GLUCOTROL-XL 5 MG TABLET, 20 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Glucotrol XL 5 mg ne için kullanılır?
KÜB 4.1 · EndikasyonDiyet ve egzersizin yeterli olmadığı Tip 2 diyabet hastalarında endikedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer geçmişte etkin madde glipizid, benzer antidiyabetik ilaçlara veya GLUCOTROL XL tablet içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden (bkz. Bölüm 6) herhangi birine karşı alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz.
- Muhtemelen çocukluğunuzda başlamış olan insüline bağımlı şeker hastalığınız (Juvenil veya Tip I diyabet olarak da bilinir) varsa
- Eğer idrarınızda keton cisimleri ve şeker bulunuyorsa (ketoasidozunuz var demektir)
- Bilinç kaybı yaşadığınız dönemler varsa (bu diyabetik koma geçirmiş olabileceğiniz anlamına gelir)
- Böbrekleriniz veya karaciğerinizle ilgili problemleriniz varsa
- Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız
- Şu anda mantar enfeksiyonlarınızın tedavisi için mikonazol alıyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdakilerden biri sizde varsa ilaca başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:
- Böbrek üstü veya hipofiz bezlerinizle (vücutta hormon salgılayan bezler) ilgili sorunlarınız olduğu söylendi ise
- Eğer büyük bir ameliyat geçirecekseniz, yakın zamanda bir yaralanma (travma) geçirdiyseniz veya ateş veya şiddetli enfeksiyonunuz gelişti ise (Daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Eğer ameliyat olacaksanız” bölümüne bakınız).
- Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa. Bu durum genelde aileden gelir. G6PD eksikliği olup GLUCOTROL XL kullananlar hemolitik anemi geliştirebilir (kırmızı kan hücrelerinin anormal parçalanmasına neden olur) Bilhassa yaşlıysanız, zayıflamışsanız veya yetersiz besleniyorsanız, düzenli olarak kan ve idrarda şeker testi yaptırmalısınız. Testlerin sonuçları doktorunuz tarafından önerilen sınırların dışındaysa, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
GLUCOTROL XL, konfüzyon (kafa karışıklığı), bayılma, terleme, baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, titreme (tremor, yani irade dışı titreme) ve görme bozuklukları ile karakterize hipoglisemiye (düşük kan şekeri seviyeleri) neden olabilir. (Bu belirtiler ayrıca hipoglisemi ile ilişkili olmayabilir). Düşük kan şekeri seviyeleri, düzenli bir karbonhidrat alımı ile (örneğin ekmek veya nişasta/şeker içeren diğer ürünler) alınarak önlenebilir.
Düzenli yemek yemelisiniz ve bir şey yemeden önce uzun süre veya yoğun egzersiz yapmamalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, GLUCOTROL XL' nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Düşük kan şekeri: GLUCOTROL XL kan şekerinizi tehlikeli düzeylere (hipoglisemi) düşürebilir. Bu durum, diyet ve egzersizinizi düzenli takip etmezseniz, alkol alırsanız, stres altındaysanız veya hasta olursanız oluşabilir. Bu durum ayrıca, GLUXOTROL XL dozu sizin için yeterli olandan yüksek olduğunda da oluşabilir. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına ihtiyaç duyabilir. Dozunuzu kendiniz ayarlamayınız.
Kan şekeriniz düşük olduğunda oluşan vücut belirtilerinizi tanıdığınızdan emin olun: Bu belirtiler:
- Soğuk ve nemli hissetme
- Normal olmayan terleme
- Sersemlik
- Halsizlik
- Titreme
- Güçsüzlük
- Açlık
- Hızlı kalp atışı
- Baş ağrısı
- Bulanık görme
- Konuşma bozukluğu
- Dudak veya ellerde karıncalanma
Bu belirtilerin herhangi birini fark ederseniz, hemen portakal suyu, bal, şeker gibi şeker içeren bir şey yiyiniz veya içiniz.
Eğer kısa zamanda iyi hissetmezseniz veya kan şeker seviyeniz yükselmezse, doktorunuzu arayınız. Doktorunuza ulaşamıyorsanız en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa GLUCOTROL XL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani hırıltı, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, kızarıklık ya da kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkileyen) gibi bir alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonlar (çok nadiren de olmak üzere ölüm), GLUCOTROL XL'e benzer ilaçlarla bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, GLUCOTROL XL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler: GLUCOTROL XL bazı insanlarda başka yan etkilere yol açabilir.
Ancak, GLUCOTROL XL ile ciddi yan etkilerin görülme sıklığı çok düşüktür. Diğer olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yaygın:
- Hipoglisemi (düşük kan şekeri)
- Bulantı
- İshal
- Karın ağrısı
Yaygın olmayan:
- Sersemlik hissi, baş dönmesi
- Uyuşukluk, uykulu olma
- Titreme (tremor)
- Bulanık görme
- Kusmak
- Sarılık (cildin ve gözlerin sararması, kaşıntı ve koyu renkli idrar)
- Egzama (deri iltihabı)
Bilinmiyor:
- Agranülositoz (bir tür beyaz kan hücreleri eksikliği)
- Lökopeni (beyaz kan hücre sayısında azalma)
- Trombositopeni (kan pulcukları sayısında azalma)
- Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin anormal yıkımı)
- Pansitopeni (her tip kan hücrelerinin sayısında azalma)
- Akut olmayan porfiri (ışığa duyarlılık belirtileriyle ortaya çıkan deri rahatsızlığı)
- Kızarıklık (eritem)
- Kaşıntı (prurit)
- Döküntü (kırmızı, inişli çıkışlı, ve kızamık gibi)
- Kaşıntı, deride kızarıklık ya da iltihap (alerjik dermatit)
- Soluk kırmızı, kabarık, kaşıntılı şişlikler (ürtiker)
- Işığa duyarlılık
- Kan sodyumunda azalma (hiponatremi)
- Kafa karışıklığı
- Baş ağrısı
- Görme bozuklukları, çift görme
- Kabızlık
- Karaciğer iltihabı (hepatit) ve anormal karaciğer fonksiyonları
- Kırıklık (genel rahatsızlık)
- Anormal laboratuvar testleri
GLUCOTROL XL ile raporlanmış olmasa da; benzer bir diyabet ilacının yüksek kalp krizi riski ile bağlantılı olduğu belirlenmiştir. Eğer kalp hastalığı için risk faktörünüz varsa ve GLUCOTROL XL kullanıyorsanız, düzenli olarak doktorunuza görününüz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GLUCOTROL XL ile tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız GLUCOTROL XL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GLUCOTROL XL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız GLUCOTROL XL kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDiyet ve egzersizin yeterli olmadığı Tip 2 diyabet hastalarında endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki hastalarda GLUCOTROL XL kontrendikedir: 1. Glipizid veya GLUCOTROL XL tablet bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler 2. Tip I diyabet, diyabetik ketoasidoz, diyabetik koma 3. Ciddi böbrek, karaciğer veya tiroid yetmezliği; böbrek ve karaciğer hastalığının birlikte bulunması 4. Mikonazol ile tedavi gören hastalar 5. Gebelik ve laktasyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGlukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği Glipizid, sülfonilüre ajan sınıfına ait olduğundan, G6PD eksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. G6PD eksikliği olan hastaların sülfonilüre ajanları ile tedavisi hemolitik anemiye yol açabilir. Bu durumda sülfonilüre dışında bir alternatif düşünülmelidir. Pazarlama sonrası raporlarda, G6PD eksikliği olmayan hastalarda da hemolitik anemi bildirilmiştir. Hipoglisemi GLUCOTROL XL dahil tüm sülfonilüre ajanları şiddetli hipoglisemiye sebep olabilir. Renal veya hepatik yetmezlik, glipizidin kan seviyelerinin yükselmesine neden olabilir ve bu da glukoneojenik kapasiteyi azaltabilir. Her iki durum da ciddi hipoglisemik reaksiyon riskini artırır. Yaşlı, zayıf veya yetersiz beslenen hastalar ve adrenal veya hipofiz yetmezliği olan hastalar, glisemiyi düşürücü ilaçların hipoglisemik etkisine özellikle duyarlıdır. Yaşlılarda ve beta-adrenerjik blokör ilaç alanlarda hipogliseminin fark edilmesi güç olabilir. Kalori alımının yetersiz olduğu durumlarda, ağır ve uzun egzersizlerden sonra, alkol alındığında veya birden fazla glisemiyi düşürücü ilaç kullanıldığında hipoglisemi meydana gelmesi daha muhtemeldir. Kan Glukoz Kontrolünün Kaybı Tedavi ile stabil durumda olan diyabet hastalarında, ateş, travma, enfeksiyon ya da cerrahi gibi stres durumlarında diyabet kontrolü kaybolabilir. Böyle zamanlarda, glipizid tedavisini bırakıp insüline geçmek gerekebilir. Pek çok hastada bir süre sonra GLUCOTROL XL dahil herhangi bir hipoglisemik ilacın kan glukoz düzeyini istenen düzeye düşürmedeki etkinliği azalabilir. Bunun sebebi diyabetin ciddiyetinin artması veya ilaca karşı cevabın azalması olabilir. Bu durum, bir hastaya ilk defa verildiğinde ilacın etkili olmaması durumunda adlandırılan primer yetmezlikten ayırt etmek için sekonder yetmezlik olarak bilinir. Hasta sekonder yetmezlik olarak sınıflandırılmadan önce yeterli doz ayarlaması ve diyete bağlılık yönünden değerlendirilmelidir. Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği Böbrek ve karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda GLUCOTROL XL’in farmakokinetiği ve farmakodinamiği etkilenebilir. Bu hastalarda hipoglisemi meydana gelirse, uzun sürebilir, uygun şekilde tedavi edilmelidir. Hastanın Bilgilendirilmesi Hastalar, GLUCOTROL XL’in ve alternatif tedavi yöntemlerinin potansiyel riskleri ve avantajları hakkında bilgilendirilmelidir. Ayrıca, diyet talimatlarına, düzenli egzersiz programına ve idrar ve/veya kan şekerinin düzenli takibine uymanın önemi hakkında bilgilendirilmelidirler. Hipoglisemi riskleri, belirtileri, tedavisi ve hastalığa eğilimi artırıcı faktörler hastaya ve hasta yakınlarına açıklanmalıdır. Primer ve sekonder yetmezlik anlatılmalıdır. Laboratuvar testleri Kan ve idrar glukozu periyodik olarak takip edilmelidir. Glikolize hemoglobin ölçümü faydalı olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor : Lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, hemolitik anemi, pansitopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın : Hipoglisemi Bilinmiyor : Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor : Konfüzyon durumu # Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Baş dönmesi#, uyku hali#, titreme# Bilinmiyor : Baş ağrısı# Göz hastalıkları: Yaygın olmayan : Bulanık görme# Bilinmiyor : Diplopi #, görme bozukluğu#, görme keskinliğinde azalma# Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın : Bulantı$, diyare$, karın ağrısı$, üst karın ağrısı$ Yaygın olmayan : Kusma Bilinmiyor : Konstipasyon$ Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın olmayan : Kolestatik sarılık α Bilinmiyor : Karaciğer fonksiyon anormalliği, hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan : Egzamaβ Bilinmiyor :Alerjik dermatitβ, eritemβ, morbiliform döküntüβ veya makülopapüler döküntüβ, ürtikerβ, pirüritβ, ışığa duyarlılık reaksiyonu Konjenital ve kalıtımsal/
genetik hastalıklar: Bilinmiyor : Akut olmayan porfiri Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor : Halsizlik# Araştırmalar: Bilinmiyor :Aspartat aminotransferaz artışı*, kan laktat dehidrogenaz artışı* kan alkalin fosfataz artışı*, kan üre artışı*, kan kreatinin artışı* # Genellikle geçici olup ve tedavinin kesilmesini gerektirmez; ancak hipoglisemi belirtileri olabilir. $ Doza bağlı olarak görülmektedir ve genellikle dozun bölünmesi veya azaltılması ile kaybolur. α Kolestatik sarılık oluşursa tedavi durdurulur. β Sıklıkla devam eden tedaviyle kaybolur; fakat devam etmeleri durumunda ilaç kullanımı kesilmelidir. * Bu anormalliklerin glipizid ile ilişkisi belirsizdir. Nadiren klinik semptomlar ile ilişkilendirilmiştir. Diğer sülfonilüreler ile aplastik anemi ve disülfiram benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.