GADEXON 8 MG/2 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

GADEXON yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

GADEXON içeriğindeki metil paraben ve propil parabenlerden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

Ampul, kortikosteroidlerle tedaviye cevap veren enflamatuar, romatizmal ve allerjik vakalarında kullanılır. Ampul’ün endike olduğu hastalıkların başlıcaları şunlardır: Alerjik hastalıklar: Anafilaktik şok, ilaç veya transfüzyondan ileri gelen alerjik reaksiyonlar, akut astma, serum hastalığı, anjionörotik ödem, larinks ödemi, akut dermatozlar, (Transfüzyon reaksiyonlarının meydana gelmesinden şüphe edilen durumlarda transfüzyondan önce Ampul tatbik edilmelidir). Romatizmal hastalıklar: Evolutif kronik poliartrit, akut eklem romatizması, romatoid artrit (juvenil romatoid artrit dahil), psoriatik artrit, osteoartrit, spondilit, sinovit, tendosinovit, bursit. Endokrin bozukluklar: Bilinen tedaviye cevap vermeyen şoklar (Adrenal yetmezlikten şüphe ediliyorsa). Addison hastalığı, sürrenalektomi gibi akut yetmezlikler; konjenital adrenal hiperplazi, non-suppuratif tiroid, kanser ile birlikte görülen hiperkalsemi. Akut adreno kortikal yetmezlikte, uygulanan serum fizyolojik’e Ampul ilave edilebilir. Dermatolojik hastalıklar: Psoriasis, seboreik dermatit, eksfoliatif dermatit, pemphigus, dermatomyositis, skleroderma. Kollagen hastalıkları: Sistemik lupus erythematosus, akut romatizmal kardit. Solunum sistemi hastalıkları: Akut, ağır ve dissemine pulmoner tüberküloz (Antitüberküloz ilaçlarla beraber), aspirasyon pnömoniti, amfizem, akciğer granulomatozu, semptomatik sarcoidosis, Loeffler sendromu, berylliosis. Oftalmik hastalıklar: konjonktivit, keratit, kerato-konjonktivit, sklerit, episklerit, uveit, korioretinit, sempatik oftalmi, iritis, iridosiklit, herpes zoster oftalmikus (Herpes simpleks değil), optik nevrit, retrobülber nevrit. Hematolojik bozukluklar: İdiopatik trombositopenik purpura (İ.M. yolla uygulanması kontrendikedir), trombositopeni, hemolitik anemi, eritroblastopeni, konjenital hipoplastik anemi. Neoplastik hastalıklar: Lösemi ve lenfomalar, Hodgkin hastalığı, lenfosarkom. Ödeme yol açan hastalıklar: İdiopatik veya lupus erythematosus’un neden olduğu nefrotik sendrom. Gastrointestinal sistem hastalıkları: Ülseratif kolit, terminal ileit. Beyin ödemi: Primer veya metastatik beyin tümörlerinin, kraniotominin veya sadmelerin yol açtığı beyin ödemleri (Operasyon veya diğer spesifik tedavilerde uygulanmak kaydıyla). İntralezyonel tatbik gerektiren durumlar: Keloidler; lokalize inflamatuar lichen planus, granuloma annulare, lichen simplex chronicus lezyonları; psoriatik lekeler, discoid lupus erythematosus, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata. Diğer hastalıklar: Nörolojik veya myokarda ait semptomlara yol açan trichinosis. Subaraknoid bloka yol açan veya açma ihtimali güçlü olan menenjit tüberküloz (Antitüberküloz ilaçlarla beraber), periarteritis nodosa, Chauffard-Still sendromu.

Tedavi dozlarında yan tesirler meydana gelebilir. Bu yüzden doz kademeli olarak yavaş yavaş arttırılmalıdır. Kortikosteroid kullanımı bazı oluşmakta olan hastalıkların belirtilerini maskeleyebilir. Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan nitromavi tetrazolin testinin (-) çıkmasına yol açabilir. Kortikosteroidler latent amibiyazisi aktive edebilirler. Bu yüzden korikosteroid tedavisine başlanmadan önce latent veya aktif bir amibiyazisin olup olmadığı kontrol edilmeli ayrıca nedeni bilinmeyen diyarelere karşı dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid kullanımı optik sinirlerde hasara yol açabilir. Buna bağlı olarak subkapsüler katarakt ve glokom görülebilir. Oral kortikosteroid optik nörit kullanımında önerilmez ve yeni riskli olayların artmasına yol açabilir. Kortikosteroidler aktif oküler herpes simpleksde kullanılmaması gerekir. Bazı kişilerde intraoküler baskı artabilir. Steroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, intraoküler baskının takip edilmesi gerekir. Normal ve yüksek doz hidrokortizon veya kortizon kullanımı kan basıncında yükselmeye, su ve tuz retansiyonuna ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkiler yüksek dozda kullanım hariç sentetik türevlerde daha az görülebilir. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum suplementasyonu gerekli olabilir. Kortikosteroidlerin hepsi kalsiyum atılımını artırır. Ödem sonucu oluşan su retansiyonu ve potasyum kaybı, kortikosteroid kullanımı ile oluşurken, bu ajanlar konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Canlı virüs aşıları kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarındaki kullanımında kontrendikedir. Yine bu dozlardaki kortikosteroid kullanımı ile inaktif bakteri ve virüs aşılarının uygulanmasından sonra beklenen serum antikor cevabı oluşmayabilir. Addison hastalığında olduğu gibi kortikosteroid replasman tedavisi gören hastalarda immünizasyon prosedürü uygulanabilir. Su çiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediyatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde çok ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Su çiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkin hastalarda özellikle dikkatli olunması gerekir. Hastalığın temelini oluşturan ve/veya öncesindeki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Su çiçeğine yakalanılırsa, profilaksi ile varicella zoster immun globulin (VZIG) endike olabilir. Kızamığa yakalanılırsa profilaksi ile immunglobulin (IG), suçiçeği gelişirse, antiviral ajanlar ile tedavinin dikkate alınması gerekir. Strongyloides enfeksiyonlarından şüphe edilen hastalarda kortikosteroidler çok dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid kullanan bazı immünsüpresif hastalarda strongyloides hiperenfeksiyonları ile yaygın lavral hareket görülmektedir. Buna ciddi enterokolitler ve potansiyel fatal gram (-) septisemi eşlik eder. Aktif tüberkülozu olan bireylerde uygun bir antitüberküloz ajanla birlikte kortikosteroid kullanılabilir. Latent tüberkülozu veya tüberküloz reaktivasyonu olan kortikosteroid endikasyonundaki hastalara hastalığın reaktive olması ile ilgili ciddi bir inceleme yapılması gerekir. Bu tip hastalara; uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanacak ise kemoproflaktik takviye yapılmalıdır. Kortikosteroidler birden kesilmemeli aşamalı olarak doz azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır. Aksi takdirde adrenal korteks yetmezliğinin de eşlik ettiği ateş, miyalji, artralji ve malasi gibi semptomlar görülebilir. Hipotiroidi ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi daha da artmış olarak görülür. Oküler herpes simpleksi olan hastalarda korneal perforasyon olasılığı nedeniyle kortikosteroidlerin kullanımı konusunda ihtiyatlı olunmalıdır. Kortikosteroid kullanımı ile fiziksel düzensizlikler görülebilir. Ayrıca öfori, insomni, karakter değişimi, şiddetli depresyon ve gözle görülür psikotik manifestasyonlar olabilir. Kortikosteroid kullanımı ile duygusal küntlük veya psikotik eğilim tablosu ağırlaşabilir. Hipoprotrombinemisi olan hastalarda kortikosteroid ile birlikte aspirin kullanılması konusunda ihtiyatlı olunmalıdır. Nonspesifik ülseratif kolit, pyojenik inflamasyonlar, diverkulit, yeni barsak anastomozu, aktif veya latent peptik ülser, diabetes mellitus, renal yetmezlik, hipertansiyon, osteoporoz ve miyastenia gravis vakalarında steroidler dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda peritoneal ve gastrointestinal iritasyona rastlanmıştır. Hiperkortikonizmin bir komplikasyonu olarak da yağ embolisi rapor edilmiştir. Yüksek doz kortikosteroid kullanıldığında ilacın yemeklerden sonra alınmasının daha uygun olacağını hatta yemek aralarında antasit alınmasının peptik ülsere karşı bir koruma oluşturacağı bildirilmektedir. Steroidler bazı hastalarda motiliteyi ve spermatozoon sayısını artırabilir veya azaltabilir. Sistemik fungal enfeksiyonların şiddetlenmesine neden olabilir. Ancak spesifik antifungal tedavi uygulanacak ise glukokortikoid tedavisine başlanabilir. Çocuklarda kortikosteroidlerin etkinlik ve güvenliği, çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olan kortikosteroidlerin etkisinin gidişine bağlıdır. Yayınlanan çalışmalar, nefrotik sendrom (2 yaşından büyük hastalar), agresif lenfoma ve lösemi (1 aylıktan büyük hastalar) tedavisi gören pediyatrik hastalarda kanıtlanmıştır. Çocuklardaki kortikosteroid kullanımı için şiddetli astım ve hırıltı gibi diğer endikasyonlar için; yetişkinlerde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar baz alınır. Sonuç olarak, hastalığın ve onun patofizyolojisinin yönünün, her iki popülasyonda aynı olduğu düşünülür. Yetişkinlerdeki gibi çocuklarda da; kan basıncı, kilo, boy, intraoküler basınç ve enfeksiyon varlığının klinik değerlendirilmesi, psikososyal bozukluk, tromboembolizm, peptik ülser, katarakt ve osteoporozun sıklığı dikkatle gözlenmesi gerekir. Sistemik dolaşıma katılan kortikosteroidler dahil kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme hızında yavaşlama gözlenebilir. Kortikosteroid kullanan çocukların doğrusal büyümesinin izlenmesi gerekir. Devamlı tedavinin olası büyüme etkisi, elde edilen klinik yarar ve tedavi alternatiflerini kullanılabilirliğine karşı değerlendirilmelidir. Kortikosteroidlerin olası büyüme etkisini minimalize etmek için çocuklarda, en az etkili doz kullanılmalıdır. 65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda ise, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonu azalmasının ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak, genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayıp, geriyatrik popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez. yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit (E223) içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. içeriğindeki metil paraben (E218) ve propil parabenlerden (E216) dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, yorgunluk, enfeksiyonların şiddetlenmesi veya maskelenmesi. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Menstrüel bozukluklar, Cushing sendromu benzer tablo oluşumu, çocuklarda gelişim gecikmesi, özellikle travma, operasyon ve hastalık halleri gibi stres yaratan durumlarda sekonder adrenokortikal ve pituiter cevabın kaybolması, karbonhidrat toleransında azalma, latent diabetes mellitus’un manifest hale geçmesi, diabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ihtiyacında artma, hirsutizm. Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, hiperglisemi, glikozüri. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Konvülasyonlar, intrakraniyel basınçta artma ve buna bağlı olarak pupilla ödemi. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Posterior, subkapsüler katarakt, intraoküler basınçta artma, glokom, eksoftalmi. Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, tromboembolizm. Vasküler hastalıkları Bilinmiyor: Hipertansiyon. Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor: Kanama ve delinme riski taşıyan peptik ülser, özellikle barsak enflamasyonlarında ince ve kalın barsak perforasyonları, pankreatit, abdominal distansiyon, ülseratif özofajit, karaciğer enzim seviyelerinde artış, iştahta artma, bulantı. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Yaraların iyileşmesinde gecikme, hassas, ince cilt oluşumu; ekimozlar, eritem, terlemede artma, perineal bölgede yanma ve kaşınma, (I.V. uygulamadan sonra) allerjik dermatit, anjionörotik ödem. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Adale zafiyeti, steroid miyopatisi, adale kütlesi kaybı, osteoporoz, omurgada kompresyon kırıkları, femur ve humerus başında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar, tendon rüptürü. Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu, sıvı retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Tromboemboli, kilo ve iştahta artma, bulantı, psişik bozukluklar. Yalnız parenteral kortikosteroid tedavisi ile görülebilecek yan tesirler ise şunlardır: Göz hastalıkları Seyrek: Körlük Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Atrofi, hiper veya hipo pigmentasyon, steril abse. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: İntraartiküler uygulamayı takiben Charcot tipi artropati.