FRESELAMIN %8,5 AMİNOASİT IV İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ (500 ML SETLİ)

Bu ürün yardımcı madde olarak sodyum bisülfit içermektedir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlara, anafilaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir.

Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sık görülmektedir.

Bu tıbbi ürün her 500 mL'sinde 8,33 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

%8,5 protein sentezi için biyolojik bir azot kaynağı olarak L-amino asitleri sağlar. Konsantre karbonhidrat çözeltileri gibi yeterli bir enerji kaynağı ve mineraller ve vitaminler ile uygulandığında, karışım (esansiyel yağ asitleri hariç) oral yoldan beslenemeyen veya az beslenen hastalarda yeterli parenteral beslenmeyi sağlar. %8,5, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki durumlarda azot kaybını karşılamak ve negatif azot dengesini tedavi etmek amacıyla kullanılır: − Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostomi bölgelerinden sindirim sisteminin kullanılamadığı ya da bu yoldan yeterli protein alımının yapılamadığı durumlar. − Mide-bağırsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu durumlar. − Ciddi travma, yaygın yanıklar ya da sepsis gibi vücuttaki azot dengesinin önemli derecelerde bozulduğu durumlar.

%8,5’un kullanımı aşağıda durumlarda kontrendikedir: − Tedavi edilmemiş anüri hastalarında. − Karaciğer komasında bulunan hastalarda. − Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında [Özellikle Akçaağaç Şurubu İdrar Hastalığı (Maple Syrup Urine Disease) ve isovalerik asidemi gibi dallanmış zincirli amino asit metabolik bozuklukları] − Etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya karıştırıldığı diğer çözeltilerin bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda.

Parenteral nütrisyonun bir bileşeni olarak uygulanan %8,5 ile anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ve diğer aşırı duyarlılık/infüzyon reaksiyonları bildirilmiştir. Bir reaksiyonun herhangi bir belirtisi veya semptomu gelişirse infüzyon derhal durdurulmalıdır. Bu ürün antioksidan olarak sodyum bisülfit içermektedir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlara, anafilaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yol açabilir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşük olduğu tahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sık görülmektedir. DİKKAT: Bu ürün toksik olabilen alüminyum içermektedir. Böbrek fonksiyonunun bozuk olduğu durumlarda parenteral uygulamanın uzun süreli olması ile alüminyum toksik düzeye ulaşabilir. Prematüre yenidoğanlar böbrekleri tam gelişmediğinden özellikle risk altındadır ve alüminyumu tutan kalsiyum ve fosfata büyük miktarda gereksinim duyar. Araştırmalar, prematüre yenidoğanlar da dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda günde kilogram başına 4-5 mikrogram üzerindeki dozlarda verilen parenteral alüminyumun santral sinir sistemi ve kemik toksisitesine yol açan düzeyde alüminyum birikimine sebep olduğunu göstermiştir. Parenteral nütrisyon alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve pulmoner distrese neden olan pulmoner vasküler çökeltiler bildirilmiştir. Bazı durumlarda, ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Karışıma aşırı kalsiyum ve fosfat ilavesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşma riskini artırır. Çözeltide fosfat tuzu bulunmadığında bile çökeltiler bildirilmiştir. Hat içi filtrenin distalinde ve in vivo çökelti oluşumundan şüphelenilen çökelme de bildirilmiştir. %8,5 ile pulmoner vasküler çökeltiler de bildirilmiştir. Pulmoner sıkıntı belirtileri ortaya çıkarsa, infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme başlatılmalıdır. Çözeltinin incelenmesine ek olarak, infüzyon seti ve kateter de çökeltiler için periyodik olarak kontrol edilmelidir. Ciddi şekilde yetersiz beslenen hastaların yeniden beslenmesi, hasta anabolik hale geldikçe potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine kayması ile karakterize edilen yeniden beslenme sendromuna (refeeding syndrome) neden olabilir. Tiamin eksikliği ve sıvı tutulumu da gelişebilir. Dikkatli bir monitorizasyon ve besin alımlarının yavaş yavaş arttırılması, aşırı beslenmeden kaçınarak bu komplikasyonları önleyebilir. Santral venöz beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etme konularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir. Santral venöz beslenme tedavisinin izlenmesi sırasında sık sık laboratuvar tetkiki ve klinik değerlendirmeler yapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde kan şeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri ile asit-baz ve sıvı dengesiyle ilgili değerlendirmeler yer almalıdır. Hastanın durumuna göre diğer testler de yapılabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide bağırsak kanaması durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Herhangi bir nedene bağlı azotemisi olan hastalara, total azot alımı göz önünde bulundurulmadan amino asit infüzyonu yapılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalara amino asit çözeltilerinin verilmesi, plazmada amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir. Damar yolu ile uygulanan çözeltilerle tedaviler sırasında, hastada sıvı ya da solüt yüklenmesi, buna bağlı olarak da serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, vücutta aşın sıvı toplanması, akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, çözeltilerin elektrolit içeriği ile ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solüt yüklenmesi ise, çözeltilerin elektrolit içeriği ile doğru orantılıdır. Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirli aralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerden aşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerektirir. İleri derecede hipertonik çözeltiler, santral bir vene ve tercihan üst vena cava'ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir. Diyabetik ya da pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz verilirken özel dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanmalıdır. Hastanın yararlanabileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir. Karbonhidratsız amino asit uygulanımı kanda keton cisimlerinin artışına yol açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür. Periferik venden uygulamada, %8,5 uygun oranda sulandırılmalı ve yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir. Damar iğnesinin ucu, ven lümenine uygun bir şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. İğnenin girildiği damar, infiltrasyon yönünden sık kontrol edilmeli, venöz tromboz ya da flebit gelişimi görülürse uygun lokal tedavi yapılmalı ve damar değiştirilmelidir. Özellikle kalp yetmezliği olan hastalarda, dolaşımın aşırı yüklenmemesine dikkat edilmelidir. Anoksik durumlarda, miyokard dokusu serbest yağ asitlerini kullanamadığından, enerji gereksinimi anaerobik olarak glikojen ya da glukozdan sağlar. Bu nedenle miyokard enfarktüsü geçiren hastalarda amino asit çözeltileri mutlaka dekstrozla birlikte uygulanmalıdır. Hiperamonyemi süt çocuklarında özel bir klinik anlam taşımaktadır ve bu yüzden çocuklarda kan amonyak düzeylerinin sık ölçülmesi önemlidir. Kesin ilişkisi her vakada kanıtlanmamış olmakla birlikte, bunun genetik, metabolik defektlerle birlikte bulunduğu sendromlarda, mental retardasyona yol açtığı ileri sürülmektedir. Bu reaksiyonun daha çok doza bağımlı olduğu ve genellikle uzamış tedaviler sonucu geliştiği düşünülmektedir. Bu nedenle, süt çocuklarında kandaki amonyak düzeyinin sık ölçülmesi önemlidir. Bu reaksiyonun mekanizmaları kesin olarak aydınlatılmamış olmakla birlikte, genetik defektler ya da olgunlaşmamış ya da subklinik düzeyde kalmış karaciğer işlevleriyle ilişkili olabilir. Uygulanacak amino asitler, hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır. Hiperamonyemi belirtileri geliştiğinde, amino asitler kesilmeli ve hastanın klinik durumu yeniden değerlendirilmelidir. Uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma, diyare ve gastro-intestinal fistül drenajı sonucu gelişebilecek aşırı elektrolit kayıpları ek elektrolitlerle karşılanmalıdır. Metabolik asidozun önlenmesi ve tedavisinde elektrolit katkı çözeltilerindeki katyonların bir bölümünün asetat tuzu şeklinde bulunmasına dikkat edilmeli, hiperkloremik asidozun önlenmesi için de, infüzyon çözeltisindeki toplam klor miktarını en alt düzeyde tutulmalıdır. %8,5 çözeltisinin litresinde 3 mEq’dan az klorür vardır. %8,5 fosfor içermesine rağmen özellikle hipofosfatemili hastalar ek fosfata gereksinim gösterebilirler. Hipokalsemiyi önlemek için fosfatla birlikte kalsiyum da verilmelidir. Uygulanan miktarların yeterliliğini saptamak için belirli aralıklarla serum elektrolitlerine bakılmalıdır. Çözeltiye karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için çözelti bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir. Yalnızca berrak olan, şişede çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. Santral ven uygulanımında dikkat gerektiren durumlar: − Santral ven kateteri uygulanımı, tekniğini ve komplikasyonlarını bilen kişiler tarafından yapılmalıdır. − Santral venöz beslenme, çözelti hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir. Tüm işlemler deneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır. − Bu tedavi yönteminin komplikasyonları aşağıda özetlenmiştir: Teknik: Santral venöz kateter yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitli kateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirme tekniklerinin ayrıntıları tıbbi literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri, en iyi şekilde radyolojik kontrol ile saptanır. Santral ven kateterlerinin yerleştirilme tekniği ile ilgili komplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu ve yırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venöz fistül, flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir. Septik: Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Enfeksiyon ve sepsis, parenteral formülasyonları uygulamak için intravenöz kateterlerin kullanılması, kateterlerin veya kontamine solüsyonların yetersiz bakımının bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. İmmün supresyon ve hiperglisemi, malnütrisyon ve/veya altta yatan hastalık durumu gibi diğer faktörler hastaları enfeksiyöz komplikasyonlara yatkın hale getirebilir. Kontamine çözeltiler ve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, çözeltilerin hazırlanması, kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Ateş/titreme, lökositoz, uygulama cihazıyla ilgili teknik komplikasyonlar ve hiperglisemi için dikkatli semptomatik ve laboratuvar izleme erken enfeksiyonların tanınmasına yardımcı olabilir. Parenteral beslenme çözeltileri hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır. Bekletmek gerekiyorsa, sadece çok kısa bir süre için buzdolabında olmalıdır. Tek bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır. Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözden geçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan çözelti ve setin yenileriyle değiştirilmesi, eski çözelti ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir…

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmeyen: Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar*; aşırı duyarlılık** Enfeksiyon ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemolitik anemi**** Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hipervolemi; çözeltide bulunan iyonların fazlalığı ya da eksikliğiyle ilgili belirtiler. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinden yayılan venöz tromboz ve flebit*** Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı*** Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Eritem***; vücutta yaygın kızarıklık*** Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Tetani, kramp ve adale eksitabilitesinin artışı***** Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Çözeltinin damar dışına sızması; ateş***; sıcaklık hissi (özellikle başka ilaçların da aynı venden verildiği durumlarda)*** * Cilt, gastrointestinal ve şiddetli dolaşım (şok) ve solunum belirtileri dahil ** Aşağıdaki belirtileri içerir: Pireksi, Titreme, Hipotansiyon, Hipertansiyon, Artralji, Miyalji, Ürtiker, Döküntü, Kaşıntı, Eritem, Baş ağrısı. *** Periferik venlerden amino asit uygulanımı sırasında görülen lokal reaksiyonlardır. **** Olası bir fosfor eksikliğinin yol açtığı doku oksijenasyonunun bozulmasına bağlı. ***** Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesinin yol açabileceği hipokalsemiye bağlı Parenteral amino asit ürünleri ile bildirilen diğer advers reaksiyonlar şunları içerir: − Azotemi, Hiperamonyemi Amino asit bileşeninin nedensel veya katkıda bulunan bir rol oynayabileceği parenteral beslenme ile bildirilen advers reaksiyonlar şunları içerir: − Karaciğer yetmezliği, Karaciğer sirozu, Hepatik fibrozis, Kolestaz, Hepatik steatoz, Kanda bilirubin düzeylerinde artış, Karaciğer enzimlerinde artış; Kolesistit, Kolelithiasiz − İnfüzyon bölgesi tromboflebiti; venöz tahriş (infüzyon bölgesinde flebit, ağrı, eritem, sıcaklık, şişme, sertleşme). Yan etki geliştiğinde infüzyon hemen kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerekli görüldüğünde incelenebilmesi için artan sıvı saklanmalıdır.