GLIFOR 850 MG FILM TABLET, 100 ADET

O Metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, Diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekomada ve metabolik asidoz durumunda, Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğunda (Klt, < 60 ml/dak.) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde > l.5 mg/dl ve kadınlarda > 1.4 mğdL ya da anormal kreatin klerensi),. Dehidrasyon, ciddi enfeksiyon, Şok, laktik asidoz ile sonuçlanan iyodlu kontrast maddelerin intravaskiiler uygulanması gibi böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durum|arda,. Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik, yakın geçmişte miyokart infarkttisü, septisemi, şok gibi doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklarda, Hepatik yetmezlik, akut alkol intoksikasyonu, alkolizmde, Laktasyondakontrendikedir.

Tedavi başlangıcında en sık görülen advers reaksiyonlar; bulantı, kusma, ishal, kann ağrısı ve iştah kaybı olup, bunlar çogu olguda kendiliğinden kaybolmaktadır. Bunları önlemek için metforminin günde 2 ya da 3 doz şeklinde alınması ve dozların yavaş bir şekilde arttırılması önerilmektedir. Laktik asidoz gibi ağır bir komplikasyon çok ender olarak ortaya çıkabilir. Metformin tedavisi altında aşağıdaki advers reaksiyonlar gelişebilir. istenmeyen etkiler ile ilgili : Çok yaygn (zlll); l/l00 ila <l/10); yaygln olmayan (>l/l000 ila <l/l00); l/l0.000 ila <l/l000); l/l0.000), Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok seyrek: Kan pıhtılaşma bozuklukları, hemolitik anemi Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok seyrek: Kusma, kas krampları, karın ağrısı, halsizlik, kendini iyi hissetmeme, nefes almada güçlük durumları ile kendini gösteren laktik asidoz, uzun süreli metforminin kullanımı sırasında vitamin Bl2 emiliminde ve Serum düzeylerinde azalma, megaloblastik anemi ile başvurması durumunda bu etiyolojinin dikkate alınması önerilir. Kilo kuybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi). Titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntl ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması (hipoglisemi). 7l12 Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Tat almada bozukluk (ağızda metalik tat), asteni, baş dönmesi ve sersemlik hali, baş ağrısı. Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı, abdominal rahatsızlık hissi, şişkinlik, hazımsızlık, malabsorbsiyon ve iştah kaybı gibi gastrointestinal bozukluklar. Bu istenmeyen etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında görülür ve pek çok olguda spontan olarak geriler. Önlem olarak, metforminin iki veya üçe bölünmüş günlük dozlarda kullanılması ve yemek sırasında Veya yemek sonrasında alınması önerilir. Dozun yavaş yavaş arttırılması da gastrointestinal tolerabiliteyi iyileştirebilir. Hepato-bilier bozukluklar Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler veya hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin ve gözün beyaz kısımlarının Sararnası) ile ilgili izole bildirimler; bunlar metforminin kesilmesiyle düzelmektedir. Kolestatik hepatit; sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karakterize durum. Karaciğer enzim seviyelerinde artma. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Liken planus, cilt dökiinttisü, eritem, kaşlntı, ürtiker gibi cilt reaksiyonları. ozel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon : Yayımlanmşvepazarlama sonrası veriler ve bir yl süreli 10-16 yaş arasl sınırlı pediyatrik popülasyonda yürütiilen kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen advers olaylar, erişkinlerde bildirilenlere göre içerik ve şiddet yönünden benzerdir.

Laktik asidoz Laktik asidoz, metformin birikimine bağlı olarak görülebilen seyrek; fakat ciddi (hızlı tedavi edilmezse yüksek mortalite riski) bir metabolik komplikasyondur. Metformin kullanan hastalarda bildirilen laktik asidoz vakaları özellikle belirgin böbrek yetmezliği bulunan diyabetik kişilerde görülmektedir. Laktik asidoz sıklığı iyi kontrol edilemeyen diyabet, ketozis, uzun süren açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile beraber görülen ti'im durumlar gibi diğer ilgili risk faktörlerinin değerlendirilmesiyle azaltılabilir Ve azaltılmalıdır. Tanı: Laktik asidoz riski abdominal ve ciddi asteni bi sindirim bozuklukları ile kas 3l 12 gibi spesifik olmayan işaretlerin olması durumunda düşünülmelidir. Laktik asidoz, asidotik dispne, abdominal ağı, hipotermi ve bunları takip eden koma ile karakterizedir. Tanı koydurucu laborafuvar bulguları düşük kan pH'ı, 5 mmol/L üzerinde p|azma laktat düzeyleri, artmlş anyon boşluğu ve artmış laktat/pirüvat oranlarıdır. Eğer metabolik asidozdan şüphelenilirse, metformin hemen kesilmeli ve hasta hızla hastaneye yatırılmalıdır. Doktorlar laktik asidoz risk ve belirtileri konusunda hastaları dır Böbrek fonksiyonları Metformin böbrekler yolu ile vücuttan atıldığından, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli olarak serum kreatinin düzeyleri belirlenmelidir (Cockcroft-Gault formülü kullanılarak Serum kreatinin düzeylerinden hesaplanabilir) : Normal böbrek fonksiyonları olan hastalarda en azyılda bir kez,. Yaşlı kişilerde Ve Senrm kreatinin düzeyleri normalin üst sınırında olan hastalarda yılda en aziki-dörtkez. Yaşlı kişilerde böbrek fonksiyonlarının azalması sık görülür Ve asemptomatiktir. Böbrek fonksiyonlarının bozulabileceği durumlarda, örneğin non-steroidal antiinflamatuvar ilaç NSAID tedavisine başlanacağ| Zaman ve diüretik veya antihipertansif tedavi başlanırken özellikle dikkat edilmelidir. Iyodlu kontrast maddelerinin uygulanmasr Radyolojik görüntülemede iyodlu kontrast maddelerin intravaskiiler uygulanması, böbrek yetmezliğine neden olabilir. Bu durum metforminin birikmesine yol açabilir ve laktik asidoza sebep olabilir. Metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama slraslnda kesilmelidir ve ancak 48 saat Sonra böbrek fonksiyonlarının yeniden değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır. Cerrahi Metformin; genel, spinal Veya peridural anestezi altında uygulanacak elektif cerrahi girişimden 48 saat önce kesilmelidir. Tedaviye, cerrahi girişimi takip eden 48 saatten veya oral beslenme başlangıcından ve sadece normal böbrek fonksiyonları yerine geldikten Sonra tekrar başlanabilir. Çocuk ve adolesanlar Metformin hidroklorür ile tedaviye başlanmadan önce tip 2 diabetes mellitus tanısı doğrulanmalıdır. Bir yıl süreli kontrollü klinik çalışmalar boyunca metforminin büyüme ve puberte üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır; fakat bu spesifik noktalarda uzun süreli veriler mevcut değildir. Bu nedenle metforminle tedavi edilen, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metforminin bu parametreler üzerindeki etkisinin dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi önerilmektedir. 4l t2 ]0 ve ]2 yaŞ qrasl çocuklar: Çocuklarda ve ergenlerde yürütiilen kontrollü klinik çalışmalarda, l0 ve 12 yaş arasında ya|nızca 15 kişi yer almıştır. Metforminin bu çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği, daha büyük yaştaki çocuk ve ergenlerdeki etkinlik ve güvenilirlikten farklılık göstermese de, l0 ve 12 yaş arası çocuklara reçete edilirken özel dikkat gösterilmesi önerilmektedir. Diğer önlemler Bütiin hastalara gün boyunca düzenli karbonhidrat dağıhmı olan bir diyet uygulanmalıdır Fazlakilolu hastalar enerjisi kısıtlı diyetlerine devam etmelidir. Diyabeti izlemek için standart laboratuvar testleri düzenli olarak uygulanmalıdır Metformin, tek başına hipoglisemiye neden olmaz' Ancak insülin Veya başka oral antidiyabetik ilaçlarla (örn; sülfonilüreler ya da meglitinidler) birlikte kullanıldığında bu duruma dikkat edilmesi gerekmektedir. her dozu I mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir. her dozu 400 mg/kg'dan daha az propilen glikol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.