GADOMIN 469MG/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON,10 ML

Tıbbi ürün yalnızca intravenöz olarak diagnostik kullanım içindir. sadece: Makrosiklik ajanlarla görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda, Sadece 65 yaş üzeri hastalarda, Yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere, Tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede kullanılması, Kraniyal ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG). Özellikle tümörlerin gösterilmesinde ve meningioma şüphesi, (akustik) nörinoma, invazif tümörler (örn. glioma) ve metastazların ayırıcı tanılarının konulmasında; küçük ve/veya izointens tümörlerin gösterilmesinde; cerrahi ya da radyoterapiden sonra nüks şüphesinde; hemanjiyoblastoma, ependimoma ve küçük pitüiter adenomaları gibi seyrek görülen neoplazmaların ayırıcı tanısında; serebral kökenli olmayan tümörlerin yayılımlarının daha iyi değerlendirilmesinde endikedir. Ek olarak spinal MRG'de: intramedüller ve ekstramedüller tümörlerin ayırıcı tanısında; bir kavitasyon varlığının bilindiği durumlarda solid tümör alanlarının gösterilmesinde; intramedüler tümörlerin yayılımlarının saptanmasında endikedir. Tüm vücut MRG Yüz, ense bölgesi, kalp dahil torakal ve abdominal alan, meme, pelvis bölgesi ve aktif ile pasif hareket sistemini ve tüm vücut damar görüntülemesini kapsar. Özellikle aşağıdaki durumlarda diyagnostik bilgi sağlar: Tümör, enflamasyon ve vasküler lezyonların saptanması ya da dışlanmasında, Bu lezyonların sınırları ve yayılımlarının belirlenmesinde, Lezyonların iç yapıları hakkında ayırıcı tanıda, Normal ve patolojik değişime uğramış dokuların dolaşım durumlarının değerlendirilmesinde, Tedavi sonrası, tümör ve nedbe dokusu ayırıcı tanısında, Cerrahi sonrası tekrarlayan disk prolapsusu tanısında, Anatomik organ tanısı ile kombine semikantitatif renal fonksiyon değerlendirmesi.

Gadopentetik asit uygulamasını takiben gadolinyum beyinde ve vücudun diğer dokularında (kemikler, karaciğer, böbrekler, cilt) birikebilir ve beyinde özellikle dentat nükleus, globus pallidus ve talamusta T1-ağırlıklı sinyal yoğunluğunun doza bağlı artışına neden olabilir. Bu birikimin ne gibi klinik sonuçlara yol açabileceği bilinmemektedir. Tekrarlanan taramaların gerekli olduğu hastalarda kullanmanın olası tanısal avantajlarının, beyin ve diğer dokularda gadolinyum birikme potansiyeline ağır basması gerekir. Hastadan bilgilendirme ve onay formu alınması ve kısıtlı dağıtım modelinin uygulanması koşuluyla kullanılabilir. Aşırı duyarlılık veya içeriğindekilerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda risk/fayda değerlendirmesi dikkatle yapılmalıdır. Diğer intravenöz kontrast ajanlar gibi, de kardiyovasküler, solunumsal ya da kutanöz belirtilerle karakterize olan ve şok dahil ciddi reaksiyonlara kadar ilerleyen anaflaktoid /aşırı duyarlılık ya da diğer idiyosenkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir. Bu reaksiyonların çoğu, uygulamanın ilk yarım saati içinde ortaya çıkar. Nadir vakalarda gecikmiş reaksiyonlar (saatler–günler sonra) meydana gelebilir. Diğer kontrastlı diyagnostik işlemler gibi, hastanın işlem sonrası gözlemi önerilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisi için ilacın yanı sıra acil yardım önlemlerinin hazır olması da gereklidir. Aşırı duyarlılık riski aşağıdaki vakalarda daha yüksektir: kontrast maddeye daha önce reaksiyon göstermiş olmak bronşiyal astım öyküsü alerjik hastalık öyküsü Bu yüzden herhangi bir kontrast madde verilmeden önce hasta allerji hikayesi (deniz ürünleri, saman nezlesi, ürtiker gibi), kontrast madde duyarlılığı ve bronşiyal astım açısından sorgulanmalıdır ve antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon düşünülmelidir. Beta bloker alan hastalarda gelişen bu tip reaksiyonlar beta agonist tedavisine direnç gösterebilir. Kardiyovasküler hastalığı olanlar, ciddi hatta ölümcül sonuçları olan aşırı duyarlılık reaksiyonlarına karşı daha duyarlıdırlar. Gadopentetik asit intratekal olarak kullanılmamalıdır. İntratekal kullanım ile öncelikle nörolojik reaksiyonlar (ör. koma, ensefalopati, nöbetler) ile birlikte seyreden ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir. Özel Önlemler Böbrek fonksiyon bozukluğu uygulanmadan önce tüm hastalar laboratuvar testleri yapılarak renal disfonksiyon için taramadan geçirilmelidir. ve diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR <30 mL/dak/1,73m²) bulunan hastalarda kullanımıyla ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri yapılmıştır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalarda akut böbrek yetmezliği insidansı daha yüksek olduğundan, bu grup özellikle risk altındadır. Bu nedenle şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, karaciğer transplantasyonuyla ilgili perioperatif dönemde olan hastalarda, yenidoğanlarda, bebekler, çocuklar, ergenler ve 65 yaş altı yetişkinlerde kontrendikedir. Orta dereceli böbrek yetmezliği (GFR 30-59 mL/dak/1,73 m²) olan hastalarda NSF gelişme riski bilinmediğinden, orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda ancak dikkatli bir fayda-risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır. uygulamasından kısa süre sonra hemodiyaliz yapılması vücuttan uzaklaştırılması bakımından kullanışlı olabilir. Hemodiyaliz tedavisi almayan hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için diyaliz başlatılmasını destekleyen bulgular bulunmamaktadır. Yenidoğanlar ve infantlar Yenidoğanlarda ve infantlarda kullanımı kontrendikedir. Yaşlılar Yaşlılarda renal klerensi bozulmuş olabileceğinden, özellikle 65 yaş ve üzerindeki hastaların renal disfonksiyon taramasından geçirilmesi önemlidir. Nöbet bozuklukları Nöbet bozukluğu veya intrakraniyal lezyonu olan hastalarda, nöbet aktivitesi riskinin artışı ile uygulaması arasındaki ilişkiye ender rastlanır. Nöbete eğilimli hastalarda; yakın takip, ortaya çıkabilecek nöbeti kontrol altına almada kullanılabilecek tüm ilaç ve ekipmanın önceden hazırlanması gibi gerekli önlemler alınmalıdır. Paramanyetik kontrast ajanların kullanımı kontrastsız MRG’de izlenen lezyonların görüntülenmesini güçleştirebilir. Bu paramanyetik kontrast ajanların ya da görüntüleme parametrelerinin etkileri nedeniyle olabilir. Bu nedenle MRG taramaları, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.

Bulantı, kusma, baş ağrısı, baş dönmesi ve uygulama yeri reaksiyonları (ağrı hissi, enjeksiyon yerinde sıcaklık ya da soğuma) en sık kaydedilmiş olan reaksiyonlardır. Ölümlerin yanı sıra ciddi ve hayatı tehdit edici reaksiyonlar da bildirilmiştir. Geç tipte kontrast madde reaksiyonları seyrek görülür Klinik çalışma verilerinden advers etki görülme sıklığı: Hiçbir advers reaksiyon “sık olmayan” dan daha fazla sıklığa ulaşmamıştır. 11.000’den fazla hastadaki deneyime dayanan aşağıdaki yan etkiler araştırmacılar tarafından gözlenmiş ve ilaçla ilişkili olarak sınıflandırılmıştır. Aşağıdaki tablo MedDRA sistem organ sınıflarına göre advers reaksiyonları göstermektedir (MedDRA SOCs): Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Oryantasyon bozukluğu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tat bozukluğu Seyrek: Konvülsiyon, parestezi, yanma hissi, titreme Göz hastalıkları Seyrek: Konjonktivit Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi, aritmi Vasküler hastalıklar Seyrek: Tromboflebit, kızarma, vazodilatasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Dispne, boğaz irritasyonu/boğazda darlık hissi, faringolaringeal ağrı/Farinks rahatsızlığı, öksürük, hapşırma, hırıltı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Kusma, bulantı Seyrek: Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, diyare, diş ağrısı, ağız kuruluğu, oral yumuşak doku ağrısı ve parestezi Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Ekstremite ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ağrı, sıcak hissi, soğuk hissi, çeşitli uygulama yeri reaksiyonları* Seyrek: Yüzde ödem, göğüs ağrısı, ateş, periferik ödem, kırıklık, yorgunluk, susuzluk, asteni * Çeşitli enjeksiyon yeri reaksiyonları (Enjeksiyon yerinde soğukluk, enjeksiyon yerinde parestezi, enjeksiyon yerinde şişlik, enjeksiyon yerinde sıcaklık, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde ödem, enjeksiyon yerinde irritasyon, enjeksiyon yerinde kanama, enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde rahatsızlık) Ruhsat sonrası (spontan bildirim) verilerden eklenen advers reaksiyonlar: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Serum demir artışı Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anaflaktoid şok/anaflaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Ajitasyon, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Koma, bilinç kaybı, somnolans, konuşma bozukluğu, parozmi Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu, göz ağrısı, lakrimasyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Duyma bozukluğu, kulak ağrısı Kardiyak hastalıklar Seyrek: Kardiyak arrest, kalp hızı azalması, refleks taşikardi Vasküler hastalıklar Seyrek: Şok, senkop, vazovagal reaksiyon, hipotansiyon, kan basıncı artışı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Solunum arresti, solunum distresi, solunum hızı artışı ya da azalması, bronkospazm, laringospazm, laringeal ödem, faringeal ödem, pulmoner ödem, siyanoz, rinit Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Salivasyon Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Kan bilirubin artışı, hepatik enzim artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Anjiyoödem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Sırt ağrısı, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Akut böbrek yetmezliği*, serum kreatinin artışı*, üriner inkontinans, acil idrar yapma hissi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Üşüme, terleme, vücut ısısı artışı ya da azalması, çeşitli uygulama yeri reaksiyonları** *Önceden renal yetmezliği olan hastalarda ** Çeşitli enjeksiyon yeri reaksiyonları (Enjeksiyon yerinde nekroz, Enjeksiyon yerinde tromboflebit, Enjeksiyon yerinde flebit, Enjeksiyon yerinde inflamasyon, Enjeksiyon yerinde ekstravazasyon) alan diyalize bağımlı böbrek yetmezliği hastalarında ateş, üşüme ve CRP artışı gibi gecikmiş ve geçici inflamatuvar benzeri reaksiyonlar sıklıkla gözlenir. Bu hastalarda ile MRG incelemesi hemodiyalizden bir gün önce yaptırmıştır. Nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir.