GEMYSETIN 0.25 G KAPSUL

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Kloramfenikol’ün en ciddi yan etkisi kemik iliği depresyonudur. Kloramfenikol kullanımından sonra ciddi ve öldürücü kan diskrazileri (aplastik anemi, trombositopeni ve granülositopeni) görülebilir. Bazı aplastik anemilerin lösemiye dönüştükleri rapor edilmiştir. Kan diskrazileri hem kısa, hem de uzun süreli tedavilerden sonra ortaya çıkabilir. Daha az tehlikeli ilaçların etkili olduğu durumlarda kloramfenikol kullanılmamalıdır. Büyük ölçüde ölümle sonuçlanan ve aplastik anemiye dönüşen irreversibl kemik iliği depresyonu, kemik iliği aplazisi ve hipoplazisi tedavisinden haftalar veya aylar sonra görülebilir. Periferal olarak, en sık pansitopeni görülür ancak az sayıda vakada 3 ana hücre tipinden (eritrosit, lökosit, trombosit) yalnız bir veya ikisi etkilenebilir. Kloramfenikol’ün uzun süre ve yüksek dozda alınması ile reversibl kemik iliği depresyonu da görülebilir. Bu tür vakalarda eritrositlerde vakuolizasyon, retikülopeni, serum demir düzeyinde ve demir bağlama kapasitesinde azalma ve anemi görülür. Tedaviye son verildiğinde hastalar süratle iyileşir. Ayrıca, paroksimal noktüral hemoglobinüri de rapor edilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaksi, tifo ateşinin tedavisi esnasında Herxheimer reaksiyonu meydana gelmiştir. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Deliryum, mental konfüzyon, orta düzeyde depresyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, uzun süreli tedaviyi takiben periferal nevrit (meydana geldiğinde ilaç hemen kesilmelidir) Göz hastalıkları Bilinmiyor: Uzun süreli tedaviyi takiben optik nevrit (meydana geldiğinde ilaç hemen kesilmelidir) Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, glossit ve stomatit, diyare ve enterokolit Normal bakteriyel floranın bozulması ile gastrointestinal sistemde süperenfeksiyon oluşabilir. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Gray Sendromu Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, maküler ve veziküler döküntü, ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş.

S.typhi’nin sebep olduğu akut enfeksiyonlarda endikedir ancak tifo basili portörlerinin mutad tedavisinde tavsiye edilmez. Kloramfenikol, aşağıda adı geçen mikroorganizmaların sebep olduğu ağır enfeksiyonlarda tercih edilmelidir. Salmonella, H. Enfleuenza (özellikle menenjit enfeksiyonları) Riketsia hastalıkları (tifüsz, Akdeniz humması v.s.) Lenfogranüloma inguinale, Psikatoz grubu (bakteriyemi, menenjit) veya gram negatif bakterilerin sebep oldukları ağır enfeksiyonlarda bütün diğer antibakteriyel ajanlara karşı rezistans gösteren mikroorganizmalarla meydana gelmiş enfeksiyonlar Kistik fibrozis. Tifo’da hastalığın nüks etmesini önlemek amacı ile hastanın ateşi düştükten sonra 8-10 gün süre ile terapötik dozda kloramfenikol verilmesi tavsiye edilmektedir. Sıradan enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

Hematolojik Etkiler Kloramfenikol uygulamasından sonra, ciddi ve fatal diskrazilerin (aplastik anemi, hipoplastik anemi, trombositopeni, granülositopeni ve kemik iliği depresyonu) meydana geldiği bilinmektedir. Buna ek olarak, kloramfenikol ile ilişkili olan ve sonrasında lösemi gelişen aplastik anemi bildirimleri de bulunmaktadır. Kan diskrazileri, kloramfenikolün uzun süreli tedavileri dışında kısa süreli tedavileri ile de oluşabilmektedir. Ayrıca yüksek doz veya tekrarlanan tedavilerde de oluşabilmektedir. Kloramfenikol, daha az riskli ilaçların etkili olduğu durumlarda kullanılmamalıdır. Kloramfenikol tedavisi esnasında hematolojik fonksiyonların yakından takip edilmesi gereklidir. Hematolojik izlemler lökopeni, retikülositopeni veya granülositopeni gibi erken dönem periferal hematolojik değişimleri geri dönüşümsüz olmadan önce belirleyebilirken, aplastik aneminin gelişmesinden önce meydana gelen kemik iliği depresyonunu tespit etmekte yeterli güvenceyi vermemektedir. Kan elementlerinde zararlı bir bulgu, tedavinin hemen kesilmesinde bir göstergedir. Uygun laboratuar tetkikleri ve klinik gözlemlerin yapılabilmesi için tedavi esnasında hastaların hastaneye yatırılması istenir. Aktif immünizasyon sırasında verilmemelidir. Tedavi öncesinde hematolojik tetkikler yapılmalı ve tedavi boyunca yaklaşık iki günde bir tekrarlanmalıdır. Retikülositopeni, lökopeni, trombositopeni, anemi veya kloramfenikole bağlı diğer hematolojik bulguların ortaya çıkması halinde ilaç kesilmelidir. Ancak, bu tetkikler daha sonra ortaya çıkması muhtemel geri dönüşümsüz kemik iliği depresyonunun tespitini sağlamamaktadır. Eğer mümkünse ilacın tekrarlanan uygulamalarından kaçınılmalıdır. Tedavisinde kullanıldığı hastalığın önemsiz derecede ya da hiç nüks riski içermemesi durumunda tedavi için gereken süreden daha uzun uygulamadan kaçınılmalıdır. Kemik iliği depresyonuna neden olabilecek diğer ilaçlar ile eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır. Karaciğer veya Böbrek Yetmezliği İnfantlarda, immatür metabolik yolaklardan kaynaklanan durum dahil, karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalara tavsiye edilen olağan dozun uygulanması normal sınırların üstünde kloramfenikol serum düzeyleri görülmesine neden olabilir. Dozun bu durumlar göz önüne alınarak ayarlanması, tercihen serum konsantrasyonu ölçümleriyle belirlenmesi uygundur. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz düşürülmelidir. Gray Sendromu “Gray Sendromu” toksisitesini önlemek için prematür ve termde doğmuş yeni doğanlar için önlem alınmalıdır. Serum ilaç düzeyleri, yeni doğanların (yeni doğan infant) tedavisi sırasında dikkatlice izlenmelidir. Prematür infantlarda ve yeni doğanlarda fatalite de dahil olmak üzere toksik reaksiyonlar meydana gelmiştir. Bu reaksiyonlar ile ilişkilili belirti ve semptomlar “Gray Sendromu” olarak tanımlanmıştır. Bu olguların bir kısmı doğum eylemi sırasında kloramfenikol alan annelerin bebeklerinde bildirilirken, olguların çoğunluğu doğumdan sonraki ilk 48 saat içerisinde kloramfenikol ile tedaviye başlayan yenidoğanlarda görülmüştür. Bu hastalarda yapılan klinik ve laboratuvar tetkikleri aşağıda özetlenmiştir. Semptomlar kloramfenikolün yüksek dozları ile yapılan ve 3-4 günlük tedavi sonrasında ortaya çıkmıştır. Semptomlar, kusma ile birlikte veya kusma olmadan abdominal distansiyon, ilerleyici soluk siyanoz, çoğunlukla düzensiz solunumun eşlik ettiği vazomotor kollaps ve bu semptomların başlangıcından sonraki birkaç saat içinde ölüm ile seyretmiştir. Daha yüksek doz uygulanan olgularda semptomların başlangıcından ölüme kadar geçen süre kısalmıştır. Serum ilaç düzeyleri nadiren yüksek konsantrasyonlarda kloramfenikolün var olduğunu göstermiştir (tekrarlanan dozlardan sonra 90 mcg/mL’den fazla). Hastalık belirtilerinin erken dönemde fark edilmesi ve tedavinin kesilmesi ile hastaların çoğunluğunda tam iyileşme ile sonuçlanan semptom gerilemesi görülmüştür. Genel Kloramfenikol, soğuk algınlığı, viral influenza veya boğaz enfeksiyonları gibi basit enfeksiyonların tedavisinde endike değildir ve kullanılmamalıdır. Aynı şekilde bakteriyel enfeksiyonların önlenmesi amacıyla profilaktik ajan olarak kullanılmamalıdır. Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi kloramfenikol kullanımı mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine neden olabilir. Tedavi sırasında duyarlı olmayan organizmaların neden olduğu enfeksiyonların ortaya çıkması halinde uygun önlemler alınmalıdır. Toksik özelliğinden dolayı, özellikle yeni doğanlarda, erken doğanlarda, yaşlılarda, böbrek veya karaciğer hastalığı olanlarda ve diğer ilaçları birlikte alanlarda kloramfenikol serum seviyeleri kontrol edilmelidir. Kloramfenikol dahil hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile klinik tablosu hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişebilen Clostridium difficile ile ilişkili diyare (Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlar ile yapılan tedavi barsak florasının değiştirerek C. difficile’nin aşırı düzeyde üremesine neden olabilmektedir. C. difficile, CDAD’nin gelişmesine neden olan toksin A ve B üretir. Hipertoksin üreten C. difficile suşları morbidite ve mortaliteye artırmaktadır. Bu suşlar antimikrobiyal tedaviye direnç göstermeleri durumunda kolektomiye kadar varan tedavi gerekebilmektedir. CDAD, antibiyotik kullanımının ardından diyare olan tüm hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. CDAD antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonraki iki ay boyunca ortaya çıkabileceği bildirildiğinden, dikkatli bir şekilde tıbbi öykü alınmalıdır. kapsülünün yapısında çok az miktarda tartrazin bulunmaktadır. alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. kapsül 5 mg sodyum lauril sülfat içermektedir. Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Kloramfenikol’ün en ciddi yan etkisi kemik iliği depresyonudur. Kloramfenikol kullanımından sonra ciddi ve öldürücü kan diskrazileri (aplastik anemi, trombositopeni ve granülositopeni) görülebilir. Bazı aplastik anemilerin lösemiye dönüştükleri rapor edilmiştir. Kan diskrazileri hem kısa, hem de uzun süreli tedavilerden sonra ortaya çıkabilir. Daha az tehlikeli ilaçların etkili olduğu durumlarda kloramfenikol kullanılmamalıdır. Büyük ölçüde ölümle sonuçlanan ve aplastik anemiye dönüşen irreversibl kemik iliği depresyonu, kemik iliği aplazisi ve hipoplazisi tedavisinden haftalar veya aylar sonra görülebilir. Periferal olarak, en sık pansitopeni görülür ancak az sayıda vakada 3 ana hücre tipinden (eritrosit, lökosit, trombosit) yalnız bir veya ikisi etkilenebilir. Kloramfenikol’ün uzun süre ve yüksek dozda alınması ile reversibl kemik iliği depresyonu da görülebilir. Bu tür vakalarda eritrositlerde vakuolizasyon, retikülopeni, serum demir düzeyinde ve demir bağlama kapasitesinde azalma ve anemi görülür. Tedaviye son verildiğinde hastalar süratle iyileşir. Ayrıca, paroksimal noktüral hemoglobinüri de rapor edilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaksi, tifo ateşinin tedavisi esnasında Herxheimer reaksiyonu meydana gelmiştir. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Deliryum, mental konfüzyon, orta düzeyde depresyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, uzun süreli tedaviyi takiben periferal nevrit (meydana geldiğinde ilaç hemen kesilmelidir) Göz hastalıkları Bilinmiyor: Uzun süreli tedaviyi takiben optik nevrit (meydana geldiğinde ilaç hemen kesilmelidir) Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, glossit ve stomatit, diyare ve enterokolit Normal bakteriyel floranın bozulması ile gastrointestinal sistemde süperenfeksiyon oluşabilir. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Gray Sendromu Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, maküler ve veziküler döküntü, ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş.