GEBBRA 25 MG FILM KAPLI TABLET

En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranl pregabalin alan hastalarda o/o|4 iken, bu oran plasebo alan hastal arda Yol'tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. l/l0); l/l00 ile <l/l0); yaygın olmayan (zlll.000 ile <1/l00); l/l0.000 ile <l/l.000); l/l0.000); 8 Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Nazofarenj it Kan ve lenf sistemi bozuklukları Seyrek: Nötropeni Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: iştah artışı Yaygın olmayan: Anoreksi Seyrek: Hipoglisemi Psikiyatrik bozukluklar Yaygın: Konfiizyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda aza|ma, insomnia Yaygın olmayan: Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu durumu değişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati Seyrek: Disinhibisyon, artmış duygu durumu Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş dönmesi, somnolans Yaygın: Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji, baş ağrısı Yaygın olmayan: Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus, hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postural baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop Seyrek: Hipokinezi, parozmi, disgrafi Göz bozuklukları Yaygın: Bulanık görme, diplopi Yaygın olmayan: Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, gözyaşındaartma Seyrek: Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık 9 Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın: Vertigo Yaygın olmayan: Hiperakuzi Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Birinci derece AV blok, taşikardi Seyrek: Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi Bilinmiyor: QT uzaması Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, yld.zkızarması, sıcak basması, periferal soğukluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, burunda kuruluk Seyrek: Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlam a, boğaz ku rul uğu Gastrointestinal bozukluklar Yaygın: Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz Yaygın olmayan: Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi Seyrek: Asit, disfaji, pankreatit Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Terleme, papüler döküntü Seyrek: Soğuk terleme, ürtiker Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan: Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artra|ji, sırt ağısı, kol veya bacak|ardaağrı, kas sertliği Seyrek: Servikal Spazm, boyun ağrısı, rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın olmayan: Dizüri, üriner inkontinans Seyrek: oligüri, böbrek yetmezliği l0 Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın : Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan: Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon Seyrek: Amenore, göğüs ağrısı, memede akıntı, dismenore, meme büyümesi Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk Yaygın olmayan: Göğüste sıkışma, düşme, yaygın ödem, ağrı, üşüme, asteni, susuzluk Seyrek: Pireksi Bilinmiyor: Yüz ödemi Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı Yaygın olmayan: Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda yükselme, aspartat am in otran s fer azda yükse lme, trom bo s it sayı s ı nd a aza|ma Seyrek: Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GöZLEM sırasında bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk Göz bozuklukları: Keratit Kardiyak bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği Gastrointestinal bozukluklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Malez (halsizlik, kırıklık) Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yüzde şişme, kaşıntı Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme bozukluktarı: Jinekomasti Solunum ve göğüs bozuklukları: Pulmoner ödem Kısa ve uzun süreli pregabalin tedavisi Sonrasl, ilacın kesilmesinin ardından bazl hastalarda kesilme semptomları görülmüştür. Bu semptomlar; insomnia, baş ağrısı, bulantı, anksiyete, diyare, nezle sendromu' konvülsiyon, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve sersemliktir. Hastalar tedaviye başlamadan bu durum konusunda bi l gilendirilmelidir. ll Pregabalinin uzun süreli kullanımında, kesilme semptomlarının sıklığlnln Ve şiddetinin kullanım süresi ve doza bağlı olduğuna dair herhangi bir bilgi yoktur.

Antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. intihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmektedir. Klinik deneyimlere bağlı olarak, pregabalin tedavisi nedeniyle kilo artışı görülen diyabet hastalarında, hipoglisemik ilaçların dozu tekrar gözden geçirilmelidir. Pazar|ama sonrasında anjiyoödemi de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Yüzde, ağıziçinde veya üst solunum yolunda şişme gibi anjiyoödem belirtileri ortaya çıkarsa pregabalin derhal kesilmelidir. Pregabalin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranlnl artırabilir. Pazar|ama sonrasl raporlarda 4 bilinç kaybı, konfiizyon ve zihinsel bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncayakadar dikkatli olmaları konusunda uyarılmaIıdır. Pazarlama sonrasl deneyimde, pregabalin ile tedavi gören hastalarda geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde başka değişiklikler bildirilmiştir. Pregabalinin kesilmesi ile bu semptomlar iyileşebilir Veya sona erebilir. Antiepileptik ilaç tedavisine pregabalin eklenmesi ile nöbet kontrolü sağlandıktan sonra, pregabalin ile monoterapiye geçilirken eş zaman|ı kullanılan antiepileptiklerin çekilmesine ilişkin yeterli bil gi bulunmamaktadır. Pregabalinle kısa Veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden Sonra, bazı hastalarda çekilme semptomları görülmüştür. Aşağıdaki olaylar bildirilmiştir: Uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri semptomlar, anksiyete, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve baş dönmesi. Tedaviye başlarken hasta bunlar hakkında bilgilendirilmelidir. Uzun süreli pregabalin tedavisinin sonlandırılması ile ilgili olarak, pregabalin tedavisinin süresi ve dozajı ile ilişkili çekilme semptomlarının sıklığı ve şiddetine dair veri bulunmamaktadır. Ancak tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, pregabalin de tedricen, en hızlı bir hafta içinde kesilmelidir. Pregabalin tedavisine son verilmesinin, böbrek yetmezliğinin geri dönüşümüne etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte, tedaviye son verilmesini veya dozun azaltılmasını takiben böbrek fonksiyonunda iyileşme bildirilmiştir. Sebep-sonuç ilişkisi belirlenmemiş olsa da, pazarlama Sonrasl raporlarda, pregabalin a|an bazı hastalarda konjestif kalp yetmezliğinin geliştiği rapor edilmiştir. Klinik olarak anlamlı bir kalp veya periferik vasküler hastalığı olmayan hastalarla yapılmış kısa süreli klinik çalışmalarda, hipertansiyon Veya konjestif kalp yetmezliği gibi kardiyovasküler komplikasyonlar ve periferik ödemle belirgin bir ilişki gösterilmemiştir. Şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda sınırlı veri olduğu için, bu hastalarda pregabalin dikkatle kullanılmalıdır. Pregabalin ve antidiyabetik bir ilaç olan tiazolidindion tedavisinin birlikte uygulandığı hastalarda periferik ödem ve kilo artışının görülme sıklığı artabilir. 5 Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde, özellikle somnolans olmak üzere merkezi sinir sisteminde görülen advers reaksiyonların görülme sıklığı artmıştır. Bu artış tedavide birlikte kullanılan diğer ilaçların (anti-spastik ajanlar gibi) ilave etkisi ile oluşabilir. Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde pregabalin reçetelendirilirken bu durum göz önüne alınmalıdır. Pazarlama sonrasl deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyon yapma potansiyelleri olan ilaçlar ile birlikte kullanımı sonucunda alt gastrointestinal kanal fonksiyonlarında azalma (intestinal tıkanma, paralitik ileus, konstipasyon gibi) bildirilmiştir. Pregabalin ve opioidler birlikte kullanılacak ise, konstipasyonu önleyici tedbirler alınması düşünülmelidir (özellikle kadın hastalarda ve yaşlı hastalarda). ilacın kötüye kullanımına dair raporlar mevcuttur. Daha önce madde bağımlılığı hikayesi olan hastalarda gerekli önlemler alınmalı ve pregabalinin kötüye kullanım semptomlarına karşı hastalar takip altına alınmalıdır. Çoğunlukla ensefalopatiye zemin hazırlayan koşullar altındaki hastalarda, ensefalopati raporları bildirilmiştir. Sodyum uyarrst her dozunda I mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Laktoz uyansl laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmez|iği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.