GENOBAZ 10 MG TABLET (50 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Genobaz 10 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu, benzodiazepinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Beyin üzerinde sakinleştirici bir etki yaratarak çalışır.
GENOBAZ aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Lennox-Gastaut sendromu (LGS) ile ilişkili nöbetlerin yardımcı tedavisinde kullanılır.
- Bir ya da daha fazla anti-epileptik tıbbi ürünleriyle standart tedavi sırasında nöbetleri kontrol altına alınamamış epilepsili hastalar için ek tedavidir.
- Anksiyete bozukluklarında ya da diğer psikiyatrik bozukluklarda ortaya çıkan akut ve kronik anksiyetenin kısa süreli semptomatik tedavisi için endikedir. Anksiyete belirtilerinin başka bir psikiyatrik bozukluğun (örneğin organik kökenli sekonder anksiyete bozuklukları, duygu durum bozuklukları, psikotik bozukluklar, somatoform bozukluklar gibi) seyri esnasında ortaya çıkması durumunda primer bozukluğun tedavi edilmesi esastır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Klobazam'a, diğer benzodiazepin ilaçlarına veya GENOBAZ'ın içerdiği diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Alerjik reaksiyonun belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes alma sorunları, dudaklarınızın, yüzünüzün, boğazınızın veya dilinizin şişmesi,
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız (bkz. Hamilelik bölümü),
- Kas zayıflığına neden olan bir hastalığınız varsa (“myasthenia gravis” adı verilir),
- Karaciğer probleminiz varsa,
- Solunum probleminiz varsa,
- Uyku sırasında kısa süreliğine nefes almanız duruyorsa (“uyku apnesi sendromu” olarak adlandırılır),
- Hasta 6 yaşın altındaysa,
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı almayınız. Emin değilseniz GENOBAZ'ı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda GENOBAZ almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
- Hareketlerinizi kontrol etmekte sorun yaşıyorsanız (“spinal veya serebellar ataksi” olarak adlandırılır),
- Depresyonunuz, mantıksız korkularınız ve takıntılarınız varsa,
- Sanrılarınız (doğru olmayan şeylere inanmak) veya halüsinasyonlarınız (var olmayan şeyleri hissetmek) varsa,
- Böbrek probleminiz varsa,
- Başka bir uyuşturucuya veya alkole bağımlı hale geldiyseniz. Yan etki görülme riski artacağından GENOBAZ tedavisi sırasında alkol alınmamalıdır.
- 65 yaşın üzerindeyseniz. Bunun nedeni yaşlılarda uyuşukluk, baş dönmesi ve kas zayıflığı gibi advers reaksiyonlara karşı artan hassasiyettir. Ayrıca ciddi yaralanmalara yol açabilecek düşme riski de artar.
- İlaçları sindirmekte zorluk çekiyorsunuz. Bazı hastaların karaciğerleri ilaçları yeterince metabolize edemeyebilir (parçalamayabilir). Bu hastalarda ilaç vücutta daha uzun süre kalabilir. Bu yan etkilere neden olabilir. Bazı ilaçları yeterince metabolize edemediğiniz biliniyorsa lütfen doktorunuzla konuşunuz.
- Klobazamın yan etkilerini artırabileceğinden kannabidiol içeren herhangi bir tıbbi veya tıbbi olmayan ürün alıyorsunuz.
GENOBAZ'in opioidlerle birlikte alınması halinde uyuşukluk, nefes almada zorluk, koma ve ölüm meydana gelebilir. Klobazam ve opioidler ancak diğer tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu durumlarda birlikte kullanılmalıdır. Lütfen kullandığınız tüm opioid ilaçlarını doktorunuza bildiriniz ve doktorunuzun dozaj önerilerini yakından takip ediniz.
Bazı çalışmalar, bu ilaç da dahil olmak üzere belirli sakinleştirici ve hipnotikleri alan hastalarda intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar riskinin arttığını göstermiştir. Ancak bunun ilaçtan mı kaynaklandığı yoksa başka sebeplerin mi olduğu tespit edilememiştir. İntihar düşünceleriniz varsa daha fazla tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz (bkz. bölüm 4).
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, GENOBAZ'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi GENOBAZ'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tabletleri aldıktan sonra kendinizi hasta hissedebilir veya olağandışı veya beklenmedik belirtiler fark edebilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birine sahipseniz hemen doktorunuza bildirin:
Yaygın:
- Sinirli veya huzursuz hissetmek
Yaygın olmayan:
- Kaygılı hissetme
- Doğru olmayan şeylere inanma (sanrılar)
- Özellikle yaşlı hastalarda takılma veya düşme olasılığının artması.
Bilinmiyor:
- Bu ilacı aldıktan sonra daha da kötüleşen uyku sorunları,
- Olmayan şeyleri algılamak (halüsinasyonlar),
- Özellikle yaşlılarda, çevrenizden daha az haberdar olmak,
- İntihara meyilli hissetmek,
- Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel organ çevresindeki deride kabarcıklar veya kanama. Ayrıca grip benzeri semptomlar ve ateş. Bu durum “Stevens-Johnson Sendromu” olarak adlandırılan bir şey olabilir.
- Deri katmanlarının soyulduğu ve vücutta geniş açıkta kalan deri alanları bırakan şiddetli kabarcıklı döküntü. Ayrıca genel olarak iyi olmama hissi, ateş, titreme ve kas ağrıları. Bu durum “Toksik Epidermal Nekroliz” olarak adlandırılır.
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz tedavinizin durdurulması gerektiğine karar verebilir. Bu yan etkilerin yaşlılarda ve çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse ya da bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Çok yaygın:
- Uyanık ya da tetikte kalmada zorluk
Yaygın:
- Uyku hali veya baş dönmesi
- Tedirginlik veya saldırganlık hissi
- Depresyon
- Baş ağrısı
- Dikkat süresinin kısa olması
- Konuşma güçlüğü
- Parmakların titremesi
- Yürüme sorunları veya diğer hareket sorunları
- GENOBAZ'ın normalden daha az etkisinin olması (özellikle uzun süreli kullanımda)
- Ağız kuruluğu, kabızlık
- İştahsızlık, hasta hissetme (mide bulantısı)
Yaygın olmayan:
- Cinsel istek kaybı
- Hafıza güçlükleri, kafa karışıklığı
- Çift görme
- Deri döküntüsü
- Kilo alımı
Bilinmiyor:
- GENOBAZ'a bağımlı hale gelme (“fiziksel veya zihinsel bağımlılık”) (özellikle uzun süreli kullanımda)
- Gerçeklikle bağın kopması ve net bir şekilde düşünememe veya yargılayamama hissi (psikoz)
- Solunum sorunları
- Güneş ışığına duyarlılık
- Kaşıntılı, yumrulu döküntü (ürtiker)
- Kas spazmları veya kas zayıflığı
- Olaylara normalden daha yavaş tepki vermek
- Gözlerde hızlı kontrol edilemeyen hareket
- Öğrenme sorunları
- Anormal derecede düşük vücut ısısı
Aşağıdaki yan etkilerin tedavinin başlangıcında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Genellikle kısa bir süre devam ederler: yorgunluk, ağız kuruluğu, kabızlık, iştahsızlık, bulantı, parmakların titremesi.
Bu ilacı uzun süre kullanırsanız aşağıdaki yan etkilere yakalanma olasılığınız artar: anksiyete, kafa karışıklığı, depresyon, iştah kaybı ve uyku güçlüğü.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın hamilelik sırasında kullanılması, doğum kontrolü kullanmayan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, tedavi durumunu yeniden değerlendirmek için hemen doktorunuza danışınız. Doktorunuzla konuşmadan GENOBAZ almayı bırakmayınız.
Büyük miktarda veri, benzodiazepin kullanımıyla ilişkili malformasyonlara dair kanıt göstermemektedir. Bununla birlikte, bazı çalışmalar genel popülasyonla karşılaştırıldığında yeni doğan bebeklerde yarık dudak ve damak riskinin potansiyel olarak arttığını göstermiştir.
Yarık dudak ve damak (bazen 'tavşan dudak' olarak da adlandırılır), damak ve üst dudağın tam olarak birleşmemesi nedeniyle doğumda meydana gelen bir deformasyondur.
GENOBAZ hamileliğin sonunda veya doğum sırasında alınırsa, bebeğinizde uyuşukluk (sedasyon), kas zayıflığı (hipotoni veya gevşek bebek sendromu), vücut ısısında düşüş (hipotermi), beslenmede zorluk (zayıf kilo alımına neden olan emme sorunları ve solunum problemleri (solunum depresyonu, bazen şiddetli görülebilir.) Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız GENOBAZ'ı kullanmayınız. Çünkü anne sütüne geçebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerGENOBAZ 10 mg Tablet içeriğindeki yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonLennox-Gastaut sendromu (LGS) ile ilişkili nöbetlerin yardımcı tedavisinde endikedir. Bir ya da daha fazla anti-epileptik tıbbi ürünleriyle standart tedavi sırasında nöbetleri kontrol altına alınamamış epilepsili hastalar için ek tedavi olarak endikedir. Anksiyete bozukluklarında ya da diğer psikiyatrik bozukluklarda ortaya çıkan akut ya da kronik anksiyetenin kısa süreli semptomatik tedavisi için endikedir. Anksiyete belirtilerinin başka bir psikiyatrik bozukluğun (örneğin organik kökenli sekonder anksiyete bozuklukları, duygu durum bozuklukları, psikotik bozukluklar, somatoform bozukluklar gibi) seyri esnasında ortaya çıkması durumunda primer bozukluğun tedavi edilmesi esastır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda. Herhangi bir uyuşturucu veya alkol bağımlılığı öyküsü olan hastalarda (bağımlılık gelişme riskinin artması). Myastenia gravisli hastalarda (kas zayıflığının şiddetlenme riski). Ciddi solunum yetmezliği olan hastalarda (kötüleşme riski). Uyku apne sendromu olan hastalarda (kötüleşme riski). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (ensefalopatiyi hızlandırma riski). Hamileliğin ilk trimesterinde (ikinci ve üçüncü trimesterde kullanım için.6). Emziren kadınlarda. Benzodiazepinler, kullanım ihtiyacı dikkatli bir şekilde değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir. Zorunlu endikasyonun olduğu antikonvülsan tedavi için istisnai durumlar dışında, 6 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAmnezi Benzodiazepinlerle amnezi oluşabilir. Kayıp veya yas durumunda psikolojik uyum benzodiazepinler tarafından engellenebilir. Kas Güçsüzlüğü Klobazam kas zayıflığına neden olabilir. Bu nedenle önceden kas zayıflığı veya spinal veya serebellar ataksisi veya uyku apnesi olan hastalarda özel gözlem gereklidir ve dozun azaltılması gerekli olabilir. Klobazam miyastenia gravis hastalarında kontrendikedir. İntihar düşüncesi, intihar girişimi, intihar ve depresyon Bazı epidemiyolojik çalışmalar, depresyonu olan veya olmayan ve benzodiazepinler ve klobazam dahil diğer hipnotiklerle tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar vakalarının arttığını ileri sürmektedir. Ancak nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Kişilik bozuklukları Baskılanmanın kalkmasına bağlı etkiler çeşitli şekillerde ortaya çıkabilir. Depresyondaki hastalarda intihara zemin hazırlanabilir, kendine ve başkalarına karşı saldırgan davranışlar ortaya çıkabilir. Bu nedenle kişilik bozukluğu olan hastalara benzodiazepin reçete edilirken son derece dikkatli olunmalıdır. Bağımlılık Klobazam da dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı bu ürünlere fiziksel ve psişik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi arttıkça artar; alkol veya uyuşturucu kullanımı geçmişi olan hastalarda da daha fazladır. Bu nedenle tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır. Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları (veya rebound fenomeni) eşlik edecektir. Rebound fenomeni, başlangıçta klobazam tedavisine yol açan semptomların daha gelişmiş bir biçimde tekrar ortaya çıkmasıyla karakterize edilir. Buna duygu durum değişiklikleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi başka reaksiyonlar da eşlik edebilir. Uzun süreli etki süresine sahip bir benzodiazepinden (örneğin klobazam) kısa etki süresine sahip bir benzodiazepine aniden geçiş yapıldığında da yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Ciddi cilt reaksiyonu Pazarlama sonrası deneyim sırasında hem çocuklarda hem de yetişkinlerde klobazam ile Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN) içeren ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir. Bildirilen vakaların çoğunluğu, ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilişkili antiepileptik ilaçlar da dahil olmak üzere diğer ilaçların eş zamanlı kullanımını içermektedir. SJS/TEN ölümcül bir sonuçla ilişkilendirilebilir. Hastalar özellikle tedavinin ilk 8 haftasında SJS/TEN belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir. SJS/TEN’den şüphelenildiğinde klobazam derhal kesilmelidir. Belirtiler veya semptomlar SJS/TEN’i düşündürürse, bu ilacın kullanımına devam edilmemeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir. Solunum baskılanması Kronik veya akut ciddi solunum yetmezliği olan hastalarda solunum fonksiyonu izlenmelidir ve klobazam dozunun azaltılması gerekli olabilir. Klobazam ciddi solunum yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klobazama duyarlılık ve yan etkilere duyarlılık artar ve dozun azaltılması gerekli olabilir. Uzun süreli tedavide böbrek ve karaciğer fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilmelidir. Yaşlı hastalar Yaşlılarda, uyuşukluk, baş dönmesi, kas zayıflığı gibi advers reaksiyonlara karşı duyarlılığın artması nedeniyle, ciddi yaralanmalarla sonuçlanabilecek düşme riskinde artış vardır. Dozun azaltılması tavsiye edilir. Epilepside tolerans Klobazam da dahil olmak üzere benzodiazepinlerle yapılan epilepsi tedavisinde, tedavi süresince antikonvülsan etkinliğin azalması (tolerans gelişimi) olasılığı dikkate alınmalıdır. CYP2C19 zayıf metabolize ediciler CYP2C19'u zayıf metabolize eden hastalarda, aktif metabolit N-desmetilklobazam düzeylerinin, hızlı metabolize edenlere kıyasla artması beklenir. Bu durum yan etkilerin artmasına yol açabileceğinden, klobazamın dozajının ayarlanması gerekli olabilir (örn. dikkatli doz titrasyonu ile düşük başlangıç dozu. Kannabidiolün eş zamanlı kullanımı Klobazamın kannabidiol içeren tıbbi ve tıbbi olmayan ürünlerle eş zamanlı kullanımı, Ndesmetilklobazama maruziyetin artmasına ve somnolans ve sedasyon insidansının artmasına yol açabilir. Klobazamın dozajının ayarlanması gerekli olabilir. Kannabidiol içeren tıbbi olmayan ürünler, bilinmeyen miktarlarda kannabidiol içerdikleri ve değişken kaliteye sahip oldukları için klobazam ile kombinasyon halinde alınmamalıdır. Alkol Hastaların klobazam tedavisi sırasında alkol almaktan kaçınmaları önerilir (sedasyon ve diğer olumsuz etkilerde artış riski). Opioidler ve benzodiazepinlerin birlikte kullanımı Opioidler ve klobazam dahil benzodiazepinlerin birlikte kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu riskler nedeniyle, alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu hastalarda kullanılmak üzere opioidler ve benzodiazepinlerin birlikte reçetelenmesinden kaçının. Klobazamın opioidlerle eş zamanlı olarak reçetelenmesine karar verilirse, etkili en düşük dozajlar ve minimum eş zamanlı kullanım süreleri reçete edilmeli ve hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirti ve semptomları açısından yakından takip edilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın : İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın : Sinirlilik, saldırganlık, huzursuzluk, depresyon (önceden var olan depresyon açığa çıkabilir), ilaç toleransı (özellikle uzun süreli kullanım sırasında), ajitasyon Yaygın olmayan : Anormal davranış, konfüzyon durumu, anksiyete, sanrı, kabus, libido kaybı (özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide ve geri dönüşümlüdür) Bilinmiyor : Bağımlılık (özellikle uzun süreli kullanım sırasında), başlangıçta uykusuzluk, öfke, halüsinasyon, psikotik bozukluk, kötü uyku kalitesi, intihar düşüncesi Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın : Özellikle tedavinin başlangıcında ve yüksek dozlar kullanıldığında uyku hali Yaygın: sedasyon, baş dönmesi, dikkat bozukluğu, yavaş konuşma/dizartri/konuşma bozukluğu (özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide ve geri dönüşümlüdür), baş ağrısı, titreme, ataksi Yaygın olmayan: duygusal yoksulluk, amnezi (anormal davranışlarla ilişkili olabilir), hafıza bozukluğu, ileriye dönük amnezi (normal doz aralığında, ancak özellikle yüksek doz düzeylerinde) Bilinmiyor : bilişsel bozukluk, bilinç durumunda değişiklik (özellikle yaşlı hastalarda solunum bozuklukları ile kombine olabilir), nistagmus (özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide), yürüme bozukluğu (özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide ve geri dönüşümlüdür). Göz hastalıkları: Yaygın olmayan : Diplopi (özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide ve geri dönüşümlüdür) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar Bilinmiyor : Solunum depresyonu, özellikle solunum fonksiyonu önceden bozulmuş olan hastalarda solunum yetmezliği, örn. Bronşiyal astımı veya beyin hasarı olan hastalarda) Gastrointestinal bozukluklar Yaygın : Ağız kuruluğu, bulantı, kabızlık Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan : Döküntü Bilinmiyor : Işığa duyarlılık reaksiyonu, ürtiker, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlanan bazı vakalar dahil) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor : Kas spazmları, kas zayıflığı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın : Yorgunluk; özellikle tedavinin başlangıcında ve daha yüksek dozlar kullanıldığında Yaygın olmayan : Kilo artışı (özellikle yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide ve geri dönüşümlüdür) Bilinmiyor : Uyaranlara yavaş yanıt, hipotermi Yaralanma, zehirlenme ve uygulama komplikasyonları Yaygın olmayan : Düşme.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.