FYBRIO 1 MG/10 ML I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Yaşamı tehdit eden aritmiler Uygun çevresel tedavi İbutilid fumarat, genellikle QT uzamasıyla (torsades de pointes) ilişkili olarak ama bazen belgelenmiş QT uzaması olmaksızın, yaşamı tehdit etme potansiyeli olan aritmilere, özellikle de devamlı polimorfik ventriküler taşikardiye yol açabilir. Kayıtlı çalışmalarda, kardiyoversiyon gerektiren bu aritmiler, tedavi edilen hastaların %1,7'sinde İbutilid fumarat kullanımı sırasında veya birkaç saat içinde ortaya çıkmıştır. Bu aritmiler derhal tedavi edilirse tersine çevrilebilir. İbutilid fumaratın sürekli EKG izlenmesinde ve akut ventriküler aritmilerin özellikle de polimorfik ventriküler taşikardinin tanımlanması ve tedavisinde eğitimli personel tarafından uygulanması esastır. Atriyal fibrilasyon süresi 2 ila 3 günden fazla olan hastalar, genellikle en az 2 hafta boyunca yeterince antikoagüle edilmelidir. Hasta seçimi Kronik atriyal fibrilasyonu olan hastalar, sinüs ritmine dönüştükten ve sinüs ritmini taşıyan riskleri sürdüren tedavilerden sonra geri dönme eğilimindedir. Bu nedenle, ibutilid fumarat ile tedavi edilecek hastalar, sinüs ritminin idamesinden beklenen yararların ibutilid fumaratın anlık risklerinden ve idame tedavisinin risklerinden ağır bastığı ve alternatif tedaviyle karşılaştırıldığında avantaj sağlama olasılığının yüksek olduğu hastalar olacak şekilde, dikkatle seçilmelidir. Proaritmi: Diğer antiaritmik ajanlar gibi ibutilid fumarat da, ventriküler aritmiyi tetikleyebilir ya da bazı hastalarda kötüleştirebilir. Bu ölümcül sonuçlara yol açabilir. İbutilit fumarat’ın kardiyak repolarizasyon üzerindeki etkisi nedeniyle, QT aralığının uzadığı ortamda gelişen bir polimorfik ventriküler taşikardi olan torsades de pointes gerçekleşebilir; ancak, ibutilid fumarat aynı zamanda QT aralığına aşırı uzama olmayan durumlarda polimorfik VT'ye de yol açabilir. Genel olarak, QT aralığını uzattığından ve değişen bir kalp atım hızı olan bradikardi ve hipokalemi ile kötüleşebildiğinden QT aralığını uzatan ilaçlar ile torsades de pointes riskinin kademeli olarak arttığı düşünülür. Atriyal fibrilasyon ve atriyal çarpıntısı olan hastalarda gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, genellikle >440 msn’lik QTc aralıklarına sahip olanlar ve serum potasyum 4,0 mEq/L üzerinde olmak zorunda olanların genellikle katılımına izin verilmemiştir. QTc değişim İbutilid fumarat için doza bağımlı olmasına rağmen, muhtemelen az sayıda olaydan dolayı klinik çalışmalarda ciddi proaritmi riski ve dozu arasında açık bir ilişki bulunmamıştır. İntravenöz ibutilid fumarat klinik çalışmalarında, konjestif kalp yetmezliği (CHF) veya düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu geçmişi olan hastalarda, bu gibi temel koşulları bulunmayan hastalara göre devam eden polimorfik ventriküler taşikardi insidansının daha yüksek olduğu görülmüştür. Devam eden polimorfik ventriküler taşikardi oranı, konjestif kalp yetmezliği (CHF) geçmişi olan hastalarda %5,4 iken ve olmayan hastalarda %0,8’dir. Ayrıca kadınların proaritmi riskinin daha yüksek olduğuna dair bir öneri de bulunmaktadır, ama tüm çalışmalarda cinsiyet farkı gözlenmemiştir ve devamlı olmayan ventriküler taşikardi en belirgini olmuştur. Devam eden ventriküler aritmi insidansı, muhtemelen az sayıda olaydan dolayı erkek (%1,8) ve kadın (%1,5) hastalarda benzerdir. Daha önce polimorfik ventriküler taşikardi (örneğin; torsades de pointes) göstermiş olan hastalarda ibutilid fumarat önerilmez. Kayıtlı denemeler sırasında ile tedavi edilen atriyal çarpıntı veya atriyal fibrilasyonlu hastaların %1,7’sinde, kardiyoversiyon gerektiren devamlı polimorfik ventriküler taşikardi gelişmiştir. Bu klinik çalışmalarda, ilk polimorfik ventriküler taşikardi ataklarının epizotların birçoğu ibutilid fumarat infüzyonu sonlandırıldıktan sonra ortaya çıkmış ancak genellikle ilk infüzyonun başlamasından 40 dakikalık süre dolmadan gerçekleşmiştir. Ama genellikle ilk infüzyonun başlangıcından sonraki 40 dakikadan daha az süre geçmiştir. Bununla birlikte, tekrarlanan polimorfik ventriküler taşikardi örnekleri başlangıç infüzyonundan sonra yaklaşık 3 saat sonra meydana gelmiştir. İki durumda da ventriküler taşikardi hemen defibrilasyon gerektiren ventriküler fibrilasyona dönüştürülmüştür. Diğer durumlar, kalp pili ve magnezyum sülfat infüzyonu ile tedavi edilmiştir. Devamlı olmayan polimorfik ventriküler taşikardi hastaların %2,7’sinde oluşmuştur ve devamlı olmayan monomorfik ventriküler taşikardiler hastaların %4,9’unda oluşmuştur. Proaritmik olaylar beklenmelidir. Deneyimli personel ve kardiyak izleme ekipmanı, intrakardiyak izleme ekipmanları, kardiyoverter / defibrilatöru içeren uygun ekipman ve polimorfik ventriküler taşikardiyi içeren devamlı ventriküler taşikardi uygulaması süresince ve sonrasında bulunması gerekir. ile tedaviye başlamadan önce proaritminin potansiyelini azaltmak için hipokalemi ve hipomagnezeminin düzeltilmesi gerekir. İnfüzyondan sonraki en az 4 saat boyunca veya QTc başlangıç durumuna gelene kadar hastalar sürekli EKG monitörizasyonu ile takip edilmelidir. Herhangi bir aritmik aktivite kaydedildiğinde daha uzun bir izleme gereklidir. Polimorfik ventriküler taşikardinin tedavisi, ibutilid fumaratın kesilmesini, elektrolit anormalliklerinin, özellikle de potasyum ve magnezyumun düzeltilmesini ve aşırı kalp atış hızı düzenini, elektriksel kardiyoversiyonu veya defibrilasyonu içerir. Farmakolojik tedaviler magnezyum sülfat infüzyonlarını içerir. Antiaritmiklerle tedaviden genellikle kaçınılması gerekmektedir. Kalp bloğu Ters çevrilebilir kalp bloğu bildirilen İbutilid ile tedavi edilen dokuz hastanın beşinde birinci derece, üçünde ikinci derecede ve birinde tam kalp bloğu görülmüştür. Bu tıbbi ürün her dozunda 37,8 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Sürekli bir monomorfik ventriküler taşikardi, sürekli olmayan monomorfik ventriküler taşikardi, AV bloğu, dal bloğu, ventriküler ekstrasistoller, supraventriküler ekstrasistoller, hipotansiyon / postural hipotansiyon, bradikardi / sinüs bradikardi, düğüm aritmi, konjestif kalp yetmezliği, taşikardi / sinüs taşikardi / supraventriküler taşikardi, idioventriküler ritmi, senkop, böbrek yetmezliği. Senkop dışında, bu olayların insidansı ibutilid fumarat ile tedavi edilen grupta plasebo grubuna göre daha yüksek olmuştur. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Böbrek yetmezliği Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı İbutilid fumaratın rapor edilen yan etkileri aşağıdaki gibidir: Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Ventriküler ekstrasistoller, sürekli olmayan monomorfik ventriküler taşikardi, sürekli olmayan polimorfik ventriküler taşikardi, hipotansiyon, dal bloğu, sürekli polimorfik ventriküler taşikardi, AV bloğu, hipertansiyon, QT segmenti uzaması, bradikardi, palpitasyon, taşikardi Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Kalp cerrahi çalışması sonrasında benzer tıbbi olaylar bildirilmiştir. 1 mg İbutilid fumarat tedavi grubunda (N=70), 2 hastada (%2,9) devam eden polimorfik ventriküler taşikardi ve 2 hastada da (%2,9) sürekli olmayan polimorfik ventriküler taşikardi gelişmiştir. Polimorfik ventriküler taşikardi, 0,5 mg doz grubundaki 73 hastada veya 0,25 mg doz grubundaki 75 hastada bildirilmemiştir.

Yaşamı tehdit eden aritmiler Uygun çevresel tedavi İbutilid fumarat, genellikle QT uzamasıyla (torsades de pointes) ilişkili olarak ama bazen belgelenmiş QT uzaması olmaksızın, yaşamı tehdit etme potansiyeli olan aritmilere, özellikle de devamlı polimorfik ventriküler taşikardiye yol açabilir. Kayıtlı çalışmalarda, kardiyoversiyon gerektiren bu aritmiler, tedavi edilen hastaların %1,7'sinde İbutilid fumarat kullanımı sırasında veya birkaç saat içinde ortaya çıkmıştır. Bu aritmiler derhal tedavi edilirse tersine çevrilebilir. İbutilid fumaratın sürekli EKG izlenmesinde ve akut ventriküler aritmilerin özellikle de polimorfik ventriküler taşikardinin tanımlanması ve tedavisinde eğitimli personel tarafından uygulanması esastır. Atriyal fibrilasyon süresi 2 ila 3 günden fazla olan hastalar, genellikle en az 2 hafta boyunca yeterince antikoagüle edilmelidir. Hasta seçimi Kronik atriyal fibrilasyonu olan hastalar, sinüs ritmine dönüştükten ve sinüs ritmini taşıyan riskleri sürdüren tedavilerden sonra geri dönme eğilimindedir. Bu nedenle, ibutilid fumarat ile tedavi edilecek hastalar, sinüs ritminin idamesinden beklenen yararların ibutilid fumaratın anlık risklerinden ve idame tedavisinin risklerinden ağır bastığı ve alternatif tedaviyle karşılaştırıldığında avantaj sağlama olasılığının yüksek olduğu hastalar olacak şekilde, dikkatle seçilmelidir. Proaritmi: Diğer antiaritmik ajanlar gibi ibutilid fumarat da, ventriküler aritmiyi tetikleyebilir ya da bazı hastalarda kötüleştirebilir. Bu ölümcül sonuçlara yol açabilir. İbutilit fumarat’ın kardiyak repolarizasyon üzerindeki etkisi nedeniyle, QT aralığının uzadığı ortamda gelişen bir polimorfik ventriküler taşikardi olan torsades de pointes gerçekleşebilir; ancak, ibutilid fumarat aynı zamanda QT aralığına aşırı uzama olmayan durumlarda polimorfik VT'ye de yol açabilir. Genel olarak, QT aralığını uzattığından ve değişen bir kalp atım hızı olan bradikardi ve hipokalemi ile kötüleşebildiğinden QT aralığını uzatan ilaçlar ile torsades de pointes riskinin kademeli olarak arttığı düşünülür. Atriyal fibrilasyon ve atriyal çarpıntısı olan hastalarda gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, genellikle >440 msn’lik QTc aralıklarına sahip olanlar ve serum potasyum 4,0 mEq/L üzerinde olmak zorunda olanların genellikle katılımına izin verilmemiştir. QTc değişim İbutilid fumarat için doza bağımlı olmasına rağmen, muhtemelen az sayıda olaydan dolayı klinik çalışmalarda ciddi proaritmi riski ve dozu arasında açık bir ilişki bulunmamıştır. İntravenöz ibutilid fumarat klinik çalışmalarında, konjestif kalp yetmezliği (CHF) veya düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu geçmişi olan hastalarda, bu gibi temel koşulları bulunmayan hastalara göre devam eden polimorfik ventriküler taşikardi insidansının daha yüksek olduğu görülmüştür. Devam eden polimorfik ventriküler taşikardi oranı, konjestif kalp yetmezliği (CHF) geçmişi olan hastalarda %5,4 iken ve olmayan hastalarda %0,8’dir. Ayrıca kadınların proaritmi riskinin daha yüksek olduğuna dair bir öneri de bulunmaktadır, ama tüm çalışmalarda cinsiyet farkı gözlenmemiştir ve devamlı olmayan ventriküler taşikardi en belirgini olmuştur. Devam eden ventriküler aritmi insidansı, muhtemelen az sayıda olaydan dolayı erkek (%1,8) ve kadın (%1,5) hastalarda benzerdir. Daha önce polimorfik ventriküler taşikardi (örneğin; torsades de pointes) göstermiş olan hastalarda ibutilid fumarat önerilmez. Kayıtlı denemeler sırasında ile tedavi edilen atriyal çarpıntı veya atriyal fibrilasyonlu hastaların %1,7’sinde, kardiyoversiyon gerektiren devamlı polimorfik ventriküler taşikardi gelişmiştir. Bu klinik çalışmalarda, ilk polimorfik ventriküler taşikardi ataklarının epizotların birçoğu ibutilid fumarat infüzyonu sonlandırıldıktan sonra ortaya çıkmış ancak genellikle ilk infüzyonun başlamasından 40 dakikalık süre dolmadan gerçekleşmiştir. Ama genellikle ilk infüzyonun başlangıcından sonraki 40 dakikadan daha az süre geçmiştir. Bununla birlikte, tekrarlanan polimorfik ventriküler taşikardi örnekleri başlangıç infüzyonundan sonra yaklaşık 3 saat sonra meydana gelmiştir. İki durumda da ventriküler taşikardi hemen defibrilasyon gerektiren ventriküler fibrilasyona dönüştürülmüştür. Diğer durumlar, kalp pili ve magnezyum sülfat infüzyonu ile tedavi edilmiştir. Devamlı olmayan polimorfik ventriküler taşikardi hastaların %2,7’sinde oluşmuştur ve devamlı olmayan monomorfik ventriküler taşikardiler hastaların %4,9’unda oluşmuştur. Proaritmik olaylar beklenmelidir. Deneyimli personel ve kardiyak izleme ekipmanı, intrakardiyak izleme ekipmanları, kardiyoverter / defibrilatöru içeren uygun ekipman ve polimorfik ventriküler taşikardiyi içeren devamlı ventriküler taşikardi uygulaması süresince ve sonrasında bulunması gerekir. ile tedaviye başlamadan önce proaritminin potansiyelini azaltmak için hipokalemi ve hipomagnezeminin düzeltilmesi gerekir. İnfüzyondan sonraki en az 4 saat boyunca veya QTc başlangıç durumuna gelene kadar hastalar sürekli EKG monitörizasyonu ile takip edilmelidir. Herhangi bir aritmik aktivite kaydedildiğinde daha uzun bir izleme gereklidir. Polimorfik ventriküler taşikardinin tedavisi, ibutilid fumaratın kesilmesini, elektrolit anormalliklerinin, özellikle de potasyum ve magnezyumun düzeltilmesini ve aşırı kalp atış hızı düzenini, elektriksel kardiyoversiyonu veya defibrilasyonu içerir. Farmakolojik tedaviler magnezyum sülfat infüzyonlarını içerir. Antiaritmiklerle tedaviden genellikle kaçınılması gerekmektedir. Kalp bloğu Ters çevrilebilir kalp bloğu bildirilen İbutilid ile tedavi edilen dokuz hastanın beşinde birinci derece, üçünde ikinci derecede ve birinde tam kalp bloğu görülmüştür. Bu tıbbi ürün her dozunda 37,8 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Sürekli bir monomorfik ventriküler taşikardi, sürekli olmayan monomorfik ventriküler taşikardi, AV bloğu, dal bloğu, ventriküler ekstrasistoller, supraventriküler ekstrasistoller, hipotansiyon / postural hipotansiyon, bradikardi / sinüs bradikardi, düğüm aritmi, konjestif kalp yetmezliği, taşikardi / sinüs taşikardi / supraventriküler taşikardi, idioventriküler ritmi, senkop, böbrek yetmezliği. Senkop dışında, bu olayların insidansı ibutilid fumarat ile tedavi edilen grupta plasebo grubuna göre daha yüksek olmuştur. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Böbrek yetmezliği Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı İbutilid fumaratın rapor edilen yan etkileri aşağıdaki gibidir: Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Ventriküler ekstrasistoller, sürekli olmayan monomorfik ventriküler taşikardi, sürekli olmayan polimorfik ventriküler taşikardi, hipotansiyon, dal bloğu, sürekli polimorfik ventriküler taşikardi, AV bloğu, hipertansiyon, QT segmenti uzaması, bradikardi, palpitasyon, taşikardi Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Kalp cerrahi çalışması sonrasında benzer tıbbi olaylar bildirilmiştir. 1 mg İbutilid fumarat tedavi grubunda (N=70), 2 hastada (%2,9) devam eden polimorfik ventriküler taşikardi ve 2 hastada da (%2,9) sürekli olmayan polimorfik ventriküler taşikardi gelişmiştir. Polimorfik ventriküler taşikardi, 0,5 mg doz grubundaki 73 hastada veya 0,25 mg doz grubundaki 75 hastada bildirilmemiştir.