FROLIX 200 MG SR MİKROPELLET KAPSÜL, 15 ADET

” SR Kapsül, flurbiprofene hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. SR astım, ürtiker veya aspirin veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrasında; alerjik tipte reaksiyonlar geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda F NSAĴİ’lere karşı şiddetli, nadiren fatal, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. SR, aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom komleksi tipik olarak, aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları aldıktan sonra nazal polipli É veya polipsiz rinit veya şiddetli, potansiyel olarak fatal bronkospazm geçiren astımlı hastalarda meydana gelir. É Aktif peptik ülseri alan veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda flurbiprofenin : kullanımı kontrendikedir. Şiddetli kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda ` kontrendikedir. Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı : kesici olarak kullanılması kontrendikedir. Hamileliğin son trimesterinde kontrendikedir.

Göz hastalıkları görmede değişiklikler konjunktivit korneal opasite 1 glokom : retinal kanama E retrobulbar norit Kulak ve iç kulak tinnitus geçici işitme kaybı : hastalıkları 2 Kardiyak konjestif kalp anjina pektoris : hastalıklar yetmezliği miyokard enfarktüsü ` hipertansiyon aritmi Vasküler hastalıklar vazodilatasyon Solunum, göğüs rinit astım bronşit : bozuklukları ve epitaksis dispne mediastinal parosmi hiperventilasyon : hastalıklar larenjit i pulmoner emboli 1 pulmoner enfarktüs 3 Gastrointestinal abdominal ağrı kanlı ishal iştahta değişiklikler : hastalıklar kabızlık özofagus hastalığı kolesistit i ishal gastrik/peptik ülser kolit dispepsi / mide gastrit ağızda kuruluk : ekşimesi sarılık(kolestatik ve inflamatuvar $ karaciğer enzimlerinde nonkolestatik) barsak hastalıklarında t yükselme hematemez alevlenme : mide gazı hepatit peridontal abse Gİ kanama stomatit/glossit ince barsakta kan ve : bulantı protein kaybına neden : kusma olan inflamasyon : Deri ve derialtı döküntü anjiyoödem Alopesi : doku hastalıkları egzema ciltte kuruluk 1 eksfoliyatif dermatit herpes simpleks/ : fotosensitivite zoster 1 kaşıntı tırnak bozuklukları : toksik epidermal terleme : nekroliz : ürtiker Ürogenital sistem idrar yolu enfeksiyonu hematiri menstrüel E hastalıkları belirti ve bulguları intertisyel nefrit düzensizlikler d böbrek yetmezliği prostat hastalığı vajinal ve uterin 10 kanama : M Genel bozukluklar anafilaktik reaksiyon tat almada ürperme değişiklikler : parozmi ateş tklinik çalışmalardan i }klinik çalışmalar, pazarlama sonrası deneyim veya literatürden.

Tedbirleri : SR’ın COX-2 inhibitorleri dahil diğer NSAİİ'lerle birlikte kullanımından : kaçınılmalıdır. : Kardiyovasküler (KV) trombotik etkiler: Bazı selektif CQX-2 inhibitorü ya da non-selektif nonsteroid antiinflamatuvarlarla, 3 yıla F varan klinik araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler trombotik i olaylarda, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir. Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir. SR ile tedavi edilen hastalarda kardiyovaskiiler advers olay riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce 1 kardiyovasküler semptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tür olayların : ortaya çıkmasına karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi kardiyovasküler toksisite belirti; ve/veya semptomları hakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması gerekenler : hakkında bilgi verilmelidir : Eşzamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay : riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve flurbiprofenin eşzamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır } etkiler — Gİ ülserasyon, kanama ve : perforasyon riski) : Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft : uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif nonstreroid : antiinflamatuvar kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğu gözlenmiştir. : 2 Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, flurbiprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha i önce mevcut hipertansiyon kötüleşmesine ve bu iki durumda kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Flurbiprofen de dahil, NSAii’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir. Gastrointestinal (Gİ)} etkiler Gİ ülserasyon, kanama ve perforasyon riski: Nonstreroid antiinflamatuvar ilaçlar uygulanan hastalarda, semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatal olabilen ciddi Gi toksisite meydana gelebilir. : Dispepsi gibi hafif üst Gİ sorunlar yaygındır ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda : yaşanabilir. Bu yüzden, önceden Gİ semptomlar yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşı tetikte olmaldır. Hastalarda ciddi Gİ k toksisitesinin belirti ve/veya semptomları ve meydana geldikleri takdirde yapmaları gerekenler hakkında bilgi verilmelidir. Periyodik laboratuvar gözlemlerinin yararı henüz ` kanıtlanmamış olmakla birlikte yeteri kadar değerlendirme de yapılmamıştır. Nonsteroid F antiinflamatuvar bir ilaçla tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş 1 hastadan yalnızca biri semptomatiktir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar nedeniyle üst Gİ : ülser, büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların F yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsa yaklaşık %2 ila %4’ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli : tedavi daha risksiz değildir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine 3 sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.; Fatal Gİ olaylar hakkında spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda F görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak; gerekir.Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşün etkin doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, : nonsteroid intiinflamatuvar ilaçlar içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. Yapılan çalışmalar, nonsteroid antiinflamatuvar ilaç kullanan önceden peptik ülser ve/veya : Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörüne sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek 1 olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çok sayıda başka birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum Ë tanımlanmıştır: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, nonsteroid i antiinflamatuvar ilaçlarla tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş : ve genel sağlık durumunun kötü olması. F Anafilaktoid reaksiyonlar: F Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, flurbiprofene önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Aspirin triadı olan hastalara flurbiprofen verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, nazal 1 polipli ya da polipsiz rinit geçiren veya aspirin ya da diğer NSAİ ilaçları aldıktan sonra ` şiddetli ve potansiyel olarak fatal olabilen bronkospazm sergileyen astımlı hastalarda : ortaya çıkar.. Anaflaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır. Hepatik etkiler: Flurbiprofen de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan hastaların %5 : kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye : devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla yapılan : klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1l’inde ALT ve AST’de anlamlı yükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca, bazıarı 1 ölümle sonuçlanmak üzere sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer t yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test : değerleri anormal olan bir hasta, SR tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonunun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına : işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde SR tedavisi kesilmelidir. i Renal etkiler: NSAİ ilaçların uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla : sonuçlanmıştır. Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, flurbiprofenin b uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol : açmıştır. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol F oynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir nonsteroid antiinflamatuvar ilacın uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil k olarak real kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar : böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanı sıra diüretik : veya ADE inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç : tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. : Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminasyonun yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitlerinin başlıca eliminasyonun yolu : böbreklerdir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 4’-hidroksi-flurbiprofenin : eliminasyonunda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarında önemli derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir. İlerlemiş böbrek hastalığı: İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda ” SR tedavisi önerilmez. Ancak : nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedaviye başlamak zorundaysa, hastanın böbrek : fonksiyonlarının yakından takip edilmesi gerekir 4 Hematolojik etkiler: Flurbiprofen de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. SR da dahil olmak üzere nonsteroid : antiinflamatuvar ilaçlarla uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya : semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden : kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu : üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. : Flurbiprofen genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel : tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden advers şekilde etkilenebilecek hastalar SR kullanımında dikkatle izlenmelidir. : Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: Prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi, flurbiprofen dahil t nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem : gözlenmiştir. Bu nedenle, SR sıvı retansiyonu, hipertansiyon veya kalp : yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. i Öceden var olan astım: Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin : kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine : duyarlı hastalarda aspirin ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirdiği için, aspirine bu çeşit bir; duyarlılığa sahip hastalar SR kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan 4 hastalarda dikkatli kullanılmalıdır…