GLİSENİT 1 MG/ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 10 ADET

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Etkin madde, nitrat bileşikleri veya yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılık Akut dolaşım yetmezliği (şok, kollaps) Uygun tedbirlerle yüksek bir dolma basıncının (sol ventriküler diyastol sonu basıncı) sağlandığı haller dışında kalp yetmezliğinden kaynaklanan şok (kardiyojenik şok) Obstrüksyona bağlı miyokard yetmezliği, aort ya da mitral kapak darlığı, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati veya Konstriktif perikardit Kardiyak tamponad Toksik pulmoner ödem Çok düşük kan basıncı (şiddetli hipotansiyon), sistolik kan basıncının 90 mmHg’nin altında olması Kafaiçi basınçta artış ile ilişkili hastalıklar (Basınçtaki daha ileri artışlar şimdiye kadar sadece yüksek GTN dozlarının i.v. olarak uygulanmasından sonra görülmüştür). Şiddetli hipovolemi ve hipotansif şok Şiddetli anemi Ciddi serebral kanama Kafa travması ile tedavi esnasında hasta, farmakolojik olarak etkin maddesi fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (ör: sildenafil, verdenafil veya tadalafil) olan ve erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan diğer herhangi bir ilacı almamalıdır, çünkü bu durum ciddi sonuçları (ör: ani bilinç kaybı, miyokard enfarktüsü) olabilen büyük kan basıncı düşmelerine yol açabilir ayrıca, erektil disfonksiyonun tedavisi için farmakolojik olarak etkin maddesi fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (ör: sildenafil, verdenafil veya tadalafil) olan ilaçları aldıktan sonra akut anginal şikayetler yaşandığında da kullanılmamalıdır. Nitrat tedavisi sırasında, solubl guanilat siklaz stimülatörü olan riociguat kullanılmamalıdır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin h a st alık la r Yaygın: Asteni Yaygın olmayan: Prürit, yanma, eritem ve tahriş. Ar aştır ma la r : Bilinmiyor: Kalp atış hızında artış Kan basıncında doza bağlı bir düşüş ve kalp atış hızında bir artış görülebilir. Eğer kan basıncında büyük bir düşüş yaşanırsa, infüzyon kesilmelidir. Eğer hasta hemen düzelme göstermezse, bacakların yükseltilmesi gibi kalbi ve dolaşımı destekleyecek hareketler ve volüm ekspansiyonu gerekebilir. Organik nitratlarla ilgili olarak şiddetli hipotansif yanıtlar bildirilmiştir ve bunlar bulantı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve aşırı terlemeyi içermektedir. Diğe r u ya rıla r Akciğerlerin hipoventile alveoler alanlarına kan akışının yeniden bağıl dağılımı nedeniyle, kullanımı arteriyel kandaki oksijen konsantrasyonunda geçici bir azalmayla sonuçlanabilir, bu da koroner damarlarda kan akışı bozukluğu olan hastalarda miyokardiyuma düşük miktarda oksijen gitmesiyle sonuçlanabilir (miyokard hipoksisi). Diğer nitrat içeren ilaçların kullanımından sonra etkililiğin azalması (tolerans gelişmesi) ile etkinin azalması belirtilmiştir. Etkide azalmanın veya etkinin kaybının önlenmesi için, sürekli olarak yüksek doz uygulamasından kaçınılmalıdır. İlk aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkar çıkmaz başka hiçbir dozu uygulanmamalıdır. Diğer nitrat preparatlarında olduğu gibi, GTN genellikle vazodilatasyon nedeni ile doza bağlı baş ağrısına neden olabilir. Bu genellikle tedaviye devam edilen birkaç gün içerisinde geriler. Tedavi süresince baş ağrısının devam ettiği durumlarda hafif bir analjezik ile ağrı kesilebilir. Buna rağmen başağrısı devam ederse GTN dozu azaltılmalı ya da tedavi sonlandırılmalıdır. Refleks sebepli kalp atım hızında hafif artışın önüne geçmek için tedavi yeniden düzenlenir ya gerekiyorsa tedaviye beta blöker eklenir.

Aşağıdaki durumlar özel olarak dikkatli izleme gerektirir: Sol ventrikül fonksiyonunda azalma (sol ventrikül yetmezliği) veya akut miyokard enfarktüsü gibi düşük dolma basınçları: Sistolik kan basıncının 90 mmHg’nin altına düşürülmesinden kaçınılmalıdır. Kan basıncının düşük olması sonucunda kan akış düzeninin bozulmasına eğilimli olma (ortostatik bozukluk) Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar Diğer nitro bileşiklerine karşı tolerans veya çapraz tolerans geliştiği bildirilmiştir. Hipovolemi durumlarında, tedavinin başında uygun hacim artırıcı yöntemlerin uygulanması gerekmektedir. Fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) kullandığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. tedavisi gören hastalar, fosfodiesteraz inhibitörü içeren ürünleri (ör: sildenafil, vardenafil, tadalafil) almamaları konusunda uyarılmalıdır. İnsüline bağımlı hastalara tedavisi uygulanırken, çözeltinin %5 oranında glukoz içerdiği dikkate alınmalıdır. Çözelti sterildir, ancak koruyucu madde kullanılarak üretilmemiştir. Ampul birden fazla çekim için uygun değildir. Kabı açıldıktan sonra, aseptik olarak derhal kullanılmalıdır. Polietilen (PE), polipropilen (PP) veya politetrafloroetilen (PTFE) maddelerinden yapılan malzemelerin infüzyonu için uygun olduğu belirlenmiştir. Polivinil klorür (PVC) veya poliüretan (PU) infüzyon setleri kullanıldığında, adsorpsiyona bağlı önemli miktarda etkin madde kaybı oluşur. Eğer bu malzemeler kullanılırsa, doz hastanın ihtiyaçlarına uygun olarak ayarlanmalıdır. İntravenöz çözeltinin uygulanması için kullanılan kapların genellikle PVC (Polivinil klorür)’den yapılı olan infüzyon setleri tarafından son seyreltme çözeltisindeki Gliserol trinitrat’ın % 40 ile % 80 kadarlık bir bölümü adsorblanmaktadır. Akış hızı çok düşük GTN konsantrasyonu yüksek ve infüzyon seti uzunluğu fazla olduğu zaman daha yüksek bir adsorblama oranı bile ortaya çıkmaktadır. Gerçi akış hızı çok düşük olduğu anda, uygulama fazının başlangıcında kayıp oranı en yüksek düzeyde ise de; kayıp ne durağan ne de kendini sınırlayabilir özellikte olmadığından infüzyon çözeltisinin konsantrasyona dayalı teorik infüzyon oranını gerçek akış oranına dönüştürmek için yalın ve kolay bir hesaplama veya düzeltme yapılamaz. Bu nedenle ampul infüzyonları için en düşük adsorblama yeteneği bulunan türden infüzyon serum setlerinin kullanılması önerilir. Önerilen türden infüzyon kapları kullanıldığı takdirde adsorblayıcı serum setleri ile ilgili GTN kaybına bağlı olmaksızın hesaplanan miktarda bir doz hastaya verilmiş olacaktır. Hipoksemi Şiddetli anemi nedeniyle arterial hipoksemisi olan hastalarda (G6PD azalması ile oluşan formları dahil) dikkatli olunmalıdır, çünkü söz konusu hastalarda nitrogliserinin biyotransformasyonu azalmaktadır. Benzer şekilde, akciğer hastalığı veya iskemik kalp yetmezliği nedeniyle ventilasyon/perfüzyon dengesizliği ve hipoksemisi olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır. Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü veya serebral iskemisi olan hastalar sıklıkla küçük hava yollarında rahatsızlıklar yaşarlar (özellikle alveoler hipoksi). Bu koşullar altında, akciğer içerisinde vazokonstriksiyon oluşarak, perfüzyon alveoler hipoksi bölgelerinden akciğerin daha iyi havalandırılan bölgelerine kayar (Euler-Liljestrand mekanizması; ayrıca.8). Güçlü bir vazodilatör olması sebebiyle, nitrogliserin bu koruyucu vazokonstriksiyonu tersine çevirerek, az havalandırılan alanlarda perfüzyon artışına, bozulan ventilasyon/perfüzyon oranında kötüleşme ve oksijenin parsiyel arter basıncında daha çok azalmaya yol açabilir. Methemoglobinemi ile tedavi sonrasında, methemoglobinemi bildirilmiştir. Methemoglobineminin metilen mavisi ile tedavisi, glukoz-6-fosfat eksikliği veya methemoglobin redüktaz eksikliği olan hastalarda kontrendikedir. Her bir ampulde (10 ml çözelti) 0,48 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Alkol benzeri semptomları arttırabilecek propilen glikol maddesi içermektedir. Nadir görülen glikoz-galaktoz malarpsorpsiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.