GLIMETON 500MG/5ML ORAL ÇÖZELTİ, 150 ML
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Glimeton 500 mg/5 mL ne için kullanılır?
KT 1Etkin madde olarak şeker hastalığının tedavisinde kullanılan, biguanid ilaç grubundan, metformin içerir.
İnsulin pankreas tarafından üretilen bir hormon olup, vücudunuzun kandan glukoz (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanır ya da ileride kullanmak üzere depolar.
Diyabet hastası iseniz, pankreasınız yeterli insülin yapamaz ya da vücudunuz ürettiği insülini uygun biçimde kullanamaz. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına yol açar. GLİMETON kanınızdaki glukoz düzeyinin olabildiğince normal düzeye düşürmeye yardım eder.
GLİMETON ne için kullanılır?
GLİMETON tip 2 diyabet (insüline bağımlı olmayan diyabet adı da verilir) hastalarının tedavisinde, tek başına diyet ve egzersiz kan glukoz düzeyini yeterince kontrol edemediğinde kullanılır. Özellikle kilolu hastalarda kullanılır.
Yetişkinler GLİMETON'u tek başına ya da diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar ya da insülin) birlikte kullanabilir.
10 yaş ve üzerindeki çocuklar ve ergenler GLİMETON tek başına ya da insülin ile birlikte kullanabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Metformin ya da bu çözeltinin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa
- Şiddetli hiperglisemi (çok yüksek kan glukoz düzeyi) ya da diyabetik prekomaya yol açabilen ketoasidoz gibi kontrolsüz diyabetiniz varsa. Ketoasidoz “keton cisimleri' adı verilen maddelerin kanda biriktiği bir durumdur. Semptomları mide ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali ya da nefeste sıra dışı meyve kokusunu içerir.
- Uzun süreli ya da şiddetli diyare nedeniyle veya tek seferde birkaç kez kusma sonucu vücudunuzdan çok fazla su kaybettiyseniz (dehidratasyon). Dehidratasyon laktik asidoz riskine neden olan böbrek sorunlarına yol açabilir (bkz aşağıda “ Metformini dikkatli kullanınız” bölümü).
- Akciğer, bronş sistemi ya da böbreklerinizi etkileyen bir enfeksiyon gibi şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa. Şiddetli enfeksiyonlar laktik asidoz riskine neden olan böbrek sorunlarına yol açabilir (bkz aşağıda “ Metformini dikkatli kullanınız” bölümü)
- Kalp yetmezliği tedavisi görüyorsanız ya da yakında kalp krizi, dolaşımla ilgili ciddi sorunlar (şok gibi) ya da solunum güçlüğü yaşadıysanız. Bunlar laktik asidoz riskine neden olan dokularda oksijen yetersizliğine yol açabilir (bkz aşağıda “ Metformini dikkatli kullanınız” bölümü)
- Çok fazla alkol kullanıyorsanız
- Emziriyorsanız
GLİMETON 'u kullanmamalısınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa,
GLİMETON özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, laktik asidoz adı verilen çok nadir fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski kontrolsüz diabetes mellitus, uzun süreli açlık ya da alkol kullanılmasında da artar.
Laktik asidoz semptomları kusma, kas krampları ile birlikte karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme ve solunum güçlüğüdür. Bunlar sizde ortaya çıkarsa, hemen hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir. Hemen metformin almayı bırakın ve doktorunuzu arayın ya da en yakın hastaneye başvurunuz.
- Size kan dolaşımınıza iyot içeren kontrast madde enjeksiyonu içeren X-ray ya da tarama gibi bir inceleme yapılması gerekiyorsa,
- Size büyük bir ameliyat yapılması gerekiyorsa
GLİMETON kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
İnceleme ya da ameliyattan belli bir süre önce ve sonrasında metformin kullanmayı kesmelisiniz.
Doktorunuz bu sürede başka bir tedavi gerekip gerekmediğine karar verecektir. Doktorunuzun önerilerine kesin olarak uymanız önemlidir.
GLİMETON tek başına alındığında hipoglisemiye (çok düşük kan glukoz düzeyi) neden olmaz.
Bununla birlikte, GLİMETON'u hipoglisemiye neden olabilecek diğer diyabet ilaçları (sulfonilüreler, insülin, glinidler gibi) ile birlikte kullandığınızda hipoglisemi riski vardır. Halsizlik, baş dönmesi, terleme artışı, çarpıntı, görme bozukluğu ya da odaklanma güçlüğü gibi hipoglisemi semptomları geliştiğinde, şeker içeren bir şey içilmesi ya da yenilmesi genellikle yardımcı olur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi GLİMETON 'un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Laktik asidoz (Belirtileri: kusma, kas krampları ile birlikte karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile birlikte genel olarak kendini iyi hissetmeme ve solunum güçlüğüdür) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
- Çok yaygın (1/10'dan fazla kişiyi etkiler)
- Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı (abdominal ağrı) ve iştahsızlık gibi sindirim sorunları. Bu yan etkiler en sık olarak metformin tedavisinin başlangıcında ortaya çıkar. Dozları gün içine yaymak ve yemek ile birlikte ya da yemekten sonra alınması yardımcı olabilir. Semptomlar devam ederse, metformin almayı bırakınız ve doktorunuzla konuşunuz.
Yaygın (1/100'den fazla kişiyi etkiler)
- Tat değişiklikleri
- Çok seyrek ( 1/10000'den az kişiyi etkiler)
- Deride kızarma (eritem), kaşınma ya da kaşıntılı döküntü (ürtiker) gibi deri reaksiyonları
- Kanda B12 vitamini düzeyinin düşmesi
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir:
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ya da hepatit (karaciğer enflamasyonu; deri ya da gözlerinde beyazında sararma ile ya da olmadan yorgunluk, iştahsızlık, kilo kaybına neden olabilir).
Bunlar sizde ortaya çıkarsa, hemen bu ilacı almayı bırakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında diyabet tedaviniz için insülin kullanmanız gerekir. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ya da bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız GLİMETON kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 14.00 mg asesülfam potasyum ihtiva eder. Fakat içerdiği miktar açısından herhangi bir uyarı gerektirmez.
Bu tıbbi ürün her dozunda 3.5 mg metil paraben sodyum ve 1.74 mg propil paraben sodyum ihtiva eder. Bu durum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, sodyum hidrojen fosfat dihidrat ve disodyum hidrojen fosfat anhidrür ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Bu ürün 2000 mg maltilol sıvısı ihtiva eder. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problem olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Glimeton 500 mg/5 mL muadilleri
Glimeton 500 mg/5 mL ile aynı etken maddeyi (metformin hidroklorür) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDiyet ve egzersiz ile yeterli glisemik kontrolün sağlanamadığı Tip 2 diyabetli (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus) yetişkinlerin tedavisinde tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar ya da insülinle birlikte, 10 yaş ve üzeri Tip 2 diyabetli hastalarda diyete ek olarak tek başına veya insülinle birlikte.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMetformin Hidroklörür’e veya herhangi bir katkı maddesine karşı aşırı duyarlılık Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekoma Böbrek yetmezliği veya bozukluğu (serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL) Böbrek fonksiyonlarını değiştirebilecek akut durumlar; a) dehidratasyon b) ciddi enfeksiyon c) şok d) iyotlu kontrast maddenin intravasküler(damar içine) uygulanması (4.4 kullanım için özel uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız) Doku hipoksisine sebep olabilecek akut veya kronik hastalıklar ki bunlar; a) Kardiyak(kalp) veya solunum yetmezlik b) Yakın zamanda geçirilen miyokard enfarktüsü(MI) c) Şok Karaciğer yetersizliği, akut alkol intoksikasyonu, alkolizm Laktasyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLaktik Asidoz Laktik asidoz, nadir görülen fakat ciddi(tedavi edilmezse yüksek mortalitesi olan) bir metabolik komplikasyondur. Bu durum, metformin hidroklörürün birikmesiyle oluşabilir. Metformin hidroklörür kullanıp laktik asidoz rapor edilen vakaların genellikle ciddi böbrek yetersizliği olan diyabetik hastalar olduğu görülmüştür. Laktik asidoz insidansı,diğer ilişkili risk faktörlerinin de değerlendirilmesiyle düşürülebilir ve düşürülmelidir. Kötü kontrol edilen diyabet, ketoz, uzun süre açlık, aşırı alkol alımı, hepatik yetersizliği ve hipoksi ile alakalı durumlar; bu risk faktörlerini oluşturur. Tanı: Laktik asidoz riski, özgül olmayan bulguların örneğin kas kramplarıyla beraber sindirim bozukluklarının olması gibi karın ağrısı ve ciddi halsizlik durumlarının varlığında da düşünülmelidir. Laktik asidoz, asidotik dispneyle, karın ağrısıyla ve hipotermiyi takiben koma ile karakterizedir. Düşük kan pH’ı, 5 mmol/lt üzerinde plazma laktat seviyesi ve artmış anyon aralık ve laklat/piruvat oranı; tanı koydurucu laboratuvar bulgularıdır. Eğer metabolik asidozdan şüpheleniliyorsa, metformin hidroklörür kesilmeli ve hasta hemen hastaneye yatırılmalıdır.(bakınız) Böbrek Fonksiyonları Metformin hidroklörür, böbreklerden atılmasından ötürü serum kreatinin seviyeleri tedaviden önce ve düzenli olarak sonra; normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda en az yılda bir kez serum kreatinin seviyeleri normalin üst seviyesinde olan hastalarda ve yaşlı kişilerde yılda en az 2-4 kez belirlenmelidir. Yaşlı kişilerde, böbrek fonsiyonlarında azalma sık görülür ve asemptomatiktir.(belirti vermez). Böbrek fonksiyonları bozabilecek durumlarda; örneğin antihipertansif tedaviye ve diüretik tedaviye başlanacağı zaman ve NSAİİ ile tedaviye başlanacağı zaman, özel önlemler alınmalıdır. İyotlu Kontrast Maddenin Uygulanması Radyolojik çalışmalar için intravasküler iyotlu kontrast madde uygulanması, böbrek yetmezliğine yol açabileceğinden metformin hidroklörür test öncesinde veya test zamanında kesilmelidir. 48 saat sonrasına kadar da başlanmamalıdır. 48 saat sonra ise sadece böbrek fonksiyonları tekrardan değerlendirilip normal bulunan hastalara başlanmalıdır.(bakınız) Cerrahi Metformin hidroklörür; genel, spinal veya epidural anestezi altında gerçekleşecek elektif cerrahiden 48 saat önce kesilmelidir.En erken 48 saat sonra oral beslenebilen ve normal böbrek fonksiyonu olan hastalara başlanmalıdır. Çocuklar ve Ergenler Metformin hidroklörür tedavisi başlanmadan önce, tip 2 diabetes mellitus tanısı kesin konmalıdır. Kontrollü klinik çalışmalarda, 1 yıllık sürede, metformin hidroklörürün büyüme ve puberte üzerinde hiçbir etkisi olmadığı belirlenmiştir. Fakat bunlara ait daha uzun dönemler için veriler mevcut değildir. Dolayısıyla, metformin tedavisi gören,özellikle prepuberte çocuklarda, metforminin bu parametreler üzerine etkisi yönünden dikkatli takibi önerilir. 10-12 yaş arası çocuklar: Çocuklar ve adolesanlar içinden kontrollü çalışmalara 10-12 yaş arası sadece 15 kişi dahil edildi. Metforminin etkinliği ve güvenilirliği bakımından 12 yaş altı ve daha büyük çocuklar arasında fark olmamasına rağmen 10-12 yaş arası çocuklara verilirken bazı önlemlerin alınması önerilir. Diğer tedbirler Bütün hastalar, karbonhidrat alınımını gün içine düzgün bir şekilde dağıtmış olan diyetlerine devam etmelidir. Aşırı kilolu hastalar, enerji kısıtlandırılmış diyetlerine devam etmelidir. Diyabeti ölçen laboratuvar testleri düzenli uygulanmalıdır. Metformin hidroklörür, tek başına hiçbir zaman hipoglisemiye neden olmaz. Eğer insülin veya sulfonilüreler ile birlikte kullanılacaksa bazı önlemler alınması önerilir. Katkı maddeler için uyarılar Bu tıbbi ürün her dozunda 14.00 mg asesülfam potasyum ihtiva eder. Fakat içerdiği miktar açısından herhangi bir uyarı gerektirmez. Bu tıbbi ürün her dozunda 3.5 mg metil paraben sodyum ve 1.74 mg propil paraben sodyum ihtiva eder. Bu durum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Bu tıbbi ürün metil paraben sodyum, propil paraben sodyum, sodyum hidrojen fosfat dihidrat ve disodyum hidrojen fosfat anhidrür ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Bu ürün 2000 mg maltilol sıvısı ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme bozuklukları Çok seyrek: Uzun süre metformin hidroklörür kullanımı sırasında vitamin B12 emiliminde azalma ile serum seviyelerinde azalma. Megaloblastik anemisi bulunan bir hasta varsa bu etiyoloji düşünülmelidir. Çok seyrek: Laktik asidoz(4.4 bakınız) Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Tat alma bozuklukları Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı bozukluklar. Bu yan etkiler sıklıkla tedavi başlangıcı sırasında oluşur ve çoğu vakada kendiliğinden düzelir. Bunları önlemek için, metformin hidroklörürün ilk 2 veya 3 günlük dozları yemeklerle veya sonrasında alınması önerilir. Dozun yavaş artırılması, gastrointestinal toleransı destekler. Hepatobiliyer bozukluklar İzole raporlardan: Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormalliklerin veya hepatitin, metformin hidroklörürün kesilmesiyle düzeldiği görülmüştür. Deri ve subkutane dokudaki bozukluklar Çok seyrek: Eritem(kızarıklık), pruritus(kaşıntı), ürtiker gibi deri reaksiyonları Yayınlanan ve satılan verilerde ve 1 yıl süre boyunca tedavi olmuş 10-16 yaş pediatrik popülasyon ile sınırlandırılmış kontrollü klinik çalışmalarda, yan etkilerin tabiatı ve ciddiyeti bakımından erişkinler için rapor edilenlere benzemekteydi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.