GARDASİL 9 IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON, 1 ADET ŞIRINGA+2 ADET İĞNE
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Gardasil 9 ne için kullanılır?
KT 1GARDASIL 9, 9 yaşından büyük adolesanlara ve yetişkinlere yönelik bir aşıdır. İnsan Papillomavirüs (HPV) Tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58'den kaynaklanan hastalıklara karşı korumak amacıyla verilir.
Bu hastalıklar, kadın genital organlarının (rahim ağzı, vulva ve vajina) prekanseröz lezyonları ve kanserleri ve erkeklerde ve kadınlarda anüsün prekanseröz lezyonları ve kanserleri ve genital siğilleri içerir.
GARDASIL 9, 9-26 yaş arası erkeklerde ve 9 - 45 yaş arası kadınlarda çalışılmıştır.
GARDASIL 9 bu hastalıkların görüldüğü vakaların çoğuna neden olan HPV tiplerine karşı korur.
GARDASIL 9 bu hastalıkların önlenmesi için tasarlanmıştır. Bu aşı HPV ile ilişkili hastalıkların tedavisinde kullanılmaz. GARDASIL 9, aşıda bulunan HPV tiplerinden herhangi biriyle ilişkili kronik enfeksiyonu veya hastalığı halihazırda mevcut olan kişilerde herhangi bir etki göstermez.
Bununla birlikte, aşıdaki HPV tiplerinden biri veya daha fazlasıyla enfekte olmuş kişilerde GARDASIL 9 aşıda bulunan diğer HPV tipleriyle ilişkili hastalıklara karşı koruma sağlayabilir.
GARDASIL 9'un HPV ile ilişkili hastalıklara yol açması söz konusu değildir.
Bir kişi GARDASIL 9 ile aşılandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) aşıda bulunan dokuz HPV tipine karşı antikorların üretimini uyararak bu virüslerden kaynaklanan hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olur.
Siz veya çocuğunuz (9 yaş ve daha büyük olmalıdır) GARDASIL 9'un ilk dozunu alırsa, GARDASIL 9 ile tüm aşılama serisinin tamamlanması gerekir.
Siz veya çocuğunuza daha önce bir HPV aşısı yapıldıysa, GARDASIL 9 aşısının sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza sorunuz.
GARDASIL 9 resmi kılavuzlara uygun olarak kullanılmalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Siz veya çocuğunuz bu aşının içerdiği etkin maddelerden herhangi birine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik ise ,
- Sizde veya çocuğunuzda GARDASIL (HPV tip 6, 11, 16 ve 18) ya da GARDASIL 9'un bir dozunu aldıktan sonra alerjik reaksiyon geliştiyse.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızSize veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.
- Kanama bozukluğu varsa (normale göre daha fazla kanamaya sebep olan hemofili gibi bir hastalığınız varsa), örneğin hemofili; Aşı intramüsküler uygulamadan sonra kanama meydana gelebileceğinden, trombosit (pıhtılaşmadan sorumlu bir hücre) sayısı düşük olan bireylere dikkatli uygulanmalıdır.
- Bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise (Örneğin genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar nedeniyle),
- Yüksek ateşle seyreden bir hastalık. Bununla birlikte, hafif ateş veya üst solunum yolu enfeksiyonu (örneğin soğuk algınlığı) aşılamayı ertelemek için kendi başına bir neden değildir.
İğneyle yapılan herhangi bir enjeksiyondan sonra, bazen düşmenin de eşlik ettiği bayılma görülebilir (çoğunlukla adolesanlarda). Bu nedenle, önceki bir enjeksiyondan sonra bayılma meydana geldiyse doktora veya hemşireye söyleyiniz.
Tüm aşılarda olduğu gibi, GARDASIL 9 aşılanan kişilerin hepsinde tam koruma sağlamayabilir ve HPV virüsünden kaynaklanmayan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamamaktadır.
GARDASIL 9 İnsan Papillomavirüsün her tipine karşı koruma sağlamaz. Bu nedenle cinsel yolla bulaşan hastalığa karşı uygun tedbirlerin alınmasına devam edilmelidir.
Aşılama rutin servikal taramanın yerini tutmaz. Eğer bir kadın iseniz, doktorunuzun servikal smear/Pap testleri ve koruyucu ve önleyici tedbirler konusundaki tavsiyesine uymaya devam etmelisiniz.
GARDASIL 9 ile korunma süresi henüz bilinmemektedir. Bir tekrar dozunun gerekip gerekmediğini belirlemek için daha uzun dönemli izleme çalışmaları devam etmektedir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm aşılar ve ilaçlargibi GARDASIL 9'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden biri olursa, GARDASIL 9'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları şiddetli olmuştur. Belirtiler solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kurdeşen ve/veya döküntüyü içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
GARDASIL 9 kullanıldıktan sonra aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Çok yaygın : Enjeksiyon yapılan bölgede görülen yan etkiler (ağrı, şişlik ve kızarıklık) ve baş ağrısı.
Yaygın : Enjeksiyon yapılan bölgede görülen yan etkiler (morluk ve kaşıntı), ateş, yorgunluk, baş dönmesi ve bulantı.
Yaygın olmayan : Lenf bezlerinde büyüme (boyun, koltuk altı veya kasık), kurdeşen (ürtiker), bazen titreme veya kasılmanın eşlik ettiği bayılma, kusma; eklem ağrısı, kas ağrısı, alışagelmiş olmayan yorgunluk veya halsizlik, üşüme, genel olarak kendini iyi hissetmeme, enjeksiyon bölgesinde şişkinlik (nodül).
Seyrek : Alerjik reaksiyonlar.
Bilinmiyor : Ciddi allerjik reaksiyonlar (Anafilaktik reaksiyon).
GARDASIL 9 kombine bir difteri, tetanoz, boğmaca [aselüler, bileşen] ve polyomiyelit [inaktif] takviye aşıyla eş zamanlı olarak aynı ziyarette verildiğinde enjeksiyon yerinde daha fazla şişlik meydana gelmiştir.
Bazen titreme veya kasılmanın eşlik ettiği bayılmalar bildirilmiştir. Bayılma vakaları yaygın olmamakla birlikte, hastalar HPV aşılamasından sonra 15 dakika boyunca gözlem altında tutulmalıdır.
Aşağıdaki yan etkiler GARDASIL ile bildirilmiştir ve GARDASIL 9 uygulandıktan sonra da görülebilir:
Diğer aşılarda olduğu gibi, genel kullanım sırasında bildirilen yan etkiler şunları içerir: Kas güçsüzlüğü, anormal duyumlar, kollarda, bacaklarda ve vücudun üst kısmında karıncalanma veya zihin bulanıklığı (Guillain-Barré sendromu, Akut yaygın ensefalomiyelit), normalden daha kolay morarma veya kanama ve enjeksiyon bölgesinde deri enfeksiyonu.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya aşılama programı esnasında hamile kaldıysanız, doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız. Gardasil 9 ile aşılanan hamile kadınlardan alınan bilgiler, düşük veya doğum kusurlu bebekler açısından daha yüksek bir riske işaret etmemektedir.
Ancak hamileyseniz veya aşılama sürecinde hamile kalırsanız, hamileliğiniz sona erinceye kadar aşılamayı ertelemeniz veya ara vermeniz önerilir.
3 dozun tamamlanmasından önce hamile kalan kadınlarda, aşılama takvimini çocuk doğduktan sonra tamamlanmalıdır.
Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GARDASIL 9 emziren veya emzirmeyi planlayan kadınlara uygulanabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerGARDASIL 9'un 0,5 mL'lik dozu 23 mg'dan daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon9, 9 yaş ve üzerindeki kişilerin aşağıdaki HPV hastalıklarına karşı aktif bağışıklanması için endikedir: Aşıda bulunan İnsan Papillomavirüs (HPV) tiplerinden kaynaklanan premalign lezyonlar (servikal, vulvar, vajinal ve anal); servikal, vulvar, vajinal ve anal kanser. Belirli HPV tiplerine bağlı oluşan genital siğillere (condyloma acuminata) karşı korunmada endikedir. Bu endikasyonu destekleyen veri için. ve 5.1’e bakınız. 9’un kullanımı resmi otoritenin önerileri ile uyumlu olmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşının etkin maddelerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Daha önce 9 veya uygulandıktan sonra aşırı duyarlılık yaşayan hastalara 9 uygulanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBireyin aşılanmasına yönelik kararda bireyin daha önce HPV’ye maruz kalmış olma riski ve aşılamadan elde edeceği potansiyel yarar dikkate alınmalıdır. Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra nadir olarak ortaya çıkabilen anaflaktik reaksiyonlar için uygun tıbbi tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır. Özellikle adelosanlar ve genç erişkinlerde herhangi bir aşılamada veya aşılama öncesinde iğne ile enjeksiyona psikolojik yanıt olarak bazen düşmenin de eşlik ettiği senkop (bayılma) görülebilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve iyileşme sırasında ekstremitelerin tonikklonik hareketleri gibi çeşitli nörolojik bulgular eşlik edebilir. Bu nedenle 9 aşılamasından sonra yaklaşık 15 dk dikkatli bir gözlem yapılmalıdır. Bayılmaya bağlı yaralanmadan korunmak için tüm prosedürlerin uygulanması önemlidir. Şiddetli bir akut ateşli hastalık geçiren kişilerde aşılama ertelenmelidir. Ancak hafif bir üst solunum yolu enfeksiyonu veya düşük dereceli ateş gibi hafif bir enfeksiyon varlığı bağışıklama için kontrendikasyon oluşturmaz. Tüm aşılarda olduğu gibi, 9 ile aşılama; aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir. Aşı sadece aşının hedeflediği HPV tiplerinden kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar. Dolayısıyla, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir. Aşı sadece profilaktik kullanıma yöneliktir ve aktif HPV enfeksiyonlarına veya mevcut klinik hastalığa karşı bir etkisi yoktur. Aşının belirtilen kanser türleri geliştikten sonra uygulanmasının terapötik etkisi gösterilmemiştir. Bu nedenle aşı servikal, vulvar, vajinal ve anal kanser, anal, serviks, vulvar ve vajinadaki yüksek evreli displastik lezyonlar veya genital siğillerin tedavisi için endike değildir. Ayrıca HPV’ye bağlı diğer bilinen lezyonların ilerlemesini önleme etkisi yoktur. 9, aşılanma esnasında aşı HPV tipi ile enfekte olan bireylerde ve aşı HPV tipi ile oluşmuş lezyonlardan koruma sağlamaz. Aşılama rutin servikal taramanın yerini tutmaz. Hiçbir aşı % 100 etkin olmadığından ve 9 her HPV tipine veya aşılama tarihinde mevcut olan HPV enfeksiyonlarına karşı koruma sağlamayacağından, rutin servikal tarama kritik önem taşır ve yerel önerilere uyulmalıdır. İmmün yanıtı bozulmuş kişilerde 9 kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) ile enfekte olduğu bilinen 7-12 yaş arası kişilerde dört bileşenli HPV aşısının güvenliliği ve immünojenitesi değerlendirilmiştir. Güçlü bir immün supresif tedavi kullanımı, genetik bir defekt, İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya diğer nedenlerle immün yanıtı bozulmuş kişiler aşıya yanıt vermeyebilir. Trombositopeni veya pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamadan sonra kanama olabileceğinden bu kişilere aşı dikkatle uygulanmalıdır. Bu aşının koruma süresini belirlemek amacıyla uzun süreli izleme çalışmaları devam etmektedir. 9’un iki bileşenli veya dört bileşenli HPV aşılarının birbirlerinin yerine kullanılabilirliğini destekleyen güvenlilik, etkililik ve immünojenite verisi bulunmamaktadır. 9’un ilk dozunu alan kişilerin aşılama serisini 9 ile tamamlamaları tavsiye edilir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Yardımcı madde 9 0,5 mL’lik dozu 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkiler9 ile gözlenen en yaygın istenmeyen reaksiyonlar enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar (aşılanan kişilerin % 84,8’inde aşılamadan sonraki herhangi bir viziti izleyen 5 gün içerisinde) ve baş ağrısıydı (aşılananların % 13,2’sinde aşılamadan sonraki herhangi bir viziti izleyen 15 gün içerisinde). Bu istenmeyen reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddetteydi. İstenmeyen reaksiyonların tabloda özeti İstenmeyen reaksiyonlar, sıklık gruplarına göre aşağıdaki şekilde kategorize edilmiştir. Klinik çalışmalar Tablo 1, en azından muhtemelen aşılama ile ilişkili olduğu düşünülen ve 7 klinik çalışmada (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ve 009, N=15.776 birey) 9 uygulanan kişilerde % 1,0 sıklıkta gözlemlenen istenmeyen etkileri göstermektedir. (Klinik çalışmaların açıklaması için.1). Pazarlama sonrası deneyim Tablo 1 ayrıca 9’un dünya çapında pazarlama sonrası kullanımı esnasında spontan olarak bildirilen istenmeyen reaksiyonları da içerir. Sıklıkları ilgili klinik araştırmalara dayanarak değerlendirilmiştir. Tablo 1: Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen 9 uygulandıktan sonra % ortaya çıkan istenmeyen reaksiyonlar Sistem organ sınıfı Sıklık İstenmeyen reaksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Lenfadenopati* Bağışılık sistemi hastalıkları Seyrek Hipersensitivite* Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyonlar* Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş ağrısı Yaygın Baş dönmesi Yaygın olmayan Bazen tonik-klonik hareketlerin de eşlik ettiği senkop* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Bulantı Yaygın olmayan Kusma* Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Ürtiker* Kas-iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları Yaygın olmayan Artralji*, miyalji* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, kızarıklık Yaygın Ateş, yorgunluk, Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, morluk Yaygın olmayan Asteni*, üşüme*, halsizlik*, enjeksiyon bölgesi nodülü* * 9’un pazarlama sonrası bildirilen istenmeyen etkileri. Sıklıkları ilgili klinik araştırmalara dayanarak değerlendirilmiştir. Klinik çalışmalarda gözlenmeyen etkiler için sıklık ‘bilinmiyor’ olarak belirtilmiştir. Dört bileşenli HPV aşısı Dört bileşenli aşının onay sonrası kullanımı sırasında Tablo-2’deki istenmeyen olaylar spontan olarak rapor edilmiştir. Dört bileşenli aşının pazarlama sonrası güvenlilik deneyimi 9 için de geçerlidir çünkü bu aşılar aynı HPV tiplerinden dördünün L1 HPV proteinlerini içermektedir. Bu olaylar büyüklüğü belli olmayan bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, bunların sıklıklarını güvenilir şekilde hesaplamak veya tüm olaylarda, aşıya maruz kalımla nedensel bir ilişkiyi ortaya koymak mümkün değildir. Tablo 2: 4 bileşenli HPV aşısı ile Pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar Sistem organ sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor Enjeksiyon bölgesinde selülit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor İdiopatik trombositopenik purpura, Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Anafilaktoid reaksiyonlar, bronkospazm Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor Akut dissemine ensefalomiyelit, Guillain-Barré sendromu.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.