GEROFEN FİLM TABLET, 20 ADET

İbuprofene ve/veya içerdiği yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir. Aspirin veya diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile, astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu hikayesi olan hastalarda ibuprofen kontrendikedir. Önceden geçirilmiş veya aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (belirgin ülserasyon veya kanama episodu şeklinde tanımlanan iki veya daha fazla kanıtlanmış atak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanaması ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir. Şiddetli hepatik yetmezliği, şiddetli renal yetmezliği ve şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV) olan hastalarda kontrendikedir. Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi veya sonrası dönemde ağrı tedavisinde kullanılması kontrendikedir. Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. Serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir.

Siklooksijenaz (COX)-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Renal fonksiyonlar kötüleşebileceğinden renal yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Renal fonksiyonlarda kötüleşmeye bağlı böbrek yetmezliği gelişebilir. Kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulanmasıyla renal fonksiyon kötüleşmesi ve/veya sıvı retansiyonuna bağlı olarak ödem, hipertansiyon ve/veya kardiyak bozukluk görülebilir. Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombolik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter bypass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden bu ilacın ovülasyonu etkileyerek kadın fertilitesini bozduğuna dair kanıtlar mevcuttur. Bu durum geçicidir ve ilacın kesilmesinden sonra düzelir. Gastrointestinal hastalık şikayeti ve kronik iltihaplı bağırsak hastalığı bulunan hastalar yakın takip altında bulundurulmalıdır (Ülseratif kolit, Crohn hastalığı). Karma tip bağ dokusu hastalıkları ve sistemik lupus eritematozus (SLE)’de aseptik menenjit riskinin arttığı bildirilmiştir. İstenmeyen etkiler ilacın düşük dozlarda ve kısa süre kullanılması ile en aza indirilebilir. Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ciddi yan etkilerin gözlenme riski artmıştır. Bu hastalarda mümkün olan en düşük etkili doz uygulanmalıdır. Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler: Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn; ≤ 1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmemektedir. Kontrol altına alınmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), mevcut iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serobrovasküler hastalığı olan hastalar, sadece dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınarak ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif NSAİİ kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğu gözlemlenmiştir. Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerle olduğu gibi, ibuprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. İbuprofen de dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İbuprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir. Özellikle yüksek dozlarda ibuprofen (2400 mg/gün) kullanımı gerektiğinde, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri olan (örn. Hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. Gastrointestinal (Gİ) etkiler Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski: dahil NSAİİ tedavisi uygulanan hastalarda, fatal olabilen mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta enflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ciddi Gİ toksisitesi ile ilgili istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Bu ciddi istenmeyen etkiler semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda oluşabilir. Daha önceden özellikle hemoraji ve perforasyon ile seyreden ülser hikayesi olan hastalar ve yaşlılarda yüksek dozda NSAİİ kullanımı ile ülser Gİ kanama ve perforasyon riski artmaktadır. Bu hastalarda tedaviye mümkün olduğunca düşük dozda başlamalıdır. NSAİİ’ler, geçmişte ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara uygulanırken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çok sayıda başka, birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ilaçlar, NSAİİ ile tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması. Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. İbuprofen tedavisi sırasında gastrointestinal kanama ya da ülserasyon görülmesi halinde ilaç kullanımına hızlı şekilde son verilmelidir. Renal etkiler: Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açabilir. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir NSAİİ’nin uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Anafilaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır. Hepatik etkiler: Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, tedavisi kesilmelidir. Hematolojik etkiler: Trombosit agregasyonunu inhibe eden nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların bazı hastalarda kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşlüdür. İbuprofen genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. alan ve trombosit fonksiyonlarındaki değişimlerden koagülasyon bozuklukları gibi advers şekilde etkilenebilecek ve antikoagülan kullanan hastalar dikkatle izlenmelidir. Önceden var olan astım: Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAİİ’ler arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Deri reaksiyonları: İbuprofen dahil, NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastaların en çok çalışma seyrinin başlarında bu olaylarla ilgili risk altında olduğu görülmektedir, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında ibuprofen kesilmelidir. Laboratuvar testleri: Uyarıcı semptomlar olmadan ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastaları izlemelidirler. Uzun dönemli NSAİİ tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimyası profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (örn. eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa ibuprofen kesilmelidir. Bu ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni ve trombositopeni, pansitopeni. (İlk belirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve ciltte kanama) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Hipersensitivite, ürtiker, pruritus Çok seyrek Otoimmün hastalığı olan (sistemik lupus eritamatoz, karma bağ dokusu hastalığı) hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya desoryantasyon gibi aseptik menenjit bulguları gözlenmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok) semptomları; yüz dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon olabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek Sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Baş ağrısı Çok seyrek Aseptik menenjit Göz hastalıkları Çok seyrek Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek Kulak çınlaması ve vertigo Kardiyak hastalıklar Çok seyrek Kalp yetmezliği, anjina pektoris Vasküler hastalıklar Çok seyrek Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek Astım, bronkospazm, dispne ve hırıltı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan Abdominal ağrı, distansiyon, dispepsi, bulantı Seyrek Konstipasyon, diyare, flatulans, kusma Çok seyrek Peptik ülser, gastrointestinal hemoraji, gastrointestinal perforasyon, hematemez,melena, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, ağız ülserasyonu Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek Karaciğer hastalığı, hepatit ve sarılık (özellikle uzun süre kullanımda) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Ciltte çeşitli döküntüler Çok seyrek Stevens-Johnson Sendromu, eritema multiforme, epidermal nekroliz Böbrek ve idrar hastalıkları Çok seyrek Akut böbrek yetmezliği, serum üre konsantrasyonunda artış ve ödem ile ilişkili renal papiller nekroz (uzun dönem kullanımda), hematüri, interstisyel nefrit, nefritik sendrom, proteinüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek Ödem, periferik ödem Araştırmalar Çok seyrek Hematokrit ve hemoglobin azalması Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.