GALAFOLD 123 MG SERT KAPSÜL, 14 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Galafold 123 mg ne için kullanılır?
KT 1- Bu ilaç, belirli genetik mutasyonlara (değişikliklere) sahip olan yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde Fabry hastalığının uzun süreli tedavisi için kullanılır.
- Fabry hastalığına alfa-galaktozidaz A (a-Gal A) adı verilen bir enzimin eksikliği veya bozukluğu yol açar. a-Gal A üreten gendeki mutasyonun (değişikliğin) türüne bağlı olarak, enzim doğru işlev göstermez veya hiç bulunmaz. Bu enzim kusuru böbreklerde, kalpte ve başka organlarda globotriaosilseramid (GL-3) olarak bilinen anormal yağlı madde birikimlerinin ortaya çıkmasına yol açar ve Fabry hastalığı belirtilerine neden olur. Bu ilaç vücudunuzun doğal şekilde ürettiği enzimi dayanıklı hale getirerek ve böylece hücrelerinizde ve dokularınızda birikmiş olan GL-3 miktarını azalatmak üzere daha iyi çalışmasını sağlayarak etki gösterir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- migalastat veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEnzim replasman tedavisi görmekteyseniz GALAFOLD almadan önce doktorunuza danışınız.
Aynı zamanda enzim replasman tedavisi görüyor olmanız durumunda GALAFOLD almamalısınız.
GALAFOLD aldığınız sırada doktorunuz 6 ayda bir durumunuzu ve ilacınızın işe yarayıp yaramadığını takip edecektir. Durumunuz kötüleşirse doktorunuz üzerinizde ilave değerlendirme gerçekleştirebilir veya GALAFOLD tedavinizi durdurabilir.
GALAFOLD'un şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR 30 mL/dak/1,73 m2'den az) kullanılması önerilmediğinden, böbrek fonksiyonunuzda ciddi bir azalma varsa GALAFOLD'u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz GALAFOLD'u daha düşük dozda almanızı isteyebilir. Doktorunuz yan etkileri kontrol etmenize yardımcı olmak için başka ilaçlar da reçete edebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Çarpıntı (kalbin küt küt atması hissi)
- Depresyon
- Nefes darlığı (dispne)
- Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Yaygın
- Çarpıntı (kalbin küt küt atması hissi)
- Baş dönmesi hissi (vertigo)
- İshal
- Hasta hissetme (Bulantı)
- Mide ağrısı
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Ani dışkılama ihtiyacı
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Yorgunluk
- Kan testlerinde yüksek kreatin fosfokinaz seviyeleri
- Kilo artışı
- Kas spazmları
- Kas ağrısı (miyalji)
- Ağrılı boyun tutulması (tortikolis)
- Ekstremitelerde karıncalanma (parestezi)
- Baş dönmesi
- Duyularda veya dokunma hissinde azalma (hipoestezi)
- Depresyon
- İdrarda protein (proteinüri)
- Nefes darlığı (dispne)
- Burun kanaması (epistaksis)
- Döküntü
- Geçmeyen kaşıntı (prürit)
- Ağrı
- Yaygın Olmayan
- Ciltte veya mukoza zarında (örneğin dudak, dil, göz vb.) veya her ikisinde ani şişme (anjiyoödem)
- Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı deneyim mevcuttur.
GALAFOLD hamilelik boyunca tavsiye edilmemektedir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamile kalma ihtimali olan kadınlar GALAFOLD alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışmadan bu ilacı almayınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir. Emzirmenin bebeğe yararı ve GALAFOLD'un anneye olan yararı göz önüne alınarak, emzirmeyi bırakmanız ya da ilacınıza geçici olarak ara vermeniz konusundaki kararı doktorunuz verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEğer GALAFOLD'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelerden dolayı herhangi bir yan etki oluşması beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDoğrulanmış Fabry hastalığı (a-galaktozidaz A eksikliği) tanısına ve uygun bir mutasyona sahip olan yetişkinlerin ve 12 yaş ve üzeri adolesanların uzun süreli tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMigalastat tedavisine başlatılan veya geçiş yaptırılan hastalarda böbrek fonksiyonunun, ekokardiyografik parametrelerin ve biyokimyasal markerlerin periyodik olarak (6 ayda bir) izlenmesi önerilir. Anlamlı klinik kötüleşme durumunda ileri klinik değerlendirme yapılması veya tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. ile tedavi edilen hastalarda proteinüride azalma gözlenmemiştir. GFR değerinin 30 mL/dak/1,73 m 2 düşük olması şeklinde tanımlanan şiddetli böbrek yetersizliğinin görüldüğü hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Sınırlı veriler tek bir doz migalastat ve standart enzim replasman tedavisi infüzyonunun eşzamanlı uygulanmasının agalsidaz maruziyetinin 5 kata varan düzeyde artmasına yol açtığına işaret etmektedir. Bu çalışma aynı zamanda migalastatın farmakokinetiği üzerinde agalsidazın hiçbir etkiye sahip olmadığını göstermiştir. Enzim replasmanı tedavisi ile eşzamanlı olarak kullanılmaya yönelik değildir. Uygun olmayan mutasyonları olan hastalarda kullanım için endike değildir. Pediyatrik Popülasyon 123 mg migalastat içeren kapsülün, kilosu 45 kg'dan az olan çocuklarda (≥ 12 yaş) kullanımı uygun değildir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın advers reaksiyon baş ağrısı olmuştur ve alan hastaların yaklaşık %10’unda görülmüştür. İstenmeyen etkilerin tablo özet listesi Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık derecesi grubunda advers reaksiyonlar her bir Sistem Organ Sınıfı içindeki azalan sıklığa göre sunulmaktadır. Tablo 1: ile gözlenen advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyon (tercih edilen terim) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Depresyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş ağrısı Yaygın Parestezi, baş dönmesi, hipoastezi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın Palpitasyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Dispne, epistaksis Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyon (tercih edilen terim) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Diyare, karın ağrısı, konstipasyon, ağız kuruluğu, acil defekasyon ihtiyacı, dispepsi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü, kaşıntı Bilinmiyor Anjiyoödem* Kas iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın Kas spazmları, miyalji, tortikolis, ekstremitede ağrı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın Proteinüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Bitkinlik, ağrı Araştırmalar Yaygın Kan kreatin fosfokinaz artışı, kilo artışı * Pazarlama sonrası verilerden bildirilmiştir Adolesan popülasyonu Ergenlik çağındaki 21 kişide (12 ila <18 yaş ve ≥ 45 kg ağırlığında) güvenlilik değerlendirmesi, gönüllülerin yetişkinlerle aynı dozaj rejimini aldığı açık etiketli AT1001-020 çalışmasından elde edilen 1 yıllık güvenlilik verilerine dayanmaktadır. Ergen ve yetişkin gönüllüler arasında advers reaksiyonlarda yaşa özgü bir farklılık gözlenmemiştir. Bu verilere dayanarak ergenlerde advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddetinin yetişkinlerle aynı olması beklenmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.