FRECİT 24 MG/ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

AIDS'li hastalarda sitomegalovirüs (CMV) retinitinin (retinanın ciddi viral göz enfeksiyonu) indüksiyon ve idame tedavisinde endikedir. Bağışıklığı baskılanmış hastalarda klinik olarak asiklovire cevap vermeyen mukokutanöz Herpes Simpleks Virüs (HSV) enfeksiyonlarının tedavisinde de endikedir. Diğer HSV enfeksiyonlarının (ör., retinit, ensefalit), konjenital veya yenidoğan hastalığının veya immün sistemi sağlam kişilerdeki HSV’nin tedavisinde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Asiklovir etkisizliğinin teşhisi, ya klinik olarak intravenöz asiklovir ile (günde 3 defa 5-10 mg / kg dozda) yanıt olmadan 10 gün süreyle tedavi edilerek ya da in vitro testlerle yapılabilir. Retinit veya HSV dışındaki CMV enfeksiyonlarının tedavisinde veya AIDS olmayan veya immün yetmezliği olmayan hastalarda kullanım için önerilmez.

Böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. uygulaması sırasında herhangi bir zamanda böbrek fonksiyon bozukluğu oluşabileceğinden, indüksiyon tedavisi sırasında serum kreatinin düzeyleri her iki günde bir, idame tedavisi sırasında haftada bir kez izlenmeli ve renal fonksiyona göre uygun doz ayarlamaları yapılmalıdır. Tüm hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Böbrek hastalığı olan veya eş zamanlı farklı nefrotoksik tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastaların böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir. kalsiyum gibi iki değerlikli metal iyonlarını şelatlama eğilimi vardır, uygulamasında infüzyon miktarıyla orantılı olarak, iyonize serum kalsiyumunun akut bir azalması olabilir, bu toplam serum kalsiyum düzeylerine yansımayabilir. Elektrolitler, özellikle kalsiyum ve magnezyum, tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında değerlendirilmeli ve eksiklikler düzeltilmelidir. Foskarnet, QT aralığının uzaması ve daha nadiren torsade de pointes vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Kardiyak iletim aralıklarının, özellikle de QTc uzamasının olduğu bilinen hastalar, önemli elektrolit bozukluğu (hipokalemi, hipomagnezemi) olan hastalar, bradikardinin yanı sıra konjestif kalp yetmezliği gibi altta yatan kalp hastalığı olan ya da QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalar, ventriküler aritmi riskindeki artış nedeniyle dikkatli izlenmelidir. Hastalara herhangi bir kalp semptomunu derhal rapor etmeleri önerilmelidir. diş, kemik ve kıkırdakta birikir. Hayvan verileri, genç hayvanlarda birikimin daha fazla olduğunu göstermektedir. güvenliliği ve iskelet gelişimine olan etkisi çocuklarda araştırılmamıştır. Plazma mineralleri ve elektrolitlerindeki değişikliklerle ilgili nöbetler, foskarnet tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle hastalar, bu tür değişiklikler ve olası sekelleri için dikkatlice izlenmelidir. Mineral ve elektrolit takviyesi gerekebilir. Foskarnet, idrarda yüksek konsantrasyonlarda atılır ve dolayısıyla önemli genital iritasyon ve/veya ülserasyona neden olabilir. İritasyon ve ülserleşmeyi önlemek için, kişisel hijyene dikkat edilmeli ve her işeme sonrasında genital bölgenin temizlenmesi önerilir. Hastalar ekstremite parestezisi veya mide bulantısı yaşarsa, infüzyon hızının azaltılması önerilir. Diüretikler gerektiğinde tiyazid önerilir. Direnç gelişimi: uygulaması ile terapötik bir cevap alınmayabilir veya kötüleşme oluşabilir, bu virüslerin foskarnete karşı duyarlılığının azalması sonucunda ortaya çıkabilir. Bu durumda, ile tedavi sonlandırılmalı ve uygun başka bir tıbbi ürüne geçilmesi düşünülmelidir. Bu tıbbi ürün her flakonda 1,38 g sodyum ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için DSÖ tarafından önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının %69'una eş değerdir. Bu ürünün önerilen maksimum günlük dozu 12 g (ortalama 70 kg erkekte 180 mg/kg/gün) ve bu, DSÖ'nün önerdiği maksimum günlük sodyum alımının %138'ine eş değerdir. sodyumda yüksek kabul edilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Salin yüklemesinin tolere edilemediği durumlarda (ör., kardiyomiyopati) kullanımından kaçınılmalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Granülositopeni, anemi Yaygın: Lökopeni, trombositopeni, nötropeni Yaygın olmayan: Pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Sepsis Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyonlar dahil), anafilaktoid reaksiyonlar Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Şekersiz diyabet Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştahsızlık, hipokalemi, hipomagnezemi, hipokalsemi Yaygın: Hiperfosfatemi, hiponatremi, hipofosfatemi, kan alkalin fosfataz artışı, kan laktat dehidrojenaz artışı, hiperkalsemi, dehidrasyon Yaygın olmayan: Asidoz Bilinmiyor: Hipernatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Saldırganlık, ajitasyon, endişe, zihin bulanıklığı durumu, depresyon, sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi Yaygın: Koordinasyon bozukluğu, konvülsiyon, hipoestezi, istemsiz kas kontraksiyonları, periferik nöropati, tremor Kardiyak hastalıklar Yaygın: Palpitasyon, taşikardi Bilinmiyor: QT uzamış elektrokardiyogram, ventriküler aritmi, torsade de pointes Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon, tromboflebita Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: İshal, bulantı, kusma Yaygın: Karın ağrısı, kabızlık, dispepsi, pankreatit, gastrointestinal hemoraji Bilinmiyor: Yemek borusu ülseri Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Anormal hepatik fonksiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Kızarıklık Yaygın: Pruritus Yaygın olmayan: Ürtiker, anjiyoödem Bilinmiyor: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromub Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Miyalji Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü, miyopati, miyozit, rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Börek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği, disüri, poliüri, proteinüri Yaygın olmayan: Glomerülonefrit, nefrotik sendrom Bilinmiyor: Böbrek ağrısı, renal tübüler asidoz, kristal nefropati, hematüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Genital rahatsızlık ve ülserc Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Asteni, titreme, yorgunluk, ateş Yaygın: Halsizlik, ödem, göğüs ağrısıd, enjeksiyon bölgesi ağrısı, enjeksiyon bölgesi enflamasyonu Bilinmiyor: Ekstravazasyon Araştırmalar Çok yaygın: Kan kreatinin artışı, hemoglobin düşüşü Yaygın: Kreatinin renal klirensinde düşüş, anormal elektrokardiyogram, gamaglutamiltransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, lipaz artışı Yaygın olmayan: Amilaz artışı, kan kreatinin fosfokinaz artışı a Seyreltilmemiş foskarnet çözeltisinin infüzyonundan sonra periferik damarlarda tromboflebit görülmüştür. b Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz ve Stevens Johnson sendromu gibi vesikülobullöz döküntü vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, hastalar toksik epidermal nekroliz veya Stevens Johnson sendromuyla ilişkili diğer ilaçları kullanıyordu. c Foskarnet idrar ile yüksek konsantrasyonlarda atılır ve genital bölgede, özellikle de uzun süreli tedaviden sonra ciddi irritasyon ve ülserasyon ile ilişkili olabilir. d Geçici göğüs ağrısı foskarnete verilen infüzyon reaksiyonlarının bir parçası olarak bildirilmiştir.