GINERA 75 MCG/30 MCG KAPLI TABLET, 21 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ginera 75/30 mcg ne için kullanılır?
KT 1- Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. GINERA'da bu grupta yer alan bir ilaçtır.
- GINERA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere, her kadının mevcut risk faktörleri ve GINERA ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması dikkate alınarak verilmelidir.
- GINERA'nın içindeki gestoden ve etinilestradiol hormonları hipofiz bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgıyan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH, adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir. Gestoden servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir. Ayrıca gestoden rahim iç zarını da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.
- GINERA, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızAşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise GINERA'yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, GINERA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.
- Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,
- Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),
- Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (Bkz. Bölüm 'Kan pıhtıları'),
- Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
- Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa),
- Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:
- Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
- Çok yüksek kan basıncı,
- Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),
- Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE'ye neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum.
- Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa),
- Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa ,
- İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa),
- Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir veya sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir ve bunların kombinasyonlarını içeren herhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının (hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.
- Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa),
- Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa,
- 'Auralı migren' adı verilen bir migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa),
- Meme kanseriniz varsa (veya geçmişte olduysa),
- Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
- GINERA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir).
Herhangi bir tıbbi probleminiz veya hastalığınız varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:
Bacağınızda kan pıhtısı (örn. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (örn. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (Bkz. 'Kan pıhtıları').
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız.
Doktorunuz bu ilaca başlamadan önce ailenizdeki sağlık problemlerini, kan basıncınızı, hamile olma ihtimalinizi soracaktır. Ayrıca gerekliyse tedaviye başlamadan önce ve sonrasında düzenli aralıklarla göğüs, karın ve kasık muayenesi, smear testi ya da özel bir durumunuz olduğunda diğer kontrollerin yapılması gerekebilir.
Aşağıda listelenen durumlardan bazıları doğum kontrol hapı kullanımıyla daha da kötüleşebilir veya bu durum doğum kontrol hapının sizin için daha az uygun olduğu anlamına gelebilir. GINERA'yı yine de kullanabilirsiniz, ancak özel dikkat göstermeniz ve daha sık kontrol yaptırmanız gerekir.
- Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,
- Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,
- Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa,
- Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,
- Pankreas iltihabınız varsa (pankreatit),
- Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.
- Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (Bkz. 'Kan Pıhtıları'),
- Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra GINERA kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.
- Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),
- Varisli damarlarınız varsa,
- Şeker hastalığınız varsa,
- Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa,
- Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa,
- Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse,
- Porfiri denilen kalıtımsal bir hastalığınız varsa,
- Fazla kiloluysanız,
- Migreniniz varsa,
- Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya seks hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen nörolojik hastalık),
- Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız.),
- Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar kalıtsal (ırsi) ve sonradan edinilmiş anjiyoödem semptomlarına sebep olabilir veya belirtileri kötüleştirebilir.
- Sigara kullanıyorsanız,
- Epilepsiniz (sara) varsa,
- Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse,
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa,
- Sizin veya yakın akrabalarınızın kalp veya yüksek tansiyon gibi dolaşım sistemi problemleriniz varsa,
- Siz veya yakın akrabalarınızın kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa.
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.
Kan pıhtıları Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.
GINERA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:
- Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);
- Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır).
Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.
GINERA'ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.
Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (Ayrıca Bkz. Bölüm 2. GINERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
Kan pıhtısı nasıl fark edilir?
Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir?
- Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme:
- Bacakta, yalnızca ayağa kalkınca veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı veya hassasiyet
- Söz konusu bacakta artan sıcaklık hissi
- Bacak derisinde renk değişikliği, örneğin sararma, kızarma veya mavileşme
- Derin ven trombozu (bacaklarda kan pıhtısı)
- Açıklanamayan bir şekilde aniden nefessiz kalma veya hızlı nefes alma
- Kanla birlikte gelebilecek belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük
- Derin nefes alındığında artabilecek keskin göğüs ağrısı
- Şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı
- Midenizde şiddetli ağrı
Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (örn. 'soğuk algınlığı') daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
Pulmoner embolizm (akciğerlerde kan pıhtısı)
Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir:
- Ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanık görme
- Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)
- Göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi
- Göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi
- Tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi
- Sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövde rahatsızlığı
- Terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi
- Aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı
- Hızlı veya düzensiz kalp atışı
- Kalp krizi
- Özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma
- Ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü
- Bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü
- Ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı
- Bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı
- Nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veya bayılma
- İnme
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir?
Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.
- Bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği
- Midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)
- Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları
En kısa sürede doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar daha fazla GINERA kullanmayın. Bu süreçte, kondom gibi başka bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
Damardaki Kan Pıhtıları Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
- KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.
- Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.
- Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.
- Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?
Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır.
Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.
İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.
GINERA kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı oluşma riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.
GINERA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.
- Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.
- GINERA gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.
- GINERA gibi gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.
- Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (Bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").
Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2'si Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si GINERA kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler GINERA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır.
Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:
- Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m 2 'nin üzerinde ise).
- Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.
- Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda GINERA kullanımının kesilmesi gerekebilir.
GINERA'yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
- İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri).
- Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.
Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.
Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.
Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz GINERA'nın bırakılması gerektiğine karar verebilir.
GINERA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Atardamardaki kan pıhtıları Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.
Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler GINERA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:
- Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)
- Sigara kullanımı. GINERA gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.
- Aşırı kilo,
- Yüksek kan basıncı,
- Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir.
- Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa,
- Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa,
- Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim bozukluğu),
- Diyabetiniz varsa.
Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. GINERA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi doğum kontrol hapı kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerli ise doktoruna danışınız; KOK kullanımına son verilip verilmemesine ilişkin kararı doktorunuz vermelidir:
- Hafif damarsal hastalık veya hafif nefropati (böbrek yetmezliği), retinopati (retinanızı besleyen ince kan damarlarının zarar görmesi) veya nöropatinin (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı) eşlik ettiği diyabet (şeker hastalığı)
- Yeterli kontrol altında olan yüksek tansiyon (sistolik >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik >90 ila 94 mmHg hipertansiyon)
- Porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtımsal hastalık)
- Aşırı kilo
- Migren
- Kalp damar hastalıkları
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, GINERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda GINERA kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca 'GINERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve 'GINERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.
GINERA'dan kaynaklanabileceğini düşündüğünüz herhangi bir yan etkiden endişeleniyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, GINERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda, yüz, dudak veya dilde şişlik).
Yüz, dil ve / veya boğazda şişme ve / veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal bir doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2. GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GINERA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bağışıklık sistemi hastalıkları: kalıtsal anjiyoödemin (eller, yüz, dudak, ağız veya boğazda şişme) alevlenmesi Sinir sistemi hastalıkları: korenin (hareket bozukluğu) alevlenmesi Gastrointestinal hastalıklar: ülseratif kolit Hepato-bilier hastalıkları: karaciğer fonksiyon bozuklukları Deri ve deri altı doku hastalıkları: kloazma (cilt üzerinde sarı-kahverengi lekeler) Üreme sistemi ve meme hastalıkları: azalmış adet kanaması, lekelenme, ani kanama, çekilme kanaması yoksunluğu, tablet sonrası adetten kesilme (amenore)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
- Baş ağrısı
- Bulantı, karın ağrısı
- Meme ağrısı, meme hassasiyeti
- Kilo artışı
Yaygın olmayan:
- Sıvı tutulumu
- Cinsel istek azalması
- Migren
- Kusma, ishal
- Döküntü, kurdeşen
- Memede büyüme
Seyrek:
- Cinsel istek artışı
- Kontakt lense toleranssızlık
- Eritema nodozum (kızarmış ağrılı şişliklere neden olan bir tür deri iltihabı) ve eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir cilt hastalığı) gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar
- Vajinal akıntı, memede akıntı
- Kilo kaybı
- Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bacakta veya ayakta (örn. DVT) o akciğerde (örn. PE) o kalp krizi o inme o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA) o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 2. GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Bunlar GINERA'nın hafif yan etkileridir.
Seçili yan etkilerin açıklaması Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca Bkz. Bölüm “GINERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “GINERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”.
Kanserler
- Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
- Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)
- Diğer koşullar
- Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK'ları kullanırken pankreatit (pankreas iltihabı) riski artışına neden olan kan yağları artışı)
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- KOK'larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri; eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı
- Karaciğer fonksiyon bozuklukları
- Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik
- Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı)
- Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma) Etkileşimler
Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GINERA, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, GINERA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GINERA, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Alternatif doğum kontrolü kullanmanız önerilir. Emzirmeniz hamile kalmanızı engellemeyebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün laktoz (sığır kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker çeşitlerine karşı tahammülsüzlüğünüz (toleransınızın olmadığı) olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Ginera 75/30 mcg muadilleri
Ginera 75/30 mcg ile aynı etken maddeyi (etinilestradiol, gestoden) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOral kontrasepsiyon (doğum kontrolü) reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere, her kadının mevcut risk faktörleri ve ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması dikkate alınarak verilmelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKOK‘lar aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. KOK kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır. Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, VTE varlığı veya riski: Venöz tromboembolizm mevcut VTE (antikoagülanlar üzerinde) veya öyküsü (örn. derin ven trombozu veya pulmoner embolizm), APC direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi VTE için bilinen kalıtımsal veya kazanılmış yatkınlık, Uzun süreli hareketsizliğe neden olan majör cerrahi müdahale, Çoklu risk faktörlerinin varlığından kaynaklanan yüksek VTE riski. Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski: Arteriyel tromboembolizmi mevcut ATE, ATE öyküsü (örn. miyokard infarktüsü) veya prodromal durum (örn. anjina pektoris), Serebrovasküler hastalık mevcut inme, inme veya prodromal durum öyküsü (örn. geçici iskemik atak, TIA), Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorlar (antikardiyolipin antikorlar, lupus antikoagülanı) gibi ATE için bilinen kalıtımsal veya kazanılmış yatkınlık, Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü. Çoklu risk faktörlerinden kaynaklanan yüksek ATE riski veya aşağıdaki gibi bir ciddi risk faktörü varlığı: vasküler semptomlu diabetes mellitus, şiddetli hipertansiyon, şiddetli dislipoproteinemi. Karaciğer fonksiyon değerlerinin normale dönmediği, aktif viral hepatit ve ağır siroz gibi ağır karaciğer hastalığı varlığı veya öyküsü, Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (iyi veya kötü huylu), Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları, Tanı konulmamış vajinal kanama, Bilinen gebelik varlığı ya da gebelik şüphesi. ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ve dasabuvir içeren tıbbi ürünler ve glecaprevir / pibrentasvir veya sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir içeren tıbbi ürünler ile eş zamanlı kullanımı kontraendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriUyarılar Aşağıda belirtilen durum veya risk faktörlerinden herhangi biri varsa, uygun olup olmadığı kadın ile tartışılmalıdır. Bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin şiddetlenmesi veya ilk defa ortaya çıkması halinde, kadının kullanımının sonlandırılmasının gerekli olup olmadığının belirlenmesi için doktoru ile iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir. Dolaşım bozuklukları VTE Riski KHK kullanan kadınlarda VTE riski kullanmayanlara göre artar. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler en düşük VTE riski ile ilişkilendirilmiştir. gibi diğer ürünlerde ise bu riskin iki katına kadar çıkabilir. En düşük VTE riskine sahip olduğu bilinenlerden farklı bir ürünün kullanılması kararı, ancak kadının ile ilişkili VTE riskini, mevcut risk faktörlerinin bu riski nasıl etkilediğini ve VTE riskinin kullanımınım ilk yılında en yüksek olduğunu anladığından emin olduktan sonra alınmalıdır. Ayrıca KHK kullanımına 4 hafta veya daha uzun süre ara verildikten sonra tekrar başlandığında riskin arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlarda, 10.000 kişiden yaklaşık 2'si bir yıllık süre içinde VTE geliştirir. Bununla birlikte, herhangi bir kadında altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak söz konusu risk çok daha yüksek olabilir (aşağı bakınız). Gestoden içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir1; bu oran levonorgestrel içeren KHK kullanan kadınlarda 62 civarındadır. Düşük dozlu KHK’ler ile bir yıldaki VTE sayısı gebelikte veya postpartum dönemde kadınlarda beklenen sayıdan düşüktür. VTE, bu vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir. 1 Bu insidanslar, levonorgestrel içeren KOK'lara kıyasla farklı ürünlere ait göreceli riskler kullanılarak epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından hesaplanmıştır. 2 Levonorgestrel içeren KOK'ların kullanılmaması durumuna kıyasla yaklaşık 2.3 ila 3.6 arasında değişen göreli riske dayanarak, 10.000 kadın-yıl başına 5–7 aralığının orta noktası esas alınmıştır. Bir yıl içinde her 10.000 kadında görülen VTE vakası sayısı Son derece nadir olarak, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında (örn. hepatik, mesenter, böbrek veya retinal toplardamarlar ve atardamarlar) tromboz meydana geldiği rapor edilmiştir. VTE risk faktörleri Venöz tromboembolik komplikasyon riski KHK kullanıcılarında özellikle çoklu risk faktörleri olduğunda, ilave risk faktörleri olan kadınlarda ciddi ölçüde artabilir. Yüksek venöz tromboz riski oluşturan çoklu risk faktörleri mevcut olan kadında kullanımı kontrendikedir. Bir kadın birden fazla risk faktörüne sahipse risk artışı tüm faktörlerin ayrı ayrı toplamından fazla olabilir ve bu durumda toplam VTE riski KHK kullanmayanlar (2 vaka) Levonorgestrel içeren KHK (5-7 vaka) VTE vaka sayısı Gestoden içeren KHK (9-12 vaka) dikkate alınmalıdır. Fayda ve risk dengesinin negatif olduğu düşünülüyorsa KHK reçete edilmemelidir. Tablo: VTE Risk faktörleri Risk faktörü: Açıklama Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m 2’nin üstündeyse) Vücut kitle indeksi yükseldiğinde risk ciddi ölçüde artar. Diğer risk faktörleri mevcutsa özellikle dikkate alınmalıdır. Uzun süreli hareketsizlik, majör cerrahi müdahale, bacaklara ve pelvise cerrahi müdahale, nörocerrahi, veya majör travma Not: 4 saatten fazla hava yolu seyahati dahil geçici hareketsizlik de özellikle diğer risk faktörleri olan kadınlarda VTE için bir risk faktörü olabilir. Bu durumlarda ilacı kesmek (cerrahi müdahale durumunda en az 4 hafta) ve tamamen iyileştikten iki hafta sonrasına kadar devam etmemek önerilir. İstenmeyen gebeliği önlemek için başka bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Önceden kesilmemişse, antitrombotik tedavi düşünülmelidir. Pozitif aile geçmişi (Hiçbir ebeveyn ya da kardeşte erken yaşlarda (örn. 50 yaşından genç) VTE görülmemişse.) Kalıtımsal bir eğilimden şüpheleniliyorsa, KHK kullanımından önce mutlaka bir uzmandan tavsiye alınmalıdır. VTE ile ilişkili diğer tıbbi durumlar Kanser, sistemik lupus eritematoz, hemolitik üremik sendrom ve kronik inflamatuar bağırsak hastalıkları (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre hastalığı. İlerleyen yaş Özellikle 35 yaş üstü Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur. Gebelikte ve özellikle 6 haftalık puerperium periyodunda tromboemboli riskindeki artış dikkate alınmalıdır. VTE semptomları (Derin Ven Trombozu-DVT ve Pulmoner Emboli-PE) Semptomlar olması halinde, kadınlara acil tıbbi yardım almaları ve sağlık çalışanlarını KHK aldıkları konusunda bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir. DVT semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: bacakta/ayakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şişme; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet; etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişmesi. Pulmoner embolizm (PE) semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; keskin göğüs ağrısı; şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomlardan bazıları (ör, “nefes darlığı”, “öksürük”) özgün değildir ve daha yaygın ya da daha az şiddetli olaylar (ör, solunum yolu enfeksiyonları) şeklinde yanlış yorumlanabilir. Vasküler oklüzyona ilişkin diğer belirtiler; bir ekstremitedeki ani ağrı, şişme ya da mavi tonda hafif renk değişikliği olabilir. Gözde tıkanma meydan geldiği takdirde, semptomlar ağrısız bulanık görme ile başlayıp görme kaybına kadar ilerleyebilir. Bazen, görme kaybı aniden meydana gelebilir. ATE riski Epidemiyolojik çalışmalarda, KHK kullanımı ATE (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler olay (örn. geçici iskemik atak, inme) riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. ATE ölümcül olabilir. ATE risk faktörleri Arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovaksüler olay riski, risk faktörleri olan KHK kullanan kadınlarda artar. Yüksek arteriyel tromboz riskine maruz bırakan ciddi ya da çoklu ATE risk faktörleri mevcut olan kadında kullanımı kontrendikedir. Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın ayrı ayrı faktörlerin toplamından daha yüksek olması olasılığı vardır. Bu durumda VTE toplam riski dikkate alınmalıdır. Fayda ve risk dengesinin negatif olduğu düşünülüyorsa, KHK reçete edilmemelidir. Tablo: ATE risk faktörleri Risk faktörü: Açıklama İlerleyen yaş Özellikle 35 yaş üstü Sigara Kadınlar KHK kullanıyorsa sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir. 35 yaşın üzerindeki sigara içmeye devam eden kadınlarda farklı bir kontrasepsiyon yönteminin kullanılması şiddetle tavsiye edilmelidir. Hipertansiyon Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m 2’nin üstündeyse) Vücut kitle indeksi arttığında risk ciddi ölçüde artar. İlave risk faktörleri olan kadınlarda özellikle önemlidir. Pozitif aile geçmişi (Hiçbir ebeveyn ya da kardeşte erken yaşlarda (örn. 50 yaşından genç) VTE görülmemişse.) Kalıtımsal bir eğilimden şüpheleniliyorsa, KHK kullanımından önce mutlaka bir uzmandan tavsiye alınmalıdır. Migren KHK kullanımı sırasında migrenin şiddetinde veya sıklığında bir artış (serebrovasküler olay için bir ön belirti olabilir) ilacın hemen kesilmesi için bir neden olabilir. Advers vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemi, kalp kapak hastalığı ve atriyal fibrilasyon, dislipoproteinemia ve sistemik lupus eritematoz. ATE semptomları Semptomlar görüldüğünde, kadınlar en kısa sürede tıbbi yardıma başvurmaları ve KHK kullandıklarını sağlık uzmanına bildirmek konusunda bilgilendirilmelidir. Serebrovasküler bir olaya ilişkin semptomlar şunlardır: yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani yürümede güçlük, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma. Geçici belirtiler olayın geçici iskemik atak olduğunu göstermektedir. Miyokard enfarktüsü (MI) semptomları şunları kapsayabilir: göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da sıkıştırma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, anksiyete, nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Tıbbi muayene/konsültasyon Hastanın oral kontraseptif kullanmaya başlamadan önce ve sonrasında düzenli aralıklarla tıbbi öyküsü (aile öyküsünü de içerecek şekilde) değerlendirilmelidir ve gebelik ekarte edilmelidir. Kan basıncı ölçülmeli ve fiziksel muayene kontrendikasyonlar ile uyarılar doğrultusunda gerçekleştirilmelidir. VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve şüpheli tromboz durumunda ne yapılacağı, diğer KHK’lara kıyasla riski de dahil olmak üzere venöz ve arteriyel tromboz bilgilerine kadının dikkatini çekmek önemlidir. Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatlice okuması ve verilen tavsiyelere uyması talimatı verilmelidir. Muayenenin niteliği ve sıklığı belirlenmiş uygulama kılavuzlarına dayanmalı ve kadına özel olarak uyarlanmalıdır. Kullanıcılar oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonları (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Altta yatan durumlar için şüpheli tanısı konmamış vajinal kanama araştırılmalıdır. Dikkatli tıbbi gözetim gerektiren durumlar KOK reçete edilmesi konusu klinik karar kullanılarak ve hastanın fikri alınarak kararlaştırılmalıdır. Bu durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi oral kontraseptif kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı, abdominal ağrı, kilo artışı, baş ağrısı, depresif ruh hali, duygu durum bozukluğu, meme ağrısı, meme hassasiyetidir. Kullanıcıların ≥ %1'inde meydana gelir. Ciddi advers reaksiyonlar ATE ve VTE’dir. Pazarlama sonrası raporlanan advers reaksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem semptomlarının alevlenmesi Sinir sistemi hastalıkları Korenin alevlenmesi Gastrointestinal hastalıklar Ülseratif kolit Hepatobiliyer hastalıklar Karaciğer fonksiyon bozuklukları Deri ve deri altı doku bozuklukları: Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalması Seyrek: Libido artışı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren Göz hastalıkları Seyrek: Kontakt lens intoleransı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, diyare Vasküler hastalıkları Seyrek: Venöz tromboembolizm (VTE), arteryel tromboembolizm (ATE) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede hipertrofi Seyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı Araştırmalar Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kilo kaybı Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı KHK kullanan kadınlarda 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümünde daha ayrıntılı olarak ele alınmış miyokard infarktüsü, inme, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil olmak üzere arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olaylarda artış riski gözlemlenmiştir. KOK kullanan kadınlarda bildirilen, “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümünde bahsi geçen ciddi advers olaylar: Venöz tromboembolik bozukluklar Arteriyel tromboembolik bozukluklar İnme (örneğin geçici iskemik atak, iskemik inme, hemorajik inme) Hipertansiyon Hipertrigliseridemi Karaciğer tümörleri (benign ve malign) Meme kanseri tanı sıklığı oral kontraseptif kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, aşırı rakam genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. Ayrıca.3 ve 4.4. Gebelikte veya önceki KOK kullanımı sırasında bildirilen kötüleşen durumlar Kolestazla ilgili sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; sistemik lupus eritematozus; herpes gestasyonis; duyma kaybıyla ilişkili otoskleroz; crohn hastalığı; orak hücreli anemi; böbrek yetmezliği; kalıtsal anjiyoödem; porfiri; rahim ağzı kanseri. KOK kullanan kadınlarda glukoz toleransındaki değişiklikler veya periferik insülin direnci üzerindeki etki bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.