GLİVİDİN MET 50 MG/1000 MG FİLM KAPLI TABLET , 60 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Glividin Met 50/1000 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu maddelerin ikisi de 'oral antidiyabetikler' adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir.
GLİVİDİN MET, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur.
GLİVİDİN MET, Tip 2 diyabetin diyet ve egzersiz yoluyla kontrol edilemediği durumlarda, tek başına ve/veya diyabetin tedavisine yönelik diğer ilaçlarla birlikte (insülin ya da sülfonilüreler), kullanılır.
Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa ya da vücudun ürettiği insülin işlevini gerektiği şekilde yerine getiremiyorsa Tip 2 diyabet gelişir. Vücudun çok fazla glukagon ürettiği durumlarda da Tip 2 diyabet gelişebilir.
İnsülin, özellikle yemeklerden sonra kandaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin ikisi de pankreas tarafından üretilir.
GLİVİDİN MET, pankreasın daha fazla insülin ve daha az glukagon üretmesini sağlayarak (vildagliptinin etkisi) ve vücudun ürettiği insülini daha iyi kullanmasına yardımcı olarak (metformin hidroklorürün etkisi) etki eder. GLİVİDİN MET, kan şekeri düzeyinin kontrolüne yardımcı olur.
GLİVİDİN MET tedavisi görürken, size tavsiye edilmiş olan diyete ve/veya egzersize uymaya devam etmeniz önemlidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da GLİVİDİN MET'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyen şeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz, keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin kanda biriktikleri ve şeker hastalığına bağlı koma öncesi duruma yol açabildiği bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle ortaya çıkabilecek belirtiler, karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olmasıdır.
- Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzere ciddi kan dolaşımı sorunlarınız ya da kalp sorunlarına işaret edebilecek olan solunum güçlüğünüz varsa
- Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi ölçüde azalma varsa,
- Eğer ciddi derecede enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi miktarda su kaybı mevcutsa
- Enjekte edilebilen bir boyanın kullanıldığı özel bir röntgen tipi (Kontrastlı röntgen filmi) çektirecekseniz (bkz. “GLİVİDİN MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü)
- Karaciğer sorunlarınız varsa
- Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman)
- Emziriyorsanız (bkz. "Hamilelik ve Emzirme" bölümü)
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- GLİVİDİN MET insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz (yani vücudunuz insülin üretemiyor) varsa ve diyabetik ketoasidoz olarak adlandırılan yüksek ve kontrol altında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahipseniz, bu durumların tedavisi için GLİVİDİN MET'i kullanmamalısınız.
- Daha önce GLİVİDİN MET kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan etkiler nedeniyle bırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden GLİVİDİN MET kullanmamalısınız.
- Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir. Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız önerilir. GLİVİDİN MET kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmeniz önerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmalısınız.
- Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, GLİVİDİN MET'i kesip doktorunuza başvurunuz.
- Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süre GLİVİDİN MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz, GLİVİDİN MET ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.
- GLİVİDİN MET tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için yapılmaktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir.
- GLİVİDİN MET tedavisi esnasında doktorunuz yılda en az bir kez ve eğer yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takip edecektir.
- Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, eczacınızla ya da diyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinen hipoglisemiyi engellemek amacıyla, GLİVİDİN MET ile birlikte aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir.
- Açlık, yeterli besin alınmadan yapılan güç gerektiren egzersiz veya aşırı alkol tüketiminden (genellikle tek başına GLİVİDİN MET ile değil) kaynaklanabilecek bulantı, terleme, güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı (kan şekerinde düşüşün belirtileri) yaşayabilirsiniz.
- Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlarınızın anormalleşmesi veya kendinizi hasta hissetmeniz durumunda GLİVİDİN MET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.
- Ara sıra veya her gün, aşırı derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız GLİVİDİN MET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.
Laktik asidoz riski GLİVİDİN MET özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şeker hastalığının kontrol altına alınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayıp) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz), karaciğer problemleri ve vücudun bir kısmının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar (akut şiddetli kalp hastalığı, vb) nedeniyle de laktik asidoz gelişme riski artabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya normalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek olabilecek bir durumunuz varsa GLİVİDİN MET kullanmayı kısa bir süre bırakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan GLİVİDİN MET kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya da en yakın hastaneye gidin.
Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir:
- Kusma
- Mide ağrısı (karın ağrısı)
- Kas krampları
- Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme
- Solunum güçlüğü
- Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı
Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup, hastanede tedavi edilmelidir.
DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğinde belirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.
Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir.
İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. GLİVİDİN MET kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunun doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda GLİVİDİN MET kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GLİVİDİN MET ile tedavinizin takibi:
Doktorunuz aşağıdaki testlerin gerçekleştirilmesini sağlayacaktır:
- Şekeriniz için düzenli olarak kan ve idrar testi
- Böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:
- Tedavinin başlangıcında
- Tedavi sırasında en az yılda bir kez
- Yaşlıysanız daha sık
- Karaciğerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:
- Tedavinin başlangıcında
- Tedavinin ilk 1 yılı boyunca her 3 ayda bir ve ardından düzenli olarak
- Doktorunuz karaciğer problemleri nedeniyle GLİVİDİN MET ile tedavinizi durdurmanız gerektiğini belirtirse, hiçbir zaman yeniden GLİVİDİN MET kullanmaya başlamamalısınız.
- En az yılda 1 kez genel kan testi
- En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi GLİVİDİN MET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GLİVİDİN MET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- GLİVİDİN MET laktik asidoz (çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir) olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir (bkz. “GLİVİDİN MET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü). Bunun olması durumunda (laktik asidoz komaya yol açabileceğinden) GLİVİDİN MET kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktor ile irtibata geçmeli ya da en yakın hastaneye gitmelisiniz.
- Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçlı döküntü ya da ürtiker (seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir) ("anjiyoödem" adı verilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları).
- Karaciğer hastalığını (hepatit) (yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az görülebilir) işaret edebilecek olan ciltte ve/veya gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, idrar renginde koyulaşma
- Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı (pankreas iltihabının olası belirtileri) (pankreatit) (yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az görülebilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler Çok yaygın: (10 hastanın 1'inden fazla görülebilir.) Yaygın : (10 hastanın 1'inden az görülebilir.) Yaygın olmayan: (100 hastanın 1'inden az görülebilir.) Seyrek: (1000 hastanın 1'inden az görülebilir.) Çok seyrek: (10000 hastanın 1'inden az görülebilir.) Bilinmiyor: (Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Yaygın: boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş, kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, aşırı terleme, eklem ağrısı, sersemlik hali, baş ağrısı, kontrol edilemeyen titreme, kabızlık, mide bulantısı (kusacak gibi hissetme), kusma, ishal, gaz, mide ekşimesi, midede ve çevresinde ağrı (karın ağrısı), güçsüzlük
- Yaygın olmayan: yorgunluk, halsizlik, ağızda metalik tat, düşük kan şekeri (hipoglisemi), iştahsızlık, eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme (ödem), ürperme hissi, pankreas iltihabı, kas ağrısı, karaciğer iltihabı, kızarıklık, kurdeşen
- Çok seyrek: Kanda yüksek laktik asit bulguları (laktik asidoz olarak bilinir); uyku hali, sersemlik, şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlı solunum; ciltte kızarıklık; kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi (soluk renk, yorgunluk, zihin bulanıklığı ve hafıza bozuklukları gibi belirtiler görülebilir)
- GLİVİDİN MET kullanan bazı hastalarda pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):
- Deride soyulmuş alanlar veya kabarcıklar
- İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid
- Deri döküntüsü veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak lekeler veya morarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında GLİVİDİN MET kullanılmasına eşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. GLİVİDİN MET hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GLİVİDİN MET tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerGLİVİDİN MET her bir film kaplı tablet başına 0,07 mmol sodyum (1,6 mg) sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Glividin Met 50/1000 mg muadilleri
Glividin Met 50/1000 mg ile aynı etken maddeyi (vildagliptin, metformin hidroklorür) içeren 9 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTip 2 diyabeti olan yetişkinlerde aşağıda listelenen durumlarda glisemik kontrolü iyileştirmek amacıyla diyet ve egzersize ek olarak endikedir: Tek başına metformin hidroklorür ile yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda. Ayrı tabletler halinde vildagliptin ve metformin hidroklorür kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda. İnsülin de dahil olmak üzere diyabet tedavisine yönelik diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde, bu ürünlerle yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda (farklı kombinasyonlarla ilgili mevcut veriler için.4, 4.5 ve 5.1).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Herhangi bir tipte akut metabolik asidoz varlığı (laktik asidoz, diyabetik ketoasidoz gibi) Diyabetik pre-koma Şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk) Böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeli bulunan akut durumlar, örneğin: dehidratasyon, şiddetli enfeksiyon, şok, damar içine iyotlu kontrast madde verilmesi Doku hipoksisine neden olabilecek akut veya kronik hastalık, örneğin: kardiyak veya respiratuar yetmezlik, yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü, şok, Karaciğer yetmezliği Akut alkol intoksikasyonu, alkolizm Emzirme.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel, insülin kullanması gereken hastalarda insülinin yerini alacak bir ilaç değildir ve tip 1 diyabetli hastalarda kullanılmamalıdır. Laktik asidoz Çok nadir görülen ancak ciddi bir metabolik komplikasyon olan laktik asidoz sıklıkla renal fonksiyonda akut kötüleşme veya kardiyorespiratuar hastalık veya sepsiste ortaya çıkmaktadır. Renal fonksiyondaki akut kötüleşme sırasında metformin birikimi meydana gelir ve bu durum laktik asidoz riskini artırır. Dehidratasyon durumunda (şiddetli diyare veya kusma, ateş veya azalmış sıvı alımı), metformin geçici olarak bırakılmalıdır ve hekime danışılması önerilir. Metformin ile tedavi edilen hastalarda renal fonksiyonu ciddi şekilde bozabilme ihtimali olan ilaçlar (antihipertansifler, diüretikler ve non steroidal antienflamatuvar (NSAII) gibi) başlanırken dikkat edilmelidir. Laktik asidoz için diğer risk faktörleri, aşırı alkol alımı, hepatik yetersizlik, kontrol altında olmayan diyabet, ketoz, uzun süreli açlık ve hipoksi ile ilişkili tüm rahatsızlıkların yanı sıra laktik asidoza neden olabilecek tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımıdır. Hastalar ve/veya bakıcıları laktik asidoz riski konusunda bilgilendirilmelidir. Laktik asidoz, asidotik dispne, karın ağrısı, kas krampları, asteni ve hipotermiyi takiben komanın gelişmesiyle karakterizedir. Şüpheli semptomlar gözlemlenmesi durumunda, hasta metformin kullanmayı bırakmalı ve acil tıbbi yardım almalıdır. Tanısal laboratuar bulguları; azalmış kan pH’sı (<7,35), artmış plazma laktat düzeyleri (>5 mmol/l) ve artmış anyon açığı ve laktat/piruvat oranıdır. İyot içeren kontrast ajanlarının uygulanması İyot içeren kontrast ajanlarının intravasküler yolla uygulanması kontrast ile indüklenen nefropatiye yol açabilir ve bu durum metformin birikimi ve artmış laktik asidoz riski ile sonuçlanabilir. Bu nedenle görüntüleme prosedüründen önce veya prosedür zamanında metformin bırakılmalı ve renal fonksiyon yeniden değerlendirilerek stabil bulunması koşuluyla en az 48 saat sonrasına kadar yeniden başlatılmamalıdır. Renal fonksiyon GFR tedaviye başlanmadan önce ve sonrasında ise düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Metformin, GFR değeri <30 ml/dk olan hastalarda kontrendike olup, renal fonksiyonu değiştiren koşulların varlığında geçici olarak bırakılmalıdır. Renal fonksiyonu etkileyebilen, ciddi hemodinamik değişikliğe yol açabilecek ya da metforminin renal transportunu inhibe eden ve sistemik maruziyetini arttıran tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği Tedavi öncesi ALT veya AST düzeyleri > 3x normalin üst sınırı (NÜS) olan karaciğer yetmezliği olan hastalar ile tedavi edilmemelidir. Karaciğer enzimlerinin takibi Vildagliptin ile nadir hepatik disfonksiyon (hepatit de dahil olmak üzere) vakaları bildirilmiştir. Bu vakalarda, hastalar genel olarak asemptomatik seyretmiştir ve klinik sekel kalmamış ve karaciğer fonksiyon testleri (KFT) tedavi sonlandırıldıktan sonra normal düzeylere dönmüştür. Hastanın başlangıç değerlerinin bilinmesi amacıyla karaciğer fonksiyon testleri (KFT) ile tedaviye başlanmadan önce yapılmalıdır. ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak izlenmelidir. Transaminaz düzeyleri yükselen hastalarda, bu bulgunun doğrulanması için ikinci bir karaciğer fonksiyon değerlendirmesi yapılmalı ve daha sonra bu hastalar, anormallik(ler) normale dönünceye kadar sık sık karaciğer fonksiyon testleri (KFT) yapılarak izlenmelidir. AST veya ALT düzeylerinde 3x (NÜS) veya daha yüksek bir artış devam ettiği takdirde, tedavisinin kesilmesi önerilmektedir. Sarılık veya karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden diğer belirtilerin görüldüğü hastalarda tedavisi sonlandırılmalıdır. tedavisinin sonlandırılması ve karaciğer fonksiyon testleri (KFT)’nin normalizasyonundan sonra tedavisine yeniden başlanmamalıdır. Deri hastalıkları Klinik dışı toksikoloji çalışmalarında maymunların ekstremitelerinde vildagliptin kullanımı ile kabarcık ve ülserasyon gibi deri lezyonları geliştiği bildirilmiştir. Her ne kadar klinik çalışmalarda deri lezyonlarının insidansında bir artış gözlenmemişse de, diyabetik komplikasyonları olan hastalardaki deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, diyabetik hastanın rutin bakımıyla uyumlu olarak, kabarcık veya ülserasyon gibi deri hastalıklarının takibi önerilmektedir. Akut Pankreatit Vildagliptin kullanımı, akut pankreatit gelişme riski ile ilişkilendirilmiştir. Hastalar, akut pankreatitin karakteristik semptomları (inatçı, ciddi karın ağrısı) hakkında bilgilendirilmelidir. Eğer pankreatitten şüpheleniliyorsa, vildagliptin ve diğer potansiyel şüpheli ilaçlarla tedavi sonlandırılmalıdır; akut pankreatit doğrulanırsa, vildagliptine yeniden başlanmamalıdır. Akut pankreatit öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Hipoglisemi Sülfonilürelerin hipoglisemiye neden oldukları bilinmektedir. Bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde vildagliptin alan hastalar hipoglisemi riski altında olabilir. Bu nedenle, hipoglisemi riskini azaltmak amacıyla daha düşük bir sülfonilüre dozu düşünülebilir. Artralji: DPP-4 inhibitörleri alan hastalarda, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen artraljiye dair pazarlama sonrası vakalar raporlanmıştır. Tedavi başlangıcından itibaren, semptomların başlama zamanı bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç bırakıldığında semptomların da ortadan kalktığı ve hastalara aynı ilaç veya farklı bir DPP-4 inhibitörü yeniden verildiğinde semptomların tekrar meydana geldiği görülmüştür. DPP-4 inhibitörleri, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır. Büllöz pemfigoid: Pazarlama sonrası dönemde; DPP-4 inhibitörleri alan hastalarda, hastaneye başvuru gerektiren büllöz pemfigoid vakaları raporlanmıştır. Birçok vakada, ilaç bırakıldığında ve sistemik/topikal immünsupresif tedavi uygulandığında hastaların düzeldiği görülmüştür. kullanırken ciltte oluşabilecek kabarcık ve erozyonların bildirilmesi hastalara anlatılmalıdır. Eğer büllöz pemfigoid riskinden şüphe edilirse derhal bırakılmalı ve uygun tanı ve tedavi için hasta bir dermatoloğa yönlendirilmelidir. Cerrahi Genel, spinal veya epidural anestezi altında gerçekleştirilecek ameliyatlar sırasında metformin bırakılmalıdır. Tedavi; ameliyatın en az 48 saat sonrasına veya oral beslenme yeniden başlatılana kadar ve renal fonksiyon yeniden değerlendirilip, stabil bulunana kadar yeniden başlatılmamalıdır. Bu ilaç her bir film kaplı tablet başına 0,07 mmol sodyum (1,6 mg) sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın Nazofarenjit Yaygın Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Yaygın olmayan İştah kaybı Yaygın olmayan B12 vitamini emiliminde azalma ve laktik asidoz Çok seyrek* Sinir sistemi hastalıkları Sersemlik hali Yaygın Baş ağrısı Yaygın Titreme Yaygın Metalik tat Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Kusma Yaygın İshal Yaygın Mide bulantısı Yaygın Gastroözofageal reflü hastalığı Yaygın Gaz Yaygın Kabızlık Yaygın Üst karın dahil karın ağrısı Yaygın Pankreatit Yaygın olmayan Hepatobiliyer hastalıklar Hepatit Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları.Hiperhidroz Yaygın Kaşıntı Yaygın Döküntü Yaygın Dermatit Yaygın Eritem Yaygın olmayan Ürtiker Yaygın olmayan Büllöz pemfigoid dahil eksfolyatif ve büllöz cilt lezyonları Bilinmiyor † Kutanöz vaskülit Bilinmiyor * Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Altalji Yaygın Miyalji Yaygın olmayan Genel hastalıklar ve uygulama yerine ilişkin durumlar Asteni Yaygın Bitkinlik Yaygın olmayan Ürperme Yaygın olmayan Periferik ödeme Yaygın olmayan Tetkikler Anormal karaciğer fonksiyon testleri Yaygın olmayan * Monoterapi olarak metformin alan hastalarda bildirilen ve vildalgiptin+metformin sabit doz kombinasyonu alan hastalarda gözlenmeyen advers reaksiyonlar. Ek bilgi için metformin kısa ürün bilgilerine bakınız. † Pazarlama sonrası deneyime dayalı. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Vildagliptin Karaciğer yetmezliği Vildagliptin ile seyrek sıklıkla karaciğer fonksiyon bozukluğu (hepatit dahil) vakaları bildirilmiştir. Bu vakalarda hastalar genellikle klinik sekel olmaksızın asemptomatik olmuş ve tedavi kesildikten sonra karaciğer fonksiyonu normale dönmüştür. Süresi 24 haftaya kadar olan kontrollü monoterapi ve ek tedavi çalışmalarından elde edilen verilerde, ≥ 3x NÜS ALT veya AST yükselmelerinin (en az 2 ardışık ölçümde veya tedavi sırasındaki son ziyarette mevcut olarak sınıflandırılır) insidansı günde bir kez 50 mg vildagliptin, günde iki kez 50 mg vildagliptin ve tüm karşılaştırıcılar için sırasıyla %0,2, %0,3 ve %0,2 bulunmuştur. Transaminazlardaki bu yükselmeler genellikle asemptomatik olmuş, progresif yapıda olmadığı görülmüş ve kolestaz veya sarılık ile ilişkili olmadığı belirlenmiştir. Anjiyoödem Vildagliptin ile kontrollere benzer oranda seyrek anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Vakaların daha büyük bir oranı, bir ACE inhibitörü ile kombinasyon halinde vildagliptin uygulandığında rapor edilmiştir. Olayların çoğu hafif şiddette olmuş ve devam eden vildagliptin tedavisi ile düzelmiştir. Hipoglisemi Aktif bir karşılaştırıcı veya plasebo (%0,2) ile karşılaştırmalı kontrollü monoterapi çalışmalarında vildagliptin (%0,4) monoterapi olarak kullanıldığında hipoglisemi yaygın olmayan sıklıkla görülmüştür. Ağır veya ciddi hipoglisemi olayı bildirilmemiştir. Metformine ek olarak kullanıldığında, vildagliptin ile tedavi edilen hastaların %1’inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,4’ünde hipoglisemi meydana gelmiştir. Pioglitazon eklendiğinde, vildagliptin ile tedavi edilen hastaların %0,6’sında ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %1,9’unda hipoglisemi ortaya çıkmıştır. Sülfonilüre eklendiğinde, vildagliptin ile tedavi edilen hastaların %1,2’sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,6’sında hipoglisemi meydana gelmiştir. Sülfonilüre ve metformin eklendiğinde, vildagliptin ile tedavi edilen hastaların %5,1’inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %1,9’unda hipoglisemi görülmüştür. İnsülin ile kombinasyon halinde vildagliptin alan hastalarda hipoglisemi insidansı vildagliptin için %14 ve plasebo için %16 olmuştur. Metformin B12 vitamini emiliminin azalması Uzun süre metformin ile tedavi edilen hastalarda, serum seviyelerinde azalma ile vitamin B12 emiliminde azalma çok seyrek sıklıkla gözlenmiştir. Bir hasta megaloblastik anemi ile başvurursa, bu etiyolojinin dikkate alınması önerilir. Karaciğer fonksiyonu İzole karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya metforminin kesilmesiyle düzelen hepatit vakaları bildirilmiştir. Gastrointestinal bozukluklar Gastrointestinal advers reaksiyonlar en sık tedavinin başlangıcında meydana gelir ve çoğu vakada kendiliğinden düzelir. Bunları önlemek için metforminin yemek sırasında veya sonrasında günde 2 doz olarak alınması önerilir. Dozda yavaş bir artış, gastrointestinal tolere edilebilirliği de iyileştirebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.