GABATEVA 300 MG KAPSUL, 50 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Gabateva 300 mg ne için kullanılır?
KT 1- GABATEVA® diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılır.
- GABATEVA®, başlangıçta beynin belirli kısımlarıyla sınırlı olan ve beynin diğer taraflarına yayılıp yayılmadığı belli olmayan değişik türlerdeki sara (epilepsi) nöbetlerinde kullanılır. Mevcut tedavi yeterli olmadığında, doktorunuz size ve 6 yaşından daha büyük olan çocuğunuza GABATEVA® reçete edebilir. Doktor aksini belirtmedikçe, siz veya 6 yaşından büyük çocuğunuz tarafından mevcut tedaviye ek olarak GABATEVA® kullanılmalıdır. Ayrıca GABATEVA® 12 yaş üzeri çocukları ve yetişkinleri tedavi etmek için tek başına kullanılabilir.
- GABATEVA®, sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (periferik nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Diyabet veya zona gibi pek çok farklı hastalık (temel olarak bacaklarda ve/veya kollarda görülen) periferik nöropatik ağrıya neden olabilir. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, karıncalanma, hissizlik, uyuşma, batma ve donma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Gabapentin veya GABATEVA®'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık reaksiyonunuz) varsa.
- Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz farklı bir doz uygulayabilir.
- Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veya güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.
- Sürekli mide ağrısı şikayeti, bulantı ve tekrarlayan kusma gelişirse, kendinizi hasta hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan, ani veya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
- Doktorunuzla konuşmadan GABATEVA® kullanmayı bırakmayınız. İlacın ani kesilmesi kesintisiz sara nöbetleri (status epileptikus) gibi yan etkilere neden olabilir.
- Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi GABATEVA® alırken, nöbet sıklığınızda artış ve yeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
- Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
- 36 haftadan daha uzun süreli tedavi uygulanacak çocuk ve ergen hastalarda, öğrenme, zeka ve gelişim açısından dikkatli olunmalıdır.
- Morfin gibi opioidler adı verilen ilaç tedavisi alıyorsanız, doktorunuz uyku hali (somnolans) ve/veya solunumun baskılanması gibi merkezi sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse GABATEVA® veya morfin dozunu azaltacaktır.
- Sinir sistemi hastalığınız, solunum probleminiz varsa veya 65 yaş üstüyseniz doktorunuz size farklı bir doz rejimi uygulayabilir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, gabapentin kullanımına bağımlılık ve ilaç suistimali vakaları bildirilmiştir. Eğer geçmişinizde bağımlılık veya ilaç suistimali sorununuz olduysa doktorunuza bildiriniz.
65 yaşın üzerinde iseniz uyku hali, kol ve bacaklarda ödem (periferik ödem), kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.
Bazı insanlar GABATEVA®'ya bağımlı hale gelebilir (ilacı kullanmaya devam etme ihtiyacı).
Bu kişiler GABATEVA® kullanmayı bıraktığında yoksunluk etkileri yaşayabilir (bkz. bölüm 3, “GABATEVA® nasıl kullanılır?” ve “GABATEVA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler”). GABATEVA®'ya bağımlı hale geldiğinize dair endişeleriniz varsa, doktorunuza danışmanız önemlidir.
GABATEVA® kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, bağımlı olduğunuz anlamına gelebilir.
- İlacı, size reçete edilenden daha uzun süre kullanmanız gerektiğini hissediyorsanız
- Önerilen dozdan daha fazlasını almanız gerektiğini hissediyorsanız
- İlacı, reçete edilme nedenlerinin dışında bir sebeple kullanıyorsanız
- İlacı bırakmayı veya kullanımını kontrol etmeyi birkaç deneyip başarısız olduysanız
- İlacı kullanmayı bıraktığınızda kendinizi kötü hissediyorsanız ve ilacı yeniden almaya başladığınızda tekrar iyi hissediyorsanız
Bunlardan herhangi birini fark ederseniz, ilacı bırakmanın ne zaman uygun olduğu ve ilacı nasıl güvenle bırakabileceğiniz de dahil olmak üzere size en uygun tedavi yolunu görüşmek üzere doktorunuzla konuşunuz.
Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendine zarar verme veya intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.
Gabapentin tedavisi sırasında nefes almada zorluk; dudaklarda, boğazda ve dilde şişme; acil müdahale gerektiren tansiyon düşüklüğü gibi ani aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Bu belirtileri yaşamanız durumunda ilacı kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici türde, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil deri döküntüleri, eozinofili (kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS) adı verilen aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş ve lenfadenopati (boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik) gibi aşırı duyarlılık belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayların acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir. Bölüm 4 içinde açıklanan bu ciddi reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal gabapentin kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alınız.
Özellikle yüksek ateş ve kendini iyi hissetmeme ile birlikte görülen kaslarda zayıflık, hassasiyet veya ağrı hissi, yaşamı tehdit edici ve böbrek problemlerine neden olabilen anormal kas yıkımından kaynaklanabilir. İdrarınızın renginde değişiklik ve kan test sonuçlarınızda (kanda kreatinin fosfokinaz seviyesinde farkedilebilir yükselme) farklılıklar da gözlemleyebilirsiniz.
Eğer bu bulgu ve belirtilerin herhangi birini deneyimlerseniz, acilen doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Gabapentin tedavisi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, kafa karışıklığı ve kognitif (zihinsel) bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla, ilacınızın sizde oluşturabileceği tüm potansiyel etkiler konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmanız tavsiye edilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, GABATEVA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal , GABATEVA®'yı kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın:
- Gövde üzerinde genelde merkezinde su toplanması görülen, kırmızımsı, kabarık olmayan, yuvarlak veya dairesel lekeler, deri soyulması ile ağız, boğaz, burun, genital organlar ve gözlerde ülser. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve soğuk algınlığı benzeri belirtiler görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
- Yaygın deri döküntüsü, yüksek vücut sıcaklığı ve lenf düğümlerinde büyüme (DRESS sendromu veya ilaç aşırı duyarlılığı sendromu).
Aşağıdakilerden biri olursa, GABATEVA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir)
- Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı) belirtileri olabilir)
- Normal nefes almaya devam edebilmek için acil yardım ve özel bakım gerektiren solunum problemleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
GABATEVA®; deriniz, karaciğeriniz ya da kan hücreleriniz gibi vücudunuzun diğer bölgelerini etkileyebilen ciddi ve yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür alerjik reaksiyonlar gösterdiğinizde cildinizde döküntüler olabilir ya da olmayabilir. Böyle bir durum hastaneye yatırılmanızı veya GABATEVA® tedavinize son vermenizi gerektirebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi
- Kurdeşen
- Ateş
- Salgı bezlerinin şişmesi ve şişkinliğin geçmemesi
- Dudak, boğaz ve dilin şişmesi
- Derinin veya gözün beyaz kısmının sararması
- Anormal morarma veya kanama
- Şiddetli yorgunluk veya kuvvetsizlik
- Kaslarda beklenmeyen ağrı
- Sık enfeksiyon
Bu belirtiler ciddi reaksiyonların ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz GABATEVA® tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
- Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Baş dönmesi
- Koordinasyon eksikliği
- Viral enfeksiyon
- Uyuşuk hissetme
- Yorgun hissetme
- Ateş
- Yaygın
- Yüz, gövde veya kol ya da bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar (konvülsiyonlar)
- Sarsıntılı hareketler
- Konuşma güçlüğü
- Hafıza kaybı
- Titreme
- Uyuma güçlüğü
- Baş ağrısı
- Ciltte hassasiyet
- Hissetmede azalma (uyuşma)
- Koordinasyon güçlüğü
- Olağandışı göz hareketleri
- Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması
- Akciğer iltihabı
- Solunum yolu enfeksiyonu
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Enfeksiyon
- Kulakta iltihaplanma
- Düşük akyuvar (lökosit) sayımları
- İştahsızlık
- İştah artışı
- Başkalarına karşı kızgınlık
- Zihin karışıklığı
- Duygu durumunda değişiklikler
- Depresyon
- Kaygı/endişe
- Sinirlilik hali
- Düşünme güçlüğü
- Bulanık görme
- Çift görme
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- Yüksek kan basıncı
- Yüz kızarması veya kan damarlarında genişleme
- Nefes almada zorluk
- Bronşit
- Boğaz ağrısı
- Öksürük
- Burunda kuruluk
- Kusma (mide bulanması)
- Bulantı (mide bulanması)
- Dişle ilgili sorunlar
- Dişeti iltihabı
- İshal
- Karın ağrısı
- Hazımsızlık
- Kabızlık
- Ağızda veya boğazda kuruluk
- Gaz (flatülans)
- Yüzde şişkinlik
- Morarma
- Döküntü
- Kaşıntı
- Akne (sivilce)
- Eklem ağrısı
- Kas ağrısı
- Sırt ağrısı
- Seyirmeler
- Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)
- Bacaklar ve kollarda şişkinlik
- Yürüme güçlüğü
- Güçsüzlük
- Ağrı
- Rahatsız hissetme
- Grip benzeri belirtiler
- Beyaz kan hücrelerinde düşüş
- Kilo artışı
- Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık
Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.
Yaygın olmayan
- Ajitasyon (kronik huzursuzluk, istenmeyen ve amaçsız hareket hali)
- Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
- Harekette azalma
- Çok hızlı kalp atışı
- Yutma zorluğu
- Yüz, vücut, kol ve bacaklarda görülebilen şişlik
- Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar
- Zihinsel bozukluk
- Düşme
- Kan şekeri seviyesinde artma (genellikle şeker hastalarında gözlenir) Seyrek
- Bilinç kaybı
- Kan şekeri seviyesinde azalma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)
- Nefes almada güçlük, derin nefes alamama (solunum depresyonu)
Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
- Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma
- İntihar düşünceleri, hayal görme (halüsinasyonlar)
- Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Lenf bezlerinin şişmesi (deri altındaki küçük şişlikler ile ayrışır), ateş, döküntü ve karaciğerde iltihap gibi bir grup yan etkinin birlikte görülmesi
- Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)
- Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu)
- Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)
- Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz)
- Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)
- Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma
- Meme dokusunda artış, memelerde büyüme
- Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı
- Kan testi sonuçlarında değişiklik (kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme)
- Saç dökülmesi (alopesi)
- Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem)
- Cinsel fonksiyon bozuklukları (cinsel istekte değişiklikler, boşalma bozuklukları, orgazm olamama gibi)
- Kanda sodyum seviyesinin düşmesi
- Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt; nefes almada zorluk, dudakların, boğazın ve dilin şişmesi, acil müdahaleyi gerektiren tansiyon düşmesi gibi ani ve hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık belirtileri (anafilaksi)
- GABATEVA®'ya bağımlı olma (ilaç bağımlılığı)
Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, nöbet (konvülsiyon) ve bronşit yalnızca çocuklar ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aşırı hareketlilik (hiperkinezi) yaygın olarak raporlanmıştır.
GABATEVA® ile kısa veya uzun süreli tedaviyi bıraktıktan sonra, yoksunluk etkileri adı verilen bazı yan etkiler yaşayabileceğinizi bilmelisiniz (bkz. “GABATEVA® kullanmayı bırakırsanız”).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GABATEVA®, gerekmesi halinde hamileliğin ilk üç ayında kullanılabilir.
Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza haber veriniz.
Hamile kaldıysanız ve epilepsiniz varsa önce doktorunuza danışmadan ilacınızı bırakmamanız önemlidir, aksi takdirde hastalığınız kötüleşebilir. Epilepsinizin kötüleşmesi sizi ve karnınızdaki çocuğunuzu riske atabilir.
Kuzey ülkelerinde, hamileliğin ilk 3 ayında gabapentin alan kadınlardan elde edilmiş verilerin incelendiği bir çalışmada doğum kusuru riskinde veya beyin fonksiyonlarının (nöro-gelişimsel hastalıklar) gelişimiyle ilgili sorunların riskinde herhangi bir artış görülmemiştir. Bununla birlikte, hamilelik sırasında gabapentin alan kadınların bebeklerinde düşük doğum kilosu ve erken doğum riski artmıştır.
Gabapentin, hamilelik sırasında kullanılırsa yenidoğan bebeklerde yoksunluk belirtilerine yol açabilir. Bu risk, gabapentinin opioid analjeziklerle (şiddet ağrı tedavisine yönelik ilaçlar) birlikte kullanılması halinde artabilir.
GABATEVA® kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlar doğurabilecek ani nöbet görülmesine neden olabileceği için ilacınızı kullanmayı birden bire bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GABATEVA®'nın etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken GABATEVA® kullanımı önerilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerGABATEVA® renklendirici olarak kapsül içeriğinde gün batımı sarısı (E110) içerir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
GABATEVA® soya lesitin ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Gabateva 300 mg muadilleri
Gabateva 300 mg ile aynı etken maddeyi (gabapentin) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEpilepsi Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, basit ya da kompleks parsiyel konvülsiyonlu yetişkin ve 12 yaş üstü çocuk hastaların tedavisinde monoterapi (yeni tanı konulan konvülsiyonlu hastaların tedavisi dahil) ya da ek tedavi olarak kullanılır. Not: 12 yaşından küçük çocuklarda monoterapi ile ilgili olarak yeterli deneyim yoktur. Sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği, parsiyel konvülsiyonlu 6 yaş ve daha büyük çocukların ek tedavisinde kullanılır (bakınız). Periferik nöropatik ağrının tedavisi Ağrılı diyabetik nöropati, postherpetik nevralji, spinal kord hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrıda endikedir. Lomber disk hernisi veya lomber spinal stenoza bağlı radikülopati gibi kronik dönemdeki ağrıların semptomatik tedavisinde klasik analjezik tedavilere yanıt alamayan hastalarda kullanılır. Ayrıca; kanser infiltrasyonuna bağlı olmayan kanserle ilişkili nöropatik ağrılar (postherpetik nevralji, postmastektomi ağrısı, multipl mononevrit, kemoterapi sonrası polinöropati) ve kanser invazyonuna sekonder (lumbosakral ve brakial pleksopati) nöropatik ağrıları olan analjezik yaklaşımlara entegre edilerek kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde gabapentin ile, bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. akut pankreatitli hastalarda kontrendikedir. Bilinen etkilere sahip yardımcı maddeler: 300 mg Kapsül soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriEozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu): Gabapentin içeren antiepileptik ilaç kullanımı sırasında, ciddi, yaşamı tehdit edici, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü gibi sistemik hipersensitivite sendromları görülmüştür. Ateş veya lenfadenopati gibi, döküntü olmadan da oluşabilen erken hipersensitivite belirtileri mevcut olabilir. Bu belirtileri fark etmek önemlidir. Bu belirti ve semptomlar mevcut ise, hasta hemen değerlendirme altına alınmalıdır. Semptom veya belirtiler için alternatif bir etiyoloji tespit edilemediği takdirde gabapentin tedavisine devam edilmemelidir. Gabapentin tedavisine başlamadan önce, hasta, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi hipersensitivite belirtisi olabilecek semptom ve bulguların ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayları acilen doktoruna bildirmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR): Gabapentin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ile seyreden ilaç döküntüsü ve sistemik belirtiler (DRESS) de dahil olmak üzere yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilecek şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlara işaret eden belirtiler ve semptomlar ortaya çıkarsa, gabapentin derhal durdurulmalı ve uygun alternatif tedaviler değerlendirilmelidir. Hastada gabapentin kullanımı ile birlikte SJS, TEN veya DRESS gibi ciddi bir reaksiyon meydana gelirse, söz konusu hastada hiçbir zaman gabapentin tedavisine yeniden başlanmamalıdır. Anaflaksi: Gabapentin anaflaksiye sebep olabilir. Raporlanan vakalarda nefes almada zorluk; dudaklarda, boğazda ve dilde şişme; acil müdahale gerektiren hipotansiyon gibi semptom ve bulgular bildirilmiştir. Hastalar, anaflaksi belirtileri yaşanması durumunda gabapentin kullanmayı bırakmaları ve acil tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı: Antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Ayrıca, antiepileptik ilaçlar ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü randomize klinik çalışmaların meta analizinde, bu ilaçların intihar düşüncesi ve davranışı riskinde ufak bir artışa neden olduğu gösterilmektedir. Riskin mekanizması bilinmemektedir. Pazarlama sonrası deneyimde gabapentin ile tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı vakaları gözlenmiştir. Hastalara (ve hasta bakıcılarına), intihar düşüncesi veya davranışı belirtileri ortaya çıktığında tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi düşünülmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı durumunda gabapentin tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Nöbetler: Epileptik hastalarda antikonvülsan tedavinin ani kesilmesi status epileptikus durumunu tetikleyebilir ancak gabapentin tedavisinin ani kesilmesi sonucu rebound nöbetler (epileptik nöbetlerin sıklaşması) olduğuna dair delil bulunmamaktadır. Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, gabapentin ile bazı hastalarda nöbet sıklıklarında artma veya yeni nöbet tiplerinin başlangıcı görülmüştür. Diğer antiepileptiklerde olduğu gibi, birden fazla antiepileptik alan, tedaviye refrakter hastalarda, eşlik eden antiepileptikleri keserek, gabapentin monoterapisine ulaşma girişimlerinin başarı oranı düşüktür. Gabapentin, absans gibi primer jeneralize nöbetlerde etkili değildir ve bazı hastalarda bu nöbetleri şiddetlendirebilir. Bu nedenle, absanslar dahil olmak üzere miks nöbetlerin tedavisinde dikkatle kullanılmalıdır. Gabapentin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, konfüzyon ve kognitif bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya dek dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır. Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üstü): 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, gabapentinle sistematik çalışmalar yapılmamıştır. Nöropatik ağrısı olan hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, genç hastalara oranla 65 yaş ve üzerindeki hastalarda somnolans, periferik ödem ve asteni daha yüksek bir oranda ortaya çıkmıştır. Bu bulguların dışında, bu yaş grubundaki klinik gözlemler, daha genç hastalarda gözlenen yan etki profilinden farklı bulunmamıştır. Pediyatrik popülasyonda: Uzun dönem gabapentin tedavisinin (36 haftadan uzun süreli) çocuk ve adolesanlarda öğrenme, zeka ve gelişme üzerine etkileri yeterince araştırılmamıştır. Bu nedenle, uzun dönem tedavinin faydaları, potansiyel riskleri açısından değerlendirilmelidir. Kötüye kullanım, ilaç suistimali ve bağımlılık: Gabapentin ilaç bağımlılığına yol açabilir ve bu durum terapötik dozlarda meydana gelebilir. İlaç suistimali ve kötüye kullanım vakaları bildirilmiştir. Madde suistimali geçmişi olan hastalar, gabapentinin kötüye kullanımı ve bağımlılık konusunda daha yüksek risk taşıyabilir ve bu hastalarda gabapentin dikkatli kullanılmalıdır. Gabapentin reçete edilmeden önce hastanın kötüye kullanım, ilaç suistimali ve bağımlılık riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Pazarlama sonrası verilerde ilaç suistimali ve bağımlılık vakaları bildirilmiştir. Daha önce ilaç kötüye kullanım hikayesi olan hastalar dikkatlice değerlendirilmeli ve ilaç kullanma isteği, doz arttırımı, tolerans gelişmesi gibi olası gabapentin suistimali belirtilerine karşı gözlenmelidir. Opioidler ve diğer Santral Sinir Sistemi depresanlarının birlikte kullanım: Opioid ve santral sinir sistemi depresanları ile eş zamanlı tedavi alan hastalar, somnolans, sedasyon ve solunum baskılanması gibi santral sinir sistemi depresyonu belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir. Gabapentin ve morfini eş zamanlı kullanan hastalarda gabapentin konsantrasyonlarında artışlar görülebilir. Gabapentin dozu veya opioidler dahil olmak üzere MSS depresanlarıyla eş zamanlı tedavi uygun şekilde azaltılmalıdır. SSS depresyonu riski nedeniyle gabapentin opioidlerle birlikte kullanılırken dikkatli olunması önerilir. Opioid kullanıcılarının popülasyona dayalı, gözlemsel, iç içe geçmiş vaka kontrol çalışmasında, opioidlerin ve gabapentinin birlikte kullanılması, tek başına opioid kullanımına kıyasla opioidle ilişkili ölüm riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir (ayarlanmış olasılık oranı, 1.49 % 95 CI, 1.18 ila 1.88, p <0.001]). Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda gabapentin dozu azaltılmalıdır. Akut pankreatit: Bir hastada gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit gelişirse, gabapentin tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Bu nedenle, pankreatitin ilk klinik belirtileri (persistan üst karın şikayetleri, bulantı ve tekrarlayan kusmalar) ortaya çıkar çıkmaz gabapentin tedavisine derhal son verilmelidir. Titiz bir klinik muayeneye ek olarak, pankreatitin erken tanısı için klinik araştırmalar ve uygun laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır. Solunum depresyonu: Gabapentin ciddi solunum depresyonu ile ilişkilendirilmiştir. Solunum fonksiyonu sıkıntılı olanlar, solunum veya nörolojik hastalığı olanlar, böbrek yetmezliği olanlar, eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullananlar ve yaşlılar bu ciddi advers reaksiyonlar açısından yüksek risklidir. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Laboratuvar testleri: Basit test stikleri ile toplam idrar proteinin semi kantitatif değerlendirilmesinde, yalancı pozitif sonuçlar elde edilebilir. Bu nedenle, basit test stikleriyle alınan pozitif sonucun Biuret metodu, turbidimetrik veya boya-bağlanma gibi başka analitik prensiplere dayanan metodlarla doğrulanması veya baştan itibaren bu alternatif metodların kullanılması önerilir. Yoksunluk semptomları: Gabapentin ile kısa ve uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra yoksunluk semptomları gözlenmiştir. Yoksunluk semptomları ilacın bırakılmasından kısa bir süre sonra, genellikle 48 saat içerisinde ortaya çıkar. En sık bildirilen semptomlar arasında anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme, titreme, baş ağrısı, depresyon, anormal hissetme, baş dönmesi ve genel yorgunluk yer almaktadır. Gabapentin tedavisi kesildikten sonra yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması, ilaç bağımlılığına işaret edebilir (bakınız). Hasta, tedavinin başlangıcında bu konuda bilgilendirilmelidir. Gabapentinin kesilmesi gerekiyorsa, endikasyondan bağımsız olarak en az 1 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak yapılması önerilir (bakınız). Bilinen etkilere sahip yardımcı maddeler: renklendirici olarak kapsül içeriğinde gün batımı sarısı (E110) içerir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Lökopeni Bilinmiyor: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (örn. ürtiker) Bilinmiyor: Hipersensivite sendromu; ateş, döküntü, hepatit, lenfadenopati, eozinofili ve diğer belirti ve bulguları içeren, çeşitlilik gösteren sistemik bir reaksiyon, anaflaksi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi, iştah artışı Yaygın olmayan: Hiperglisemi (genellikle diyabetli hastalarda gözlenir) Seyrek: Hipoglisemi (genellikle diyabetli hastalarda gözlenir) Bilinmiyor: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Saldırganlık, konfüzyon ve duygu durumda değişkenlik, depresyon, anksiyete, sinirlilik, düşünce bozuklukları Yaygın olmayan: Ajitasyon Bilinmiyor: İntihar düşünceleri, halüsinasyonlar, ilaç bağımlılığı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Somnolans, baş dönmesi, ataksi Yaygın: Konvülsiyonlar, hiperkinezi, dizartri, amnezi, tremor, insomnia, baş ağrısı, parestezi, hipoestezi gibi hisler, koordinasyon bozuklukları, nistagmus, reflekslerde artma, azalma veya kaybolma Yaygın olmayan: Hipokinezi, mental bozukluk Seyrek: Bilinç kaybı Bilinmiyor: Diğer hareket bozuklukları (örn. koreoatetoz, diskinezi, distoni) Göz hastalıkları Yaygın: Ambliyopi, diplopi gibi görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo Bilinmiyor: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Çarpıntı Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, vazodilatasyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne, bronşit, farenjit, öksürük, rinit Seyrek: Solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kusma, bulantı, dişle ilgili bozukluklar, gingivit, diyare, karın ağrısı, dispepsi, konstipasyon, ağız veya boğaz kuruluğu, gaz Yaygın olmayan: Disfaji Bilinmiyor: Pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Yüzde ödem, çoğunlukla fiziksel travma sonucu oluşan morarma olarak tanımlanan purpura, döküntü, kaşıntı, akne Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, anjiyoödem, eritem multiforme, alopesi, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç kaynaklı döküntü Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji, miyalji, sırt ağrısı, seğirme Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, miyoklonus Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Akut renal yetmezlik, inkontinans Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: İmpotans Bilinmiyor: Meme hipertrofisi, jinekomasti, seksüel disfonksiyon (libido değişiklikleri, boşalma bozuklukları, orgazm olamama) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yorgunluk, ateş Yaygın: Periferal ödem, anormal yürüyüş, asteni, ağrı, halsizlik, grip sendromu Yaygın olmayan: Jeneralize ödem Bilinmiyor: Yoksunluk reaksiyonları* (çoğunlukla anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı. Ani, açıklanamayan ölümler rapor edilmiştir. Ancak bu ölümlerin gabapentin tedavisiyle ilişkisi ispatlanmamıştır. Araştırmalar Yaygın: Beyaz kan hücre sayısında azalma, kilo artışı Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde SGOT (AST), SGPT (ALT) ve bilirubinde yükselme Bilinmiyor: Kan kreatinin fosfokinaz seviyesinde artış Yaralanma ve zehirlenme Yaygın: Kazara yaralanma, kırık, sıyrıklar Yaygın olmayan: Düşme *Gabapentin ile kısa ve uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra yoksunluk semptomları gözlenmiştir. Yoksunluk semptomları ilacın bırakılmasından kısa bir süre sonra, genellikle 48 saat içerisinde ortaya çıkar. En sık bildirilen semptomlar arasında anksiyete, insomnia, bulantı, ağrı, terleme, titreme, baş ağrısı, depresyon, anormal hissetme, baş dönmesi ve genel yorgunluk yer almaktadır (bakınız). Gabapentin tedavisi kesildikten sonra yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması, ilaç bağımlılığına işaret edebilir (bakınız). Hasta, tedavinin başlangıcında bu konuda bilgilendirilmelidir. Gabapentinin kesilmesi gerekiyorsa, endikasyondan bağımsız olarak en az 1 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak yapılması önerilir (bakınız). Gabapentin tedavisi sırasında akut pankreatit vakaları rapor edilmiştir. Gabapentin ile ilişkisi bilinmemektedir. Böbrek yetmezliğinin son döneminde hemodiyaliz yapılan hastalarda miyopati ile kreatinin kinaz seviyelerinde yükselme rapor edilmiştir. Gabapentin tedavisi sırasında hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, konvülsiyon ve bronşit yalnızca çocuklar ile yürütülen klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Ek olarak, çocuklarla yürütülen klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve hiperkinezi yaygın olarak raporlanmıştır. Geriyatrik popülasyon: 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, gabapentinle sistematik çalışmalar yapılmamıştır. Nöropatik ağrısı olan hastalarda yapılan bir çift kör çalışmada, genç hastalara oranla 65 yaş ve üzerindeki hastalarda somnolans, periferik ödem ve asteni daha yüksek bir oranda ortaya çıkmıştır. Bu bulguların dışında, bu yaş grubundaki klinik gözlemler, daha genç hastalarda gözlenenden farklı bir yan etki profiline işaret etmemektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için doz ayarlanmalıdır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.