FOVEPTA 200 IU/0,4 ML IM/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini geliştirmek için uygulanan ürünün isim ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. Kullanım önlemleri Şok riski taşıdığından dolayı kan damarına girmediğinden emin olmalısınız. Aşırı duyarlılık Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir. az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla doktor tedavisinin faydalarını aşırı hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşı değerlendirmelidir. Nadiren insan hepatit B immünoglobulin, anafilaktik reaksiyonla beraber kan basıncını düşürebilir. Daha önce insan immünoglobulinleriyle tedavileri tolere etmiş kişilerde bile böyle bir etki ortaya çıkabilir. Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır. Serolojik testler ile etkileşim: İmmünoglobülin uygulamasından sonra pasif olarak transfer edilen çeşitli antikorların hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı antikorların pasif geçişi, kırmızı hücre allo-antikor (örn. Coombs testi), retikulosit sayısı ve haptoglobulin gibi bazı serolojik testleriyle etkileşebilir. Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Sıklığı bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, Anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları: Sıklığı bilinmiyor: Baş ağrısı Kardiyak hastalıkları: Sıklığı bilinmiyor: Taşikardi Vasküler hastalıkları: Sıklığı bilinmiyor Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıkları: Sıklığı bilinmiyor Mide bulantısı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları: Sıklığı bilinmiyor: Deri reaksiyonları, eritem, şiddetli kaşıntı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Sıklığı bilinmiyor: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Sıklığı bilinmiyor: Ateş, halsizlik, titreme, Enjeksiyon bölgesinde: şişme, ağrı, eritem, sertlik, sıcaklık hissi, pruritus, döküntü Diğer insan immünoglobulin preparatları ile gözlemlenen advers etkiler: Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, artralji, bulantı, düşük tansiyon ve orta şiddette sırt ağrısı gibi spesifik olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları yer yer meydana gelebilir. İnsan normal immünoglobulinleri nadiren ani tansiyon düşüşüne neden olabildiği gibi, hasta önceki uygulamaya aşırı duyarlılık göstermemiş olsa bile münferit anafilaktik şok vakalarına yol açabilir. Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar: Şişkinlik, ağrı, kızarıklık, sertleşme, lokal ısı, kaşıntı, çürük ve döküntü.