldosteron salınımını engelledikleri için hiperkalemiye yol açabilirler. Bu etki normal böbrek fonksiyonlarına sahip hastalarda genellikle önemli değildir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, diyabet, miyokard enfarktüsünü takiben sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalar ve/veya potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri (tuz takviyeleri dahil), trimetoprim veya kotrimoksazol (trimetoprim / sülfametoksazol olarak da bilinir), aldosteron antagonistleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri alan hastalar hiperkalemi geliştirebilir. ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalara potasyum tutucu diüretikler ve anjiyotensin reseptör blokerleri dikkatle uygulanmalı ve hastaların serum potasyumu ile böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Antidiyabetik ilaç kullanımı ADE inhibitörleri ve antidiyabetik ilaçların (insülin ya da oral hipoglisemik ilaçlar) eşzamanlı kullanımı antidiyabetik ilaç etkisini ve dolayısıyla hipoglisemi riskini arttırabilir. Bu fenomen daha çok tedavinin ilk birkaç haftasında ve renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gözlenir. Kan glukoz düzeyi izlenmelidir. Cerrahi girişimler/anestezi Hipotansiyona neden olan ajanlarla anestezi veya cerrahi girişim uygulanan hastalarda, kompansatuar renin salınmasına bağlı anjiyotensin II oluşumunu bloke edebilir. Bu mekanizma ile ortaya çıkan hipotansiyon uygun girişim ile düzelir. Pediyatrik popülasyon Trandolaprilin çocuklarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Gebelik ADE inhibitörleri ile tedaviye gebelik sırasında başlanmamalıdır. Bir ADE inhibitörü ile tedavi gerekliyse çocuk sahibi olmayı planlayan kadın hastalarda tedavi gebelikte güvenliliği kanıtlanmış başka bir antihipertansif ilaca değiştirilmelidir. Gebelik saptandığında ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve gerektiğinde başka bir tedaviye başlanmalıdır. Laktasyon sırasında trandolapril kullanımına ilişkin veri bulunmadığından bu periyotta kullanılmaması önerilir. Özellikle yenidoğan ve prematür bebeklerde emzirme sırasında güvenlilik profili daha iyi tanımlanmış başka bir antihipertansif ilaç ile tedavi daha iyi bir seçenek olabilir. Anafilaktoid reaksiyon ve ilişkili potansiyel reaksiyonlar Desensitizasyon Eşzamanlı olarak hayvan zehirlerine karşı desensitizasyon uygulanan ADE inhibitörü kullanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar (bazı olgularda yaşamı tehdit eden) ortaya çıkabilir. Düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi LDL aferezi sırasında ADE inhibitörleri kullanan hastalarda yaşamı tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar gözlenmiştir. Öksürük Bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında hastalarda kuru ve prodüktif olmayan öksürük görülebilir ve tedavi kesildiğinde ortadan kalkar. Bu ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Seyrek Üst solunum yolu enfeksiyonu İdrar yolu enfeksiyonu, bronşit, farenjit Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek Bilinmiyor Anemi, trombosit bozukluğu, beyaz kan hücresi bozukluğu, lökopeni Agranülositoz, pansitopeni, trombosit sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde düşüş, hematokrit düzeyinde düşüş Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Aşırı duyarlılık Endokrin bozuklukları Bilinmiyor Hiperkalemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek Hiperglisemi, hiponatremi, hiperkolesterolemi, hiperlipidemi, hiperürisemi, gut, anoreksi, iştah artışı, enzim anormalliği Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Olmayan Bilinmiyor Uykusuzluk, libido azalması, Halüsinasyon, depresyon, uyku bozuklukları, anksiyete, ajitasyon, apati Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı, baş dönmesi Somnolans Serebrovasküler olay, senkop, miyoklonus, parestezi, migren, aurasız migren, disgözi Geçici iskemik atak, denge bozukluğu Göz hastalıkları Seyrek Blefarit, konjunktival ödem, görme bozukluğu, göz hastalığı Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan Seyrek Vertigo Tinnitus Kardiyak hastalıklar Palpitasyon Miyokard enfarktüsü, miyokard iskemisi, anjina pektoris, kalp yetmezliği, ventriküler taşikardi, taşikardi, bradikardi Atrioventriküler blok, kardiyak arrest, aritmi, elektrokardiyogramda anormallik Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan Seyrek Hipotansiyon* Ani ateş basması Hipertansiyon, anjiyopati, ortostatik hipotansiyon, periferik vasküler hastalık, variköz ven Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar Öksürük Üst solunum yolu enflamasyonu, üst solunum yolu konjesyonu Dispne, epistaksis, boğaz ağrısı, prodüktif öksürük, solunum bozukluğu Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, gastrointestinal ağrı, diyare, kabızlık, sindirim sistemi bozukluğu Hematemez, abdominal ağrı, kusma, dispepsi, gastrit, flatulans, ağız kuruluğu İleus, pankreatit Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek Bilinmiyor Hepatit, hiperbilirubinemi Sarılık, anormal karaciğer testi sonuçları, transaminaz yükselmesi Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Kaşıntı, deri döküntüsü Anjiyödem, psöriazis, terleme eğilimi, egzama, akne, deride kuruma, deri hastalığı Alopesi, ürtiker, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı, kas spazmları, ekstremite ağrısı Artralji, kemik ağrısı, osteoartirit Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek Bilinmiyor Böbrek yetmezliği, azotemi, poliüri, pollaküri Artmış kan kreatinin seviyesi, artmış kan üre seviyesi Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan Erektil disfonksiyon Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıklar Seyrek Konjenital arteriyel malformasyon, iktiyozis Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Genel güçsüzlük, göğüs ağrısı, periferik ödem, anormallik hissi Ödem, yorgunluk Ateş Araştırmalar Bilinmiyor Artmış serum alkalin fosfataz seviyesi, artmış serum laktat dehidrojenaz, laboratuvar testlerinde anormallik Yaralanma ve zehirlenme Seyrek Yaralanma *TRACE klinik çalışmasında (n=876) miyokard enfarktüsünün ardından sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda yaygın olarak hipotansiyon gözlenmiştir. Bununla birlikte hipertansiyon klinik çalışmalarında (n=2.520) sıklığı yaygın olmayan kategorisindedir. Aşağıda sınıf olarak ADE inhibitörleri ile bildirilmiş ve sıklığı bilinmeyen advers olaylar verilmiştir. Kan ve lenfatik sistem hastalıkları: Hemolitik anemi, eozinofili ve/veya ANA (antinükleer antikor) artışı Sinir sistemi hastalıkları: Konfüzyon durumu Göz hastalıkları: Bulanık görme Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar: Sinüzit, rinit, glossit Gastrointestinal hastalıklar: İntestinal anjiyoödem Deri ve derialtı dokusu hastalıkları: Eritema multiforme, psöriyaziform dermatit.