GAMUNEX-C %10 100 ML IV/SC ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Farenjit Yaygın olmayan Sinüzit, Üretrit, Viral üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan mmon Seyrek Kan ve lenf sistemi hastalıkları Hemolitik anemi, Lenfositoz Yaygın olmayan mmon Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırıduyarlılık Yaygın olmayan Seyrek Psikiyatrik hastalıklar Anksiyete Yaygın olmayan Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın Baş dönmesi Yaygın olmayan Afoni Yaygın olmayan Seyrek Göz hastalıkları Fotofobi Yaygın olmayan Seyrek Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Yaygın olmayan Hipertansif kriz, Hipotansiyon, Kızarma, Hiperemi Yaygın olmayan Seyrek Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Hırıltı, Öksürük, Burun tıkanıklığı, Yaygın olmayan Dispne, Yaygın olmayan Seyrek Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, Kusma Yaygın olmayan Karın ağrısı, İshal, Dispepsi Yaygın olmayan Seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, Pruritus, Ürtiker Yaygın olmayan Deri dökülmesi, Dermatit, Kontakt dermatit, Palmar eritem Yaygın olmayan Seyrek Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, Sırt ağrısı Yaygın olmayan Miyalji Yaygın olmayan Kas-iskelet sistemi ağrısı, Kas-iskelet sistemi sertliği, Boyun ağrısı Yaygın olmayan Seyrek Böbrek ve idrar hastalıkları Hemoglobinüri/kanlı idrar Yaygın olmayan Seyrek Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Pireksi Yaygın Grip benzeri hastalık, Titreme, Yorgunluk Yaygın olmayan Asteni Yaygın olmayan Göğüs ağrısı, Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, Halsizlik Yaygın olmayan Seyrek Araştırmalar Kan basıncı, artışı Beyaz kan hücresi sayısında azalma Hemoglobin azalması, Serbest hemoglobin mevcut, Kırmızı kan hücresi sedimantasyon hızında artış Yaygın olmayan Seyrek Yaralanma, ve zehirlenme Kontüzyon Yaygın olmayan Seyrek Klinik çalışmalarda SC İnfüzyonu ile ilişkili 2 veya daha fazla Denekte Advers Reaksiyonlar (SOC) MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Hasta başına sıklık İnfüzyon başına sıklık Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok Yaygın Gastrointestinal hastalıklar İshal, bulantı Yaygın olmayan Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları Artralji Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulları İnfüzyon bölgesinde ağrı, İnfüzyon bölgesinde kaşıntı, İnfüzyon bölgesinde eritem Çok yaygın İnfüzyon bölgesi hematomu, İnfüzyon bölgesi rahatsızlığı Yaygın Pireksi, İnfüzyon bölgesinde şişme, Yorgunluk Yaygın olmayan Pediatrik popülasyon Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyetinin yetişkinlerle aynı olması beklenir.

1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için; İntravenöz ve subkutan Antikor üretiminin bozulduğu primer (konjenital) immün yetmezliklerde (PIY) İntravenöz Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi <4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır. * Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması 2. İmmünomodülatuar etki için; İntravenöz a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, b) Guillain-Barré sendromunda, c) Kawasaki hastalığında, d) Multifokal motor nöropati hastalığında, e) Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP), f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.

Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için alınan önlemler etkili kabul edilir. Parvovirüs B19 ve hepatit A gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelik (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). İmmünoglobulinlerin, hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemesinin muhtemel sebebi ürünün içerisinde bu enfeksiyonlara karşı bulunan antikorların koruyucu olmasıdır. Doktorlar, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Hastaya her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilir. Genel Bazı advers ilaç reaksiyonları infüzyonun hızına bağlı olabilir. "Pozoloji ve Uygulama Şekli" kısmında tavsiye edilen infüzyon hızı takip edilmeli, hastalar dikkatle izlenmeli ve infüzyon periyodu boyunca oluşabilecek herhangi bir semptom için dikkatle gözlenmelidir. Hastalar, infüzyonun tamamlanmasını takip eden en az 20 dakika boyunca gözlenmelidir. Aşağıdaki durumlarda bazı advers ilaç reaksiyonları daha sık görülebilir: − Yüksek infüzyon hızı, − IgA eksikliği olan veya olmayan, hipo veya agammaglobülinemili hastalarda, − İnsan normal immünoglobülini ilk defa alan hastalarda veya nadiren insan normal immünoglobülini değiştirildiğinde veya ilk infüzyondan sonra uzun bir ara verilmişse. Potansiyel komplikasyonlardan korunabilmek için: − Normal insan immünoglobülinine duyarlı olmayan hastalara başlangıçta ürünü yavaşça uygulayarak (0,6 1,2 mL/kg/saat). Hassas olma olasılığı daha yüksek olan hastalar için (örn. başka bir IVIg'den geçiş veya önceki alerjik reaksiyon), 0,1 mL/kg/saat'lik bir başlangıç infüzyon hızı düşünülebilir − Hastalar infüzyon süresince dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, daha önce insan normal immünoglobülini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir preparat uygulanmış ya da daha önceki infüzyondan sonra uzun süre geçmiş hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tespit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir. IVIg uygulanan tüm hastalarda aşağıdaki konular dikkatle değerlendirilmelidir: − IVIg infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlanması, − İdrar miktarının ve serum kreatinin düzeylerinin incelenmesi, − Loop diüretiklerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılması. Advers reaksiyon durumunda ya infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi advers reaksiyonun doğasına ve ciddiyetine bağlıdır. İnfüzyona bağlı reaksiyon Bazı advers reaksiyonlar (örn. baş ağrısı, ateş basması, titreme, miyalji, hırıltılı solunum, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. rilen önerilen infüzyon hızına yakından uyulmalıdır. Hastalar yakından izlenmeli ve infüzyon süresi boyunca herhangi bir semptom açısından dikkatle gözlenmelidir. Advers reaksiyonlar daha sık ortaya çıkabilir İlk kez insan normal immünoglobülini alan hastalarda veya nadir durumlarda, insan normal immünoglobülin ürünü değiştirildiğinde veya önceki infüzyondan bu yana uzun bir süre geçtiğinde Aktif enfeksiyonu veya altta yatan kronik enflamasyonu olan hastalarda Hipersensitivite Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir görülmektedir. Aşağıdaki hastalarda anafilaksi gelişebilir -Anti-IgA antikorları olan, tespit edilemeyen IgA'lı hastalarda -Daha önce insan normal immunoglobülin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş Hastalarda Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Tromboembolizm IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü, serebral vasküler olay (inme dahil), pulmoner emboli ve immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu sanılan, derin ven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasındaki bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Obez hastalarda ve ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus, uzun süreli immobilizasyon, ciddi hipovolemi, kan viskozitesinde artışa yol açan hastalık ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü, edinsel ya da kalıtsal trombofilik bozukluklar gibi trombotik olay açısından önceden var olan risk faktörlerini taşıyan hastalarda, IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir. Tromboembolik advers reaksiyon riski olan hastalarda, IVIg minimum doz ve infüzyon hızı ile uygulanmalıdır. Akut böbrek yetmezliği IVIg ürünleri ile meyilli hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği, ozmotik nefroz ve ölüm meydana gelebilir. IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği gelişebildiği bildirilmiştir. Bu olguların çoğunda daha önceden bir böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, hiperproteinemi ya da aşırı kilo bulunması, önceden nefrotoksik ilaç kullanım öyküsü veya kişinin 65 yaşın üzerinde olması gibi risk faktörleri olduğu bildirilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir. IVIg infüzyonu öncesinde, özellikle akut böbrek yetmezliği gelişme riski yüksek olduğu düşünülen hastalarda böbrek parametreleri değerlendirilmeli ve uygun aralıklarla tekrarlanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da böbrek yetmezliğinin değişik IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizasyon amacıyla sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir. sukroz, maltoz veya glukoz içermemekte olup, tonisite ayarlayıcı olarak doğal bir amino asit olan glisin ihtiva etmektedir. Akut renal yetmezlik veya tromboembolik istenmeyen etki riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozunda kullanılmalıdır. Aseptik Menenjit Sendromu (AMS) AMS'nin IVIg tedavisi ile ilişkili olarak ortaya çıktığı bildirilmiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisini takiben birkaç saat ila 2 gün içinde başlar. Beyin omurilik sıvısı (BOS) çalışmaları, ağırlıklı olarak granülositik seriden olmak üzere mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositoz ve birkaç yüz mg/dL'ye kadar yüksek protein seviyeleri ile sıklıkla pozitiftir. AMS, yüksek doz (2 g/kg) IVIg tedavisi ile birlikte daha sık ortaya çıkabilir. Bu tür belirti ve semptomlar gösteren hastalar, menenjitin diğer nedenlerini ekarte etmek için BOS çalışmaları da dahil olmak üzere kapsamlı bir nörolojik muayeneden geçirilmelidir. IVIg tedavisinin kesilmesi, AMS'nin herhangi bir komplikasyon bırakmadan birkaç gün içinde gerilemesiyle sonuçlanmıştır. Hemolitik Anemi IVIg ürünleri, hemolizin olarak hareket edebilen ve kırmızı kan hücrelerinin (RBC) immünoglobulin ile in vivo kaplanmasına neden olarak pozitif bir doğrudan antiglobulin reaksiyonuna (Coombs testi) ve nadiren hemolize neden olabilen kan grubu antikorları içerebilir. Hemolitik anemi, artan RBC sekestrasyonu nedeniyle IVIg tedavisini takiben gelişebilir. IVIg alıcıları hemolizin klinik belirti ve semptomları açısından izlenmelidir.. Takip eden risk faktörleri hemoliz gelişimi ile ilişkilidir: yüksek dozlar (≥ 2 g/kg), tek bir uygulama veya birkaç güne bölünmüş olarak verilen; 0 olmayan kan grubu; ve altta yatan inflamatuar durum (örneğin, yükselmiş C-reaktif protein ya da eritrosit sedimentasyon hızı). Primer immün yetmezlik dışındaki endikasyonlar için yüksek doz alan 0 olmayan kan grubu hastalarında yüksek takip önerilmektedir. Primer immün yetmezlik için replasman tedavisi verilen hastalarda hemoliz nadiren bildirilmiştir. Özellikle anemi öyküsü olan ve/veya kardiyovasküler veya pulmoner riski olan hastalar hemolitik anemi belirtiler yönünden yakından izlenmelidir. Hemoliz ile ilişkili ölümcül sonuçlanan renal disfonksiyon/böbrek yetmezliği izole vakalar meydana gelmiştir. Nötropeni/Lökopeni IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayısında geçici bir azalma ve/veya bazen ciddi nötropeni atakları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından sonraki saatler veya günler içinde ortaya çıkar ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir. Transfüzyon ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) de dahil olduğu IVIg ürünleri ile tedavinin ardından, hastalarda çok nadir nonkardiyojenik pulmoner ödem meydana gelebilir. TRALI; ciddi solunum sıkıntısı, pulmoner ödem, hipoksemi, normal sol ventrikül fonksiyonu ve ateş ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak transfüzyon sırasında veya transfüzyondan sonraki 6 saat içinde, genellikle 1-2 saat içinde gelişir. Bu nedenle, IVIg alanlar izlenmeli ve pulmoner advers reaksiyonlar durumunda IVIg infüzyonu derhal kesilmelidir. TRALI, acil yoğun bakım ünitesi yönetimi gerektiren potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Farenjit Yaygın olmayan Sinüzit, Üretrit, Viral üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan mmon Seyrek Kan ve lenf sistemi hastalıkları Hemolitik anemi, Lenfositoz Yaygın olmayan mmon Seyrek Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırıduyarlılık Yaygın olmayan Seyrek Psikiyatrik hastalıklar Anksiyete Yaygın olmayan Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın Baş dönmesi Yaygın olmayan Afoni Yaygın olmayan Seyrek Göz hastalıkları Fotofobi Yaygın olmayan Seyrek Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Yaygın olmayan Hipertansif kriz, Hipotansiyon, Kızarma, Hiperemi Yaygın olmayan Seyrek Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Hırıltı, Öksürük, Burun tıkanıklığı, Yaygın olmayan Dispne, Yaygın olmayan Seyrek Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, Kusma Yaygın olmayan Karın ağrısı, İshal, Dispepsi Yaygın olmayan Seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, Pruritus, Ürtiker Yaygın olmayan Deri dökülmesi, Dermatit, Kontakt dermatit, Palmar eritem Yaygın olmayan Seyrek Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, Sırt ağrısı Yaygın olmayan Miyalji Yaygın olmayan Kas-iskelet sistemi ağrısı, Kas-iskelet sistemi sertliği, Boyun ağrısı Yaygın olmayan Seyrek Böbrek ve idrar hastalıkları Hemoglobinüri/kanlı idrar Yaygın olmayan Seyrek Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Pireksi Yaygın Grip benzeri hastalık, Titreme, Yorgunluk Yaygın olmayan Asteni Yaygın olmayan Göğüs ağrısı, Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, Halsizlik Yaygın olmayan Seyrek Araştırmalar Kan basıncı, artışı Beyaz kan hücresi sayısında azalma Hemoglobin azalması, Serbest hemoglobin mevcut, Kırmızı kan hücresi sedimantasyon hızında artış Yaygın olmayan Seyrek Yaralanma, ve zehirlenme Kontüzyon Yaygın olmayan Seyrek Klinik çalışmalarda SC İnfüzyonu ile ilişkili 2 veya daha fazla Denekte Advers Reaksiyonlar (SOC) MedDRA Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Hasta başına sıklık İnfüzyon başına sıklık Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok Yaygın Gastrointestinal hastalıklar İshal, bulantı Yaygın olmayan Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları Artralji Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama alanı koşulları İnfüzyon bölgesinde ağrı, İnfüzyon bölgesinde kaşıntı, İnfüzyon bölgesinde eritem Çok yaygın İnfüzyon bölgesi hematomu, İnfüzyon bölgesi rahatsızlığı Yaygın Pireksi, İnfüzyon bölgesinde şişme, Yorgunluk Yaygın olmayan Pediatrik popülasyon Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyetinin yetişkinlerle aynı olması beklenir.