GESTINAX 25 MG/ML I.M./S.CC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (7 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Gestinax 25 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1Progesteron doğal yolla oluşan bir kadın cinsiyet hormonudur. Söz konusu ilaç rahim mukozası üzerinde etki eder ve gebe kalmanıza ve gebeliğinizin korunmasına yardımcı olur.
GESTİNAX, Yardımla Üreme Tekniği (ART) programında tedavi görürken fazladan progesterona ihtiyaç duyan kadınlara yöneliktir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Progesterona veya GESTİNAX'ın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)
- Normal adet dönemi dışında, doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş vajinal kanamanız varsa
- Düşük yaptıysanız ve doktorunuz hala rahim içinde bir miktar doku kaldığından şüpheleniyorsa,
- Rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) yaşamış iseniz
- Halihazırda şiddetli karaciğer problemleriniz varsa veya şiddetli karaciğer problemleri yaşadıysanız,
- Bilinen veya şüphelenilen meme kanseriniz veya üreme kanalı kanseriniz varsa,
- Bacaklarınızda, akciğerlerinizde, gözlerinizde veya vücudunuzun başka bölgelerinde kan pıhtısı varsa veya geçmişte olduysa,
- Porfiri bozukluklarınız varsa (belli enzimlerin kalıtsal veya kazanılmış bir grup bozukluğu)
- Gebelik döneminde sarılık (gözlerde ve deride karaciğer problemleri nedeniyle sararma), şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşadıysanız.
- 18 yaşın altındaysanız
GESTİNAX'ı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızTedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız, çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir. Aynı zamanda son dozdan birkaç gün sonrasında söz konusu durumları yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız:
- Kalp krizi (göğüste ağrı veya bel ağrısı ve/veya bir veya iki kolda derin ağrı ve zonklama, ani nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, sersemlik, bulantı, çarpıntılar)
- İnme (şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, baygınlık veya görme ve konuşmada değişimler, bir kolda veya bacakta zayıflık veya uyuşukluk.)
- Gözlerde veya vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtılarının oluşması (gözlerde ağrı veya eklemlerde, ayakta ve ellerde ağrı ve şişme)
- 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz (damar sertliği) risk faktörlerini taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır.
- Depresyonun kötüleşmesi
- Şiddetli baş ağrıları, görme değişimleri.
GESTİNAX ile tedavi öncesinde;
- Karaciğer problemleri (hafif veya orta şiddette)
- Epilepsi (sara hastalığı)
- Migren
- Astım
- Kalp veya böbrek problemleri
- Diyabet (şeker hastalığı)
- Depresyon öyküsü (geçmişte depresyon geçirdiyseniz) Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz sizi tedavi sırasında dikkatli şekilde izleyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi GESTİNAX'ın da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GESTİNAX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yumurtalıkların aşırı uyarılması (belirtiler arasında alt karın ağrısı, susuz ve mide bulantısı hissi, ve bazen kusma, azalmış miktarlarda derişik idrar yapma ve kilo artışı bulunur),
- Depresyon,
- Deride ve göz aklarında sararma (sarılık),
- Nefes almada güçlüğe, yüzde ve boğazda şişme veya şiddetli döküntüye (anafilaktoid reaksiyonlar) neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla kişide görülebilir.
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme
- Rahim spazmı
- Vajinal kanama
Yaygın: 10 kişide 1'e kadar kişide görülebilir.
- Baş ağrısı
- Karında şişkinlik
- Mide ağrısı
- Kabızlık
- Bulantı veya kusacak gibi hissetme
- Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı
- Vajinal akıntı
- Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veya kaşıntı
- Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme
- Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma
- Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk) Yaygın olmayan: 100 kişide 1'e kadar kişide görülebilir.
- Duygu durum değişiklikleri
- Baş dönmesi
- Uykusuzluk (insomnia)
- Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlar ve öğürme dahil)
- Deri döküntüleri (kızarık sıcak deri, veya kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklar veya kuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil)
- Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme
- Sıcak basması
- Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi
- Ağrı
Her ne kadar klinik çalışmalarda progesteron kullanan hastalar tarafından raporlanmamış olsa da, diğer progestinlerle şu bozukluklar tarif edilmiştir: uyuyamama (insomnia), adet öncesine benzer sendrom ve adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne, aşırı saç uzaması, saç kaybı (alopesi), kilo artışı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. GESTİNAX gebeliğin ilk üç ayı süresince kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GESTİNAX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerGESTİNAX'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, GESTİNAX kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Gestinax 25 mg/mL muadilleri
Gestinax 25 mg/mL ile aynı etken maddeyi (progesteron) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkin infertil kadınlarda Yardımla Üreme Tekniklerinin (ART) kullanıldığı tedavi programının bir parçası olarak luteal destek amaçlı endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki koşulların herhangi birinin bulunduğu hastalarda kullanılmamalıdır: Progesterona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Tanısı konulmamış vajinal kanama Bilinen gecikmiş düşük veya ektopik gebelik Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığı Bilinen veya şüphelenilen meme veya genital bölge kanseri Aktif arteriyel veya venöz tromboembolizm veya şiddetli trombofilebit, veya söz konusu olaylara ilişkin bir öykünün varlığı Porfiri Gebelik döneminde idiyopatik sarılık, şiddetli kaşıntı veya Gestasyonel Pemfigoid öyküsü.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşağıdaki durumlardan herhangi birinden şüphelenilmesi halinde kullanımı durdurulmalıdır: miyokard enfarktüsü, serebrovasküler hastalıklar, arteriyel veya venöz tromboembolizm, trombofilebit veya retinal tromboz. Hafif orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir. Depresyon öyküsü olan hastaların yakından gözlenmesine ihtiyaç vardır. Semptomlar kötüleşirse, tedavinin durdurulması düşünülmelidir. Progesteronun bir dereceye kadar sıvı retansiyonuna neden olabilmesi nedeniyle, bu faktörden etkilenebilecek koşullar (örn. epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu) dikkatli gözlem gerektirmektedir. Östrojen-progesteron kombinasyon ilaçlarını alan az sayıda hastada insülin hassasiyetinde ve böylelikle glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu azalmanın mekanizması bilinmemektedir. Bu nedenle, diyabet hastaları progesteron tedavisi alırken dikkatle gözlenmelidir. Cinsiyet hormonlarının kullanımı aynı zamanda retinal vasküler lezyonlara yönelik riski de arttırabilmektedir. Bu sonraki komplikasyonların önlenmesi için, 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz risk faktörlerini taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır. Geçici iskemik olaylar, ani şiddetli baş ağrılarının ortaya çıkması veya papiler ödem veya retinal hemoraji ile ilgili görme bozuklukları durumunda kullanım sonlandırılmalıdır. Progesteron dozlamasının aniden kesilmesi anksiyete, ani duygu durum değişiklikleri ve nöbetlere hassasiyette artışa neden olabilmektedir. ile tedaviye başlamadan önce, hasta ve partneri infertilite veya gebelik komplikasyonlarının nedenleri yönünden bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. bileşiminde yer alan yardımcı maddelere karşı herhangi bir aşırı duyarlılığı bulunmayan hastalarda, bu maddelerin kullanımına bağlı spesifik bir advers etki veya güvenlilik riski öngörülmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerPsikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Duygu durum değişiklikleri Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Abdominal gerginlik, abdominal ağrı, bulantı, kusma, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastroinstestinal bozukluklar Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Çok yaygın: Rahim spazmı, vajinal kanama Yaygın: Meme hassasiyeti, meme ağrısı,vajinal akıntı, vulvo-vajinal kaşıntı, vulvo-vajinal rahatsızlık, vulvo-vajinal enflamasyon, OHSS Yaygın olmayan: Meme hastalıkları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları (tahriş, ağrı, kaşıntı ve şişme) Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde sertleşme, bitkinlik Yaygın olmayan: Sıcak basması, malez, ağrı Her ne kadar klinik çalışmalarda progesteron kullanan hastalar tarafından rapor edilmemiş olsa da, aşağıdaki bozukluklar, söz konusu ilaç sınıfında yer alan diğer ilaçlarla tarif edilmektedir: Psikiyatrik hastalıklar: Depresyon Sinir sistemi hastalıkları: İnsomnia Hepatobiliyer hastalıklar: Sarılık Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Menstrüel rahatsızlıklar, premenstrüasyon benzeri sendrom Deri ve deri altı doku hastalıklar: Ürtiker, akne, hirsutizm, alopesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Kilo alımı, anafilaktoid reaksiyonlar.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.