GERALGINE PLUS 300 MG/30 MG TABLET, 20 ADET

Parasetamol, kodein ya da diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık, Şiddetli MSS (santral sinir sistemi) depresyonu, beyin-omurilik sıvısı (serebrospinal) veya kafa içi (intrakraniyal) basıncı artışı ve kafa travması geçiren hastalar Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği Hipertansiyon, antihipertansif ilaç kullanımı ya da kardiyak aritmi Antidepresan (lityum karbonat dahil), anksiyolitik (klozapin dahil) ve sedatif ilaç kullanımı ya da anksiyete bozukluğu Obstrüktif uyku apne sendromu tedavisi için uygulanan tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrasında, post-operatif ağrı kontrolü için 18 yaş altında kullanımı kontrendikedir. Emziren kadınlarda (bakınız) Riskleri nedeniyle, CYP2D6 ultra hızlı metabolize eden kişiler hangi yaşta olursa olsun kodein kullanımı kontrendikedir. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi<10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi<9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir. Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği ve sepsis gibi ciddi hastalığı olan hastalarda veya uzun süre terapötik dozda parasetamol veya parasetamol ve flukloksasilin kombinasyonu ile tedavi edilen malnütrisyonlu ya da glutatyon eksikliğinin diğer kaynaklarına (örn. kronik alkolizm) bağlı hastalarda piroglutamik asidoz nedeniyle yüksek anyon açıklığına sahip metabolik asidoz (HAGMA) vakaları bildirilmiştir. Piroglutamik asidoza bağlı HAGMA şüphesi varsa, parasetamolün derhal kesilmesi ve yakın takip yapılması tavsiye edilir. İdrar 5-oksoprolin ölçümü, birden fazla risk faktörü olan hastalarda HAGMA’nın altında yatan nedenin piroglutamik asidoz olduğunu belirlemek için yararlı olabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek Mide bulantısı ve kusma İştahsızlık Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir. Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Aşağıdaki durumlarda özel önlem alınmalıdır (dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması): Gilbert Sendromu (glukuronil transferaz eksikliğine bağlı düzensiz selim ikter) Hematopoietik disfonksiyon Hasta, doktor tarafından başka şekilde belirtilmedikçe ağrı kesicilerin düzenli olarak uzun süreli kullanılmaması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Baş ağrısının tedavisi amacıyla sürekli ağrı kesici kullanılması, kronik baş ağrılarına neden olabilir. Parasetamolün aşırı dozunda, doza bağlı olarak hepatik nekroz görülebilir. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir, protrombin zamanı uzayabilir. Ancak, klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir. Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle diğer antienflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde, propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anaflaktik şok bildirilmiştir. Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2.000 mg’ı aşmaması gerekir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Parasetamol veya kodein içeren diğer ilaçların ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Kodein morfin tipi ilaç bağımlılığı yapabilir. Özellikle uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık ilaç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular şeklinde ortaya çıkabilir. Bu nedenle uzun süreyle kullanılacaksa doktor gözetiminde alınmalıdır. 3 gün içerisinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Obstrüktif bağırsak bozuklukları ya da akut abdominal koşullar bulunan hastaların bu ürünü kullanmadan önce bir doktora danışmaları gerekir. Bir kolesistektomi öyküsü olan hastaların, bazı hastalarda akut pankreatite neden olabilmesi nedeniyle bu ürünü kullanmadan önce bir doktora danışmaları gerekir. CYP2D6 metabolizması Kodein, karaciğer enzimi CYP2D6 tarafından aktif metaboliti olan morfine metabolize edilir. Eğer bir hastada bu enzimin eksikliği varsa ya da tamamen yok ise uygun bir analjezik etki elde edilmeyecektir. Hesaplamalar, beyaz popülasyonun % 7’ e kadar olan bölümünde bu eksikliğin bulunabileceği göstermiştir. Bununla birlikte, eğer bir hasta yoğun ya da ultra-metabolizer ise yaygın olarak reçetelenen dozlarda dahi yan etki gelişme riski yüksektir. Bu hastalar kodeini hızla morfine dönüştürmekte, bu durum beklenenden daha yüksek serum morfin düzeyleri ile sonuçlanmaktadır. Opioid toksisitesinin genel semptomları konfüzyon, somnolans, yüzeyel nefes, küçük pupillalar, bulantı, kusma, konstipasyon ve iştahsızlığı içermektedir. Ciddi olgularda, yaşamı tehdit edici ve çok nadiren de fatal olabilen dolaşım ve solunum depresyonu semptomlarını içerebilir. Çocuklarda post-operatif kullanım Yayınlanmış literatürde, çocuklarda obstrüktif uyku apnesi için yapılan tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrasında post-operatif olarak verilen kodeinin, ölüm de dahil olmak üzere nadir, ancak yaşamı tehdit edici advers olaylara neden olduğu konusunda bildirimler bulunmaktadır (ayrıca.3). Tüm çocuklar uygun doz aralığı içinde olan kodein dozları almışlardır; bununla birlikte, bu çocukların kodeini morfine metabolize etme özelliklerinin ultra-hızlı ya da yoğun olduğu konusunda kanıtlar saptanmıştır. Solunum fonksiyonu bozuk olan çocuklar Nöromusküler bozuklukları, şiddetli kardiyak ya da solunum bozuklukları; üst solunum veya akciğer enfeksiyonları; çoklu travma veya uzamış operasyon işlemleri haiz solunumu risk altında olan çocuklarda kodein kullanımı önerilmez. 12 yaş ve üzeri çocuklarda kodein kullanımı apne, solunum depresyonu ve pediyatrik ölümlere neden olabileceği yarar-risk değerlendirmesi yapılarak dikkatli kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün sunset yellow içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek : Trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni ve pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri. Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. Çok seyrek : Agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : Alerjik reaksiyonlar, erupsiyon, ürtiker Çok seyrek : Lyell sendromu, Stevens Johnson sendromu Bilinmiyor : Anafilaksi, bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmiyor : Yüksek dozlarda uzun süre kullanımdan sonra ilaç bağımlılığı ulaşabilir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Bilinmiyor : Santral sinir sistemi stimülasyonu, insomni, tremor, ensefalopati, uzun süreli kullanımda baş ağrısının kötüleşmesi. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor : Taşikardi, palpitasyon Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar Yaygın : Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek : Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan : Gastrointestinal kanama Seyrek : İshal Bilinmiyor : Akut pankreatit, ağız kuruluğu Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek : Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek : Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil). Bilinmiyor : Terleme Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan : Uzun süreli uygulamada papiler nekroz Bilinmiyor : İdrar yapma güçlüğü Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: Yüksek anyon açıklığına sahip metabolik asidoz Parasetamol kullanan risk faktörleri olan hastalarda piroglutamik asidoz nedeniyle yüksek anyon açıklığına sahip metabolik asidoz vakaları gözlenmiştir. Bu hastalarda düşük glutatyon düzeyinin bir sonucu olarak piroglutamik asidoz meydana gelebilir.