FUACİD İNİTİAL 105 MG KAPLI TABLET, 40 ADET

Aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır: Etkin maddeye veya belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık varsa; Ulcus ventriculi ve Ulcus duodeni gibi ağır gastrointestinal hastalıkların varlığında; Ağır karaciğer veya böbrek hastalığı varsa; Hafif Psoriasis vulgaris formlarında tedavide risk varsa (yarar/risk ilişkisi, örn. vücut yüzeyinin %10’undan daha az alanına yayılmış, tanımlanmış Plaque Psoriasis veya kronik yerleşik Plaque Psoriasis); Psoriasis pustulosa ile ilgili olarak yeterli klinik deneyim bulunmuyorsa; 18 yaşından küçük hastalarda; Hamilelik veya emzirme döneminde.

Laboratuvar kontrolleri Kan sayımı: ile tedaviye başlamadan önce kan sayımı (diferansiyel kan sayımı ve trombosit sayımı dahil) yapılmalıdır. Değerler normal aralığın dışındaysa tedavisi uygulanmamalıdır. Tedavi süresince kan değerleri (lökosit sayısı ve diferansiyel kan sayımı) 4 haftada bir düzenli şekilde kontrol edilmelidir. Kan ve idrar değerleri: Benzer şekilde, tedaviye başlanmadan önce ve tedavi süresince, karaciğerde ve böbreklerde olası zararlı etkilerin kontrol edilmesi amacıyla 4 haftada bir kanda SGOT aktivitesi, SGPT, Gamma-GT, AP, serum kreatinin konsantrasyonu ile idrarda ve idrar sedimentinde protein ve glukoz tayini yapılmalıdır. Fanconi sendromu: Böbrek yetmezliği ve osteomalazi ile birlikte seyreden Fanconi sendromunun oluşmasının engellenmesi için erken teşhis ve tedavisinin bırakılması önemlidir. Fanconi sendromunun en önemli bulguları tipik olarak proteinüri, kan tablosu normal olmasına rağmen glikozüri, hiperaminoasidüri ve muhtemelen aynı zamanda hipofosfatemidir. Fanconi sendromunun tedavi edilmemesi halinde, poliüri, polidipsi ve proksimal kas zayıflığı gibi semptomlar ortaya çıkabilmektedir. Ender olarak spesifik olmayan kemik ağrılarının, serumdaki alkalin fosfatazda artışın ve stres kırıklarının eşlik ettiği hipofosfatemik osteomalazi görülebilmektedir. Bu bozukluklar ve laboratuvar değerlerindeki değişiklikler genelde tedaviye son verilmesiyle ortadan kalkmaktadır. Fanconi sendromu kreatinin seviyesinde bir artış veya glomerüler filtrasyon hızında (GFR) bir düşüş olmadan da ortaya çıkabilmektedir. Yukarıda açıklananlar gibi belirsiz semptomlar görülmesi durumunda Fanconi sendromunun dikkate alınması ve gerekli ileri tetkiklerin yapılmasının sağlanması gerekir. Tedavinin sona erdirilmesine yönelik kriterler Lökopeni: Lökosit sayısının şiddetli bir şekilde azalması durumunda (özellikle de 3.000/mcL’nin altındaki değerlerde) tedavisi derhal kesilmelidir. Lenfopeni: Lenfosit sayısının 500/mcL’nin altında düşmesi halinde, tedavi derhal sonlandırılmalıdır. Lenfosit sayısı 700/mcL’nin altına düştüğünde, doz yarıya indirilmelidir. 4 hafta sonra yeniden yapılan kontrolde mutlak lenfosit sayısının 700/mcL’nin altında kalması halinde, tedavi sonlandırılmalıdır. Lenfopeniye ilişkin alternatif nedenler elimine edilmelidir. Lenfosit sayısının 700/mcL’nin altında olduğu lenfopeni tablosunda tedaviye devam edilmesi halinde, progresif multifokal lökoensefalopati de dahil fırsatçı enfeksiyon riski göz ardı edilememektedir. Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)/fırsatçı enfeksiyonlar: Özellikle progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olmak üzere fırsatçı enfeksiyon vakaları bildirilmiştir. PML, John-Cunningham Virüsünün (JCV) neden olduğu ender görülen bir beyin enfeksiyonu olup, ölümcül şekilde seyredebilmekte veya ağır engellilik durumuna neden olabilmektedir. PML’ye muhtemelen birden çok faktör neden olmaktadır. PML gerçekleşmesi için önceden JCV enfeksiyonu olmasının şart olduğu kabul edilmektedir. Risk faktörleri arasında, daha önce yapılan bağışıklık sistemini baskılayan tedavi ve eşlik eden belirli hastalıklar (bazı otoimmün hastalıklar veya malign hematolojik hastalıklar gibi) bulunmaktadır. Değişikliğe uğramış veya zayıflamış bağışıklık sistemi ile birlikte genetik faktörler veya çevresel faktörler de risk faktörleri olabilmektedir. tedavisi sırasında ağır veya orta derecede inatçı lenfopeni, PML için risk faktörü olarak değerlendirilmektedir. Lenfopeni gelişen hastalardaki fırsatçı enfeksiyonların belirtileri ve semptomları, özellikle de PML açısından nörolojik kusurlar, kognitif veya psikiyatrik semptomlar ile ilgili olarak incelenmelidir. PML ihtimalinin bulunması durumunda, tedavisi derhal kesilmeli ve diğer uygun nörolojik ve radyolojik incelemeler yapılmalıdır. Diğer hematolojik hastalıklar: Kan tablosunda başka patolojik değişiklikler olması durumunda, tedavi derhal kesilmeli ve dikkatli olunmalıdır. Durum ne olursa olsun, kan tablosu normale dönene kadar kontrol altında tutulmalıdır. Diğer laboratuvar anomalileri: Kreatinin değerinin standardın üzerinde artış gösterdiği her durumda tedavi kesilmelidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Farklı baskınlıkta lökopeni ve lenfopeni ile eozinofili bildirilmiştir : Çok yaygın: Lenfopeninin hafif formları (hastaların yaklaşık %50’sinde), hafif lökopeni (hastaların yaklaşık %11’inde) Yaygın: Lenfopeninin şiddetli formları (hastaların yaklaşık %3’ünde), geçici eozinofili Çok seyrek: İnatçı eozinofili Yukarıda belirtilen kan tablosu değişiklikleri tedavi bırakıldıktan sonra ortadan kalkmaktadır. Çok seyrek: Akut lenfatik lösemi (ALL) İzole vaka: Geri dönüşsüz pansitopeni Lökosit sayısında şiddetli bir düşüş olması (özellikle de 3.000/mcL’nin altındaki değerlerde) ve lenfosit sayısının 500/mcl’nin altına düşmesi durumunda tedavisine derhal son verilmelidir (bununla ilgili olarak diğer bilgileri de dikkate alınız). Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Yorgunluk, sersemlik, baş ağrısı Bu etkiler tedavi sürecinde genel olarak azalmaktadır. Dozun düşürülmesi çoğunlukla etkileri azaltabilmektedir. Ancak, bu istenmeyen etkilerin ortadan kalkmaması durumunda, tedavinin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine tedavi eden hekim karar vermelidir. Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare Yaygın: Doluluk hissi, üst karın krampları, karında gaz Yaygın olmayan: Mide bulantısı Bu istenmeyen etkiler sıklıkla tedavinin başlangıcında ortaya çıkmakta ve tedavi süreci sırasında genel olarak gerilemektedir. Dozun düşürülmesi çoğunlukla etkileri azaltabilmektedir. Ancak, bu istenmeyen etkilerin ortadan kalkmaması durumunda, tedavinin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine tedavi eden hekim karar vermelidir. Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer değerlerinde (SGOT, SGPT, Gamma-GT) artış Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Çok yaygın: Yüzde kızarıklık ve sıcaklık hissi Bu etkiler tedavinin başlangıcında çok sık ortaya çıkmakta ve genelde tedavi süreci sırasında azalmaktadır. Ancak, şiddetli şekilde görülmeleri halinde tedavinin kesilmesine de neden olabilmektedirler. Seyrek: Alerjik cilt reaksiyonları Bu etkiler tedavi bırakıldığında ortadan kalkmaktadır. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Proteinüri, serum kreatinin konsantrasyonunda artış, kreatininin standart değerinde artış meydana gelen her durumda tedavi kesilmelidir. Diğer istenmeyen etkiler: Pazarlama sonrası deneyimler (sıklığı bilinmiyor): Böbrek yetmezliği, Fanconi sendromu vakaları (renal proksimal tüp rezorpsiyon bozukluğu) bildirilmiştir, fırsatçı enfeksiyon vakaları, özellikle de lenfosit sayılarında süreğen şekilde 700/mcl’nin altına düşme halinde progresif multifokal lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir.