GONAL-F 450 IU/0,72 ML KULLANIMAHAZIR DOLU ENJEKSİYON KALEMİNDEENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Yetişkin kadınlarda Klomifen sitratla tedaviye cevap vermemiş kadınlarda anovulasyon durumunda (polikistik over hastalığı dahil). İn vitro fertilizasyon (IVF), gamet intra fallopian transfer (GİFT) ve zigot intra fallopian transfer (ZİFT) gibi yardımla üreme teknolojileri (ART) için süperovulasyon yapılan hastalarda multifoliküler gelişmenin uyarılmasında. luteinizan hormon (LH) preparatı ile birlikte, ciddi LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda foliküler gelişmenin uyarılması için önerilir. Klinik çalışmalarda, bu hastaların endojen serum LH düzeyi <1,2 IU/L olarak tanımlanmıştır. Yetişkin erkeklerde, doğuştan veya edinsel hipogonadotropik hipogonadizm gösteren erkeklerde, spermatogenezin stimülasyonu için, insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte endikedir.

Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Hipotalamus veya hipofiz bezi tümörleri Polikistik over hastalığı ile ilgisi olmayan ve nedeni bilinmeyen yumurtalık büyümesi veya yumurtalık kisti Etiyolojisi bilinmeyen jinekolojik kanamalar Yumurtalık, rahim veya göğüs kanseri Gebelik ve laktasyon Aşağıdaki durumlarda etkili bir cevap alınmadığı takdirde kontrendikedir: Primer over yetmezliği Cinsel organların gebeliğe uyumsuzluk yaratan malformasyonları Rahmin gebeliğe uyumsuzluk yaratan fibroid tümörleri Primer testis yetersizliği.

Hafif ila şiddetli advers reaksiyonlara neden olabilen güçlü bir gonadotropik maddedir ve sadece infertilite problemlerini ve bunların yönetimini iyice bilen hekimler tarafından kullanılmalıdır. Gonadotropin tedavisi, yeterli izleme imkanlarının mevcudiyeti yanısıra, hekimler ve yardımcı sağlık personelinin zaman ayırmasını gerektiren bir tedavi yöntemidir. Kadınlarda etkili ve emniyetli kullanımı, düzenli olarak ultrason ile over cevabının izlenmesini, tercihen beraberinde serum östradiol düzeylerinin ölçümünü gerektirir. FSH uygulamasına cevapta, bazı hastalarda zayıf cevap veya bazı hastalarda aşırı cevap gibi değişkenlikler olabilir. Kadınlarda ve erkeklerde tedavi amacına uygun, etkili en düşük doz kullanılmalıdır. Porfiri Porfirisi olan ya da ailesinde porfiri öyküsü olan kadınlar ile tedavi esnasında yakından izlenmelidir. Porfirinin saptanması ya da kötüleşmesi durumunda tedavinin kesilmesi gerekebilir. Kadınlarda tedavi Tedaviye başlamadan önce, eşlerin kısırlığı, gebelik için varsayılan kontrendikasyonlar açısından uygun bir şekilde değerlendirilmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal bozukluklar, hiperprolaktinemi açısından değerlendirilmeli ve uygun tedavi verilmelidir. Anovulatuvar infertilite ya da ART prosedürleri tedavisi olarak, foliküler gelişme için stimülasyon tedavisi uygulanan hastalar, bir hiperstimülasyon gelişimi veya yumurtalık büyümesine maruz kalabilir. Tavsiye edilen dozajına ve verilme şekline uymak ve tedaviyi dikkatlice takip etmek, bu gibi durumların ortaya çıkışını azaltacaktır. Foliküler gelişim ya da olgunlaşma belirteçlerinin doğru yorumu için, hekim ilgili testlerin yorumunda uzman olmalıdır. Klinik çalışmalarda, lutropin alfa ile birlikte uygulandığında, karşı over hassasiyetinde artma görülmüştür. Eğer FSH doz artışı gerekli görülürse, doz adaptasyonu tercihen 7-14 gün aralarla ve tercihen 37,5-75 IU’lik basamaklarla olmalıdır. /LH’nın insan menopozal gonadotropinine (hMG) karşı doğrudan kıyaslaması yapılmamıştır. Geçmiş verilerle kıyaslanması /LH ile elde edilen ovulasyon oranının hMG ile elde edilene benzer olduğunu düşündürmektedir. Ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) Belli bir miktar yumurtalık büyümesi, kontrollü yumurtalık uyarımı sonucunda beklenilen bir etkidir. Polikistik over sendromu olan kadınlarda daha sık görülür ve genellikle tedavisiz geriler. OHSS, komplike olmayan over büyümesinden farklı bir tıbbi olaydır. OHSS, şiddetinin derecesi arttıkça kendini gösteren bir sendromdur. Belirgin over büyümesi, yüksek serum seks steroidleri ve peritoneal, plevral ve nadiren perikardial boşluklarda sıvı birikimine yol açabilen vasküler permeabilite artışı ile karakterize bir tablodur. Ciddi OHSS durumlarında aşağıdaki semptomlar gözlenebilir: abdominal ağrı, abdominal gerginlik, ciddi over büyümesi, kilo artışı, dispne, oligüri, bulantı, kusma ve ishali içeren gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirmede hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit denge bozukluğu, assit, hemoperitoneum, plevral efüzyon, hidrotoraks ya da akut pulmoner distres görülebilir. Çok nadiren, ciddi OHSS olgularında ovaryen torsiyonu ya da pulmoner emboli, iskemik inme, myokard enfarktüs komplikasyonları görülebilir. OHSS gelişimi için bağımsız risk faktörleri arasında genç yaş, zayıf vücut kütlesi, polikistik over sendromu, yüksek dozda eksojen gonadotropin, yüksek mutlak veya hızla yükselen serum estradiol seviyeleri ve önceki OHSS atakları, yardımcı üreme teknolojisi (ART) döngülerinde çok sayıda gelişen over folikülü ve elde edilen çok sayıda oosit yer almaktadır. Önerilen dozuna ve verilme şekline uymak, over hiperstimülasyonu riskini en aza indirir. Risk faktörlerini erken tanıma için, siklus stimülasyonunu ultrasonla inceleme ve aynı zamanda da östradiol ölçümleri yapılması tavsiye edilir. HCG’nin OHSS’yi tetiklemede anahtar rol oynadığına ve gebelik oluşursa sendromun daha şiddetli ve daha uzun süreli olabileceğine dair kanıtlar vardır. Bu nedenle, yumurtalık hiperstimülasyonu belirtileri ortaya çıkarsa, hCG’nin uygulanmaması önerilir ve hastaya en az 4 gün boyunca cinsel ilişkiden kaçınması veya bariyer kontraseptif yöntemler kullanması tavsiye edilir. OHSS hızlı ilerleyebilir (24 saat içerisinde) veya birkaç gün içinde ciddi bir olay haline dönüşebilir. Genellikle hormonal tedavi kesildikten sonra ortaya çıkar ve maksimum seviyelerine tedaviden sonraki 7-10 gün içerisinde ulaşır. Bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta takip edilmelidir. ART’de ovulasyon öncesi tüm foliküllerin aspirasyonu hiperstimülasyon oluşumunu azaltabilir. Genellikle hafif ya da orta OHSS spontan olarak sonlanır. Eğer ciddi OHSS meydana gelirse, gonadotropin tedavisi durdurulmalı, şayet hala devam ediyorsa hasta hospitalize edilmeli ve OHSS için özel tedavi başlatılmalıdır. Çoğul gebelik Ovulasyon indüksiyonu uygulanan hastalarda, çoğul gebelik insidansı doğal gebe kalmaya kıyasla artmaktadır. Çoğul gebeliklerin çoğunluğu ikizdir. Çoğul gebelik, özellikle yüksek sıralı, olumsuz maternal ve perinatal sonuçlar açısından artmış risk taşır. Çoğul gebelik riskini en aza indirmek için, over cevabının dikkatle izlenmesi önerilir. ART uygulanan hastalarda, çoğul gebelik riski genellikle yerleştirilen embriyoların sayısı, kalitesi ve hastanın yaşı ile ilgilidir. Tedaviye başlamadan önce hastalar potansiyel çoğul gebelik riski konusunda uyarılmalıdır. Gebelik kaybı Ovulasyon indüksiyonu veya ART için foliküler gelişimin stimüle edildiği hastalarda düşük gelişmesi sonucu gebelik kaybının oranı, normal gebelik kayıplarından daha fazladır. Dış gebelik Tubal hastalık hikayesi olan kadınlarda, fertilite tedavisi ile veya spontan konsepsiyon ile gebelik elde edilse de, dış gebelik riski vardır. Bu hastalarda IVF sonrası, dış gebelik prevalansının genel nüfusa kıyasla, daha yüksek olduğu bildirilmiştir. Üreme sistemi neoplazileri İnfertilite tedavisi için çoklu ilaç protokolları uygulanan kadınlarda, gerek iyi huylu gerek kötü huylu olmak üzere yumurtalık ve diğer üreme sistemi neoplazileri bildirilmiştir. İnfertil kadınlarda gonadotropin tedavisinin bu tür tümörlerin bazal riskini artırıp artırmadığı henüz saptanmamıştır. Konjenital bozukluklar ART’den sonra konjenital malformasyonların sıklığı, spontan gebeliğe göre biraz daha yüksek olabilir. Bunun parental özelliklerin farklılığına (anne yaşı, sperm özellikleri vs.) ve çoğul gebeliklere bağlı olduğu düşünülmektedir. Tromboembolik durumlar Yeni ya da devam eden tromboembolik hastalığı olan kadınlarda ya da tromboembolik olaylar için kişisel veya aile öyküsü gibi genellikle bilinen risk faktörleri olan kadınlarda, gonadotropin tedavisi bu tür olayların şiddetlenmesi ya da oluşumu için bu riski artırabilir. Bu kadınlarda, gonadotropin uygulamasının yarar-zarar ilişkisinin tespiti gerekmektedir. Fakat gebeliğin kendisinin de OHSS kadar zaten artmış bir tromboembolik olay riski taşıdığı dikkate alınmalıdır. Erkeklerde tedavi Yüksek endojen FSH düzeyleri, primer testis yetersizliğinin işaretidir. Böyle hastalar GONALf / hCG tedavisine cevap vermezler. Etkili cevap alınmadığında kullanılmamalıdır. Tedavinin başlangıcından 4-6 ay sonra, cevabı değerlendirmek için sperm analizi yapılması önerilir. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. Sodyum içeriği her dozunda 1 mmoL (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Rapor edilen en yaygın yan etkiler başağrısı, yumurtalık kistleri ve lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır (örn. enjeksiyon bölgesinde ağrı, eritem, hematom, şişme ve/veya tahriş). Hafif veya orta derecede ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHSS) yaygın olarak bildirilmiştir ve stimülasyon prosedürünün intrinsik bir riski olarak düşünülmelidir. Şiddetli OHSS nadirdir. Tromboembolizm çok seyrek görülebilir. Kadınlarda tedavi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon ve şokları içeren hafiften şiddetliye aşırı hassasiyet reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Başağrısı Vasküler hastalıklar Çok seyrek: OHSS ile birlikte ya da OHSS’den bağımsız olarak tromboembolizm Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Astımın alevlenmesi ya da kötüleşmesi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal, abdominal kramplar ve şişkinlik gibi gastrointestinal semptomlar Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Over kistleri Yaygın: Hafif veya orta OHSS (ilgili belirtiler de dahil olmak üzere) Yaygın olmayan: Ciddi OHSS (ilgili belirtiler de dahil olmak üzere) Seyrek : Ciddi OHSS komplikasyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, enjeksiyon yerinde şişlik ve/veya irritasyon) Erkeklerde tedavi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hafiften şiddetliye anafilaktik reaksiyon ve şokları içeren aşırı hassasiyet reaksiyonları Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Astımın alevlenmesi ya da kötüleşmesi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Akne Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Jinekomasti, varikosel Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, enjeksiyon yerinde şişlik ve/veya irritasyon); Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı.