GADODIEM 287 MG/ML IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON ,10 ML

Bu ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. kraniyal ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG) için kullanılan bir kontrast maddedir. aynı zamanda, intravenöz uygulama ile, genel vücut MR görüntülenmesinde de (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil torasik boşluk, ekstremiteler, karın ve pelvis (prostat ve mesane) kadında meme, karın (pankreas ve karaciğer) retroperitonal boşluk (böbrek), kasiskelet sistemi ve damarlar (anjiyografi) dahil) endike olup sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır: Makrosiklik ajanlarla görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda, Sadece 65 yaş üzeri hastalarda, Yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere, Tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede. Vücudun çeşitli kısımlarındaki anormal yapı ve lezyonların görüntülenmesini kolaylaştırır ve sağlıklı veya patolojik dokuların birbirinden ayırt edilmesine yardımcı olur.

Gadodiamid uygulamasını takiben gadolinyum beyinde ve vücudun diğer dokularında (kemikler, karaciğer, böbrekler, cilt) birikebilir ve beyinde özellikle dentat nükleus, globus pallidus ve talamusta T1-ağırlıklı sinyal yoğunluğunun doza bağlı artışına neden olabilir. Bu birikimin ne gibi klinik sonuçlara yol açabileceği bilinmemektedir. Tekrarlanan taramaların gerekli olduğu hastalarda kullanmanın olası tanısal avantajlarının, beyin ve diğer dokularda gadolinyum birikme potansiyeline ağır basması gerekir. Hastadan bilgilendirme ve onay formu alınması ve kısıtlı dağıtım modelinin uygulanması koşuluyla kullanılabilir. İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR. İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur. MRG incelemesi için, kalp pili ve ferromagnetik implantların çıkarılması gibi, alınması gereken genel önlemler alınmalıdır. Hipersensitivite İntravenöz yoldan uygulanan tüm kontrast maddelerle ortaya çıkabilen allergoid ve diğer idiyosinkratik reaksiyonlar uygulaması ile de görülebilir. Bu reaksiyonlar, şoka kadar gidebilen, kardiyovasküler, solunum ve cilt reaksiyonları şeklinde kendini gösterebilir. Bu reaksiyonların çoğunluğu kontrast maddenin uygulanmasından sonraki yarım saat içinde kendini gösterir. Aynı sınıftaki bütün diğer kontrast maddelerle olduğu gibi, seyrek olarak, geç reaksiyonlar da (saatler veya günler sonra) ortaya çıkabilir. Hipersensitivite reaksiyonları görülürse, kontrast madde uygulaması derhal durdurulmalıdır. Acil durumlarda müdahale edebilmek için gerekli ilaçlar ve intübasyon ve ventilasyon desteğinin sağlanmasına yönelik ekipman hazır bulundurulmalıdır. Hipersensitivite reaksiyonu riskinin yüksek olduğu vakalar şunlardır: Alerjik yatkınlığı olan hastalar Bronşiyal astımı olan hastalar; bu hastalarda özellikle bronkospazm riski artar. Kontrast maddelere karşı şiddetli reaksiyon öyküsü olan hastalar Böbrek fonksiyonlarında bozulma uygulamasından önce tüm hastalar, renal fonksiyon bozukluğu açısından, ilgili laboratuvar testleri yapılarak taranmalıdır. Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR <30 ml/dk/1.73 m2) ve diğer bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile nefrotik sistemik fibroz (NSF) arasında ilişki olduğuna dair bildirimler bulunmaktadır. bu hastalarda kontrendikedir. Karaciğer nakli olan hastalar NSF açısından özellikle risk altındadır, çünkü bu hasta grubunda akut renal yetmezlik riski yüksektir. Bu nedenle, şiddetli renal bozukluğu olan hatalarda, karaciğer nakli için perioperatif dönemde olan hastalarda ve yeni doğanlarda kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (GFR 30-59 ml/dk/1.73 m2) NSF gelişme riski bilinmemektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarında orta derecede bozulma olan hastalarda, sadece dikkatli bir yarar/zarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. uygulamasından kısa bir süre sonra yapılan hemodiyaliz vücuttan uzaklaştırılmasında yararlı olabilir. Hiç hemodiyaliz uygulanmamış hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen bir kanıt yoktur. Yeni doğanlar ve infantlar Yenidoğanlarda ve infantlarda kullanımı kontrendikedir. Beta-blokör kullanan hastalar Halen beta-blokör kullanan hastaların, genellikle hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisinde kullanılan beta-agonistlere yanıt vermeyebileceği dikkate alınmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı olanlar Bu hasta grubunda hipersensitivite reaksiyonları daha şiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp hastalığı olan kişilerde (ör: şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı) kardiyovasküler reaksiyonlar kötüleşebilir. Merkezi sinir sistemi hastalıkları Aynı sınıftaki diğer kontrast maddelerle de seyrek olarak gözlendiği gibi, epilepsi veya beyin lezyonu olan kişilerde, tetkik sırasında konvülziyon geçirme olasılığı artabilir. Bu hastalarda tetkik yapılırken gerekli önlemler (ör: hastanın monitorizasyonu) alınmalı ve olası konvülziyonlara hızlı şekilde müdahale edebilmek için gereken ilaçlar ve ekipman hazır bulundurulmalıdır. Yaşlılar Yaşlılarda gadodiamidin renal klerensi bozulmuş olabileceği için, 65 yaş ve üstündeki hastaların renal fonksiyon bozukluğu açısından taranması özellikle önemlidir. Bu tıbbi ürünün ambalajı lateks lastik içerir. Bu materyal, ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Bu tıbbi ürün, 0.62 mg/ml sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Uygulamasından sonra en fazla bildirilen spontan advers etkiler, hipersensitivite reaksiyonları, bulantı ve kusmadır. ile “Nefrojenik Sistemik Fibroz” (NSF) vakaları bildirilmiştir. ile yapılan klinik çalışmalarda advers etkiler aşağıdaki tabloda verilen sıklık tanımlarına göre bildirilmiştir; Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Cilt ve mukoza membranında alerji benzeri reaksiyonlar, hipersensitivite Bilinmiyor : Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar* Psikiyatrik hastalıklar Seyrek : Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Başağrısı Yaygın olmayan : Baş dönmesi, parestezi, tat alma duyusunda geçici bozulma Seyrek :Konvülziyonlar, tremor, somnolans, koku alma duyusunda geçici bozulma Göz hastalıkları Seyrek : Görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor : Taşikardi Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan : Ateş basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek : Dispne, öksürük Bilinmiyor : Bronkospazm, solunum güçlüğü, boğaz irritasyonu, hapşırma Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Bulantı Yaygın olmayan : Kusma, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan : Prürit Seyrek : Yüzdeki şişme dahil ödem, anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü Bilinmiyor : Nefrojenik sistemik fibroz (NSF) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek : Artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek : Akut renal yetmezlik Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın : Enjeksiyon ile ilişkili olarak geçici sıcaklık, soğukluk veya lokal basınç hissi. Enjeksiyon bölgesinde geçici ağrı duyusu. Seyrek : Göğüs ağrısı, ateş, titreme *Verilen doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak ortaya çıkabilen anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar başlangıç aşamasındaki şok tablosunun ilk belirtileri olabilir. uygulamasını takiben gecikmiş advers etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir. Bazı hastalarda serum demir düzeylerinde geçici değişiklikler gözlenmiştir. Ancak bu hastaların tümü asemptomatik kalmıştır.